- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06534827
정신건강과 인간관계 연구 (SMART)
정신 건강 문제가 있는 저소득층 청소년을 위한 지역사회 기반 지원의 효율성과 형평성을 개선하기 위한 혁신적인 멘토링 모델 조사
본 임상시험의 목표는 외래 정신 건강 서비스를 받고 있는 저소득층 학령기 청소년(9~16세)을 대상으로 Great Life Mentoring(GLM) 프로그램이 정신 건강 및 적응 기능에 미치는 효과를 테스트하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• GLM 프로그램에 참여하면 외래 정신 건강 서비스의 보조 수단으로 저소득 가정 학령기 청소년(9~16세)의 정신 건강 및 관련 결과가 개선됩니까? 180명의 청소년이 연구에 등록되어 평소와 같이 정신 건강 서비스를 계속(SAU)하거나 GLM(SAU+GLM)에 참여하면서 정신 건강 서비스를 계속하도록 무작위로 배정됩니다. 참여하는 청소년과 부모/보호자, 치료사는 매년 설문 조사를 받게 됩니다. 적절한 허가를 받은 경우 정신 건강 서비스 기록도 획득할 수 있습니다. . 연구자들은 SAU 및 SAU+GLM 그룹을 비교하여 GLM 참여가 연구 대상 청소년의 정신 건강 및 관련 결과에 영향을 미치는지 확인할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: David DuBois, PhD
- 전화번호: 312-413-9806
- 이메일: dldubois@uic.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Carla Herrera, PhD
- 전화번호: 202-765-4143
- 이메일: carlaherrera66@gmail.com
연구 장소
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60608
- 모병
- University of Illinois at Chicago
-
연락하다:
- David L. DuBois, PhD
- 전화번호: 312-413-9806
- 이메일: dldubois@uic.edu
-
연락하다:
- Julius Rivera, B.A.
- 전화번호: 312-996-4214
- 이메일: jriver40@uic.edu
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수석 연구원:
- David L. DuBois, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 청소년은 9세에서 16세 사이입니다.
- 청소년은 공공 보조금 외래 정신 건강 치료를 받는 것을 포함하는 Great Life Mentoring 프로그램의 자격 기준을 충족합니다.
제외 기준:
- 영어가 아닌 부모의 기본 언어
- 연구 평가를 완료하는 능력을 방해하는 인지 기능의 청소년 어려움
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평소와 같은 서비스
평소와 같은 외래 정신 건강 서비스
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실험적: GLM + 평소와 같은 서비스
Great Life Mentoring 프로그램(GLM)은 외래 정신 건강 치료를 받고 있는 저소득 가정의 학령기 청소년을 대상으로 자원 봉사 기반 멘토링을 제공합니다.
각 청소년은 최소 1년 동안 매주 지역 사회에서 시간을 보내는 멘토와 짝을 이룹니다.
멘토는 청소년과 짝을 이루기 전에 20시간의 집중 교육을 이수해야 합니다.
멘토는 또한 회의 첫 해 동안 GLM 직원으로부터 월별 직접 감독을 받으며, 이후에도 필요에 따라 계속됩니다.
훈련과 감독은 정신 건강이 필요한 청소년을 멘토링할 때 발생할 수 있는 독특한 기회와 과제에 맞춰져 있습니다.
목표는 멘토가 아동의 정신 건강 치료에 필수적인 부분이 되는 것이지만, 멘토링 관계는 치료가 끝난 후에도 유지됩니다.
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Great Life Mentoring 프로그램(GLM)은 외래 정신 건강 치료를 받고 있는 저소득 가정의 학령기 청소년을 대상으로 자원 봉사 기반 멘토링을 제공합니다.
각 청소년은 최소 1년 동안 매주 지역 사회에서 시간을 보내는 멘토와 짝을 이룹니다.
멘토는 청소년과 짝을 이루기 전에 20시간의 집중 교육을 이수해야 합니다.
멘토는 또한 회의 첫 해 동안 GLM 직원으로부터 월별 직접 감독을 받으며, 이후에도 필요에 따라 계속됩니다.
훈련과 감독은 정신 건강이 필요한 청소년을 멘토링할 때 발생할 수 있는 독특한 기회와 과제에 맞춰져 있습니다.
목표는 멘토가 아동의 정신 건강 치료에 필수적인 부분이 되는 것이지만, 멘토링 관계는 치료가 끝난 후에도 유지됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 정신 건강
기간: 연구 참여 기간 동안 매년 평균 2년
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다음 연구 결과 측정에 대한 표준화된(z-점수) 점수의 평균: 우울 증상(역), 불안 증상(역), 외로움(역), 내면화 증상(역), 외현 증상(역), 자살 생각, 행복, 삶의 만족, 자존감, 희망 |
연구 참여 기간 동안 매년 평균 2년
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우울증 증상
기간: 연구 참여 기간 동안 매년 평균 2년
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Pediatric Short-Form v2.0 우울 증상(8개 항목, 청소년 자가 보고)의 총 원점수
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연구 참여 기간 동안 매년 평균 2년
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불안 증상
기간: 연구 참여 기간 동안 매년 평균 2년
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PROMIS Pediatric Short-Form v2.0 Anxiety의 총 원점수(8개 항목, 청소년 자가 보고)
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연구 참여 기간 동안 매년 평균 2년
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외로움
기간: 연구 참여 기간 동안 매년 평균 2년
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NIH(국립 보건원) 도구 상자 외로움 고정 양식 8~17세 v2.0의 총 원점수(7개 항목, 청소년 자가 보고)
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연구 참여 기간 동안 매년 평균 2년
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증상을 내면화
기간: 연구 참여 기간 동안 매년 평균 2년
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증상 및 기능 심각도 척도(SFSS)의 청소년 자가 보고 및 부모 보고 버전의 내면화 척도에 대한 표준화된(z-점수) 총 점수의 평균 - 피바디 치료 진행 상황 목록
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연구 참여 기간 동안 매년 평균 2년
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외부화 증상
기간: 연구 참여 기간 동안 매년 평균 2년
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증상 및 기능 심각도 척도(SFSS)의 청소년 자가 보고 및 부모 보고서 버전의 외현화 척도에 대한 표준화된(z-점수) 총 점수의 평균 - 피바디 치료 진행 목록
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연구 참여 기간 동안 매년 평균 2년
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삶의 만족
기간: 연구 참여 기간 동안 매년, 평균 2년
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간략다차원학생생활만족도 총점(6항목, 청소년자기보고)
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연구 참여 기간 동안 매년, 평균 2년
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행복
기간: 연구 참여 기간 동안 매년 평균 2년
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PROMIS Pediatric Short Form v1.0 - Positive Affect 4a의 총 원점수(4개 항목, 청소년 자가 보고)
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연구 참여 기간 동안 매년 평균 2년
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자살 생각
기간: 연구 참여 기간 동안 매년 평균 2년
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지난 1년간 참고한 맞춤형 자살생각 여부를 묻는 청소년위험행동감시 항목에 긍정응답(청소년자기보고)
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연구 참여 기간 동안 매년 평균 2년
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자아 존중감
기간: 연구 참여 기간 동안 매년 평균 2년
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간략한 자존감 설문지의 글로벌 자존감 척도 총점(4개 항목, 청소년 자가 보고)
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연구 참여 기간 동안 매년 평균 2년
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희망
기간: 연구 참여 기간 동안 매년 평균 2년
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희망찬 미래 기대 척도의 축약형 "도구 상자" 버전 총점(7개 항목, 청소년 자가 보고)
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연구 참여 기간 동안 매년 평균 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정신 건강 서비스 참여
기간: 연구 참여 종료, 평균 2년
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정신 건강 서비스 기록에 표시된 대로 참석한 예정된 정신 건강 서비스 세션의 비율
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연구 참여 종료, 평균 2년
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치료사-청소년 연합
기간: 청소년이 정신 건강 서비스를 받는 동안 연구 참여 기간 동안 매년 평균 1년
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치료사 연합 척도 개정판의 치료사 및 청소년 보고서 버전에 대한 표준화된(z-점수) 점수의 평균
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청소년이 정신 건강 서비스를 받는 동안 연구 참여 기간 동안 매년 평균 1년
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회복력
기간: 연구 참여 기간 동안 매년 평균 2년
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회복탄력성 척도(RS-14) 총점(14개 항목, 청소년 자가 보고)
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연구 참여 기간 동안 매년 평균 2년
