Essai contrôlé randomisé sur l'utilisation du réchauffement actif pour prévenir l'hypothermie du nouveau-né après un accouchement par césarienne
Un essai contrôlé randomisé utilisant le réchauffement actif dans la prévention de l'hypothermie du nouveau-né après un accouchement par césarienne sans interruption du contact peau à peau
Malgré les énormes avantages qu'apportent le contact peau à peau (STSC) et le serrage retardé du cordon (DCC), les nouveau-nés peuvent perdre rapidement de la chaleur s'ils ne sont pas protégés thermiquement. Dans les 10 à 20 minutes suivant la naissance, les nouveau-nés peuvent subir une baisse de température corporelle comprise entre 2°C et 4°C s'ils ne sont pas correctement séchés et couverts. En 2014, Horn et coll. a publié un article de recherche concernant l'incidence et la prévention de l'hypothermie néonatale après un accouchement par césarienne. Les résultats ont montré que jusqu'à 80 % des nouveau-nés souffrent d'hypothermie si seules des serviettes chaudes (isolation passive) étaient utilisées pendant la STSC après un accouchement par césarienne. Les données montrent également des taux d’hypothermie plus élevés chez les nourrissons nés par césarienne que chez les nourrissons nés par voie vaginale.
Le STSC débutera tandis que la césarienne se poursuivra. Les nouveau-nés seront vêtus d'un bonnet et d'une couche en coton. Les nouveau-nés seront placés sur la poitrine nue de la mère, horizontalement, en position couchée. La tête du nouveau-né tournera latéralement, rendant le nez et la bouche dégagés. Les mains des nouveau-nés ne sont pas emmaillotées et sont libres de bouger pour permettre l'exploration et faciliter la première tétée. Dans les deux groupes, les nourrissons seront couverts de la tête aux pieds avec 3 couches de couvertures tissées 100 % coton, provenant d'une armoire chauffante à 70°C. Pour le « groupe d'intervention », une couverture thermique sera placée sur la couverture en coton. Le nouveau-né sera d'abord recouvert d'une couverture chaude conventionnelle, puis ajoutera la couverture thermique par-dessus. La couverture thermique sera placée à l'intérieur d'une « taie d'oreiller » comme une couverture en coton pour éviter tout contact direct avec la mère ou le nouveau-né.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ka Wang Cheung, MD
- Numéro de téléphone: 22554567
- E-mail: kelvincheung82@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Chine, 852
- Recrutement
- Department of Obstetrics and Gynaecology
-
Contact:
- Ka Wang Cheung
- Numéro de téléphone: (852) 22553111
- E-mail: kelvincheung82@hotmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les femmes devant subir une césarienne élective sous anesthésie rachidienne pendant la période d'étude.
Critère d'exclusion:
- Grossesse multiple
- Gestation <37 semaines ou >42 semaines
- Placenta praevia ou décollement placentaire
- Cardiotocogramme anormal ou fréquence cardiaque fœtale immédiatement avant la césarienne
- Anomalie congénitale fœtale suspectée ou connue
Condition néonatale immédiate qui empêche le STSC
- Poids à la naissance du nouveau-né <2,5 kg
- Température rectale du nouveau-né > 38°C
- Température tympanique maternelle >38°C
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Contrôler
|
3 couches de couvertures tissées 100 % coton
|
|
Comparateur actif: Intervention
|
La couverture thermique sera placée sur la couverture en coton.
Le nouveau-né sera d'abord recouvert d'une couverture chaude conventionnelle, puis ajoutera la couverture thermique par-dessus.
La couverture thermique sera placée à l'intérieur d'une « taie d'oreiller » comme une couverture en coton pour éviter tout contact direct avec la mère ou le nouveau-né.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Hypothermie du nouveau-né
Délai: après 20 minutes de contact peau à peau après une césarienne ou à l'arrêt de l'utilisation d'une méthode de réchauffement active ou conventionnelle avant la fin des 20 minutes de STSC, selon la première éventualité.
|
Température corporelle inférieure à 36,5°C
|
après 20 minutes de contact peau à peau après une césarienne ou à l'arrêt de l'utilisation d'une méthode de réchauffement active ou conventionnelle avant la fin des 20 minutes de STSC, selon la première éventualité.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ka Wang Cheung, MD, The University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UW 22-695
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .