Эффект вмешательства по самоконтролю у пациентов, у которых впервые диагностирован воспалительный артрит: исследование NISMA

Актуальность проблемы Воспалительный артрит (IA), включая ревматоидный артрит (РА), псориатический артрит (ПсА) и аксиальный спондилоартрит (axSpA), включает острые и хронические заболевания суставов, характеризующиеся болью в суставах, отеком и болезненностью вследствие воспаления. IA затрагивает более 2% населения мира со значительной вариабельностью. Заболевание может возникнуть в любом возрасте и затрагивает представителей обоих полов, а этиология связана с генетическими факторами и факторами образа жизни. ИА в первую очередь вызывает боль и скованность в суставах, но может также влиять на другие соединительные ткани. Без адекватного лечения ИА может привести к функциональному ухудшению, необратимому повреждению суставов, развитию сопутствующих заболеваний и повышению смертности. Раннее лечение модифицирующими заболевание противоревматическими препаратами (БПВП) улучшает результаты: около 60% пациентов с РА достигают длительной ремиссии. Однако симптомы могут сохраняться и колебаться, вызывая постоянный физиологический и психологический стресс, влияя на повседневную деятельность и качество жизни (КЖ), даже в состоянии ремиссии.

Впервые диагностированные пациенты с ИА сталкиваются с особыми проблемами, включая регулярные анализы крови, пожизненное лечение, побочные эффекты, боль, усталость, нарушения сна и повышенный риск сопутствующих заболеваний, таких как депрессия и сердечно-сосудистые заболевания. Они часто испытывают изменения в образе тела, семье, работе и общественной жизни. Важнейшим, но часто отсутствующим аспектом ухода за IA является предоставление пациентам полного понимания своего состояния и эффективных навыков самоконтроля. Исследования показывают, что пациенты с впервые диагностированным заболеванием получают пользу от регулярных консультаций и поддержки со стороны медицинских работников (МСП), чтобы справиться с физическими, эмоциональными и социальными последствиями ИА. Расширенное самоконтроль, определяемое как способность управлять симптомами, лечением и изменениями образа жизни, может улучшить качество жизни пациентов с хроническими заболеваниями. EULAR рекомендует включать самоконтроль в ежедневную помощь ревматологу, включая обучение пациентов и ключевые подходы, такие как решение проблем и планирование действий. Несмотря на это, не существует никаких конкретных мер по самоконтролю, ориентированных на впервые диагностированных пациентов.

Обоснование Чтобы устранить этот пробел, была разработана книга «Воспалительный артрит с новым диагнозом – меры по самоконтролю» (NISMA). Следуя принципам Совета медицинских исследований (MRC) [29,30] для разработки и оценки комплексных вмешательств, исследователи разработали NISMA и проверили ее осуществимость и надежность. Отзывы пациентов и медицинских работников привели к корректировке продолжительности сеансов, количества сеансов, гибкого расписания, стратегий набора и критериев включения для пациентов с аксСпА. Групповые занятия стали необязательными, и больше внимания уделялось определенным методам изменения поведения.

Гипотеза состоит в том, что адаптированное вмешательство NISMA превзойдет обычную помощь в улучшении навыков самоуправления. Следующим шагом будет проверка этой гипотезы в рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ). В случае эффективности будет проведен анализ экономической эффективности.

Цели. Основная цель данного исследования — изучить краткосрочную эффективность вмешательства NISMA и обычного ухода по сравнению с обычным уходом на «навыки и методы самоконтроля» у пациентов, у которых впервые диагностирован воспалительный артрит, от исходного уровня до завершения. вмешательства (через 12 мес).

Наши ключевые второстепенные цели — сравнить краткосрочную эффективность вмешательства NISMA по сравнению с обычным уходом по навыкам самоконтроля, качеству жизни, одиночеству, физическому функционированию, интенсивности боли, самоэффективности боли, утомляемости, общей оценке пациента, активность заболевания, С-реактивный белок (СРБ) и приверженность лечению от исходного уровня до завершения вмешательства (через 12 месяцев).

Другие цели заключаются в проверке долгосрочной эффективности вмешательства по сравнению с обычным уходом на навыках самоуправления, качестве жизни, одиночестве, физическом функционировании, интенсивности боли, самоэффективности боли, утомляемости, общей оценке пациента, активности заболевания, С-реактивный белок (СРБ) и соблюдение режима лечения при наблюдении через 18 месяцев после исходного уровня.

Дизайн исследования Исследование спроектировано как многоцентровое прагматическое рандомизированное исследование с параллельным дизайном для двух групп и принципом превосходства. Участники будут распределены в соотношении 1:1; после предоставления информированного согласия и завершения исходной оценки они будут рандомизированы либо в группу вмешательства NISMA (экспериментальная группа), либо в группу обычного ухода (контрольная группа) без протокольного лечения.

