Engångsdos och flerdosupptrappning för att utvärdera tolerabilitet och säkerhet för enstaka orala doser av HY209 Fas 1 klinisk prövning i friska frivilliga.

Inklusionskriterier:

Försökspersoner som uppfyller följande kriterier kommer att registreras i studien.

1. Försökspersoner som har fått en fullständig förklaring om studien och egenskaperna hos undersökningsprodukten (IP), förstått dem och sedan har lämnat frivilligt samtycke till studiedeltagandet och uppfyllandet av ämnets skyldigheter under studien
2. Friska vuxna män ≥ 19 år och ≤ 45 år vid tidpunkten för screening
3. Försökspersoner med vikt ≥ 55 kg och ≤ 90 kg och BMI ≥ 18,0 och < 30,0 kg/m²
4. Försökspersoner utan medfödda eller kroniska sjukdomar och patologiska symtom eller fynd vid läkarundersökningarna
5. Försökspersoner som fastställts vara kvalificerade för studiedeltagandet baserat på resultaten från laboratorietester, inklusive serologi, hematologi, blodkemi, urinanalys och urinläkemedelsscreening, vitala tecken, fysiska undersökningar och elektrokardiografi (EKG), utförda beroende på läkemedlets egenskaper vid screeningen (försökspersoner med fysiska undersökningar, laboratorietester och EKG-fynd utöver det normala kan tillåtas delta i studien när de inte har kliniskt signifikanta sjukdomar och uppenbar grund för deltagande kan lämnas enligt utredarens uppfattning)

Exklusions kriterier:

Försökspersoner som är tillämpliga på något av följande kriterier kommer inte att registreras i denna studie.

1. Kliniskt signifikanta sjukdomar eller tidigare historia som utesluter studiedeltagande enligt utredarens åsikt
2. Förekomst av sjukdomar (sjukdomar) inom 1 vecka före start av IP-doseringen [t.ex. influensaepidemi eller vanlig förkylning, feber ≥ 38℃]). (Men när sjukdomen försvinner på kort tid kan deras deltagande i studien fastställas genom ett uppföljningstest efter behandling.)
3. Kan eller vill inte ta tabletter
4. Följande sjukdomar och hälsotillstånd som kan påverka farmakokinetiken (PK) för IP, inklusive absorption (1) Gastrointestinala (GI) sjukdomar (Crohns sjukdom, sår, akut eller kronisk pankreatit, etc.) (2) Tidigare kolecystektomi, bariatriska ingrepp och/eller GI-operationer som kan störa studieläkemedlets farmakokinetiska profil, förutom enkel kolecystektomi eller bråckoperation
5. Sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp laktosbrist eller glukosgalaktosmalabsorption
6. Följande laboratorietestresultat vid screening (För levertester kan dock alla testresultat som anses vara orsakade av kliniskt meningslösa övergående förändringar eller engångskonsumtion av alkohol och nattskiftsarbete och annan livsstil slutgiltigt bekräftas genom uppföljning tester efter korrigeringen) (1) Förhöjt alaninaminotransferas (ALT) > 1,1 x övre normalgräns (ULN) (2) Förhöjt aspartataminotransferas (AST) > 1,2 x ULN (3) Förhöjt totalt bilirubin > 1,2 x ULN (4) Förhöjt kreatinin > 0,1 mg/dL från ULN (5) eGFR < 60 mL/min/1,73 m²
7. Systoliskt blodtryck (BP) ≥ 150 mmHg eller ≤ 100 mmHg, eller diastoliskt blodtryck ≥ 100 mmHg eller ≤ 60 mmHg i vitala tecken mätt i sittande läge efter att ha vilat i minst 3 minuter
8. Pulsfrekvens < 50 slag/min (bpm) eller > 90 slag/min mätt i sittande ställning efter att ha vilat i minst 3 minuter; eller < 45 bpm när (1) en normal sköldkörtelfunktion bekräftas med intervju, fysiska undersökningar och TSH-tester och (2) det inte finns några kliniska symptom på bradykardi (ortostatisk hypotoni och yrsel).
9. Patienter med kliniskt signifikant arytmi i EKG enligt utredarens åsikt (ej tillämpligt för första gradens AV-block i samband med hjärtfrekvensen som uppfyller inklusionskriterierna)
10. Kliniskt signifikanta fynd i 12-avlednings-EKG vid screening
11. Historik av malignitet, förutom följande fall (1) Minst 5 år har gått utan återfall efter lämpliga behandlingar. cellkarcinom och lentigo maligna (maligna svarta fläckar) och intraepitelial carcinom i andra områden
12. Patienter med följande aktiva infektioner:

