- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06534827
Исследование психического здоровья и отношений (SMART)
Исследование инновационной модели наставничества для повышения эффективности и справедливости поддержки на уровне сообщества молодежи из малообеспеченных семей с проблемами психического здоровья
Цель этого клинического исследования — проверить влияние программы Great Life Mentoring (GLM) на психическое здоровье и адаптивное функционирование молодежи школьного возраста (9–16 лет) из семей с низким доходом, которые получают амбулаторные психиатрические услуги. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
• Улучшает ли участие в программе GLM психическое здоровье и связанные с ним результаты среди молодежи школьного возраста (от 9 до 16 лет) из малообеспеченных семей в качестве дополнения к амбулаторным услугам по охране психического здоровья? 180 молодых людей будут включены в исследование и случайным образом распределены либо для продолжения оказания психиатрической помощи в обычном режиме (SAU), либо для продолжения оказания психиатрической помощи, одновременно участвуя в GLM (SAU+GLM). Участвующая молодежь, а также их родители/опекуны и терапевты будут опрашиваться ежегодно. Записи психиатрической службы также будут получены при наличии соответствующих разрешений. . Исследователи сравнит группы SAU и SAU+GLM, чтобы увидеть, влияет ли участие в GLM на психическое здоровье и связанные с этим результаты обучающейся молодежи.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: David DuBois, PhD
- Номер телефона: 312-413-9806
- Электронная почта: dldubois@uic.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Carla Herrera, PhD
- Номер телефона: 202-765-4143
- Электронная почта: carlaherrera66@gmail.com
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60608
- Рекрутинг
- University of Illinois at Chicago
-
Контакт:
- David L. DuBois, PhD
- Номер телефона: 312-413-9806
- Электронная почта: dldubois@uic.edu
-
Контакт:
- Julius Rivera, B.A.
- Номер телефона: 312-996-4214
- Электронная почта: jriver40@uic.edu
-
Главный следователь:
- David L. DuBois, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Молодежь – от 9 до 16 лет.
- Молодежь соответствует критериям участия в программе наставничества Great Life, которая включает получение субсидируемой государством амбулаторной психиатрической помощи.
Критерий исключения:
- Основной язык родителей, отличный от английского
- Трудности в когнитивном функционировании молодежи, которые мешают им сдавать экзамены
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Услуги в обычном режиме
Амбулаторная психиатрическая помощь в обычном режиме
|
|
|
Экспериментальный: GLM + Услуги в обычном режиме
Программа наставничества Great Life (GLM) обеспечивает наставничество на добровольной основе для молодежи школьного возраста из малообеспеченных семей, которые получают амбулаторную психиатрическую помощь.
Каждому молодому человеку назначается наставник, с которым он еженедельно проводит время в сообществе в течение как минимум одного года.
Наставники должны пройти 20-часовое интенсивное обучение, прежде чем попасть в пару с молодежью.
Наставники также получают ежемесячное личное наблюдение от сотрудников GLM в течение первого года встреч, которое в дальнейшем продолжается по мере необходимости.
Обучение и супервизия ориентированы на уникальные возможности и проблемы, которые могут возникнуть при наставничестве молодежи с потребностями в области психического здоровья.
Цель состоит в том, чтобы наставник стал неотъемлемой частью лечения психического здоровья ребенка, но отношения наставничества сохраняются и после окончания лечения.
|
Программа наставничества Great Life (GLM) обеспечивает наставничество на добровольной основе для молодежи школьного возраста из малообеспеченных семей, которые получают амбулаторную психиатрическую помощь.
Каждому молодому человеку назначается наставник, с которым он еженедельно проводит время в сообществе в течение как минимум одного года.
Наставники должны пройти 20-часовое интенсивное обучение, прежде чем попасть в пару с молодежью.
Наставники также получают ежемесячное личное наблюдение от сотрудников GLM в течение первого года встреч, которое в дальнейшем продолжается по мере необходимости.
Обучение и супервизия ориентированы на уникальные возможности и проблемы, которые могут возникнуть при наставничестве молодежи с потребностями в области психического здоровья.