Условия: Пациенты будут включены из следующих центров: Центр ревматологии и заболеваний позвоночника, Университетская больница Ригшоспиталет, Копенгаген, отделение ревматологии и заболеваний позвоночника, больница Слагельсе, и отделение ревматологии и заболеваний позвоночника, больница Хольбек; все в Дании. Эти три департамента охватывают большую часть Зеландии, площадь которой составляет 2,5 миллиона жителей.

Размер выборки и расчет мощности Поскольку не существует установленных пороговых значений для клинически значимых изменений в доменах heiQ, исследователи обратились к предыдущим исследованиям, откуда целевая разница составила 0,26 со стандартным отклонением (SD) 0,5 для heiQ «приобретение навыков и техники». был определен домен (первичная конечная точка) от исходного уровня до 12 месяцев после исходного уровня. Для достижения статистической мощности 80% и уровня значимости, установленного на уровне альфа 0,05, наши расчеты показали потребность в 60 пациентах в группе (т. е. включение 120 пациентов в популяцию ITT). Учитывая ожидаемый уровень отсева в 15% из нашего технико-экономического обоснования, размер выборки будет соответствовать 140. Следовательно, необходимый размер выборки был пересмотрен примерно до 70 пациентов на группу (т.е. 140 пациентов в популяции ITT) для достижения разумной статистической мощности для выявления статистически значимой разницы между группой вмешательства и контрольной группой.

Статистические методы Исходные данные будут суммированы с использованием описательной статистики в Таблице 1 отдельно для каждой группы лечения. Эта статистика будет включать средние значения, стандартные отклонения, медианы, межквартильные диапазоны, а также минимальные и максимальные значения ключевых переменных.

Основной анализ будет проводиться по принципу «Намерение лечить» (ITT), включая всех рандомизированных пациентов с исходными показателями. Участники будут проанализированы в назначенных им группах, независимо от приверженности лечению.

Все доверительные интервалы и значения P будут двусторонними. Вторичные исходы будут анализироваться последовательно, останавливаясь, если какой-либо анализ не покажет существенной разницы. Первичной конечной точкой является изменение heiQ от исходного уровня до 12 месяцев. Различия в непрерывных результатах будут оцениваться с использованием линейной модели смешанных эффектов с учетом повторных измерений и базовых уровней. Категориальные результаты будут проанализированы с помощью логистической регрессии.

Недостающие данные будут обрабатываться с использованием моделей смешанных эффектов для непрерывных результатов, при условии, что данные отсутствуют случайно (MAR) [53]. Для категориальных результатов будет применяться вменение не ответивших. Анализ данных будет проводиться с использованием SAS Enterprise Guide 8.3.

Проектная группа В состав проектной группы входят два партнера по исследованиям пациентов, профессора в области ревматологии, сестринского дела, эпидемиологии и постдокторанты в области трудотерапии и сестринского дела. Они обладают опытом в области РКИ, качественных исследований и эпидемиологии.

Участие пациентов Три пациента принимали участие в первоначальном планировании и разработке вмешательства NISMA. Во время технико-экономического обоснования пациенты были опрошены, чтобы высказать свое мнение. Пациент с РА выступает в качестве партнера по исследованию, обеспечивая сохранение точки зрения пациента на протяжении всего проекта [54].

Распространение результатов и внесение поправок в протокол будут распространяться через рецензируемые журналы, научные конференции, новостные агентства, социальные сети, мультимедийные материалы и научно-популярные журналы. Авторство будет соответствовать рекомендациям ICMJE. О любых существенных изменениях протокола будет сообщено Комитету по этике медицинских исследований столичного региона Дании, зарегистрированному на сайте ClinicalTrials.gov. и подробно описано в первичном отчете РКИ.

Обсуждение В этом исследовании рассматривается необходимость целенаправленных вмешательств у пациентов с впервые диагностированной ИА. Благодаря раннему развитию навыков самоуправления можно ожидать лучших долгосрочных результатов. Целью РКИ NISMA является оценка эффективности целевого вмешательства по самоконтролю. Это вмешательство, разработанное на основе технико-экономического обоснования и оценки процесса, адаптировано к пациентам, у которых впервые диагностирован диагноз, и может оказаться более эффективным, чем предыдущие вмешательства.

Исследование соответствует акценту EULAR на высококачественной, систематической и персонализированной помощи в ревматологии. Обучение медицинских работников методам групповой фасилитации, решению проблем, постановке целей и когнитивно-поведенческим методам может улучшить междисциплинарное сотрудничество и повысить удовлетворенность пациентов. В случае эффективности последует анализ экономической эффективности с упором на интеграцию вмешательства в клиническую практику.

Ограничения Основными ограничениями являются невозможность ослепить участников, потенциальные побочные эффекты, вариативность обычного ухода и индивидуально корректируемое содержание вмешательства. Однако эксперты по оценке результатов будут закрыты, а участникам будет дано указание не раскрывать информацию о своей группе.