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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06535672
가미시바이 당뇨병 교육이 아동의 지식, HbA1c 및 삶의 질에 미치는 영향
가미시바이법을 이용한 제1형 당뇨병 아동의 당뇨병 교육이 환자의 지식 수준, HbA1c 지표 및 삶의 질에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
제1형 당뇨병(T1DM) 진단을 받은 어린이는 처음에 가족과 함께 집중 교육을 받습니다. 연구에 따르면 시간이 지남에 따라 이러한 초기 교육은 일상적이 되어 효율성이 떨어지고 발달 단계를 적절하게 다루지 못하여 반복이 필요하게 됩니다. 현재 방법에는 아동 당뇨병 교육 가이드를 사용하여 병원에서 길고 집중적인 교육 세션이 포함됩니다. 이러한 확장된 비대화형 세션은 종종 동기 상실, 학습 효율성 감소, 환자와 가족 사이의 부정적인 태도로 이어집니다.
본 연구는 특히 8~12세 T1DM 아동을 위한 카미시바이 방법을 활용한 교육 도구를 개발하는 것을 목표로 합니다. Kamishhibai 방법은 인지 및 감각 발달에 맞춰 당뇨병 환자의 효과적이고 매력적인 학습 경험을 촉진하도록 설계되었습니다. Kamishabai는 상호 작용적이고 시각적으로 자극적인 요소를 통합함으로써 당뇨병 교육에 대한 동기 부여와 유지를 강화하고자 합니다.
가설 1: 제1형 DM으로 진단된 아동은 정규 교육을 받은 아동에 비해 가미시바이 방법으로 교육받은 집단의 지식 수준이 더 높다.
가설 2: 헤모글로빈 A1c 매개변수는 카미시바이 교육을 받은 그룹에서 더 낮습니다.
가설 3: 가미시바이 교육을 받은 집단이 삶의 질이 더 높다.
본 연구에서는 Kamishhibai 방법을 일상적인 교육 접근법과 비교하여 그 효과를 평가할 것입니다. 세부 프로토콜에는 지식 수준, HbA1c 매개변수 및 삶의 질에 대한 방법의 영향을 포괄적으로 평가하기 위한 개입의 기술적 측면, 측정 도구, 데이터 수집 방법 및 통계 분석 계획이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 T1DM 진단을 받은 어린이의 지식 수준, HbA1c 매개변수 및 삶의 질에 대한 Kamishhibai 방법을 사용한 당뇨병 교육의 영향을 조사하기 위해 고안된 무작위 대조 시험입니다. 연구 프로토콜은 아래에 자세히 설명되어 있습니다.
데이터 수집 도구: 아동 정보 양식, 당뇨병 지식 수준 평가 양식, PedsQL 3.0 제1형 당뇨병 아동을 위한 삶의 질 척도(아동 양식), 혈당 및 HbA1c 모니터링 일기, Kamishhibai 교육 피드백 양식이 사용됩니다.
구현:
연구 데이터는 계층화된 무작위 샘플링 방법을 사용하여 수집됩니다. 포함 기준을 충족하는 8~12세 어린이는 HbA1c 값에 따라 계층화되고 블록 무작위화(n=30 개입, n=30 대조)에 따라 두 그룹으로 나뉩니다. 중재 그룹은 카미시바이 당뇨병 교육을 받고, 통제 그룹은 일상적인 당뇨병 교육을 받습니다. 연구에 대한 정보는 자격을 갖춘 아동과 부모에게 제공됩니다. 참여에 동의하는 분으로부터 사전 동의를 얻습니다. 데이터 수집 양식이 작성됩니다. 각 어린이는 교육 후 1주일 후에 후속 당뇨병 간호사 예약을 하고 10일 후에 의사 예약을 받게 됩니다.
개입 그룹(n=30):
중재군의 환자들은 1일 3회씩 3일에 걸쳐 카미시바이 당뇨병 교육을 받게 된다. 교육 후 데이터 수집 양식이 작성되며 완료하는 데 약 30분이 소요됩니다. 환자에게는 향후 3개월 동안의 후속 점검 및 절차에 대한 정보가 제공됩니다.
