Efecto de una intervención de autocuidado para pacientes recién diagnosticados con artritis inflamatoria: el ensayo NISMA

Antecedentes La artritis inflamatoria (IA), incluida la artritis reumatoide (AR), la artritis psoriásica (PsA) y la espondiloartritis axial (EspAax), abarca enfermedades articulares agudas y crónicas caracterizadas por dolor, hinchazón y sensibilidad en las articulaciones debido a la inflamación. La IA afecta a más del 2% de la población mundial, con una variabilidad significativa. Puede ocurrir a cualquier edad y afecta a ambos sexos, con una etiología que involucra factores genéticos y de estilo de vida. La IA causa principalmente dolor y rigidez en las articulaciones, pero también puede afectar otros tejidos conectivos. Sin el tratamiento adecuado, la AI puede provocar deterioro funcional, daño articular irreversible, comorbilidades y aumento de la mortalidad. El tratamiento temprano con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME) mejora los resultados: alrededor del 60% de los pacientes con AR logran una remisión a largo plazo. Sin embargo, los síntomas pueden persistir y fluctuar, causando malestar fisiológico y psicológico continuo, afectando las actividades diarias y la calidad de vida (CdV), incluso en remisión.

Los pacientes recién diagnosticados con IA enfrentan desafíos particulares, que incluyen análisis de sangre periódicos, medicación de por vida, efectos secundarios, dolor, fatiga, alteraciones del sueño y un mayor riesgo de comorbilidades como depresión y enfermedades cardiovasculares. A menudo experimentan cambios en la imagen corporal, la familia, el trabajo y la vida social. Un aspecto crucial, pero que a menudo falta, de la atención de AI es capacitar a los pacientes con una comprensión profunda de su condición y habilidades de autocuidado efectivas. Los estudios muestran que los pacientes recién diagnosticados se benefician de consultas periódicas y del apoyo de profesionales de la salud (HP) para gestionar los impactos físicos, emocionales y sociales de la IA. El autocontrol mejorado, definido como la capacidad de controlar los síntomas, los tratamientos y los cambios en el estilo de vida, puede mejorar la calidad de vida en pacientes con enfermedades crónicas. EULAR recomienda incorporar el autocuidado en la atención reumatológica diaria, incluida la educación del paciente y enfoques clave como la resolución de problemas y la planificación de acciones. A pesar de esto, no existen intervenciones de autocuidado específicas de AI centradas en pacientes recién diagnosticados.

Justificación Para abordar esta brecha, se desarrolló el programa "Recién diagnosticados con artritis inflamatoria: una intervención de autocuidado" (NISMA). Siguiendo el marco del Consejo de Investigación Médica (MRC) [29,30] para desarrollar y evaluar intervenciones complejas, los investigadores desarrollaron NISMA y probaron su viabilidad y fidelidad. Los comentarios de los pacientes y los profesionales sanitarios dieron lugar a ajustes en la duración de las sesiones, el número de sesiones, la programación flexible, las estrategias de reclutamiento y los criterios de inclusión para pacientes con EspAx. Las sesiones grupales se hicieron opcionales y se puso más énfasis en ciertas técnicas de cambio de comportamiento.

La hipótesis es que la intervención NISMA adaptada superará la atención habitual en la mejora de las habilidades de autocuidado. El siguiente paso es probar esta hipótesis en un ensayo controlado aleatorio (ECA). Si es efectivo, se realizará un análisis de costo-efectividad.

Objetivos El objetivo principal de este ensayo es investigar la eficacia a corto plazo de la intervención NISMA y la atención habitual, en comparación con la atención habitual sola, sobre "habilidades y técnicas de autocuidado" en pacientes recién diagnosticados con artritis inflamatoria, desde el inicio hasta la finalización. de la intervención (después de 12 meses).

Nuestros objetivos secundarios clave son comparar la eficacia a corto plazo de la intervención NISMA, en relación con la atención habitual, en habilidades de autocuidado, calidad de vida, soledad, función física, intensidad del dolor, autoeficacia del dolor, fatiga, evaluación global del paciente, actividad de la enfermedad, proteína C reactiva (PCR) y adherencia a la medicación desde el inicio hasta la finalización de la intervención (después de 12 meses).

Otros objetivos son probar la eficacia a largo plazo de la intervención en relación con la atención habitual, en habilidades de autocuidado, calidad de vida, soledad, función física, intensidad del dolor, autoeficacia del dolor, fatiga, evaluación global del paciente, actividad de la enfermedad, Proteína C reactiva (PCR) y adherencia a la medicación en el seguimiento 18 meses después del inicio.

Diseño del ensayo El ensayo está diseñado como un ensayo aleatorio pragmático multicéntrico con un diseño paralelo de dos grupos en un marco de superioridad. Los participantes serán asignados en una proporción de 1:1; después de brindar su consentimiento informado y completar las evaluaciones iniciales, serán asignados al azar a la intervención NISMA (grupo experimental) o a la atención habitual (grupo de control) sin tratamiento protocolizado.

Ámbito Se incluirán pacientes de los siguientes centros: el Centro de Reumatología y Enfermedades de la columna, Hospital Universitario Rigshospitalet, Copenhague, el Departamento de Reumatología y Enfermedades de la columna, Hospital Slagelse y el Departamento de Reumatología y Enfermedades de la columna, Hospital Holbæk; todo en Dinamarca. Estos tres departamentos cubren la mayor parte de Zelanda, que cubre un área de 2,5 millones de residentes.

Tamaño de la muestra y cálculo de potencia Como no existen umbrales establecidos para cambios clínicamente relevantes en los dominios de heiQ, los investigadores se remitieron a investigaciones anteriores, donde se obtuvo una diferencia objetivo de 0,26 con una desviación estándar (DE) de 0,5 para la "adquisición de habilidades y técnicas" de heiQ. Se definió el dominio (criterio de valoración principal) desde el inicio hasta 12 meses después del inicio. Para lograr un poder estadístico del 80 % y un nivel de significancia establecido en un alfa de 0,05, nuestros cálculos indicaron la necesidad de 60 pacientes por grupo (es decir, inscribir a 120 pacientes en la población ITT). Incorporando una tasa de abandono anticipada del 15% de nuestro estudio de viabilidad, el tamaño de la muestra correspondería a 140. En consecuencia, se revisó el tamaño de muestra necesario a aproximadamente 70 pacientes por grupo (es decir, 140 pacientes en la población ITT) para lograr un poder estadístico razonable para identificar una diferencia estadísticamente significativa entre el grupo de intervención y el de control.

Métodos estadísticos Los datos iniciales se resumirán utilizando estadísticas descriptivas en la Tabla 1, por separado para cada grupo de tratamiento. Estas estadísticas incluirán medias, desviaciones estándar, medianas, rangos intercuartílicos y valores mínimos y máximos para variables clave.

El análisis principal seguirá el principio de intención de tratar (ITT), incluyendo a todos los pacientes aleatorizados con medidas iniciales. Los participantes serán analizados en sus grupos asignados, independientemente de su cumplimiento del tratamiento.

Todos los intervalos de confianza y los valores de P serán bilaterales. Los resultados secundarios se analizarán secuencialmente y se detendrán si algún análisis no muestra una diferencia significativa. El criterio de valoración principal es el cambio en heiQ desde el inicio hasta los 12 meses. Las diferencias en los resultados continuos se estimarán utilizando un modelo lineal de efectos mixtos, teniendo en cuenta mediciones repetidas y niveles iniciales. Los resultados categóricos se analizarán con regresión logística.

Los datos faltantes se manejarán mediante modelos de efectos mixtos para resultados continuos, asumiendo que los datos faltan al azar (MAR) [53]. Para resultados categóricos, se aplicará una imputación de no respondedores. El análisis de datos se realizará utilizando SAS Enterprise Guide 8.3.

Grupo de proyecto El grupo de proyecto incluye dos socios de investigación de pacientes, profesores de reumatología, enfermería, epidemiología y postdoctorados en terapia ocupacional y enfermería. Aportan experiencia en ECA, investigación cualitativa y epidemiología.

Participación del paciente Tres pacientes participaron en el diseño inicial y el desarrollo de la intervención NISMA. Durante las pruebas de viabilidad, se entrevistó a los pacientes para incluir sus puntos de vista. Un paciente con AR actúa como socio de investigación, lo que garantiza que la perspectiva del paciente se mantenga durante todo el proyecto [54].

Difusión y enmiendas al protocolo Los resultados se difundirán a través de revistas revisadas por pares, conferencias académicas, medios de comunicación, redes sociales, materiales multimedia y revistas de divulgación científica. La autoría seguirá los lineamientos del ICMJE. Cualquier modificación significativa del protocolo se comunicará al Comité de Ética en Investigación en Salud de la Región Capital de Dinamarca, registrado en ClinicalTrials.gov. y detallado en el informe del ECA primario.

Discusión Este ensayo aborda la necesidad de intervenciones específicas para pacientes con IA recién diagnosticados. Al mejorar tempranamente las habilidades de autogestión, se anticipan mejores resultados a largo plazo. El NISMA RCT tiene como objetivo evaluar la eficacia de una intervención de autocuidado dirigida. Desarrollada a través de un estudio de viabilidad y una evaluación del proceso, la intervención se adapta a pacientes recién diagnosticados y puede resultar más eficaz que intervenciones anteriores.

El ensayo se alinea con el énfasis de EULAR en la atención de alta calidad, sistemática y personalizada en reumatología. Educar a los profesionales de la salud en facilitación de grupos, resolución de problemas, establecimiento de objetivos y técnicas cognitivo-conductuales podría mejorar la colaboración multidisciplinaria y la satisfacción del paciente. Si es eficaz, se realizará un análisis de rentabilidad, centrándose en integrar la intervención en la práctica clínica.

Limitaciones Las principales limitaciones son la imposibilidad de cegar a los participantes, los posibles efectos indirectos, la variabilidad en la atención habitual y el contenido de la intervención ajustado individualmente. Sin embargo, los evaluadores de resultados estarán cegados y se indicará a los participantes que no revelen su grupo.