Цель состоит в том, чтобы наставник стал неотъемлемой частью лечения психического здоровья ребенка, но отношения наставничества сохраняются и после окончания лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее психическое здоровье
Временное ограничение: Ежегодно на протяжении всего периода участия в исследовании, в среднем 2 года
|
Среднее значение стандартизированных (z-оценок) баллов по следующим показателям результатов исследования: Депрессивные симптомы (инвертированные), Симптомы тревоги (инвертированные), Одиночество (инвертированные), Симптомы интернализации (инвертированные), Симптомы экстернализации (инвертированные), Суицидальные мысли, Счастье, Удовлетворенность жизнью, Самооценка и надежда |
Ежегодно на протяжении всего периода участия в исследовании, в среднем 2 года
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Ежегодно на протяжении всего периода участия в исследовании, в среднем 2 года
|
Общий исходный балл по PROMIS (Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами) Краткая форма для детей, версия 2.0, депрессивные симптомы (8 пунктов; самоотчет молодежи)
|
Ежегодно на протяжении всего периода участия в исследовании, в среднем 2 года
|
|
Симптомы тревоги
Временное ограничение: Ежегодно на протяжении всего периода участия в исследовании, в среднем 2 года
|
Общий исходный балл по Педиатрической краткой форме PROMIS версии 2.0 «Тревога» (8 пунктов; самоотчет молодежи)
|
Ежегодно на протяжении всего периода участия в исследовании, в среднем 2 года
|
|
Одиночество
Временное ограничение: Ежегодно на протяжении всего периода участия в исследовании, в среднем 2 года
|
Общий исходный балл по набору инструментов NIH (Национальных институтов здравоохранения) для определения одиночества, фиксированная форма, возраст 8–17 лет, версия 2.0 (7 пунктов; самоотчет молодежи)
|
Ежегодно на протяжении всего периода участия в исследовании, в среднем 2 года
|
|
Интернализация симптомов
Временное ограничение: Ежегодно на протяжении всего периода участия в исследовании, в среднем 2 года
|
Среднее стандартизированное (z-значение) общее количество баллов по шкале интернализации в версиях шкалы самоотчета молодых людей и отчетов родителей Шкалы тяжести симптомов и функционирования (SFSS) - Опись прогресса лечения Пибоди
|
Ежегодно на протяжении всего периода участия в исследовании, в среднем 2 года
|
|
Экстернализация симптомов
Временное ограничение: Ежегодно на протяжении всего периода участия в исследовании, в среднем 2 года
|
Среднее стандартизированное (z-значение) общее количество баллов по шкале экстернализации версий самоотчета молодежи и отчетов родителей Шкалы тяжести симптомов и функционирования (SFSS) - Опись прогресса лечения Пибоди
|
Ежегодно на протяжении всего периода участия в исследовании, в среднем 2 года
|
|
Удовлетворение жизнью
Временное ограничение: Ежегодно на протяжении всего периода участия в исследовании, в среднем 2 года.
|
Общий балл по Краткой многомерной шкале удовлетворенности жизнью студентов (6 пунктов; самоотчет молодежи)
|
Ежегодно на протяжении всего периода участия в исследовании, в среднем 2 года.
|
|
Счастье
Временное ограничение: Ежегодно на протяжении всего периода участия в исследовании, в среднем 2 года
|
Общий исходный балл по краткой форме PROMIS Pediatric Short Form v1.0 – Positive Affect 4a (4 пункта; самоотчет молодежи)
|
Ежегодно на протяжении всего периода участия в исследовании, в среднем 2 года
|
|
Суицидальные мысли
Временное ограничение: Ежегодно на протяжении всего периода участия в исследовании, в среднем 2 года
|
Положительный ответ на вопрос по наблюдению за рискованным поведением молодежи, в котором задается вопрос о суицидальных мыслях, адаптированный с учетом прошлого года (самоотчет молодежи)
|
Ежегодно на протяжении всего периода участия в исследовании, в среднем 2 года
|
|
Самооценка
Временное ограничение: Ежегодно на протяжении всего периода участия в исследовании, в среднем 2 года
|
Общий балл по шкале Глобальной самооценки краткой формы Анкеты самооценки (4 пункта; самоотчет молодежи)
|
Ежегодно на протяжении всего периода участия в исследовании, в среднем 2 года
|
|
Надеяться
Временное ограничение: Ежегодно на протяжении всего периода участия в исследовании, в среднем 2 года
|
Общий балл по сокращенной версии шкалы надежд на будущее «Набор инструментов» (7 пунктов; самоотчет молодежи)
|
Ежегодно на протяжении всего периода участия в исследовании, в среднем 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участие в службах психического здоровья
Временное ограничение: Участие в конце обучения, в среднем 2 года
|
Процент посещенных плановых сеансов психиатрической помощи, указанный в записях психиатрической службы
|
Участие в конце обучения, в среднем 2 года
|
|
Терапевт-Молодежный Альянс
Временное ограничение: Ежегодно на протяжении всего периода обучения, пока молодежь получает услуги по охране психического здоровья, в среднем 1 год.
|
Среднее значение стандартизированных (z-значений) баллов по версиям отчетов терапевтов и молодежи по пересмотренной шкале Альянса терапевтов для детей.
|
Ежегодно на протяжении всего периода обучения, пока молодежь получает услуги по охране психического здоровья, в среднем 1 год.
|
|
Устойчивость
Временное ограничение: Ежегодно на протяжении всего периода участия в исследовании, в среднем 2 года
|
Общий балл по шкале устойчивости (RS-14) (14 пунктов; самоотчет молодежи)
|
Ежегодно на протяжении всего периода участия в исследовании, в среднем 2 года
|
|
Адаптивное преодоление стресса
Временное ограничение: Ежегодно на протяжении всего периода участия в исследовании, в среднем 2 года
|
Рейтинг по отдельному показателю молодежных отчетов, адаптированному из шкалы эффективности преодоления трудностей (Sandler et al., 2000).
|
Ежегодно на протяжении всего периода участия в исследовании, в среднем 2 года
|
|
Регулирование эмоций
Временное ограничение: Ежегодно на протяжении всего периода участия в исследовании, в среднем 2 года
|
Общий балл по показателю адаптирован из Prior et al. (2000) (4 шт.; самоотчет молодежи)
|
Ежегодно на протяжении всего периода участия в исследовании, в среднем 2 года
|
|
Сочувствие
Временное ограничение: Ежегодно на протяжении всего периода участия в исследовании, в среднем 2 года
|
Общий балл по показателю, используемому при оценке Клубами мальчиков и девочек Америки (4 пункта; самоотчет молодежи)
|
Ежегодно на протяжении всего периода участия в исследовании, в среднем 2 года
|
|
Искра (хобби/интерес)
Временное ограничение: Ежегодно на протяжении всего периода участия в исследовании, в среднем 2 года
|
Ответ по отдельному показателю молодежных отчетов, адаптированный из опроса Search Institute Thriving Orientation Survey
|
Ежегодно на протяжении всего периода участия в исследовании, в среднем 2 года
|
|
Самозащита
Временное ограничение: Ежегодно на протяжении всего периода участия в исследовании, в среднем 2 года.
|
Общий балл по шкале самоадвокации в рамках демонстрационного проекта по улучшению наставничества (4 пункта; самоотчет молодежи)
|
Ежегодно на протяжении всего периода участия в исследовании, в среднем 2 года.
|
|
Постановка целей
Временное ограничение: Ежегодно на протяжении всего периода участия в исследовании, в среднем 2 года
|
Среднее стандартизированное (z-значение) общее количество баллов по шкале постановки целей Kuperminc et al. (2011) (4 пункта; самоотчет молодежи) и Шкала целевой ориентации (Child Trends, 2022) (7 пунктов, отчет родителей)
|
Ежегодно на протяжении всего периода участия в исследовании, в среднем 2 года
|
|
Решение проблем
Временное ограничение: Ежегодно на протяжении всего периода участия в исследовании, в среднем 2 года
|
Общий балл по шкале опроса «Воспитание здоровых детей» (4 пункта; самоотчет молодежи)
|
Ежегодно на протяжении всего периода участия в исследовании, в среднем 2 года
|
|
Навыки коммуникации
Временное ограничение: Ежегодно на протяжении всего периода участия в исследовании, в среднем 2 года
|
Общий балл по показателю, используемому при оценке Клубами мальчиков и девочек Америки (4 пункта; самоотчет молодежи)
|
Ежегодно на протяжении всего периода участия в исследовании, в среднем 2 года
|
|
Упорство – настойчивость
Временное ограничение: Ежегодно на протяжении всего периода участия в исследовании, в среднем 2 года
|
Общий балл по подшкале «Настойчивость» Шкалы выдержки для детей (4 пункта, самоотчет подростка0
|
Ежегодно на протяжении всего периода участия в исследовании, в среднем 2 года
|
|
Навыки общения со сверстниками
Временное ограничение: Ежегодно на протяжении всего периода участия в исследовании, в среднем 2 года
|
Общий балл по набору инструментов для оценки результатов работы молодежи по продаже социальной компетентности (7 пунктов, самоотчет молодежи)
|
Ежегодно на протяжении всего периода участия в исследовании, в среднем 2 года
