건강한 지원자를 대상으로 한 HY209 1상 임상시험의 단일 경구 투여에 대한 내약성과 안전성을 평가하기 위한 단일 투여 및 다중 투여 증량.

포함 기준:

다음 기준을 충족하는 피험자는 연구에 등록됩니다.

1. 연구 및 임상시험용의약품(IP)의 특성에 대한 충분한 설명을 듣고, 이를 이해한 후, 연구 참여 및 연구 중 피험자의 의무이행에 대해 자발적으로 동의한 피험자
2. 스크리닝 당시 19세 이상 45세 이하의 건강한 성인 남성
3. 체중 ≥ 55 kg 및 ≤ 90 kg 및 BMI ≥ 18.0 및 < 30.0 kg/m²인 피험자
4. 선천성 또는 만성질환 및 병리학적 증상이나 건강검진 소견이 없는 자
5. 스크리닝 시 약물 특성에 따라 실시한 혈청학, 혈액학, 혈액화학, 소변검사, 요약 스크리닝 등의 실험실 검사와 활력징후, 신체검사, 심전도(ECG) 등의 검사 결과를 토대로 연구 참여 대상이 결정된 피험자 (신체검사, 실험실 검사 및 심전도 소견이 정상 범위를 벗어난 피험자는 임상적으로 유의한 질병이 없고 연구자의 의견으로 명백한 참여 근거가 제공될 수 있는 경우에 연구 참여가 허용될 수 있습니다.)

제외 기준:

다음 기준 중 하나에 해당하는 피험자는 본 연구에 등록되지 않습니다.

1. 연구자의 의견에 있어서 연구 참여를 방해하는 임상적으로 유의한 질병 또는 과거력
2. IP 투여 시작 전 1주일 이내에 임의의 질병(질병) 발생(예: 유행성 독감 또는 일반 감기, 발열 ≥ 38℃). (단, 단기간에 질병이 호전되는 경우에는 치료 후 추적검사를 통해 연구 참여 여부를 결정할 수 있습니다.)
3. 정제를 복용할 수 없거나 복용할 의지가 없음
4. 흡수를 포함하여 IP의 약동학(PK)에 영향을 미칠 수 있는 다음과 같은 질병 및 건강 상태 (1) 위장관(GI) 질환(크론병, 궤양, 급성 또는 만성 췌장염 등) (2) 담낭절제술의 과거 병력, 단순 담낭 절제술 또는 탈장 수술을 제외하고 연구 약물의 PK 프로필을 방해할 수 있는 비만 수술 및/또는 모든 위장관 수술
5. 갈락토오스 불내증, Lapp 유당 결핍 또는 포도당 갈락토오스 흡수 장애와 같은 드문 유전적 문제
6. 스크리닝 시 다음과 같은 실험실 검사 결과 (단, 간 검사의 경우 임상적으로 의미 없는 일시적인 변화나 일회성 음주, 야간 근무, 기타 생활습관 등에 의해 발생한다고 판단되는 검사 결과는 추적관찰을 통해 최종 확인 가능) 교정 후 검사) (1) 상승된 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 1.1 x 정상 상한치(ULN) (2) 상승된 아스파테이트 아미노전이효소(AST) > 1.2 x ULN (3) 상승된 총 빌리루빈 > 1.2 x ULN (4) ULN에서 크레아티닌 > 0.1 mg/dL 상승(5) eGFR < 60 mL/min/1.73 m²
7. 앉은 자세로 3분 이상 휴식을 취한 후 측정한 활력징후 수축기 혈압(BP)이 150mmHg 이상 또는 100mmHg 이하이거나 확장기 혈압이 100mmHg 또는 60mmHg 이하인 경우
8. 최소 3분 동안 휴식을 취한 후 앉은 자세로 측정할 때 맥박수 < 50bpm(비트/분) 또는 > 90bpm입니다. 또는 (1) 면담, 신체 검사 및 TSH 검사를 통해 정상적인 갑상선 기능이 확인되고 (2) 서맥(기립성 저혈압 및 현기증)의 임상 증상이 없는 경우 < 45bpm.
9. 연구자의 의견에 따라 심전도에서 임상적으로 유의미한 부정맥이 있는 환자(포함 기준을 충족하는 심박수와 관련된 1도 AV 차단에는 적용되지 않음)
10. 스크리닝 시 12-리드 ECG에서 임상적으로 중요한 발견
11. 다음의 경우를 제외한 악성종양의 병력이 있는 경우 (1) 적절한 치료를 받은 후 재발 없이 최소 5년이 경과한 경우 (2) 적절하게 치료된 갑상선암(1기 또는 2기의 유두암, 여포암, 수질암), 피부기저세포암 또는 편평암암 세포 암종 및 악성 흑색점(악성 검은 반점), 기타 부위의 상피내 암종
12. 다음과 같은 활동성 감염이 있는 환자:

