Effect van een zelfmanagementinterventie voor patiënten bij wie onlangs de diagnose inflammatoire artritis is gesteld: het NISMA-onderzoek

Achtergrond Inflammatoire artritis (IA), waaronder reumatoïde artritis (RA), artritis psoriatica (PsA) en axiale spondyloartritis (axSpA), omvat acute en chronische gewrichtsziekten die worden gekenmerkt door gewrichtspijn, zwelling en gevoeligheid als gevolg van ontsteking. IA treft meer dan 2% van de wereldbevolking, met aanzienlijke variabiliteit. Het kan op elke leeftijd voorkomen en treft beide geslachten, met een etiologie waarbij genetische factoren en levensstijlfactoren betrokken zijn. IA veroorzaakt voornamelijk gewrichtspijn en stijfheid, maar kan ook andere bindweefsels aantasten. Zonder adequate behandeling kan IA leiden tot functionele achteruitgang, onomkeerbare gewrichtsschade, comorbiditeiten en verhoogde mortaliteit. Vroegtijdige behandeling met ziektemodificerende anti-reumatische geneesmiddelen (DMARD’s) verbetert de resultaten, waarbij ongeveer 60% van de RA-patiënten langdurige remissie bereikt. De symptomen kunnen echter aanhouden en fluctueren, wat aanhoudende fysiologische en psychologische problemen veroorzaakt en de dagelijkse activiteiten en de kwaliteit van leven (KvL) beïnvloedt, zelfs in remissie.

Nieuw gediagnosticeerde patiënten met IA worden geconfronteerd met bijzondere uitdagingen, waaronder regelmatige bloedonderzoeken, levenslange medicatie, bijwerkingen, pijn, vermoeidheid, slaapstoornissen en een verhoogd risico op comorbiditeiten zoals depressie en hart- en vaatziekten. Ze ervaren vaak veranderingen in het lichaamsbeeld, het gezin, het werk en het sociale leven. Een cruciaal maar vaak ontbrekend aspect van de IA-zorg is het versterken van patiënten met een grondig begrip van hun aandoening en effectieve zelfmanagementvaardigheden. Studies tonen aan dat nieuw gediagnosticeerde patiënten baat hebben bij regelmatig overleg en ondersteuning van gezondheidswerkers (HP's) om de fysieke, emotionele en sociale gevolgen van IA te beheersen. Verbeterd zelfmanagement, gedefinieerd als het vermogen om symptomen, behandelingen en veranderingen in levensstijl te beheersen, kan de kwaliteit van leven bij chronische patiënten verbeteren. EULAR beveelt aan om zelfmanagement op te nemen in de dagelijkse reumatologische zorg, inclusief patiëntenvoorlichting en belangrijke benaderingen zoals probleemoplossing en actieplanning. Desondanks bestaan ​​er geen IA-specifieke zelfmanagementinterventies gericht op nieuw gediagnosticeerde patiënten.

Achtergrond Om deze leemte aan te pakken, werd de 'Nieuw gediagnosticeerde inflammatoire artritis - een zelfmanagementinterventie' (NISMA) ontwikkeld. In navolging van het Medical Research Council (MRC) Framework [29,30] voor het ontwikkelen en evalueren van complexe interventies, ontwikkelden de onderzoekers NISMA en testten de haalbaarheid en betrouwbaarheid ervan. Feedback van patiënten en HP's leidde tot aanpassingen in de sessieduur, het aantal sessies, flexibele planning, rekruteringsstrategieën en inclusiecriteria voor axSpA-patiënten. Groepssessies werden optioneel gemaakt en er werd meer nadruk gelegd op bepaalde gedragsveranderingstechnieken.

De hypothese is dat de aangepaste NISMA-interventie de gebruikelijke zorg zal overtreffen bij het verbeteren van de zelfmanagementvaardigheden. De volgende stap is om deze hypothese te testen in een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT). Indien effectief zal een kosteneffectiviteitsanalyse worden uitgevoerd.

