Wirkung einer Selbstmanagement-Intervention bei Patienten, bei denen neu eine entzündliche Arthritis diagnostiziert wurde: Die NISMA-Studie

Hintergrund Entzündliche Arthritis (IA), einschließlich rheumatoider Arthritis (RA), Psoriasis-Arthritis (PsA) und axialer Spondyloarthritis (axSpA), umfasst akute und chronische Gelenkerkrankungen, die durch Gelenkschmerzen, Schwellungen und Druckempfindlichkeit aufgrund einer Entzündung gekennzeichnet sind. IA betrifft über 2 % der Weltbevölkerung, mit erheblichen Schwankungen. Sie kann in jedem Alter auftreten und betrifft beide Geschlechter, wobei genetische Faktoren und Lebensstilfaktoren die Ursache sind. IA verursacht hauptsächlich Gelenkschmerzen und Steifheit, kann sich aber auch auf andere Bindegewebe auswirken. Ohne angemessene Behandlung kann IA zu Funktionseinbußen, irreversiblen Gelenkschäden, Komorbiditäten und erhöhter Mortalität führen. Eine frühzeitige Behandlung mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) verbessert die Ergebnisse, wobei etwa 60 % der RA-Patienten eine langfristige Remission erreichen. Die Symptome können jedoch bestehen bleiben und schwanken, was zu anhaltendem physiologischem und psychischem Stress führt und sich auch in der Remission auf die täglichen Aktivitäten und die Lebensqualität (QoL) auswirkt.

Neu diagnostizierte Patienten mit IA stehen vor besonderen Herausforderungen, darunter regelmäßige Blutuntersuchungen, lebenslange Medikamente, Nebenwirkungen, Schmerzen, Müdigkeit, Schlafstörungen und ein erhöhtes Risiko für Komorbiditäten wie Depressionen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Sie erleben häufig Veränderungen im Körperbild, in der Familie, am Arbeitsplatz und im sozialen Leben. Ein entscheidender, aber oft fehlender Aspekt der IA-Versorgung besteht darin, den Patienten ein umfassendes Verständnis ihrer Erkrankung und wirksame Selbstmanagementfähigkeiten zu vermitteln. Studien zeigen, dass neu diagnostizierte Patienten von regelmäßigen Konsultationen und der Unterstützung durch medizinisches Fachpersonal (HPs) profitieren, um die physischen, emotionalen und sozialen Auswirkungen der IA zu bewältigen. Ein verbessertes Selbstmanagement, definiert als die Fähigkeit, mit Symptomen, Behandlungen und Änderungen des Lebensstils umzugehen, kann die Lebensqualität von Patienten mit chronischen Erkrankungen verbessern. EULAR empfiehlt, Selbstmanagement in die tägliche rheumatologische Versorgung zu integrieren, einschließlich Patientenaufklärung und Schlüsselansätzen wie Problemlösung und Aktionsplanung. Dennoch gibt es keine IA-spezifischen Selbstmanagementinterventionen, die sich auf neu diagnostizierte Patienten konzentrieren.

Begründung Um diese Lücke zu schließen, wurde das Programm „Neu diagnostizierte entzündliche Arthritis – eine Selbstmanagement-Intervention“ (NISMA) entwickelt. In Anlehnung an den Rahmen des Medical Research Council (MRC) [29,30] zur Entwicklung und Bewertung komplexer Interventionen entwickelten die Forscher NISMA und testeten dessen Machbarkeit und Genauigkeit. Das Feedback von Patienten und HPs führte zu Anpassungen der Sitzungsdauer, der Anzahl der Sitzungen, der flexiblen Planung, der Rekrutierungsstrategien und der Einschlusskriterien für axSpA-Patienten. Gruppensitzungen waren optional und es wurde mehr Wert auf bestimmte Techniken zur Verhaltensänderung gelegt.

Die Hypothese ist, dass die angepasste NISMA-Intervention die übliche Pflege bei der Verbesserung der Selbstmanagementfähigkeiten übertrifft. Der nächste Schritt besteht darin, diese Hypothese in einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zu testen. Bei Wirksamkeit wird eine Kostenwirksamkeitsanalyse durchgeführt.

