염증성 관절염으로 새로 진단된 환자에 대한 자가 관리 중재의 효과: NISMA 시험

배경 류마티스 관절염(RA), 건선성 관절염(PsA) 및 축성 척추관절염(axSpA)을 포함한 염증성 관절염(IA)은 염증으로 인한 관절 통증, 부기 및 압통을 특징으로 하는 급성 및 만성 관절 질환을 포함합니다. IA는 전 세계 인구의 2% 이상에 영향을 미치며 상당한 변동성을 갖습니다. 이는 모든 연령에서 발생할 수 있으며 유전적 요인과 생활 방식 요인과 관련된 병인으로 남녀 모두에게 영향을 미칩니다. IA는 주로 관절 통증과 경직을 유발하지만 다른 결합 조직에도 영향을 미칠 수 있습니다. 적절한 치료가 없으면 IA는 기능 저하, 돌이킬 수 없는 관절 손상, 동반 질환 및 사망률 증가로 이어질 수 있습니다. 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD)을 사용한 조기 치료는 결과를 개선하며, RA 환자의 약 60%가 장기적인 관해를 달성합니다. 그러나 증상은 지속되고 변동될 수 있으며, 이는 지속적인 생리적, 심리적 고통을 유발하고, 증상이 완화된 경우에도 일상 활동 및 삶의 질(QoL)에 영향을 미칠 수 있습니다.

새로 진단된 IA 환자는 정기적인 혈액 검사, 평생 약물 치료, 부작용, 통증, 피로, 수면 장애, 우울증 및 심혈관 질환과 같은 동반 질환의 위험 증가 등 특별한 문제에 직면합니다. 그들은 종종 신체 이미지, 가족, 직장, 사회 생활의 변화를 경험합니다. IA 치료에서 중요하지만 종종 부족한 측면은 환자에게 자신의 상태에 대한 철저한 이해와 효과적인 자기 관리 기술을 제공하는 것입니다. 연구에 따르면 새로 진단받은 환자는 IA의 신체적, 정서적, 사회적 영향을 관리하기 위해 건강 전문가(HP)의 정기적인 상담과 지원을 통해 혜택을 받는 것으로 나타났습니다. 증상, 치료 및 생활 방식 변화를 관리하는 능력으로 정의되는 향상된 자기 관리는 만성 질환 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다. EULAR에서는 환자 교육과 문제 해결 및 행동 계획과 같은 주요 접근법을 포함하여 일상적인 류마티스 치료에 자가 관리를 통합할 것을 권장합니다. 그럼에도 불구하고 새로 진단된 환자에 초점을 맞춘 IA 특정 자가 관리 개입은 존재하지 않습니다.

근거 이러한 격차를 해소하기 위해 "새로 진단된 염증성 관절염 - 자가 관리 개입"(NISMA)이 개발되었습니다. 복잡한 개입을 개발하고 평가하기 위한 MRC(Medical Research Council) 프레임워크[29,30]에 따라 연구자들은 NISMA를 개발하고 그 타당성과 충실도를 테스트했습니다. 환자와 HP의 피드백을 통해 세션 기간, 세션 수, 유연한 일정, 모집 전략 및 axSpA 환자에 대한 포함 기준이 조정되었습니다. 그룹 세션은 선택 사항으로 만들어졌으며 특정 행동 변화 기술에 더 중점을 두었습니다.

가설은 적응된 NISMA 개입이 자기 관리 기술 향상에 있어서 일반적인 치료를 능가할 것이라는 것입니다. 다음 단계는 무작위 대조 시험(RCT)에서 이 가설을 테스트하는 것입니다. 효과적인 경우 비용 효율성 분석이 수행됩니다.

목표 이 시험의 일차 목적은 염증성 관절염으로 새로 진단받은 환자의 "자기 관리 기술 및 기술"에 대한 NISMA 중재 및 일반 치료의 단기 효능을 일반 치료 단독과 비교하여 기준부터 완료까지 조사하는 것입니다. 개입의 (12개월 후).

우리의 주요 2차 목표는 자기 관리 기술, 삶의 질, 외로움, 신체 기능, 통증 강도, 통증 자기 효능, 피로, 환자 종합 평가에 대한 일반적인 치료와 관련하여 NISMA 개입의 단기 효능을 비교하는 것입니다. 질병 활성도, C-반응성 단백질(CRP), 기준선부터 개입 완료(12개월 후)까지의 약물 준수.

다른 목표는 자기 관리 기술, 삶의 질, 외로움, 신체 기능, 통증 강도, 통증 자기 효능, 피로, 환자 종합 평가, 질병 활동 등에 대한 일반적인 치료와 관련된 중재의 장기적인 효능을 테스트하는 것입니다. C-반응성 단백질(CRP) 및 기준 후 18개월 추적 관찰 시 약물 준수.

시험 설계 이 시험은 우월성 프레임워크에서 두 그룹 병렬 설계를 갖춘 다기관 실용적 무작위 시험으로 설계되었습니다. 참가자는 1:1 비율로 배정됩니다. 사전 동의를 제공하고 기본 평가를 완료한 후, 프로토콜화된 치료 없이 NISMA 개입(실험 그룹) 또는 일반 치료(대조군)로 무작위 배정됩니다.

환자 설정에는 코펜하겐 Rigshospitalet 대학 병원의 류마티스 및 척추 질환 센터, Slagelse 병원의 류마티스 및 척추 질환 부서, Holbæk 병원의 류마티스 및 척추 질환 부서가 포함됩니다. 모두 덴마크에 있어요. 이 세 부서는 250만명의 주민이 거주하는 뉴질랜드의 대부분을 담당합니다.

표본 크기 및 검정력 계산 heiQ 영역에서 임상적으로 관련된 변화에 대해 확립된 임계값이 없기 때문에 연구자들은 이전 연구를 참조했는데, 여기서 heiQ "기술 및 기술 습득"에 대한 표준 편차(SD)는 0.5이고 목표 차이는 0.26입니다. 기준시점부터 기준일로부터 12개월 후까지의 도메인(1차 평가변수)이 정의되었습니다. 80%의 통계적 검정력과 0.05의 알파로 설정된 유의 수준을 달성하기 위해 우리의 계산에서는 그룹당 60명의 환자가 필요하다는 것을 나타냈습니다(즉, ITT 모집단에 120명의 환자를 등록). 타당성 조사에서 예상되는 탈락률 15%를 통합하면 표본 크기는 140명에 해당합니다. 결과적으로, 중재군과 대조군 사이의 통계적으로 유의미한 차이를 식별할 수 있는 합리적인 통계력을 얻기 위해 필요한 표본 크기를 그룹당 약 70명의 환자(즉, ITT 모집단의 환자 140명)로 수정했습니다.

통계 방법 기본 데이터는 각 치료 그룹에 대해 개별적으로 표 1의 기술 통계를 사용하여 요약됩니다. 이러한 통계에는 평균, 표준 편차, 중앙값, 사분위간 범위, 주요 변수의 최소값 및 최대값이 포함됩니다.

주요 분석은 기본 측정값을 갖춘 모든 무작위 환자를 포함하여 치료 의도(ITT) 원칙을 따릅니다. 참가자는 치료 준수 여부에 관계없이 할당된 그룹에서 분석됩니다.

모든 신뢰 구간과 P 값은 양면입니다. 2차 결과는 순차적으로 분석되며, 분석에서 유의미한 차이가 나타나지 않으면 중단됩니다. 1차 평가변수는 기준선에서 12개월까지 heiQ의 변화입니다. 연속 결과의 차이는 반복 측정과 기준 수준을 고려하여 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 추정됩니다. 범주형 결과는 로지스틱 회귀로 분석됩니다.

누락된 데이터는 MAR(Missing At Random) [53]이라는 가정 하에 지속적인 결과를 위해 혼합 효과 모델을 사용하여 처리됩니다. 범주형 결과의 경우 무응답자 대체가 적용됩니다. 데이터 분석은 SAS Enterprise Guide 8.3을 사용하여 수행됩니다.

프로젝트 그룹 프로젝트 그룹에는 두 명의 환자 연구 파트너, 류마티스학, 간호학, 전염병학 교수, 작업 치료 및 간호학 박사후 연구원이 포함됩니다. 그들은 RCT, 질적 연구 및 역학에 대한 전문 지식을 제공합니다.

환자 참여 NISMA 개입의 초기 설계 및 개발에는 세 명의 환자가 참여했습니다. 타당성 테스트 중에 환자의 견해를 포함하기 위해 인터뷰를 실시했습니다. RA 환자는 연구 파트너 역할을 하여 프로젝트 전반에 걸쳐 환자의 관점이 유지되도록 합니다[54].

배포 및 프로토콜 수정안 결과는 동료 검토 저널, 학술 회의, 뉴스 매체, 소셜 미디어, 멀티미디어 자료 및 대중 과학 잡지를 통해 배포됩니다. 저자는 ICMJE 지침을 따릅니다. 중요한 프로토콜 수정 사항은 ClinicalTrials.gov에 등록된 덴마크 수도 지역의 건강 연구 윤리 위원회에 전달됩니다. 1차 RCT 보고서에 자세히 설명되어 있습니다.

토론 이 시험은 새로 진단된 IA 환자에 대한 표적 개입의 필요성을 다룹니다. 자기관리 능력을 조기에 향상시킴으로써 장기적으로 더 나은 결과를 기대할 수 있습니다. NISMA RCT는 목표화된 자기 관리 개입의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 타당성 조사 및 프로세스 평가를 통해 개발된 이 개입은 새로 진단된 환자에 맞게 조정되며 이전 개입보다 더 효과적인 것으로 입증될 수 있습니다.

이번 임상시험은 류마티스 분야의 고품질, 체계적, 맞춤형 치료에 대한 EULAR의 강조와 일치합니다. 그룹 촉진, 문제 해결, 목표 설정 및 인지 행동 기술에 대한 의료 전문가 교육은 학제간 협력과 환자 만족도를 향상시킬 수 있습니다. 효과적이라면 중재를 임상 실습에 통합하는 데 초점을 맞춰 비용 효율성 분석이 뒤따를 것입니다.

제한 사항 주요 제한 사항은 참가자의 시각 장애, 잠재적 파급 효과, 일반적인 치료의 가변성 및 개별적으로 조정된 개입 내용입니다. 그러나 결과 평가자는 눈이 멀게 되며 참가자에게는 자신의 그룹을 공개하지 않도록 지시됩니다.