Doelstellingen Het primaire doel van dit onderzoek is het onderzoeken van de werkzaamheid op korte termijn van de NISMA-interventie en de gebruikelijke zorg, vergeleken met alleen de gebruikelijke zorg, op het gebied van 'zelfmanagementvaardigheden en -technieken' bij patiënten bij wie onlangs de diagnose inflammatoire artritis is gesteld, vanaf het begin tot de voltooiing. van de interventie (na 12 maanden).

Onze belangrijkste secundaire doelstellingen zijn het vergelijken van de kortetermijneffectiviteit van de NISMA-interventie, in verhouding tot de gebruikelijke zorg, op het gebied van zelfmanagementvaardigheden, kwaliteit van leven, eenzaamheid, fysiek functioneren, pijnintensiteit, zelfeffectiviteit van pijn, vermoeidheid, globale beoordeling van de patiënt, ziekteactiviteit, C-reactief proteïne (CRP) en therapietrouw vanaf het begin tot de voltooiing van de interventie (na 12 maanden).

Andere doelstellingen zijn het testen van de werkzaamheid op langere termijn van de interventie in vergelijking met de gebruikelijke zorg, op het gebied van zelfmanagementvaardigheden, kwaliteit van leven, eenzaamheid, fysiek functioneren, pijnintensiteit, zelfeffectiviteit van pijn, vermoeidheid, algemene beoordeling van de patiënt, ziekteactiviteit, C-reactief proteïne (CRP) en therapietrouw bij follow-up 18 maanden na baseline.

Onderzoeksontwerp Het onderzoek is ontworpen als een pragmatisch gerandomiseerd onderzoek in meerdere centra met een parallel ontwerp met twee groepen in een superioriteitsraamwerk. Deelnemers worden toegewezen in een verhouding van 1:1; na het geven van geïnformeerde toestemming en het voltooien van basisbeoordelingen, worden ze gerandomiseerd naar de NISMA-interventie (experimentele groep) of de gebruikelijke zorg (controlegroep) zonder geprotocolleerde behandeling.

Omgeving Er zullen patiënten worden opgenomen uit de volgende centra: het Centrum voor Reumatologie en Wervelkolomziekten, Rigshospitalet Universitair Ziekenhuis, Kopenhagen, de Afdeling Reumatologie en Spinale Ziekten, Slagelse Ziekenhuis, en de Afdeling Reumatologie en Spinale Ziekten, Holbæk Ziekenhuis; allemaal in Denemarken. Deze drie departementen bestrijken het grootste deel van Zeeland, dat een gebied van 2,5 miljoen inwoners bestrijkt.

Steekproefomvang en powerberekening Omdat er geen vastgestelde drempels bestaan ​​voor klinisch relevante veranderingen in heiQ-domeinen, verwezen de onderzoekers naar eerder onderzoek, vanwaar een streefverschil van 0,26 met een standaarddeviatie (SD) van 0,5 voor de heiQ "vaardigheids- en techniekverwerving" domein (primair eindpunt) vanaf baseline tot 12 maanden na baseline, werd gedefinieerd. Om een ​​statistische power van 80% en een significantieniveau van een alfa van 0,05 te bereiken, gaven onze berekeningen aan dat er 60 patiënten per groep nodig waren (d.w.z. 120 patiënten in de ITT-populatie). Als we uitgaan van een verwacht uitvalpercentage van 15% uit ons haalbaarheidsonderzoek, zou de steekproefomvang overeenkomen met 140. Bijgevolg werd de noodzakelijke steekproefomvang herzien naar ongeveer 70 patiënten per groep (d.w.z. 140 patiënten in de ITT-populatie) om een ​​redelijk statistisch onderscheidingsvermogen te verkrijgen om een ​​statistisch significant verschil tussen de interventie- en de controlegroep te identificeren.

Statistische methoden Basisgegevens zullen worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken in Tabel 1, afzonderlijk voor elke behandelingsgroep. Deze statistieken omvatten gemiddelden, standaarddeviaties, medianen, interkwartielbereiken en minimum- en maximumwaarden voor sleutelvariabelen.

