Itsehallinnollisen intervention vaikutus potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu tulehduksellinen niveltulehdus: NISMA-tutkimus

Tausta Tulehduksellinen niveltulehdus (IA), mukaan lukien nivelreuma (RA), psoriaattinen niveltulehdus (PsA) ja aksiaalinen spondylartriitti (axSpA), kattaa akuutit ja krooniset nivelsairaudet, joille on tunnusomaista tulehduksesta johtuva nivelkipu, turvotus ja arkuus. IA vaikuttaa yli 2 prosenttiin maailman väestöstä, ja se vaihtelee merkittävästi. Se voi ilmaantua missä iässä tahansa ja vaikuttaa molempiin sukupuoliin, ja sen etiologiaan liittyy geneettisiä ja elämäntapatekijöitä. IA aiheuttaa ensisijaisesti nivelkipua ja jäykkyyttä, mutta voi vaikuttaa myös muihin sidekudoksiin. Ilman asianmukaista hoitoa IA voi johtaa toiminnan heikkenemiseen, peruuttamattomiin nivelvaurioihin, liitännäissairauksiin ja lisääntyneeseen kuolleisuuteen. Varhainen hoito sairautta modifioivilla reumalääkkeillä (DMARD) parantaa tuloksia, sillä noin 60 % nivelreumapotilaista saavuttaa pitkäaikaisen remission. Oireet voivat kuitenkin jatkua ja vaihdella aiheuttaen jatkuvaa fysiologista ja psyykkistä kärsimystä, joka vaikuttaa päivittäiseen toimintaan ja elämänlaatuun (QoL), jopa remissiossa.

Äskettäin diagnosoidut IA-potilaat kohtaavat erityisiä haasteita, kuten säännölliset verikokeet, elinikäiset lääkitykset, sivuvaikutukset, kipu, väsymys, unihäiriöt ja lisääntynyt riski sairastua masennukseen ja sydän- ja verisuonisairauksiin. He kokevat usein muutoksia kehonkuvassa, perheessä, työssä ja sosiaalisessa elämässä. Tärkeä, mutta usein puutteellinen osa IA-hoidossa on antaa potilaille perusteellinen käsitys tilastaan ​​ja tehokkaat itsehallintataidot. Tutkimukset osoittavat, että äskettäin diagnosoidut potilaat hyötyvät säännöllisistä konsultaatioista ja terveydenhuollon ammattilaisten tuesta IA:n fyysisten, emotionaalisten ja sosiaalisten vaikutusten hallitsemiseksi. Parannettu itsehallinto, joka määritellään kyvyksi hallita oireita, hoitoja ja elämäntapamuutoksia, voi parantaa kroonisten sairauksien potilaiden elämänlaatua. EULAR suosittelee itsehoidon sisällyttämistä päivittäiseen reumatologiaan, mukaan lukien potilaskoulutus ja keskeiset lähestymistavat, kuten ongelmanratkaisu ja toiminnan suunnittelu. Tästä huolimatta ei ole olemassa IA-spesifisiä itsehoitotoimenpiteitä, jotka keskittyvät vastadiagnoosoituihin potilaisiin.

Perustelu Tämän puutteen korjaamiseksi kehitettiin "Äskettäin diagnosoitu tulehduksellinen niveltulehdus - itsehallinnollinen interventio" (NISMA). Monimutkaisten interventioiden kehittämistä ja arviointia koskevan Medical Research Councilin (MRC) puitekehyksen [29,30] mukaisesti tutkijat kehittivät NISMA:n ja testasivat sen toteutettavuutta ja tarkkuutta. Potilailta ja HP:ilta saatu palaute johti istunnon kestoon, istuntojen määrään, joustavaan aikatauluun, rekrytointistrategioihin ja axSpA-potilaiden mukaan ottamisen kriteereihin. Ryhmätunnit tehtiin valinnaisiksi, ja tiettyjä käyttäytymisen muutostekniikoita painotettiin enemmän.

Oletuksena on, että mukautettu NISMA-interventio ylittää tavanomaisen huolenpidon itsejohtamistaitojen parantamisessa. Seuraava askel on testata tätä hypoteesia satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT). Jos se on tehokasta, kustannustehokkuusanalyysi tehdään.