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스트레스에 대한 적응적 대처
기간: 연구 참여 기간 동안 매년 평균 2년
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대처 효율성 척도(Sandler et al., 2000)에서 채택한 단일 항목 청소년 보고서 측정에 대한 평가
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연구 참여 기간 동안 매년 평균 2년
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감정조절
기간: 연구 참여 기간 동안 매년 평균 2년
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Prior et al.에서 채택한 측정에 대한 총점. (2000) (4항목, 청소년자기보고)
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연구 참여 기간 동안 매년 평균 2년
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공감
기간: 연구 참여 기간 동안 매년 평균 2년
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미국 소년 소녀 클럽 평가에 사용된 측정 항목의 총점(4개 항목, 청소년 자체 보고)
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연구 참여 기간 동안 매년 평균 2년
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스파크(취미/관심사)
기간: 연구 참여 기간 동안 매년 평균 2년
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Search Institute 번영 오리엔테이션 설문조사에서 채택된 단일 항목 청소년 보고서 측정에 대한 응답
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연구 참여 기간 동안 매년 평균 2년
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자기 옹호
기간: 연구 참여 기간 동안 매년, 평균 2년
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멘토링 강화 실증사업 자기옹호척도 총점(4항목, 청소년 자기보고)
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연구 참여 기간 동안 매년, 평균 2년
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목표 설정
기간: 연구 참여 기간 동안 매년 평균 2년
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Kuperminc et al.의 목표 설정 척도에 대한 표준화된(z-점수) 총 점수의 평균. (2011)(4개 항목, 청소년 자가 보고) 및 목표 지향 척도(Child Trends, 2022)(7개 항목, 부모 보고서)
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연구 참여 기간 동안 매년 평균 2년
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문제 해결
기간: 연구 참여 기간 동안 매년 평균 2년
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건강한 어린이 키우기 설문조사 척도 총점(4항목, 청소년 자가 보고)
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연구 참여 기간 동안 매년 평균 2년
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의사 소통 능력
기간: 연구 참여 기간 동안 매년 평균 2년
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미국 소년 소녀 클럽 평가에 사용된 측정 항목의 총점(4개 항목, 청소년 자체 보고)
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연구 참여 기간 동안 매년 평균 2년
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그릿 - 인내
기간: 연구 참여 기간 동안 매년 평균 2년
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아동을 위한 Short Grit Scale의 인내 하위 척도에 대한 총점(4개 항목, 청소년 자가 보고0)
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연구 참여 기간 동안 매년 평균 2년
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또래 사회적 기술
기간: 연구 참여 기간 동안 매년 평균 2년
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청소년성과측정툴박스의 사회적 역량판매 총점(7항목, 청소년자기보고)
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연구 참여 기간 동안 매년 평균 2년
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가족의 사회적 지원
기간: 연구 참여 기간 동안 매년 평균 2년
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인지된 사회적 지원의 다차원 척도에 대한 가족 하위 척도의 총점(4개 항목, 청소년 자가 보고)
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연구 참여 기간 동안 매년 평균 2년
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부모가 아닌 성인의 사회적 지원
기간: 연구 참여 기간 동안 매년 평균 2년
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"특별한 사람"이 아닌 "가족 밖의 특별한 성인"을 참조하도록 수정된 항목을 포함하는 인지된 사회적 지원의 다차원 척도의 특수인 하위 척도의 총점(4개 항목, 청소년 자가 보고)
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연구 참여 기간 동안 매년 평균 2년
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동료로부터의 사회적 지원
기간: 연구 참여 기간 동안 매년 평균 2년
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본 연구를 위해 개발된 청소년에게 같은 또래의 좋은 친구가 있는지 묻는 단일 문항에 대한 응답(청소년 자기보고)
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연구 참여 기간 동안 매년 평균 2년
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매우 중요한 비가족 성인
기간: 연구 참여 기간 동안 매년 평균 2년
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DuBois et al.의 단일 항목에 대한 응답. (2022) 청소년에게 자신의 인생에서 매우 중요한 성인이 있는지 여부를 묻고, 그렇다면 어떤 범주에 속하며 부모/주 양육자 또는 친척 이외의 범주에 대한 지지는 1점, 기타 응답은 0점으로 평가합니다. 다른 응답은 연구 부문에 대해 시각 장애인이 미리 결정한 범주에 적용할 수 있도록 코딩됩니다.
