Enkeltdose- og flerdose-eskalering for å evaluere tolerabilitet og sikkerhet for orale enkeltdoser av HY209 fase 1 klinisk studie med friske frivillige.

Inklusjonskriterier:

Emner som oppfyller følgende kriterier vil bli registrert i studien.

1. Forsøkspersoner som har mottatt en fullstendig forklaring om studien og egenskapene til undersøkelsesproduktet (IP), forstått dem, og deretter har gitt frivillig samtykke til studiedeltakelse og oppfyllelse av fagforpliktelsene under studien
2. Friske voksne menn ≥ 19 år og ≤ 45 år på tidspunktet for screening
3. Personer med vekt ≥ 55 kg og ≤ 90 kg og BMI ≥ 18,0 og < 30,0 kg/m²
4. Forsøkspersoner uten medfødte eller kroniske sykdommer og patologiske symptomer eller funn ved de medisinske undersøkelsene
5. Forsøkspersoner som er kvalifisert for studiedeltakelsen basert på resultatene fra laboratorietester, inkludert serologi, hematologi, blodkjemi, urinanalyse og urinlegemiddelscreening, vitale tegn, fysiske undersøkelser og elektrokardiografi (EKG), utført avhengig av legemiddelkarakteristikkene ved screeningen (pasienter med fysiske undersøkelser, laboratorietester og EKG-funn utenfor normalområdet kan få delta i studien når de ikke har klinisk signifikante sykdommer og åpenbare grunner for deltakelse kan gis etter utrederens mening)

Ekskluderingskriterier:

Emner som er relevante for noen av de følgende kriteriene vil ikke bli registrert i denne studien.

1. Klinisk signifikante sykdommer eller tidligere historie som utelukker studiedeltakelsen etter etterforskerens mening
2. Forekomst av sykdommer (sykdommer) innen 1 uke før start av IP-dosering [f.eks. influensaepidemi eller forkjølelse, feber ≥ 38 ℃]). (Men når sykdommen er løst i løpet av kort tid, kan deres studiedeltakelse bestemmes gjennom en oppfølgingstest etter behandling.)
3. Kan ikke eller vil ikke ta tabletter
4. Følgende sykdommer og helsetilstander som kan påvirke farmakokinetikken (PK) til IP, inkludert absorpsjon (1) Gastrointestinale (GI) sykdommer (Crohns sykdom, sår, akutt eller kronisk pankreatitt, etc.) (2) Tidligere kolecystektomi, bariatriske prosedyrer og/eller GI-operasjoner som kan forstyrre PK-profilen til studiemedikamentet, bortsett fra enkel kolecystektomi eller brokkkirurgi
5. Sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp laktosemangel eller glukose galaktosemalabsorpsjon
6. Følgende laboratorietestresultater ved screening (Men for leverprøver kan alle testresultater som anses å være forårsaket av klinisk meningsløse forbigående endringer eller engangs alkoholforbruk og nattskift og annen livsstil endelig bekreftes gjennom oppfølging tester etter korreksjonen) (1) Forhøyet alaninaminotransferase (ALT) > 1,1 x øvre normalgrense (ULN) (2) Forhøyet aspartataminotransferase (AST) > 1,2 x ULN (3) Forhøyet total bilirubin > 1,2 x ULN (4) Forhøyet kreatinin > 0,1 mg/dL fra ULN (5) eGFR < 60 mL/min/1,73 m²
7. Systolisk blodtrykk (BP) ≥ 150 mmHg eller ≤ 100 mmHg, eller diastolisk BP ≥ 100 mmHg eller ≤ 60 mmHg i vitale tegn målt i sittende stilling etter å ha hvilet i minst 3 minutter
8. Pulsfrekvens < 50 slag/min (bpm) eller > 90 bpm målt i sittende stilling etter hvile i minst 3 minutter; eller < 45 bpm når (1) en normal skjoldbruskkjertelfunksjon er bekreftet med intervju, fysiske undersøkelser og TSH-tester og (2) det ikke er noen klinisk symptom på bradykardi (ortostatisk hypotensjon og vertigo).
9. Pasienter med klinisk signifikant arytmi i EKG-ene etter etterforskerens mening (ikke aktuelt for førstegrads AV-blokk knyttet til hjertefrekvensen som oppfyller inklusjonskriteriene)
10. Klinisk signifikante funn i 12-avlednings EKG ved screening
11. Anamnese med malignitet, bortsett fra følgende tilfeller (1) Minst 5 år har gått uten tilbakefall etter passende behandlinger (2) Hensiktsmessig behandlet kreft i skjoldbruskkjertelen (papillære, follikulære og medullære typer stadium I eller II), hudbasalcelle eller plateepitel cellekarsinom og lentigo maligna (maligne svarte flekker), og intraepitelialt karsinom i andre områder
12. Pasienter med følgende aktive infeksjoner:

(1) Tuberkulose (når bekreftet med sykehistorie, fysiske undersøkelser eller radiologiske funn om nødvendig, eller TB-test) (2) Hepatitt B (utfør HBs Ag kun som screening; når bekreftet positivt i IgM anti-HBc og HBV NAT-tester) (3) Hepatitt C (utfør Anti-HCV kun som screening; forsøkspersoner med positiv anti-HCV kan delta i studien når negativt resultat er bekreftet i NAT for HCV RNA) (4) HIV-infeksjon (Anti-HIV kun for screening) (5) Syfilis (utfør VDRL eller RPR som screening; pasienter med positiv serologi er ikke kvalifisert) 13) Vedvarende alkoholforbruk innen 6 måneder før første dose (over 21 enheter/uke, 1 enhet = 10 g = 12,5 mL ren alkohol) eller ute av stand til å avstå fra å konsumere alkohol gjennom hele studieperioden fra 72 timer før den første dosen av studiemedikamentet til slutten av studien (det siste besøket) [f.eks. 1 kopp (250 ml) øl (5 %) = 1 glass (50 mL) 10 g soju (20%) = 1 glass (125 mL) 8 g vin (12%) = 12 g] 14) Røykere (personer som sluttet å røyke minst 6 måneder før screening og har negativ urin-kotinintest ved screening eller som aldri har røykt er kvalifisert) 15) Fullbloddonasjon eller tap av betydelige mengder blod innen 2 måneder eller aferese innen 1 måned, eller blodoverføring innen 1 måned før første dose 16) Tidligere historie med overfølsomhet overfor noen komponenter i IP 17) Personer som har mottatt noen av følgende legemidler før studiedeltakelsen og den nødvendige utvaskingsperioden har ikke passert

1. Reseptbelagte eller reseptfrie legemidler: Periodisk behandling med alle reseptbelagte eller reseptfrie legemidler (inkludert vitaminer). Forsøkspersonene bør seponere medikamentene minst 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet. Forsøkspersoner som ønsker å delta i studien bør avbryte alle foreskrevne legemidler etter legens beslutning.
2. Orientalske medisiner, urteprodukter og kosttilskudd: Forsøkspersoner bør slutte å bruke urteprodukter eller kosttilskudd [f.eks. johannesurt, ginseng, ginkgo biloba og hvitløkstilskudd)] minst 14 dager før den første dosen av studien legemiddel.
3. Spesielle frukter: Inntak av grapefrukt eller grapefruktjuice, Sevilla-appelsiner eller pomelo bør begrenses fra minst 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet.

18) Anamnese med stoff- eller alkoholmisbruk eller avhengighet innen 2 år før starten av studiemedikamentet eller positive screeningsresultater for alkohol, røyking eller misbrukende stoffer [f.eks. kotinin, amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain eller opioider, trisykliske antidepressiva] ved screening 19) Menn som ikke godtar å bruke effektive prevensjonsmidler i løpet av studieperioden og inntil 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet 20) Personer som ikke samtykker i å avstå fra å donere sædceller i løpet av studieperioden og minst 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet 21) Personer som svarer "Ja" på noen av spørsmålene i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) i løpet av de siste 12 månedene ved screening (for del B bare) 22) Personer som deltar i en annen klinisk studie eller har tatt et medikament i en annen klinisk studie eller bioekvivalensstudie innen 6 måneder før den første dosen av studiemedikamentet (men for å fastslå slutten av annen studiedeltakelse, den neste dag for siste dose vil bli regnet som dag 1.) 23) Andre tilfeller som gjør forsøkspersonen ikke kvalifisert for studien