Tavoitteet Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on tutkia NISMA-hoidon ja tavanomaisen hoidon lyhyen aikavälin tehokkuutta verrattuna pelkkään tavanomaiseen hoitoon "itsehallinnan taitojen ja tekniikoiden" suhteen potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu tulehduksellinen niveltulehdus, lähtötilanteesta sen loppuun. interventiosta (12 kuukauden kuluttua).

Tärkeimmät toissijaiset tavoitteemme ovat verrata NISMA-intervention lyhyen aikavälin tehokkuutta suhteessa tavanomaiseen hoitoon itsehallinnan taitojen, elämänlaadun, yksinäisyyden, fyysisen toiminnan, kivun voimakkuuden, kivun itsetehokkuuden, väsymyksen, potilaan kokonaisarvioinnin, sairauden aktiivisuus, C-reaktiivinen proteiini (CRP) ja lääkityksen noudattaminen lähtötasosta toimenpiteen loppuunsaattamiseen (12 kuukauden kuluttua).

Muita tavoitteita on testata hoidon pidemmän aikavälin tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon, itsehallintataitojen, elämänlaadun, yksinäisyyden, fyysisen toiminnan, kivun voimakkuuden, kivun itsetehokkuuden, väsymyksen, potilaan kokonaisarvioinnin, sairauden aktiivisuuden, C-reaktiivinen proteiini (CRP) ja lääkityksen noudattaminen seurannassa 18 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.

Kokeilusuunnittelu Koe on suunniteltu monikeskukseksi käytännölliseksi satunnaistetuksi tutkimukseksi, jossa on kahden ryhmän rinnakkaissuunnittelu paremmuuskehyksessä. Osallistujat jaetaan suhteessa 1:1; Tietoisen suostumuksen antamisen ja perustilanteen arvioinnin jälkeen heidät satunnaistetaan joko NISMA-interventioon (kokeellinen ryhmä) tai tavanomaiseen hoitoon (kontrolliryhmä) ilman protokollaa.

Potilaita otetaan mukaan seuraavista keskuksista: Center for Reumatology and Spine Diseases, Rigshospitalet University Hospital, Kööpenhamina, Department of Rheumatology and and Spinal Diseases, Slagelse Hospital ja Department of Reumatology and Spinal Diseases, Holbæk Hospital; kaikki Tanskassa. Nämä kolme departementtia kattavat suurimman osan Seelannista, jonka pinta-ala on 2,5 miljoonaa asukasta.

Otoskoon ja tehon laskenta Koska kliinisesti merkittäville muutoksille heiQ-alueissa ei ole olemassa vahvistettuja kynnysarvoja, tutkijat viittasivat aikaisempaan tutkimukseen, josta heiQ:n "taitojen ja tekniikoiden hankinnan" tavoiteero oli 0,26 ja keskihajonna (SD) 0,5. Domain (ensisijainen päätepiste) lähtötilanteesta 12 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen. 80 %:n tilastollisen tehon ja alfa-0,05:n merkitsevyystason saavuttamiseksi laskelmamme osoittivat, että ryhmää kohden tarvitaan 60 potilasta (eli 120 potilasta ITT-populaatioon). Kun otetaan huomioon toteutettavuustutkimuksemme arvioitu 15 prosentin keskeyttämisaste, otoskoko vastaisi 140:tä. Tämän seurauksena tarvittava otoskoko tarkistettiin noin 70 potilaaseen ryhmää kohden (eli 140 potilaaseen ITT-populaatiossa), jotta saavutettaisiin kohtuullinen tilastollinen teho tunnistaa tilastollisesti merkitsevä ero interventio- ja kontrolliryhmän välillä.

Tilastolliset menetelmät Perustiedot tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja taulukossa 1, erikseen kullekin hoitoryhmälle. Nämä tilastot sisältävät keskiarvot, keskihajonnan, mediaanit, kvartiilivälit sekä avainmuuttujien vähimmäis- ja maksimiarvot.