(1) Tuberkulos (när bekräftad med medicinsk historia, fysiska undersökningar eller radiologiska fynd om det behövs, eller TB-test) (2) Hepatit B (utför HBs Ag endast som screening; när det bekräftas positivt i IgM anti-HBc och HBV NAT-tester) (3) Hepatit C (utför Anti-HCV endast som screening; försökspersoner med positiv anti-HCV kan delta i studien när negativt resultat bekräftas i NAT för HCV RNA) (4) HIV-infektion (Anti-HIV endast för screening) (5) Syfilis (utför VDRL eller RPR som screening; patienter med positiv serologi är inte berättigade) 13) Ihållande alkoholkonsumtion inom 6 månader före den första dosen (över 21 enheter/vecka, 1 enhet = 10 g = 12,5 mL ren alkohol) eller oförmögen att avstå från att konsumera alkohol under hela studieperioden från 72 timmar före den första dosen av studieläkemedlet till slutet av studien (det sista besöket) [t.ex. 1 kopp (250 ml) öl (5%) = 1 glas (50 mL) 10 g soju (20%) = 1 glas (125 mL) 8 g vin (12%) = 12 g] 14) Rökare (försökspersoner som slutat röka minst 6 månader före screening och har negativt urinkotinintest vid screening eller som aldrig har rökt är berättigade) 15) Helblodsdonation eller förlust av betydande mängd blod inom 2 månader eller aferes inom 1 månad, eller blodtransfusion inom 1 månad före den första dosen 16) Tidigare historia av överkänslighet mot någon av komponenterna i IP 17) Försökspersoner som har fått något av följande läkemedel före studiedeltagandet och den nödvändiga tvättningsperioden har inte passerat

1. Receptbelagda eller receptfria läkemedel: Periodisk behandling med alla receptbelagda eller receptfria läkemedel (inklusive vitaminer). Försökspersonerna bör avbryta behandlingen minst 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet. Försökspersoner som vill delta i studien bör avbryta alla ordinerade läkemedel efter läkarens beslut.
2. Orientaliska mediciner, växtbaserade produkter och kosttillskott: Försökspersoner bör avbryta användningen av växtbaserade produkter eller kosttillskott [t.ex. johannesört, ginseng, ginkgo biloba och vitlökstillskott)] minst 14 dagar före den första dosen av studien läkemedel.
3. Särskilda frukter: Intag av grapefrukt eller grapefruktjuice, Sevilla-apelsiner eller pomelo bör begränsas från minst 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.

18) Historik av missbruk eller beroende av substans eller alkohol inom 2 år före start av studiedrogen eller positiva screeningsresultat för alkohol, rökning eller missbrukande droger [t.ex. kotinin, amfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, cannabinoider, kokain eller opioider, tricykliska antidepressiva medel] vid screening 19) Män som inte går med på att använda effektiva preventivmedel under studieperioden och upp till 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet 20) Personer som inte går med på att avstå från att donera sina spermier under studieperioden och minst 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet 21) Personer som svarar "Ja" på någon av frågorna i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) under de senaste 12 månaderna vid screening (för del B) endast) 22) Personer som deltar i en annan klinisk studie eller har tagit ett läkemedel i en annan klinisk studie eller bioekvivalensstudie inom 6 månader före den första dosen av studieläkemedlet (dock för att fastställa slutet av annan studiedeltagande, nästa dagen för den sista dosen kommer att räknas som dag 1.) 23) Andra fall som gör försökspersonen olämplig för studien