Ziele Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die kurzfristige Wirksamkeit der NISMA-Intervention und der üblichen Pflege im Vergleich zur üblichen Pflege allein zu „Selbstmanagementfähigkeiten und -techniken“ bei Patienten zu untersuchen, bei denen neu eine entzündliche Arthritis diagnostiziert wurde, vom Ausgangswert bis zum Abschluss des Eingriffs (nach 12 Monaten).

Unsere wichtigsten sekundären Ziele bestehen darin, die kurzfristige Wirksamkeit der NISMA-Intervention im Vergleich zur üblichen Pflege in Bezug auf Selbstmanagementfähigkeiten, Lebensqualität, Einsamkeit, körperliche Funktion, Schmerzintensität, Schmerzselbstwirksamkeit, Müdigkeit und globale Patientenbeurteilung zu vergleichen. Krankheitsaktivität, C-reaktives Protein (CRP) und Medikamenteneinhaltung vom Ausgangswert bis zum Abschluss des Eingriffs (nach 12 Monaten).

Weitere Ziele bestehen darin, die längerfristige Wirksamkeit der Intervention im Vergleich zur üblichen Pflege auf Selbstmanagementfähigkeiten, Lebensqualität, Einsamkeit, körperliche Funktion, Schmerzintensität, Schmerzselbstwirksamkeit, Müdigkeit, Gesamtbeurteilung des Patienten, Krankheitsaktivität zu testen. C-reaktives Protein (CRP) und Medikamenteneinhaltung bei der Nachuntersuchung 18 Monate nach Studienbeginn.

Studiendesign Die Studie ist als multizentrische pragmatische randomisierte Studie mit einem parallelen Zwei-Gruppen-Design in einem Überlegenheitsrahmen konzipiert. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 zugeteilt; Nach Einverständniserklärung und Abschluss der Basisbewertungen werden sie randomisiert entweder der NISMA-Intervention (Versuchsgruppe) oder der üblichen Pflege (Kontrollgruppe) ohne protokollierte Behandlung zugeteilt.

Eingeschlossen werden Patienten aus folgenden Zentren: dem Zentrum für Rheumatologie und Wirbelsäulenerkrankungen, Universitätsklinikum Rigshospitalet, Kopenhagen, der Abteilung für Rheumatologie und Wirbelsäulenerkrankungen, Slagelse-Krankenhaus und der Abteilung für Rheumatologie und Wirbelsäulenerkrankungen, Holbæk-Krankenhaus; alles in Dänemark. Diese drei Departements decken den größten Teil Seelands ab, das eine Fläche von 2,5 Millionen Einwohnern umfasst.

Stichprobengröße und Power-Berechnung Da es keine etablierten Schwellenwerte für klinisch relevante Veränderungen in heiQ-Domänen gibt, verwiesen die Forscher auf frühere Untersuchungen, aus denen eine Zieldifferenz von 0,26 mit einer Standardabweichung (SD) von 0,5 für den heiQ-„Fähigkeits- und Technikerwerb“ hervorging. Domäne (primärer Endpunkt) vom Ausgangswert bis 12 Monate nach dem Ausgangswert wurde definiert. Um eine statistische Aussagekraft von 80 % und ein Signifikanzniveau mit einem Alpha von 0,05 zu erreichen, ergaben unsere Berechnungen einen Bedarf von 60 Patienten pro Gruppe (d. h. die Aufnahme von 120 Patienten in die ITT-Population). Unter Berücksichtigung einer erwarteten Abbrecherquote von 15 % aus unserer Machbarkeitsstudie würde die Stichprobengröße 140 entsprechen. Folglich wurde die erforderliche Stichprobengröße auf etwa 70 Patienten pro Gruppe (d. h. 140 Patienten in der ITT-Population) revidiert, um eine angemessene statistische Aussagekraft zu erreichen und einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe zu identifizieren.

Statistische Methoden Die Basisdaten werden anhand deskriptiver Statistiken in Tabelle 1 separat für jede Behandlungsgruppe zusammengefasst. Diese Statistiken umfassen Mittelwerte, Standardabweichungen, Mediane, Interquartilbereiche sowie Mindest- und Höchstwerte für Schlüsselvariablen.

Die Hauptanalyse folgt dem Intention-to-Treat-Prinzip (ITT) und umfasst alle randomisierten Patienten mit Basismessungen. Die Teilnehmer werden in den ihnen zugewiesenen Gruppen analysiert, unabhängig von der Einhaltung der Behandlung.

Alle Konfidenzintervalle und P-Werte sind zweiseitig. Sekundäre Ergebnisse werden nacheinander analysiert und gestoppt, wenn eine Analyse keinen signifikanten Unterschied zeigt. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des heiQ vom Ausgangswert auf 12 Monate. Unterschiede in den kontinuierlichen Ergebnissen werden mithilfe eines linearen Mixed-Effects-Modells geschätzt, das wiederholte Messungen und Ausgangswerte berücksichtigt. Kategoriale Ergebnisse werden mit logistischer Regression analysiert.

Fehlende Daten werden mithilfe von Mixed-Effects-Modellen für kontinuierliche Ergebnisse behandelt, vorausgesetzt, die Daten sind „Missing At Random“ (MAR) [53]. Für kategoriale Ergebnisse wird eine Non-Responder-Imputation angewendet. Die Datenanalyse wird mit SAS Enterprise Guide 8.3 durchgeführt.

Projektgruppe Zur Projektgruppe gehören zwei Patientenforschungspartner, Professoren für Rheumatologie, Krankenpflege, Epidemiologie und Postdoktoranden für Ergotherapie und Krankenpflege. Sie bringen Fachwissen in RCTs, qualitativer Forschung und Epidemiologie mit.

Patientenbeteiligung Drei Patienten waren an der anfänglichen Konzeption und Entwicklung der NISMA-Intervention beteiligt. Während der Machbarkeitsprüfung wurden die Patienten befragt, um ihre Ansichten einzubringen. Ein Patient mit RA fungiert als Forschungspartner und stellt sicher, dass die Patientenperspektive während des gesamten Projekts gewahrt bleibt [54].

Verbreitung und Protokolländerungen Die Ergebnisse werden über peer-reviewte Fachzeitschriften, wissenschaftliche Konferenzen, Nachrichtenagenturen, soziale Medien, Multimedia-Materialien und populärwissenschaftliche Zeitschriften verbreitet. Die Autorenschaft richtet sich nach den ICMJE-Richtlinien. Alle wesentlichen Protokolländerungen werden dem Ausschuss für Gesundheitsforschungsethik der Hauptstadtregion Dänemarks mitgeteilt, der auf ClinicalTrials.gov registriert ist. und detailliert im primären RCT-Bericht.

Diskussion Diese Studie befasst sich mit der Notwendigkeit gezielter Interventionen für neu diagnostizierte IA-Patienten. Durch die frühzeitige Verbesserung der Selbstmanagementfähigkeiten werden bessere langfristige Ergebnisse erwartet. Das NISMA RCT zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer gezielten Selbstmanagementintervention zu bewerten. Die im Rahmen einer Machbarkeitsstudie und Prozessbewertung entwickelte Intervention ist auf neu diagnostizierte Patienten zugeschnitten und könnte sich als wirksamer als frühere Interventionen erweisen.

Die Studie steht im Einklang mit EULARs Schwerpunkt auf einer qualitativ hochwertigen, systematischen und personalisierten Versorgung in der Rheumatologie. Die Schulung von Gesundheitsfachkräften in den Bereichen Gruppenmoderation, Problemlösung, Zielsetzung und kognitive Verhaltenstechniken könnte die multidisziplinäre Zusammenarbeit und die Patientenzufriedenheit verbessern. Bei Wirksamkeit erfolgt anschließend eine Kostenwirksamkeitsanalyse, deren Schwerpunkt auf der Integration der Intervention in die klinische Praxis liegt.

Einschränkungen Die Haupteinschränkungen sind die Unfähigkeit, Teilnehmer zu blenden, potenzielle Spillover-Effekte, Variabilität in der üblichen Pflege und der individuell angepasste Interventionsinhalt. Die Ergebnisprüfer werden jedoch verblindet und die Teilnehmer werden angewiesen, ihre Gruppe nicht offenzulegen.