De hoofdanalyse zal het Intention to Treat (ITT)-principe volgen, inclusief alle gerandomiseerde patiënten met basismetingen. Deelnemers worden geanalyseerd in hun toegewezen groepen, ongeacht de therapietrouw.

Alle betrouwbaarheidsintervallen en P-waarden zullen tweezijdig zijn. Secundaire uitkomsten zullen opeenvolgend worden geanalyseerd, waarbij wordt gestopt als een analyse geen significant verschil aantoont. Het primaire eindpunt is de verandering in heiQ vanaf baseline tot 12 maanden. Verschillen in continue uitkomsten zullen worden geschat met behulp van een lineair mixed-effects-model, waarbij rekening wordt gehouden met herhaalde metingen en basisniveaus. Categorische uitkomsten zullen worden geanalyseerd met logistische regressie.

Ontbrekende gegevens zullen worden verwerkt met behulp van modellen met gemengde effecten voor continue resultaten, ervan uitgaande dat gegevens willekeurig ontbreken (MAR) [53]. Voor categorische uitkomsten wordt een non-responder-imputatie toegepast. Gegevensanalyse zal worden uitgevoerd met behulp van SAS Enterprise Guide 8.3.

Projectgroep De projectgroep bestaat uit twee patiëntenonderzoekspartners, hoogleraren in reumatologie, verpleegkunde, epidemiologie en postdocs in ergotherapie en verpleegkunde. Ze brengen expertise in op het gebied van RCT's, kwalitatief onderzoek en epidemiologie.

Patiëntbetrokkenheid Drie patiënten waren betrokken bij het initiële ontwerp en de ontwikkeling van de NISMA-interventie. Tijdens de haalbaarheidstests werden patiënten geïnterviewd om hun mening te geven. Een patiënt met RA fungeert als onderzoekspartner en zorgt ervoor dat het patiëntperspectief gedurende het hele project behouden blijft [54].

Verspreiding en protocolwijzigingen De resultaten zullen worden verspreid via peer-reviewed tijdschriften, academische conferenties, nieuwsmedia, sociale media, multimediamateriaal en populair-wetenschappelijke tijdschriften. Het auteurschap zal de ICMJE-richtlijnen volgen. Alle belangrijke protocolwijzigingen zullen worden meegedeeld aan de Committee on Health Research Ethics for The Capital Region of Denmark, geregistreerd op ClinicalTrials.gov, en gedetailleerd beschreven in het primaire RCT-rapport.

Discussie Deze studie richt zich op de behoefte aan gerichte interventies voor nieuw gediagnosticeerde IA-patiënten. Door de vaardigheden op het gebied van zelfmanagement vroegtijdig te verbeteren, worden betere resultaten op de lange termijn verwacht. De NISMA RCT heeft tot doel de effectiviteit van een gerichte zelfmanagementinterventie te evalueren. De interventie, ontwikkeld op basis van een haalbaarheidsstudie en procesevaluatie, is afgestemd op nieuw gediagnosticeerde patiënten en kan effectiever blijken dan eerdere interventies.

De proef sluit aan bij de nadruk van EULAR op hoogwaardige, systematische en gepersonaliseerde zorg in de reumatologie. Het opleiden van gezondheidsprofessionals in groepsfacilitatie, probleemoplossing, het stellen van doelen en cognitief-gedragsmatige technieken zou de multidisciplinaire samenwerking en de patiënttevredenheid kunnen vergroten. Als dit effectief is, volgt er een kosteneffectiviteitsanalyse, gericht op de integratie van de interventie in de klinische praktijk.

Beperkingen De belangrijkste beperkingen zijn het onvermogen om deelnemers te verblinden, mogelijke overloopeffecten, variabiliteit in de gebruikelijke zorg en de individueel aangepaste interventie-inhoud. De uitkomstbeoordelaars zullen echter geblindeerd zijn en de deelnemers zullen de opdracht krijgen hun groep niet openbaar te maken.