Účinek samoobslužné intervence u pacientů s nově diagnostikovanou zánětlivou artritidou: studie NISMA

Dosavadní stav techniky Zánětlivá artritida (IA), včetně revmatoidní artritidy (RA), psoriatické artritidy (PsA) a axiální spondyloartritidy (axSpA), zahrnuje akutní a chronická kloubní onemocnění charakterizovaná bolestí kloubů, otoky a citlivostí v důsledku zánětu. IA postihuje více než 2 % celosvětové populace s významnou variabilitou. Může se objevit v jakémkoli věku a postihuje obě pohlaví, přičemž etiologie zahrnuje genetické faktory a faktory životního stylu. IA primárně způsobuje bolest a ztuhlost kloubů, ale může také ovlivnit jiné pojivové tkáně. Bez adekvátní léčby může IA vést k funkčnímu poklesu, nevratnému poškození kloubů, komorbiditám a zvýšené mortalitě. Včasná léčba chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (DMARD) zlepšuje výsledky, přičemž asi 60 % pacientů s RA dosáhne dlouhodobé remise. Symptomy však mohou přetrvávat a kolísat, což způsobuje pokračující fyziologické a psychické potíže, ovlivňující každodenní aktivity a kvalitu života (QoL), a to i v remisi.

Nově diagnostikovaní pacienti s IA čelí zvláštním problémům, včetně pravidelných krevních testů, celoživotní medikace, vedlejších účinků, bolesti, únavy, poruch spánku a zvýšeného rizika komorbidit, jako je deprese a kardiovaskulární onemocnění. Často prožívají změny v tělesném, rodinném, pracovním a společenském životě. Zásadním, ale často chybějícím aspektem péče o IA je umožnit pacientům důkladné pochopení jejich stavu a efektivní schopnosti sebeovládání. Studie ukazují, že nově diagnostikovaní pacienti těží z pravidelných konzultací a podpory ze strany zdravotníků (HP) při zvládání fyzických, emocionálních a sociálních dopadů IA. Zlepšená sebeřízení, definovaná jako schopnost řídit symptomy, léčbu a změny životního stylu, může zlepšit kvalitu života u pacientů s chronickým onemocněním. EULAR doporučuje začlenit samosprávu do každodenní revmatologické péče, včetně vzdělávání pacientů a klíčových přístupů, jako je řešení problémů a plánování akcí. Navzdory tomu neexistují žádné IA-specifické self-managementové intervence zaměřené na nově diagnostikované pacienty.

Odůvodnění K vyřešení této mezery byla vyvinuta „Nově diagnostikovaná zánětlivá artritida – intervence self-Management“ (NISMA). Podle rámce Medical Research Council (MRC) [29,30] pro vývoj a hodnocení komplexních intervencí vyvinuli výzkumníci NISMA a testovali jeho proveditelnost a věrnost. Zpětná vazba od pacientů a HP vedla k úpravám délky sezení, počtu sezení, flexibilního plánování, náborových strategií a kritérií pro zařazení pacientů s axSpA. Skupinová sezení byla nepovinná a větší důraz byl kladen na určité techniky změny chování.

Hypotézou je, že přizpůsobená intervence NISMA předčí obvyklou péči při posilování schopností sebeřízení. Dalším krokem je testování této hypotézy v randomizované kontrolované studii (RCT). Bude-li to efektivní, bude provedena analýza efektivnosti nákladů.

Cíle Primárním cílem této studie je prozkoumat krátkodobou účinnost intervence a obvyklé péče NISMA ve srovnání s obvyklou péčí samotnou, pokud jde o „schopnosti a techniky sebeřízení“ u pacientů nově diagnostikovaných zánětlivou artritidou, od výchozího stavu po dokončení. zásahu (po 12 měsících).

Našimi klíčovými sekundárními cíli je porovnat krátkodobou účinnost intervence NISMA ve vztahu k obvyklé péči o schopnosti sebeovládání, kvalitu života, osamělost, fyzické funkce, intenzitu bolesti, vlastní účinnost bolesti, únavu, celkové hodnocení pacienta, aktivita onemocnění, C-reaktivní protein (CRP) a adherence k medikaci od výchozího stavu do dokončení intervence (po 12 měsících).

Dalšími cíli je otestovat dlouhodobější účinnost intervence ve vztahu k obvyklé péči, na dovednosti sebeovládání, kvalitu života, osamělost, fyzické funkce, intenzitu bolesti, vlastní účinnost bolesti, únavu, celkové hodnocení pacienta, aktivitu onemocnění, C-reaktivní protein (CRP) a adherence k medikaci při sledování 18 měsíců po výchozím stavu.

Uspořádání studie Studie je navržena jako multicentrická pragmatická randomizovaná studie s paralelním uspořádáním dvou skupin v rámci nadřazenosti. Účastníci budou rozděleni v poměru 1:1; po poskytnutí informovaného souhlasu a dokončení základního hodnocení budou randomizováni buď k intervenci NISMA (experimentální skupina) nebo k obvyklé péči (kontrolní skupina) bez protokolované léčby.

Zařazeni budou pacienti z těchto center: Centrum pro revmatologii a onemocnění páteře, Univerzitní nemocnice Rigshospitalet, Kodaň, Oddělení revmatologie a spinálních nemocí, Nemocnice Slagelse a Oddělení revmatologie a spinálních chorob, Holbæk Hospital; vše v Dánsku. Tyto tři departementy pokrývají většinu Zélandu, který pokrývá oblast 2,5 milionu obyvatel.

Výpočet velikosti vzorku a výkonu Protože neexistují žádné stanovené prahové hodnoty pro klinicky relevantní změny v doménách heiQ, vědci odkazovali na předchozí výzkum, kde byl cílový rozdíl 0,26 se směrodatnou odchylkou (SD) 0,5 pro heiQ „získávání dovedností a techniky“ doména (primární cílový bod) od výchozího stavu do 12 měsíců po výchozím stavu. Pro dosažení statistické síly 80 % a hladiny významnosti nastavené na alfa 0,05 naše výpočty naznačovaly potřebu 60 pacientů na skupinu (tj. zařazení 120 pacientů do ITT populace). Zahrnutím očekávané míry předčasného ukončení ve výši 15 % z naší studie proveditelnosti by velikost vzorku odpovídala 140. V důsledku toho byla potřebná velikost vzorku revidována na přibližně 70 pacientů na skupinu (tj. 140 pacientů v populaci ITT), aby se dosáhlo přiměřené statistické síly pro identifikaci statisticky významného rozdílu mezi intervenovanou a kontrolní skupinou.

Statistické metody Základní data budou shrnuta pomocí deskriptivních statistik v tabulce 1, zvlášť pro každou léčebnou skupinu. Tyto statistiky budou zahrnovat průměry, směrodatné odchylky, mediány, mezikvartilové rozsahy a minimální a maximální hodnoty pro klíčové proměnné.

Hlavní analýza se bude řídit principem Intention to Treat (ITT) včetně všech randomizovaných pacientů se základními měřeními. Účastníci budou analyzováni ve svých přidělených skupinách bez ohledu na adherenci k léčbě.

Všechny intervaly spolehlivosti a hodnoty P budou oboustranné. Sekundární výsledky budou analyzovány sekvenčně a zastaví se, pokud jakákoliv analýza neprokáže významný rozdíl. Primárním koncovým bodem je změna v heiQ z výchozí hodnoty na 12 měsíců. Rozdíly v průběžných výsledcích budou odhadnuty pomocí lineárního modelu smíšených efektů, který zohlední opakovaná měření a základní úrovně. Kategorické výsledky budou analyzovány pomocí logistické regrese.

Chybějící data budou zpracována pomocí modelů se smíšenými efekty pro průběžné výsledky za předpokladu, že data jsou Missing At Random (MAR) [53]. Pro kategorické výsledky se použije imputace non-responder. Analýza dat bude provedena pomocí SAS Enterprise Guide 8.3.

Projektová skupina Projektová skupina zahrnuje dva výzkumné partnery pacientů, profesory revmatologie, ošetřovatelství, epidemiologie a postdoktorandy v ergoterapii a ošetřovatelství. Přinášejí odborné znalosti v oblasti RCT, kvalitativního výzkumu a epidemiologie.

Zapojení pacientů Do počátečního návrhu a vývoje intervence NISMA byli zapojeni tři pacienti. Během testování proveditelnosti byli pacienti dotazováni, aby uvedli své názory. Pacient s RA slouží jako výzkumný partner, který zajišťuje zachování perspektivy pacienta po celou dobu projektu [54].

Šíření a změny protokolu Výsledky budou šířeny prostřednictvím recenzovaných časopisů, akademických konferencí, zpravodajských serverů, sociálních médií, multimediálních materiálů a populárně vědeckých časopisů. Autorství se bude řídit pokyny ICMJE. Jakékoli významné úpravy protokolu budou sděleny Výboru pro etiku zdravotnického výzkumu pro region hlavního města Dánska, registrovanému na ClinicalTrials.gov, a podrobně uvedeno v primární zprávě RCT.

Diskuse Tato studie se zabývá potřebou cílených intervencí u nově diagnostikovaných pacientů s IA. Včasným zlepšením schopností sebeřízení se očekávají lepší dlouhodobé výsledky. NISMA RCT si klade za cíl vyhodnotit účinnost cílené intervence samosprávy. Intervence vyvinutá na základě studie proveditelnosti a hodnocení procesu je přizpůsobena nově diagnostikovaným pacientům a může se ukázat jako účinnější než předchozí intervence.

Studie je v souladu s důrazem EULAR na vysoce kvalitní, systematickou a personalizovanou péči v revmatologii. Vzdělávání zdravotníků v oblasti skupinové facilitace, řešení problémů, stanovování cílů a kognitivně-behaviorálních technik by mohlo zlepšit multidisciplinární spolupráci a spokojenost pacientů. Bude-li účinná, bude následovat analýza efektivnosti nákladů se zaměřením na integraci intervence do klinické praxe.

Omezení Hlavními omezeními jsou neschopnost oslepnout účastníky, potenciální vedlejší efekty, variabilita obvyklé péče a individuálně upravený obsah intervence. Hodnotitelé výsledků však budou zaslepeni a účastníci budou instruováni, aby svou skupinu neprozradili.