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Randomisierte kontrollierte Studie zur Verwendung aktiver Erwärmung zur Verhinderung einer Neugeborenen-Hypothermie nach einer Kaiserschnitt-Entbindung

29. Juli 2024 aktualisiert von: The University of Hong Kong

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit aktiver Erwärmung zur Vorbeugung von Hypothermie bei Neugeborenen nach Kaiserschnitt ohne Unterbrechung des Haut-zu-Haut-Kontakts

Trotz der enormen Vorteile, die Haut-zu-Haut-Kontakt (STSC) und Delaying Cord Clamping (DCC) mit sich bringen, können Neugeborene schnell Wärme verlieren, wenn sie nicht thermisch geschützt sind. In den ersten 10 bis 20 Minuten nach der Geburt kann es bei Neugeborenen zu einem Abfall der Körpertemperatur von 2 bis 4 °C kommen, wenn sie nicht richtig getrocknet und abgedeckt werden. Im Jahr 2014 stellten Horn et al. veröffentlichte eine Forschungsarbeit über das Auftreten und die Prävention von Neugeborenen-Hypothermie nach einer Kaiserschnitt-Entbindung. Die Ergebnisse zeigten, dass bis zu 80 % der Neugeborenen unterkühlten, wenn während der STSC nach einer Kaiserschnitt-Entbindung nur warme Handtücher (passive Isolierung) verwendet wurden. Es gibt auch Hinweise darauf, dass die Hypothermierate bei Säuglingen, die per Kaiserschnitt geboren wurden, höher ist als bei Säuglingen, die vaginal geboren wurden.

Die STSC beginnt, während der Kaiserschnitt andauert. Neugeborene erhalten eine Baumwollmütze und eine Windel. Neugeborene werden horizontal in Bauchlage auf die nackte Brust der Mutter gelegt. Der Kopf des Neugeborenen dreht sich zur Seite, sodass Nase und Mund frei bleiben. Die Hände von Neugeborenen sind nicht gewickelt und können sich frei bewegen, um die Erkundung zu ermöglichen und das erste Füttern zu erleichtern. In beiden Gruppen werden die Säuglinge von Kopf bis Fuß mit drei Lagen gewebter Decken aus 100 % Baumwolle bedeckt, die einem 70 °C warmen Wärmeschrank entnommen werden. Für die „Interventionsgruppe“ wird eine Wärmedecke auf die Baumwolldecke gelegt. Das Neugeborene wird zunächst mit einer herkömmlichen warmen Decke zugedeckt und dann mit der Thermodecke darübergelegt. Die Wärmedecke wird in einen „Kissenbezug“ wie eine Baumwolldecke gelegt, um direkten Kontakt mit der Mutter oder dem Neugeborenen zu vermeiden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, China, 852
        • Rekrutierung
        • Department of Obstetrics and Gynaecology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei allen Frauen war während des Studienzeitraums ein elektiver Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie vorgesehen.

Ausschlusskriterien:

  • Multiple Schwangerschaft
  • Schwangerschaft <37 Wochen oder > 42 Wochen
  • Placenta praevia oder Abruptio placenta
  • Abnormales Kardiotokogramm oder fetale Herzfrequenz unmittelbar vor dem Kaiserschnitt
  • Vermutete oder bekannte angeborene Anomalie des Fötus
  • Unmittelbar neugeborener Zustand, der STSC verhindert

    • Geburtsgewicht des Neugeborenen <2,5 kg
    • Rektaltemperatur des Neugeborenen >38°C
    • Mütterliche Trommelfelltemperatur >38°C

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
3 Lagen gewebte Decken aus 100 % Baumwolle
Aktiver Komparator: Intervention
Die Wärmedecke wird auf die Baumwolldecke gelegt. Das Neugeborene wird zunächst mit einer herkömmlichen warmen Decke zugedeckt und dann mit der Thermodecke darübergelegt. Die Wärmedecke wird in einen „Kissenbezug“ wie eine Baumwolldecke gelegt, um direkten Kontakt mit der Mutter oder dem Neugeborenen zu vermeiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterkühlung des Neugeborenen
Zeitfenster: nach 20 Minuten Haut-zu-Haut-Kontakt nach einer Kaiserschnitt-Entbindung oder nach Beendigung der aktiven oder konventionellen Erwärmungsmethode vor Abschluss der 20-minütigen STSC, je nachdem, was zuerst eintritt.
Körpertemperatur unter 36,5°C
nach 20 Minuten Haut-zu-Haut-Kontakt nach einer Kaiserschnitt-Entbindung oder nach Beendigung der aktiven oder konventionellen Erwärmungsmethode vor Abschluss der 20-minütigen STSC, je nachdem, was zuerst eintritt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Ka Wang Cheung, MD, The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW 22-695

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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