(1) 결핵(병력, 신체검사, 필요한 경우 방사선 소견 또는 결핵검사로 확인된 경우) (2) B형간염(HBs Ag는 선별검사로만 시행, IgM anti-HBc 및 HBV NAT 검사에서 양성으로 확인된 경우) (3) C형간염(스크리닝으로 Anti-HCV만 시행하며, Anti-HCV 양성인 경우 HCV RNA에 대한 NAT에서 음성 결과가 확인되면 연구에 참여 가능) (4) HIV 감염(스크리닝으로 Anti-HIV만 수행) (5) 매독(스크리닝으로 VDRL 또는 RPR을 시행하며, 혈청검사 양성인 경우는 부적합) 13) 첫 투여 전 6개월 이내에 지속적인 음주(21 단위/주 초과, 1 단위 = 10 g = 12.5 mL의 순수 알코올) 알코올) 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 72시간부터 연구 종료(최종 방문)까지 연구 기간 동안 알코올 섭취를 절제할 수 없습니다(예: 맥주 1컵(250mL)(5%)). = 소주 10g(20%) 1잔(50mL) = 와인 8g(12%) 1잔(125mL) = 12g] 14) 흡연자(검진 전 최소 6개월 이상 금연한 피험자 및 스크리닝 시 소변 코티닌 검사에서 음성이거나 흡연한 적이 없는 자 15) 전혈 헌혈 또는 2개월 이내에 상당량의 혈액 손실 또는 1개월 이내 성분채집술 또는 첫 번째 투여 전 1개월 이내에 수혈 16) 과거 17) 연구 참여 이전에 다음 약물 중 어느 하나를 투여받았으며 필수 휴약 기간을 지나지 않은 피험자

1. 처방약 또는 일반의약품: 처방약 또는 일반의약품(비타민 포함)을 사용한 정기적인 치료입니다. 피험자는 연구 약물을 처음 투여하기 최소 14일 전에 약물을 중단해야 합니다. 연구에 참여하기를 원하는 피험자는 의사의 결정에 따라 처방된 약물을 중단해야 합니다.
2. 한방 의약품, 한약 제품 및 식이 보충제: 피험자는 연구의 첫 번째 투여일로부터 최소 14일 전에 한약 제품 또는 식이 보충제(예: 세인트 존스 워트, 인삼, 은행빌로바 및 마늘 보충제)의 사용을 중단해야 합니다. 의약품.
3. 특수 과일: 자몽 또는 자몽 주스, 세비야 오렌지 또는 포멜로의 섭취는 연구 약물의 첫 번째 투여일로부터 최소 14일 전부터 제한되어야 합니다.

18) 연구 약물 시작 전 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용 또는 중독의 병력이 있거나 알코올, 흡연 또는 남용 약물(예: 코티닌, 암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 칸나비노이드, 코카인 또는 오피오이드, 삼환계 항우울제] 스크리닝 시 19) 연구 기간 동안 및 연구 약물 최종 투여 후 3개월까지 효과적인 피임법 사용에 동의하지 않는 남성 20) 연구 기간 동안 정자 기증을 자제하는 데 동의하지 않는 자 21) 스크리닝(Part B의 경우)에서 지난 12개월 이내에 Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 질문 중 하나라도 "예"라고 대답한 자 22) 첫 번째 시험약 투여 전 6개월 이내에 다른 임상시험에 참여 중이거나 다른 임상시험 또는 생물학적 동등성 시험에서 해당 의약품을 복용한 자(다만, 다른 임상시험 참여 종료를 결정하기 위해서는 다음 마지막 투여일은 1일차로 계산됩니다.) 23) 피험자를 연구에 부적격하게 만드는 기타 경우