Pääanalyysissa noudatetaan Intention to Treat (ITT) -periaatetta, mukaan lukien kaikki satunnaistetut potilaat lähtötilanteineen. Osallistujat analysoidaan heille määrätyissä ryhmissä hoitoon sitoutumisesta riippumatta.

Kaikki luottamusvälit ja P-arvot ovat kaksipuolisia. Toissijaiset tulokset analysoidaan peräkkäin ja lopetetaan, jos jokin analyysi ei näytä merkittävää eroa. Ensisijainen päätetapahtuma on heiQ:n muutos lähtötasosta 12 kuukauteen. Jatkuvien tulosten erot arvioidaan käyttämällä lineaarista sekavaikutelmamallia, jossa otetaan huomioon toistuvat mittaukset ja lähtötasot. Kategoriset tulokset analysoidaan logistisella regressiolla.

Puuttuvat tiedot käsitellään käyttämällä sekavaikutelmamalleja jatkuville tuloksille, olettaen, että tiedot puuttuvat satunnaisesti (MAR) [53]. Kategorisille tuloksille käytetään ei-vastaajien imputointia. Tietojen analysointi suoritetaan SAS Enterprise Guide 8.3:n avulla.

Projektiryhmä Projektiryhmään kuuluu kaksi potilastutkijakumppania, reumatologian, hoitotyön, epidemiologian professoreita sekä toimintaterapian ja sairaanhoidon postdoktoreita. He tuovat asiantuntemusta RCT:stä, kvalitatiivisesta tutkimuksesta ja epidemiologiasta.

Potilaiden osallistuminen Kolme potilasta osallistui NISMA-toimenpiteen alkuperäiseen suunnitteluun ja kehittämiseen. Toteutettavuustestauksen aikana potilaita haastateltiin heidän näkemyksensä kertomiseksi. Nivelreumapotilas toimii tutkimuskumppanina ja varmistaa potilaan näkökulman säilymisen koko projektin ajan [54].

Levitys ja pöytäkirjan muutokset Tuloksia levitetään vertaisarvioitujen aikakauslehtien, akateemisten konferenssien, uutistoimistojen, sosiaalisen median, multimediamateriaalien ja populaaritieteellisten aikakauslehtien kautta. Tekijyys noudattaa ICMJE:n ohjeita. Kaikista merkittävistä protokollamuutoksista ilmoitetaan Tanskan pääkaupunkialueen terveystutkimuksen etiikan komitealle, joka on rekisteröity osoitteessa ClinicalTrials.gov, ja se on kuvattu ensisijaisessa RCT-raportissa.

Keskustelu Tämä tutkimus käsittelee kohdennettujen interventioiden tarvetta äskettäin diagnosoiduille IA-potilaille. Kun itsejohtamistaitoja kehitetään varhaisessa vaiheessa, voidaan odottaa parempia pitkän aikavälin tuloksia. NISMA RCT pyrkii arvioimaan kohdistetun itsehallinnollisen toimenpiteen tehokkuutta. Toteutettavuustutkimuksen ja prosessiarvioinnin avulla kehitetty interventio on räätälöity juuri diagnosoiduille potilaille ja saattaa osoittautua tehokkaammaksi kuin aiemmat interventiot.

Kokeilu vastaa EULARin painotusta korkealaatuiseen, systemaattiseen ja yksilölliseen reumatologian hoitoon. Terveydenhuollon ammattilaisten kouluttaminen ryhmäfasilitaatiossa, ongelmanratkaisussa, tavoitteiden asettamisessa ja kognitiivis-käyttäytymistekniikoissa voisi parantaa monitieteistä yhteistyötä ja potilastyytyväisyyttä. Jos se on tehokasta, sitä seuraa kustannustehokkuusanalyysi, jossa keskitytään intervention integroimiseen kliiniseen käytäntöön.

Rajoitukset Tärkeimmät rajoitukset ovat kyvyttömyys sokeuttaa osallistujia, mahdolliset heijastusvaikutukset, tavanomaisen hoidon vaihtelevuus ja yksilöllisesti sovitettu interventiosisältö. Tulosarvioijat kuitenkin sokennetaan, ja osallistujia kehotetaan olemaan paljastamatta ryhmäänsä.