Efeito de uma intervenção de autogestão para pacientes recentemente diagnosticados com artrite inflamatória: o ensaio NISMA

Antecedentes A artrite inflamatória (AI), incluindo artrite reumatóide (AR), artrite psoriática (APs) e espondiloartrite axial (axSpA), abrange doenças articulares agudas e crônicas caracterizadas por dor nas articulações, inchaço e sensibilidade devido à inflamação. AI afeta mais de 2% da população global, com variabilidade significativa. Pode ocorrer em qualquer idade e afetar ambos os sexos, com etiologia que envolve fatores genéticos e de estilo de vida. AI causa principalmente dor e rigidez nas articulações, mas também pode afetar outros tecidos conjuntivos. Sem tratamento adequado, a IA pode levar ao declínio funcional, danos articulares irreversíveis, comorbidades e aumento da mortalidade. O tratamento precoce com medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença (DMARDs) melhora os resultados, com cerca de 60% dos pacientes com AR alcançando remissão a longo prazo. No entanto, os sintomas podem persistir e flutuar, causando sofrimento fisiológico e psicológico contínuo, impactando as atividades diárias e a qualidade de vida (QV), mesmo em remissão.

Pacientes recém-diagnosticados com AI enfrentam desafios específicos, incluindo exames de sangue regulares, medicação vitalícia, efeitos colaterais, dor, fadiga, distúrbios do sono e aumento do risco de comorbidades como depressão e doenças cardiovasculares. Freqüentemente, eles experimentam mudanças na imagem corporal, na família, no trabalho e na vida social. Um aspecto crucial, mas muitas vezes ausente, dos cuidados de IA é capacitar os pacientes com uma compreensão completa da sua condição e competências eficazes de autogestão. Estudos mostram que pacientes recém-diagnosticados se beneficiam de consultas regulares e apoio de profissionais de saúde (PS) para gerenciar os impactos físicos, emocionais e sociais da AI. A autogestão melhorada, definida como a capacidade de gerir sintomas, tratamentos e mudanças no estilo de vida, pode melhorar a qualidade de vida em pacientes com doenças crónicas. EULAR recomenda incorporar a autogestão nos cuidados diários de reumatologia, incluindo a educação do paciente e abordagens-chave como resolução de problemas e planejamento de ações. Apesar disso, não existem intervenções de autogestão específicas para IA focadas em pacientes recém-diagnosticados.

Fundamentação Para colmatar esta lacuna, foi desenvolvido o "Recém-diagnosticado com artrite inflamatória - uma intervenção de autogestão" (NISMA). Seguindo a estrutura do Medical Research Council (MRC) [29,30] para desenvolver e avaliar intervenções complexas, os pesquisadores desenvolveram o NISMA e testaram sua viabilidade e fidelidade. O feedback dos pacientes e dos PS levou a ajustes na duração das sessões, no número de sessões, no agendamento flexível, nas estratégias de recrutamento e nos critérios de inclusão para pacientes com axSpA. As sessões de grupo tornaram-se opcionais e foi dada mais ênfase a certas técnicas de mudança de comportamento.

A hipótese é que a intervenção NISMA adaptada superará os cuidados usuais no aprimoramento das habilidades de autogestão. O próximo passo é testar essa hipótese em um ensaio clínico randomizado (ECR). Se for eficaz, será realizada uma análise de custo-eficácia.

Objetivos O objetivo principal deste estudo é investigar a eficácia de curto prazo da intervenção NISMA e dos cuidados habituais, em comparação apenas com os cuidados habituais, em "habilidades e técnicas de autogestão" em pacientes recém-diagnosticados com artrite inflamatória, desde o início até a conclusão da intervenção (após 12 meses).

Nossos principais objetivos secundários são comparar a eficácia de curto prazo da intervenção NISMA, em relação aos cuidados habituais em habilidades de autogestão, qualidade de vida, solidão, função física, intensidade da dor, autoeficácia da dor, fadiga, avaliação global do paciente, atividade da doença, proteína C reativa (PCR) e adesão à medicação desde o início até a conclusão da intervenção (após 12 meses).

Outros objetivos são testar a eficácia a longo prazo da intervenção em relação aos cuidados habituais, nas competências de autogestão, qualidade de vida, solidão, função física, intensidade da dor, autoeficácia da dor, fadiga, avaliação global do paciente, atividade da doença, Proteína C reativa (PCR) e adesão à medicação no acompanhamento 18 meses após o início do estudo.

Desenho do ensaio O ensaio foi concebido como um ensaio multicêntrico pragmático randomizado com um desenho paralelo de dois grupos em uma estrutura de superioridade. Os participantes serão alocados na proporção de 1:1; após fornecer consentimento informado e completar as avaliações iniciais, eles serão randomizados para a intervenção NISMA (grupo experimental) ou cuidados habituais (grupo de controle) sem tratamento protocolizado.

