- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06532266
Randomisierte kontrollierte Studie zur Verwendung aktiver Erwärmung zur Verhinderung einer Neugeborenen-Hypothermie nach einer Kaiserschnitt-Entbindung
Eine randomisierte kontrollierte Studie mit aktiver Erwärmung zur Vorbeugung von Hypothermie bei Neugeborenen nach Kaiserschnitt ohne Unterbrechung des Haut-zu-Haut-Kontakts
Trotz der enormen Vorteile, die Haut-zu-Haut-Kontakt (STSC) und Delaying Cord Clamping (DCC) mit sich bringen, können Neugeborene schnell Wärme verlieren, wenn sie nicht thermisch geschützt sind. In den ersten 10 bis 20 Minuten nach der Geburt kann es bei Neugeborenen zu einem Abfall der Körpertemperatur von 2 bis 4 °C kommen, wenn sie nicht richtig getrocknet und abgedeckt werden. Im Jahr 2014 stellten Horn et al. veröffentlichte eine Forschungsarbeit über das Auftreten und die Prävention von Neugeborenen-Hypothermie nach einer Kaiserschnitt-Entbindung. Die Ergebnisse zeigten, dass bis zu 80 % der Neugeborenen unterkühlten, wenn während der STSC nach einer Kaiserschnitt-Entbindung nur warme Handtücher (passive Isolierung) verwendet wurden. Es gibt auch Hinweise darauf, dass die Hypothermierate bei Säuglingen, die per Kaiserschnitt geboren wurden, höher ist als bei Säuglingen, die vaginal geboren wurden.
Die STSC beginnt, während der Kaiserschnitt andauert. Neugeborene erhalten eine Baumwollmütze und eine Windel. Neugeborene werden horizontal in Bauchlage auf die nackte Brust der Mutter gelegt. Der Kopf des Neugeborenen dreht sich zur Seite, sodass Nase und Mund frei bleiben. Die Hände von Neugeborenen sind nicht gewickelt und können sich frei bewegen, um die Erkundung zu ermöglichen und das erste Füttern zu erleichtern. In beiden Gruppen werden die Säuglinge von Kopf bis Fuß mit drei Lagen gewebter Decken aus 100 % Baumwolle bedeckt, die einem 70 °C warmen Wärmeschrank entnommen werden. Für die „Interventionsgruppe“ wird eine Wärmedecke auf die Baumwolldecke gelegt. Das Neugeborene wird zunächst mit einer herkömmlichen warmen Decke zugedeckt und dann mit der Thermodecke darübergelegt. Die Wärmedecke wird in einen „Kissenbezug“ wie eine Baumwolldecke gelegt, um direkten Kontakt mit der Mutter oder dem Neugeborenen zu vermeiden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ka Wang Cheung, MD
- Telefonnummer: 22554567
- E-Mail: kelvincheung82@hotmail.com
Studienorte
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, China, 852
- Rekrutierung
- Department of Obstetrics and Gynaecology
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Kontakt:
- Ka Wang Cheung
- Telefonnummer: (852) 22553111
- E-Mail: kelvincheung82@hotmail.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei allen Frauen war während des Studienzeitraums ein elektiver Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie vorgesehen.
Ausschlusskriterien:
- Multiple Schwangerschaft
- Schwangerschaft <37 Wochen oder > 42 Wochen
- Placenta praevia oder Abruptio placenta
- Abnormales Kardiotokogramm oder fetale Herzfrequenz unmittelbar vor dem Kaiserschnitt
- Vermutete oder bekannte angeborene Anomalie des Fötus
Unmittelbar neugeborener Zustand, der STSC verhindert
- Geburtsgewicht des Neugeborenen <2,5 kg
- Rektaltemperatur des Neugeborenen >38°C
- Mütterliche Trommelfelltemperatur >38°C
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Kontrolle
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3 Lagen gewebte Decken aus 100 % Baumwolle
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Aktiver Komparator: Intervention
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Die Wärmedecke wird auf die Baumwolldecke gelegt.
Das Neugeborene wird zunächst mit einer herkömmlichen warmen Decke zugedeckt und dann mit der Thermodecke darübergelegt.
Die Wärmedecke wird in einen „Kissenbezug“ wie eine Baumwolldecke gelegt, um direkten Kontakt mit der Mutter oder dem Neugeborenen zu vermeiden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterkühlung des Neugeborenen
Zeitfenster: nach 20 Minuten Haut-zu-Haut-Kontakt nach einer Kaiserschnitt-Entbindung oder nach Beendigung der aktiven oder konventionellen Erwärmungsmethode vor Abschluss der 20-minütigen STSC, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Körpertemperatur unter 36,5°C
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nach 20 Minuten Haut-zu-Haut-Kontakt nach einer Kaiserschnitt-Entbindung oder nach Beendigung der aktiven oder konventionellen Erwärmungsmethode vor Abschluss der 20-minütigen STSC, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ka Wang Cheung, MD, The University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UW 22-695
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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