|
|
Социальная поддержка со стороны семьи
Временное ограничение: Ежегодно на протяжении всего периода участия в исследовании, в среднем 2 года
|
Общий балл по подшкале «Семья» Многомерной шкалы воспринимаемой социальной поддержки (4 пункта, самоотчет молодежи)
|
Ежегодно на протяжении всего периода участия в исследовании, в среднем 2 года
|
|
Социальная поддержка со стороны взрослых, не являющихся родителями
Временное ограничение: Ежегодно на протяжении всего периода участия в исследовании, в среднем 2 года
|
Общий балл по субшкале «Особые люди» Многомерной шкалы воспринимаемой социальной поддержки с пунктами, измененными для обозначения «особого взрослого за пределами моей семьи», а не «особого человека» (4 пункта, самоотчет молодежи)
|
Ежегодно на протяжении всего периода участия в исследовании, в среднем 2 года
|
|
Социальная поддержка со стороны сверстников
Временное ограничение: Ежегодно на протяжении всего периода участия в исследовании, в среднем 2 года
|
Ответ на один вопрос, разработанный для данного исследования: есть ли у молодого человека хороший друг примерно того же возраста (самоотчет молодого человека)
|
Ежегодно на протяжении всего периода участия в исследовании, в среднем 2 года
|
|
Очень важный несемейный взрослый
Временное ограничение: Ежегодно на протяжении всего периода участия в исследовании, в среднем 2 года
|
Ответ по одному вопросу от DuBois et al. (2022), задаваясь вопросом, есть ли в жизни молодежи очень важный взрослый человек, и если да, то в какой категории (категориях), при этом одобрение категории, отличной от родителя/основного опекуна или родственника, оценивается как 1, а другие ответы оцениваются как 0. Другие ответы будут закодированы для применимости к заранее определенным категориям лицами, не имеющими информации об исследуемой группе.
|
Ежегодно на протяжении всего периода участия в исследовании, в среднем 2 года
|
|
Академический успех
Временное ограничение: Ежегодно на протяжении всего периода участия в исследовании, в среднем 2 года
|
Ответ по одному вопросу от DuBois et al. (2022) вопрос об оценках в школе (самоотчет молодежи)
|
Ежегодно на протяжении всего периода участия в исследовании, в среднем 2 года
|
|
Школьная связь
Временное ограничение: Ежегодно на протяжении всего периода участия в исследовании, в среднем 2 года
|
Общий балл по школьной подшкале шкалы подростковых связей Хемингуэя (6 пунктов, самоотчет подростка)
|
Ежегодно на протяжении всего периода участия в исследовании, в среднем 2 года
|
|
Карьера
Временное ограничение: Ежегодно на протяжении всего периода участия в исследовании, в среднем 2 года
|
Общий балл по шкале «Планирование будущего: разговор со взрослым» по шкале SAYO (Обзор академических и молодежных результатов)-Y (4 пункта, самоотчет молодежи)
|
Ежегодно на протяжении всего периода участия в исследовании, в среднем 2 года
|
|
Восприятие прогресса лечения
Временное ограничение: Ежегодно на протяжении всего периода участия в исследовании, в среднем 2 года
|
Среднее значение стандартизированных (z-показателей) Общие баллы в версиях отчетов для детей и родителей. Шкала ожиданий результатов лечения из Батареи прогресса лечения Пибоди, с элементами, измененными так, чтобы они также относились к прогрессу, наблюдаемому в настоящее время, а не только ожидаемому (8 пунктов).
|
Ежегодно на протяжении всего периода участия в исследовании, в среднем 2 года
|
|
Восприятие влияния консультирования
Временное ограничение: Ежегодно на протяжении всего периода обучения, пока молодежь получает услуги по охране психического здоровья, в среднем 1 год.
|
Общий балл по адаптированной версии шкалы воздействия консультирования молодежи из Батареи прогресса в лечении Пибоди, с пунктами, измененными так, чтобы относиться к последним 2 неделям, а не к одному сеансу, добавлено 2 пункта и исключено 3 пункта (5 пунктов).