Ambiente Serão incluídos pacientes dos seguintes centros: Centro de Reumatologia e Doenças da Coluna Vertebral, Hospital Universitário Rigshospitalet, Copenhague, Departamento de Reumatologia e Doenças da Coluna Vertebral, Hospital Slagelse, e Departamento de Reumatologia e Doenças da Coluna Vertebral, Hospital Holbæk; tudo na Dinamarca. Esses três departamentos cobrem a maior parte da Zelândia, que abrange uma área de 2,5 milhões de residentes.

Tamanho da amostra e cálculo de poder Como não existem limites estabelecidos para alterações clinicamente relevantes nos domínios do heiQ, os pesquisadores referiram-se a pesquisas anteriores, de onde uma diferença alvo de 0,26 com um desvio padrão (DP) de 0,5 para a "aquisição de habilidades e técnicas" do heiQ domínio (desfecho primário) desde o início até 12 meses após o início do estudo, foi definido. Para atingir um poder estatístico de 80% e um nível de significância estabelecido em um alfa de 0,05, nossos cálculos indicaram a necessidade de 60 pacientes por grupo (ou seja, inscrever 120 pacientes na População ITT). Incorporando uma taxa de abandono prevista de 15% do nosso estudo de viabilidade, o tamanho da amostra corresponderia a 140. Consequentemente, o tamanho da amostra necessário foi revisado para aproximadamente 70 pacientes por grupo (ou seja, 140 pacientes na população ITT) para alcançar um poder estatístico razoável para identificar uma diferença estatisticamente significativa entre o grupo de intervenção e o grupo de controle.

Métodos Estatísticos Os dados de base serão resumidos usando estatísticas descritivas na Tabela 1, separadamente para cada grupo de tratamento. Estas estatísticas incluirão médias, desvios padrão, medianas, intervalos interquartis e valores mínimos e máximos para variáveis-chave.

A análise principal seguirá o princípio da Intenção de Tratar (ITT), incluindo todos os pacientes randomizados com medidas iniciais. Os participantes serão analisados ​​em seus grupos designados, independente da adesão ao tratamento.

Todos os intervalos de confiança e valores P serão bilaterais. Os resultados secundários serão analisados ​​​​sequencialmente, parando se alguma análise não mostrar uma diferença significativa. O endpoint primário é a mudança no heiQ desde o início até 12 meses. As diferenças nos resultados contínuos serão estimadas usando um modelo linear de efeitos mistos, contabilizando medições repetidas e níveis de linha de base. Os resultados categóricos serão analisados ​​​​com regressão logística.

Os dados faltantes serão tratados usando modelos de efeitos mistos para resultados contínuos, assumindo que os dados são Missing At Random (MAR) [53]. Para resultados categóricos, uma imputação de não respondedor será aplicada. A análise dos dados será conduzida usando SAS Enterprise Guide 8.3.

Grupo de Projeto O grupo de projeto inclui dois pacientes parceiros de pesquisa, professores em reumatologia, enfermagem, epidemiologia e pós-doutorandos em terapia ocupacional e enfermagem. Eles trazem experiência em ECRs, pesquisa qualitativa e epidemiologia.

Envolvimento do paciente Três pacientes estiveram envolvidos no projeto inicial e no desenvolvimento da intervenção NISMA. Durante os testes de viabilidade, os pacientes foram entrevistados para incluir suas opiniões. Um paciente com AR serve como parceiro de pesquisa, garantindo que a perspectiva do paciente seja mantida durante todo o projeto [54].

Divulgação e alterações ao protocolo Os resultados serão divulgados através de revistas especializadas, conferências académicas, meios de comunicação social, materiais multimédia e revistas científicas populares. A autoria seguirá as diretrizes do ICMJE. Quaisquer modificações significativas no protocolo serão comunicadas ao Comitê de Ética em Pesquisa em Saúde da Região da Capital da Dinamarca, registrado em ClinicalTrials.gov, e detalhado no relatório primário do ECR.

Discussão Este estudo aborda a necessidade de intervenções direcionadas para pacientes recém-diagnosticados com AI. Ao melhorar precocemente as competências de autogestão, prevêem-se melhores resultados a longo prazo. O NISMA RCT visa avaliar a eficácia de uma intervenção de autogestão direcionada. Desenvolvida através de um estudo de viabilidade e avaliação de processo, a intervenção é adaptada a pacientes recém-diagnosticados e pode revelar-se mais eficaz do que intervenções anteriores.

O ensaio está alinhado com a ênfase da EULAR no atendimento sistemático, personalizado e de alta qualidade em reumatologia. Educar os profissionais de saúde em técnicas de facilitação de grupos, resolução de problemas, definição de metas e cognitivo-comportamentais poderia melhorar a colaboração multidisciplinar e a satisfação do paciente. Se for eficaz, seguir-se-á uma análise de custo-eficácia, centrada na integração da intervenção na prática clínica.

Limitações As principais limitações são a incapacidade de cegar os participantes, potenciais efeitos colaterais, variabilidade nos cuidados habituais e o conteúdo da intervenção ajustado individualmente. No entanto, os avaliadores de resultados ficarão cegos e os participantes serão instruídos a não divulgar seu grupo.