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연구 참여 기간 동안 매년 평균 2년
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학문적 성공
기간: 연구 참여 기간 동안 매년 평균 2년
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DuBois et al.의 단일 항목에 대한 응답. (2022) 학교 성적 묻기(청소년 자진신고)
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연구 참여 기간 동안 매년 평균 2년
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학교 연결성
기간: 연구 참여 기간 동안 매년 평균 2년
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헤밍웨이 청소년 연결성 척도의 학교 하위척도 총점(6개 항목, 청소년 자가 보고)
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연구 참여 기간 동안 매년 평균 2년
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진로탐색
기간: 연구 참여 기간 동안 매년 평균 2년
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미래 계획 총점: SAYO(학업 및 청소년 성과 설문조사)-Y(4개 항목, 청소년 자가 보고)의 성인 상담 척도
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연구 참여 기간 동안 매년 평균 2년
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치료 진행에 대한 인식
기간: 연구 참여 기간 동안 매년 평균 2년
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청소년 및 부모 보고서 버전의 표준화된 평균(z-점수) 총 점수 피바디 치료 진행 배터리의 치료 결과 기대 척도, 예상된 것뿐만 아니라 현재 관찰된 진행도 참조하도록 수정된 항목 포함(8개 항목)
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연구 참여 기간 동안 매년 평균 2년
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상담영향에 대한 인식
기간: 청소년이 정신 건강 서비스를 받는 동안 연구 참여 기간 동안 매년 평균 1년
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단일 세션이 아닌 지난 2주를 참조하도록 수정된 항목, 2개 항목 추가, 3개 항목 제외(5개 항목)로 피바디 치료 진행 배터리의 청소년 상담 영향 척도 수정 버전의 총점
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청소년이 정신 건강 서비스를 받는 동안 연구 참여 기간 동안 매년 평균 1년
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부모의 스트레스
기간: 연구 참여 기간 동안 매년 평균 2년
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Pearlin & Schooler(1978)의 측정에 대한 총점(11개 항목, 학부모 보고서)
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연구 참여 기간 동안 매년 평균 2년
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가족 기능
기간: 연구 참여 기간 동안 매년 평균 2년
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가족 평가 장치의 일반 기능 하위 척도에 대한 총점(Epstein et al., 1983)(12개 항목, 상위 보고서)
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연구 참여 기간 동안 매년 평균 2년
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긍정적인 육아
기간: 연구 참여 기간 동안 매년 평균 2년
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앨라배마주 양육 설문지의 긍정적 양육 하위 척도에 대한 총점(6개 항목, 부모 보고서)
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연구 참여 기간 동안 매년 평균 2년
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부모의 참여
기간: 연구 참여 기간 동안 매년 평균 2년
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앨라배마주 양육 설문지의 참여 하위 척도에 대한 총점(10개 항목, 부모 보고서)
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연구 참여 기간 동안 매년 평균 2년
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부모의 부실한 감독
기간: 연구 참여 기간 동안 매년 평균 2년
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앨라배마주 양육 설문지의 불량한 모니터링/감독 하위 척도에 대한 총점(10개 항목, 부모 보고서)
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연구 참여 기간 동안 매년 평균 2년
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자제력
기간: 연구 참여 기간 동안 매년 평균 2년
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아동 자기 통제 척도의 총점(Grasmick et al., 1993)(8개 항목, 부모 보고서)
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연구 참여 기간 동안 매년 평균 2년
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사회 정서적 학습 기술
기간: 연구 참여 기간 동안 매년 평균 2년
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학생의 사회적, 정서적 역량 측정에 대한 총점(Collaborative for Academic, Social, and Emotional Learning & the American Institutes for Research, 2013) (20개 항목, 학부모 보고서)
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연구 참여 기간 동안 매년 평균 2년
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부모의 우울증 증상
기간: 연구 참여 기간 동안 매년 평균 2년
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PROMIS Short Form v1.0의 총 원점수 - 우울증 4a(4개 항목, 부모 자가 보고)
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연구 참여 기간 동안 매년 평균 2년
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부모의 긍정적 영향
기간: 연구 참여 기간 동안 매년 평균 2년
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PROMIS Pediatric Short Form v1.0 - 긍정적 영향 4a의 총 원점수(4개 항목, 부모 자가 보고)
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연구 참여 기간 동안 매년 평균 2년
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부모-자식 동맹
기간: 연구 참여 기간 동안 매년 평균 2년
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전국 아동 건강 조사 측정 항목 총점(5개 항목, 학부모 보고서)
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연구 참여 기간 동안 매년 평균 2년
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성공적인 치료 완료
기간: 청소년 정신건강 치료가 끝나는 시점, 평균 1년
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정신 건강 기록에 따라 결정된 치료의 계획된 종료는 1로 코딩되고, 계획되지 않은, 내담자가 시작한 종료, 기타 사유로 인한 종료는 0으로 코딩됩니다.
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청소년 정신건강 치료가 끝나는 시점, 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David DuBois, PhD, University of Illinois Chicago
간행물 및 유용한 링크
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