|
Ежегодно на протяжении всего периода обучения, пока молодежь получает услуги по охране психического здоровья, в среднем 1 год.
|
|
Родительский стресс
Временное ограничение: Ежегодно на протяжении всего периода участия в исследовании, в среднем 2 года
|
Общий балл по шкале Pearlin & Schooler (1978) (11 пунктов, отчет родителей)
|
Ежегодно на протяжении всего периода участия в исследовании, в среднем 2 года
|
|
Функционирование семьи
Временное ограничение: Ежегодно на протяжении всего периода участия в исследовании, в среднем 2 года
|
Общий балл по подшкале общего функционирования устройства оценки семьи (Эпштейн и др., 1983) (12 пунктов, отчет родителей)
|
Ежегодно на протяжении всего периода участия в исследовании, в среднем 2 года
|
|
Позитивное воспитание
Временное ограничение: Ежегодно на протяжении всего периода участия в исследовании, в среднем 2 года
|
Общий балл по подшкале «Позитивное родительство» Анкеты для родителей штата Алабама (6 пунктов, отчет родителей)
|
Ежегодно на протяжении всего периода участия в исследовании, в среднем 2 года
|
|
Участие родителей
Временное ограничение: Ежегодно на протяжении всего периода участия в исследовании, в среднем 2 года
|
Общий балл по подшкале «Вовлеченность» Анкеты для родителей штата Алабама (10 пунктов, отчет родителей)
|
Ежегодно на протяжении всего периода участия в исследовании, в среднем 2 года
|
|
Плохой родительский надзор
Временное ограничение: Ежегодно на протяжении всего периода участия в исследовании, в среднем 2 года
|
Общий балл по подшкале «Плохой мониторинг/надзор» Анкеты для родителей штата Алабама (10 пунктов, отчет родителей)
|
Ежегодно на протяжении всего периода участия в исследовании, в среднем 2 года
|
|
Самоконтроль
Временное ограничение: Ежегодно на протяжении всего периода участия в исследовании, в среднем 2 года
|
Общий балл по шкале детского самоконтроля (Grasmick et al., 1993) (8 пунктов, отчет родителей)
|
Ежегодно на протяжении всего периода участия в исследовании, в среднем 2 года
|
|
Социально-эмоциональные навыки обучения
Временное ограничение: Ежегодно на протяжении всего периода участия в исследовании, в среднем 2 года
|
Общий балл по шкале социальных и эмоциональных компетенций учащихся (Collaborative for Academic, Social и Emotional Learning & the American Institutes for Research, 2013) (20 пунктов, отчет родителей)
|
Ежегодно на протяжении всего периода участия в исследовании, в среднем 2 года
|
|
Родительские депрессивные симптомы
Временное ограничение: Ежегодно на протяжении всего периода участия в исследовании, в среднем 2 года
|
Общий исходный балл по краткой форме PROMIS v1.0 – Депрессия 4a (4 пункта, самоотчет родителей)
|
Ежегодно на протяжении всего периода участия в исследовании, в среднем 2 года
|
|
Положительное влияние родителей
Временное ограничение: Ежегодно на протяжении всего периода участия в исследовании, в среднем 2 года
|
Общий исходный балл по краткой форме PROMIS Pediatric Short Form v1.0 – Положительный эффект 4a (4 пункта; самоотчет родителя)
|
Ежегодно на протяжении всего периода участия в исследовании, в среднем 2 года
|
|
Родительско-детский альянс
Временное ограничение: Ежегодно на протяжении всего периода участия в исследовании, в среднем 2 года
|
Общий балл по результатам Национального исследования здоровья детей (5 пунктов; отчет родителей)
|
Ежегодно на протяжении всего периода участия в исследовании, в среднем 2 года
|
|
Успешное завершение лечения
Временное ограничение: Момент окончания лечения подростков в области психического здоровья, в среднем 1 год
|
Запланированное прекращение лечения, определенное в записях о психическом здоровье, имеет код 1, а незапланированное прекращение лечения по инициативе клиента, а также завершение по другим причинам, кодируется как 0.
|
Момент окончания лечения подростков в области психического здоровья, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David DuBois, PhD, University of Illinois Chicago
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 107309
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .