Effet d'une intervention d'autogestion pour les patients nouvellement diagnostiqués avec de l'arthrite inflammatoire : l'essai NISMA

Contexte L'arthrite inflammatoire (IA), y compris la polyarthrite rhumatoïde (PR), le rhumatisme psoriasique (RPs) et la spondyloarthrite axiale (axSpA), englobe les maladies articulaires aiguës et chroniques caractérisées par des douleurs articulaires, un gonflement et une sensibilité dus à l'inflammation. L’IA touche plus de 2 % de la population mondiale, avec une variabilité importante. Elle peut survenir à tout âge et touche les deux sexes, avec une étiologie impliquant des facteurs génétiques et liés au mode de vie. L’IA provoque principalement des douleurs et des raideurs articulaires, mais peut également avoir un impact sur d’autres tissus conjonctifs. Sans traitement adéquat, l’IA peut entraîner un déclin fonctionnel, des lésions articulaires irréversibles, des comorbidités et une mortalité accrue. Un traitement précoce par des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM) améliore les résultats, avec environ 60 % des patients atteints de PR obtenant une rémission à long terme. Cependant, les symptômes peuvent persister et fluctuer, provoquant une détresse physiologique et psychologique continue, ayant un impact sur les activités quotidiennes et la qualité de vie (QdV), même en rémission.

Les patients nouvellement diagnostiqués avec IA sont confrontés à des défis particuliers, notamment des analyses de sang régulières, des médicaments à vie, des effets secondaires, des douleurs, de la fatigue, des troubles du sommeil et un risque accru de comorbidités comme la dépression et les maladies cardiovasculaires. Ils subissent souvent des changements dans leur image corporelle, leur famille, leur travail et leur vie sociale. Un aspect crucial mais souvent manquant des soins de l’IA est de permettre aux patients de comprendre parfaitement leur état et de développer des compétences d’autogestion efficaces. Des études montrent que les patients nouvellement diagnostiqués bénéficient de consultations régulières et du soutien de professionnels de la santé (PS) pour gérer les impacts physiques, émotionnels et sociaux de l'IA. Une autogestion améliorée, définie comme la capacité à gérer les symptômes, les traitements et les changements de mode de vie, peut améliorer la qualité de vie des patients atteints de maladies chroniques. EULAR recommande d'intégrer l'autogestion aux soins quotidiens en rhumatologie, y compris l'éducation des patients et des approches clés telles que la résolution de problèmes et la planification d'action. Malgré cela, il n'existe aucune intervention d'autogestion spécifique à l'IA axée sur les patients nouvellement diagnostiqués.

Justification Pour combler cette lacune, le programme « Nouvellement diagnostiqué avec une arthrite inflammatoire - une intervention d'autogestion » (NISMA) a été développé. Suivant le cadre du Medical Research Council (MRC) [29,30] pour développer et évaluer des interventions complexes, les chercheurs ont développé NISMA et testé sa faisabilité et sa fidélité. Les commentaires des patients et des HP ont conduit à des ajustements de la durée des séances, du nombre de séances, des horaires flexibles, des stratégies de recrutement et des critères d'inclusion pour les patients axSpA. Les séances de groupe sont devenues facultatives et l'accent a été mis davantage sur certaines techniques de changement de comportement.

L'hypothèse est que l'intervention NISMA adaptée dépassera les soins habituels en améliorant les compétences d'autogestion. La prochaine étape consiste à tester cette hypothèse dans un essai contrôlé randomisé (ECR). En cas d'efficacité, une analyse coût-efficacité sera menée.

Objectifs L'objectif principal de cet essai est d'étudier l'efficacité à court terme de l'intervention NISMA et des soins habituels, par rapport aux soins habituels seuls, sur les « compétences et techniques d'autogestion » chez les patients nouvellement diagnostiqués avec arthrite inflammatoire, du début à la fin. de l’intervention (après 12 mois).

Nos principaux objectifs secondaires sont de comparer l'efficacité à court terme de l'intervention NISMA, par rapport aux soins habituels sur les compétences d'autogestion, la qualité de vie, la solitude, la fonction physique, l'intensité de la douleur, l'auto-efficacité de la douleur, la fatigue, l'évaluation globale du patient, activité de la maladie, protéine C-réactive (CRP) et observance du traitement depuis le début jusqu'à la fin de l'intervention (après 12 mois).

D'autres objectifs sont de tester l'efficacité à long terme de l'intervention par rapport aux soins habituels, sur les compétences d'autogestion, la qualité de vie, la solitude, la fonction physique, l'intensité de la douleur, l'auto-efficacité de la douleur, la fatigue, l'évaluation globale du patient, l'activité de la maladie, Protéine C-réactive (CRP) et observance du traitement lors du suivi 18 mois après le départ.

Conception de l'essai L'essai est conçu comme un essai randomisé pragmatique multicentrique avec une conception parallèle en deux groupes dans un cadre de supériorité. Les participants seront répartis selon un rapport de 1 : 1 ; après avoir donné leur consentement éclairé et terminé les évaluations de base, ils seront randomisés soit vers l'intervention NISMA (groupe expérimental), soit vers les soins habituels (groupe témoin) sans traitement protocolisé.

Contexte Les patients seront inclus dans les centres suivants : le Centre de rhumatologie et maladies de la colonne vertébrale, Hôpital universitaire Rigshospitalet, Copenhague, Département de rhumatologie et maladies de la colonne vertébrale, Hôpital Slagelse et Département de rhumatologie et maladies de la colonne vertébrale, Hôpital Holbæk ; le tout au Danemark. Ces trois départements couvrent la majeure partie de la Zélande, qui couvre une superficie de 2,5 millions d'habitants.

Taille de l'échantillon et calcul de la puissance Comme il n'existe pas de seuils établis pour les changements cliniquement pertinents dans les domaines heiQ, les chercheurs se sont référés à des recherches antérieures, d'où une différence cible de 0,26 avec un écart type (SD) de 0,5 pour l'« acquisition de compétences et de techniques » heiQ. (critère d’évaluation principal) depuis le début jusqu’à 12 mois après le début, a été défini. Pour atteindre une puissance statistique de 80 % et un niveau de signification fixé à un alpha de 0,05, nos calculs ont indiqué un besoin de 60 patients par groupe (c'est-à-dire un recrutement de 120 patients dans la population ITT). En intégrant un taux d'abandon prévu de 15 % de notre étude de faisabilité, la taille de l'échantillon correspondrait à 140. Par conséquent, la taille de l'échantillon nécessaire a été révisée à environ 70 patients par groupe (c'est-à-dire 140 patients dans la population ITT) afin d'obtenir une puissance statistique raisonnable permettant d'identifier une différence statistiquement significative entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.

Méthodes statistiques Les données de base seront résumées à l'aide de statistiques descriptives dans le tableau 1, séparément pour chaque groupe de traitement. Ces statistiques comprendront les moyennes, les écarts types, les médianes, les intervalles interquartiles et les valeurs minimales et maximales des variables clés.

L'analyse principale suivra le principe de l'intention de traiter (ITT), incluant tous les patients randomisés avec des mesures de base. Les participants seront analysés dans les groupes qui leur sont attribués, quelle que soit l'observance du traitement.

Tous les intervalles de confiance et les valeurs P seront bilatéraux. Les résultats secondaires seront analysés séquentiellement, s'arrêtant si une analyse ne parvient pas à montrer une différence significative. Le critère d'évaluation principal est la modification du heiQ entre le départ et 12 mois. Les différences dans les résultats continus seront estimées à l'aide d'un modèle linéaire à effets mixtes, tenant compte des mesures répétées et des niveaux de référence. Les résultats catégoriels seront analysés avec régression logistique.

Les données manquantes seront traitées à l'aide de modèles à effets mixtes pour des résultats continus, en supposant que les données soient manquantes au hasard (MAR) [53]. Pour les résultats catégoriels, une imputation de non-répondant sera appliquée. L'analyse des données sera effectuée à l'aide de SAS Enterprise Guide 8.3.

Groupe de projet Le groupe de projet comprend deux patients partenaires de recherche, des professeurs en rhumatologie, en soins infirmiers, en épidémiologie et des postdoctorants en ergothérapie et en soins infirmiers. Ils apportent leur expertise en matière d’ECR, de recherche qualitative et d’épidémiologie.

Implication des patients Trois patients ont été impliqués dans la conception initiale et le développement de l'intervention NISMA. Au cours des tests de faisabilité, les patients ont été interrogés pour connaître leur point de vue. Un patient atteint de PR sert de partenaire de recherche, garantissant que le point de vue du patient est maintenu tout au long du projet [54].

Diffusion et modifications du protocole Les résultats seront diffusés via des revues à comité de lecture, des conférences universitaires, des médias, des médias sociaux, du matériel multimédia et des magazines scientifiques populaires. La paternité suivra les directives de l’ICMJE. Toute modification importante du protocole sera communiquée au Comité d'éthique de la recherche en santé de la région de la capitale du Danemark, enregistré sur ClinicalTrials.gov, et détaillé dans le rapport principal de l'ECR.

Discussion Cet essai répond au besoin d'interventions ciblées pour les patients atteints d'IA nouvellement diagnostiqués. En améliorant tôt les compétences d’autogestion, de meilleurs résultats à long terme sont attendus. Le NISMA RCT vise à évaluer l'efficacité d'une intervention ciblée d'autogestion. Développée grâce à une étude de faisabilité et une évaluation du processus, l'intervention est adaptée aux patients nouvellement diagnostiqués et peut s'avérer plus efficace que les interventions précédentes.

L'essai s'aligne sur l'accent mis par EULAR sur des soins de haute qualité, systématiques et personnalisés en rhumatologie. La formation des professionnels de la santé aux techniques d'animation de groupe, de résolution de problèmes, d'établissement d'objectifs et de comportement cognitif pourrait améliorer la collaboration multidisciplinaire et la satisfaction des patients. En cas d'efficacité, une analyse coût-efficacité suivra, axée sur l'intégration de l'intervention dans la pratique clinique.

Limites Les principales limites sont l'incapacité de aveugler les participants, les effets d'entraînement potentiels, la variabilité des soins habituels et le contenu de l'intervention ajusté individuellement. Cependant, les évaluateurs des résultats seront aveugles et les participants seront invités à ne pas divulguer leur groupe.