Eskalering af enkeltdosis og multiple doser for at evaluere tolerabilitet og sikkerhed af enkelt orale doser af HY209 fase 1 klinisk forsøg med raske frivillige.

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner, der opfylder følgende kriterier, vil blive optaget i undersøgelsen.

1. Forsøgspersoner, der har modtaget en fuldstændig forklaring om undersøgelsen og egenskaberne ved forsøgsproduktet (IP), forstået dem og derefter har givet frivilligt samtykke til undersøgelsesdeltagelsen og opfyldelsen af ​​forsøgspersonens forpligtelser under undersøgelsen
2. Raske voksne mænd ≥ 19 år og ≤ 45 år på screeningstidspunktet
3. Forsøgspersoner med vægt ≥ 55 kg og ≤ 90 kg og BMI ≥ 18,0 og < 30,0 kg/m²
4. Forsøgspersoner uden medfødte eller kroniske sygdomme og patologiske symptomer eller fund ved lægeundersøgelserne
5. Emner, der er fastlagt kvalificerede til undersøgelsesdeltagelsen baseret på resultaterne fra laboratorietests, herunder serologi, hæmatologi, blodkemi, urinanalyse og lægemiddelscreening for urin, vitale tegn, fysiske undersøgelser og elektrokardiografi (EKG), udført afhængigt af lægemidlets egenskaber ved screeningen (Forsøgspersoner med fysiske undersøgelser, laboratorieundersøgelser og EKG-fund ud over det normale område kan få lov til at deltage i undersøgelsen, når de ikke har klinisk signifikante sygdomme, og der kan gives åbenbar grund for deltagelse efter investigators vurdering)

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der er relevante for nogen af ​​følgende kriterier, vil ikke blive tilmeldt denne undersøgelse.

1. Klinisk signifikante sygdomme eller tidligere historie, der udelukker undersøgelsesdeltagelsen efter investigators mening
2. Forekomst af sygdomme (sygdomme) inden for 1 uge før start af IP-doseringen [f.eks. influenzaepidemi eller almindelig forkølelse, feber ≥ 38℃]). (Men når sygdommen er løst på kort tid, kan deres undersøgelsesdeltagelse bestemmes gennem en opfølgningstest efter behandling).
3. Kan eller vil ikke tage tabletter
4. Følgende sygdomme og helbredstilstande, der kan påvirke farmakokinetikken (PK) af IP, herunder absorption (1) Gastrointestinale (GI) sygdomme (Crohns sygdom, ulcus, akut eller kronisk pancreatitis osv.) (2) Tidligere kolecystektomi, bariatriske procedurer og/eller enhver mave-tarm-operation, der kan interferere med forsøgslægemidlets farmakokinetiske profil, undtagen simpel kolecystektomi eller brokkirurgi
5. Sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp lactose mangel eller glucose galactose malabsorption
6. Følgende laboratorietestresultater ved screening (Men for leverprøver kan alle testresultater, der anses for at være forårsaget af klinisk meningsløse forbigående ændringer eller engangs alkoholforbrug og natteholdsarbejde og anden livsstil, endeligt bekræftes gennem opfølgning tests efter korrektionen) (1) Forhøjet alaninaminotransferase (ALT) > 1,1 x øvre normalgrænse (ULN) (2) Forhøjet aspartataminotransferase (AST) > 1,2 x ULN (3) Forhøjet total bilirubin > 1,2 x ULN (4) Forhøjet kreatinin > 0,1 mg/dL fra ULN (5) eGFR < 60 mL/min/1,73 m²
7. Systolisk blodtryk (BP) ≥ 150 mmHg eller ≤ 100 mmHg, eller diastolisk BP ≥ 100 mmHg eller ≤ 60 mmHg i vitale tegn målt i siddende stilling efter at have hvilet i mindst 3 minutter
8. Pulsfrekvens < 50 slag/min (bpm) eller > 90 slag/min målt i siddende stilling efter hvile i mindst 3 minutter; eller < 45 bpm, når (1) en normal skjoldbruskkirtelfunktion er bekræftet med interview, fysiske undersøgelser og TSH-tests, og (2) der ikke er noget klinisk symptom på bradykardi (ortostatisk hypotension og vertigo).
9. Patienter med klinisk signifikant arytmi i EKG'erne efter investigators mening (ikke relevant for den første grads AV-blok forbundet med hjertefrekvensen, der opfylder inklusionskriterierne)
10. Klinisk signifikante fund i 12-aflednings EKG'er ved screening
11. Anamnese med malignitet, bortset fra følgende tilfælde (1) Der er gået mindst 5 år uden gentagelse efter passende behandlinger (2) Passende behandlet skjoldbruskkirtelkræft (papillær, follikulær og medullære typer af stadie I eller II), hudbasalcelle eller pladecelle cellekarcinom og lentigo maligna (maligne sorte pletter) og intraepitelial carcinom i andre områder
12. Patienter med følgende aktive infektioner:

(1) Tuberkulose (når bekræftet med sygehistorie, fysiske undersøgelser eller radiologiske fund om nødvendigt, eller TB-test) (2) Hepatitis B (udfør kun HBs Ag som screening; når bekræftet positiv i IgM anti-HBc og HBV NAT test) (3) Hepatitis C (udfør kun Anti-HCV som screening; forsøgspersoner med positiv anti-HCV kan deltage i undersøgelsen, når negativt resultat er bekræftet i NAT for HCV RNA) (4) HIV-infektion (Anti-HIV kun til screening) (5) Syfilis (udfør VDRL eller RPR som screening; patienter med positiv serologi er ikke kvalificerede) 13) Vedvarende alkoholforbrug inden for 6 måneder før den første dosis (over 21 enheder/uge, 1 enhed = 10 g = 12,5 ml ren alkohol) eller ude af stand til at afholde sig fra at indtage alkohol i hele undersøgelsesperioden fra 72 timer før den første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​undersøgelsen (det sidste besøg) [f.eks. 1 kop (250 ml) øl (5%) = 1 glas (50 mL) 10 g soju (20%) = 1 glas (125 mL) 8 g vin (12%) = 12 g] 14) Rygere (personer, der holder op med at ryge mindst 6 måneder før screening og har negativ urin cotinin test ved screening eller som aldrig har røget er berettiget) 15) Fuldbloddonation eller tab af betydelig mængde blod inden for 2 måneder eller aferese inden for 1 måned, eller blodtransfusion inden for 1 måned før den første dosis 16) Tidligere anamnese med overfølsomhed over for komponenter i IP 17) Forsøgspersoner, der har modtaget et af følgende lægemidler før studiedeltagelsen, og den påkrævede udvaskningsperiode er ikke passeret

1. Receptpligtig eller håndkøbsmedicin: Periodisk behandling med enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin (inklusive vitaminer). Forsøgspersoner bør seponere lægemidlet mindst 14 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet. Forsøgspersoner, der ønsker at deltage i undersøgelsen, bør afbryde enhver ordineret medicin efter lægens beslutning.
2. Orientalsk medicin, urteprodukter og kosttilskud: Forsøgspersoner bør stoppe brugen af ​​urteprodukter eller kosttilskud [f.eks. perikon, ginseng, ginkgo biloba og hvidløgstilskud)] mindst 14 dage før den første dosis af undersøgelsen medicin.
3. Særlige frugter: Indtagelse af grapefrugt eller grapefrugtjuice, Sevilla-appelsiner eller pomeloer bør begrænses fra mindst 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.

18) Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed inden for 2 år før påbegyndelsen af ​​studiets lægemiddel eller positive screeningsresultater for alkohol, rygning eller misbrugende stoffer [f.eks. cotinin, amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain eller opioider, tricykliske antidepressiva] ved screening 19) Mænd, der ikke accepterer at bruge effektive præventionsmidler i undersøgelsesperioden og op til 3 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. og mindst 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet 21) Personer, der svarer "Ja" til ethvert af spørgsmålene i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) inden for de seneste 12 måneder ved screening (for del B) kun) 22) Personer, der deltager i en anden klinisk undersøgelse eller har taget et lægemiddel i en anden klinisk undersøgelse eller bioækvivalensundersøgelse inden for 6 måneder forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet (men for at bestemme slutningen af ​​anden undersøgelsesdeltagelse, den næste dag for den sidste dosis vil blive talt som dag 1.) 23) Andre tilfælde, der gør forsøgspersonen ude af stand til at deltage i undersøgelsen