대조군(n=30):
대조군의 환자는 하루 3회씩 3일에 걸쳐 정기적인 당뇨병 교육을 받게 됩니다. 교육은 보건부의 아동 당뇨병 교육 가이드에 따라 파워포인트 프리젠테이션과 화이트보드를 사용합니다. 어린이의 이해를 위해 간단하고 이해하기 쉬운 언어를 사용합니다. 교육은 대화식으로 이루어지며 피드백과 질문을 장려합니다.
3개월 및 6개월의 형태 및 대사 테스트 적용:
교육 후 3개월과 6개월이 되면 의사 검진을 받는 환자들이 당뇨병 교육실을 방문하게 됩니다. HbA1c 및 데이터 수집 양식은 교육 후 3개월 및 6개월 후에 관리됩니다. 양식을 작성하는 데는 약 15~20분이 소요됩니다.
연구의 모집단 및 샘플:
연구 모집단은 2024년 1월 1일부터 2024년 4월 29일까지 이스탄불 Zeynep Kâmil 여성 및 아동 질병 훈련 및 연구 병원에 입원한 8~12세 어린이(N=101)로 구성됩니다. 표본에는 모집단의 포함 기준을 충족하는 제1형 당뇨병 진단을 받은 환자가 포함됩니다.
샘플 포함 기준:
8~12세 어린이 제1형 당뇨병 진단으로 최소 1년 동안 추적 관찰 외래 환자 추적 관찰 인슐린 사용 터키어를 이해하고 말할 수 있음
샘플 제외 기준:
제1형 당뇨병 외에 혈당 조절에 영향을 미칠 수 있는 다른 만성 질환의 존재 인슐린 펌프 사용 시력 및/또는 청력 문제 정신적 및/또는 신경학적 문제 정신 장애 진단
샘플의 제외 기준:
연구를 계속하기를 원하지 않는 아동 및/또는 가족 전체 교육 프로그램에 참여하지 않는 아동 연구 중 혈당 조절에 영향을 미치는 다른 질병의 진단 다른 기관에서 계속되는 아동의 치료 3개월 정기 검진에 참석하지 않음 의존적 변수: 제1형 당뇨병 아동의 당뇨병 지식 점수, HbA1c 값, 삶의 질 척도 점수.
독립변수: 가미시바이 방법을 이용한 당뇨병 교육, 일상적인 당뇨병 교육.
샘플 크기: G. POWER 3.1.9.7(독일 Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf)을 사용하여 결정되었습니다. T1DM 진단을 받은 청소년을 대상으로 한 Alzawahreh 및 Öztürk(2024)의 연구 결과 값이 HbA1c 점수로 사용되었습니다. 5% 알파 오류(α=0.05)로, 10% 베타오차(β=0.10), 0.80 검정력(d=0.804)으로 총 60명의 참가자(개입군 30명, 대조군 30명)를 결정하였다. 잠재적 손실을 고려하여 표본 크기를 10% 늘렸습니다. 이 연구는 66명의 어린이(개입군 33명, 대조군 33명)를 대상으로 계획되었습니다.
데이터 수집: Zeynep Kamil 여성 및 아동 질병 훈련 및 연구 병원 윤리위원회로부터 서면 허가를 받았으며 이스탄불 주지사 지방 보건국으로부터 연구 허가를 받았습니다. 적격 아동의 가족에게 설명한 후 참가자의 가족으로부터 구두 및 서면 사전 동의를 얻습니다. 개인 정보는 기밀로 유지되며 연구 기간 동안 개인 정보가 존중됩니다. 데이터는 2024년 7월부터 2025년 7월 사이에 수집됩니다.
데이터 분석: 데이터는 SPSS 26.0(사회과학 통계 패키지)을 사용하여 분석됩니다. 연속변수에는 산술평균(Mean), 표준편차(SD), 최소값과 최대값이 사용됩니다. 범주형 변수에는 빈도 및 백분율 계산이 사용됩니다. Cronbach의 알파 계수는 척도 항목의 내부 일관성을 결정합니다. Kolmogorov-Smirnov 테스트는 정규 데이터 분포를 평가합니다. 데이터가 정규 분포를 나타내지 않는 경우 비모수적 테스트가 사용됩니다. "카이제곱" 및 "피셔 정확" 테스트는 그룹을 범주형 데이터와 비교합니다. "Mann Whitney U" 테스트는 그룹 간의 수치 데이터를 비교하고 규모 평균 간의 차이를 조사합니다. "프리드먼 테스트(Friedman test)"는 그룹 내에서 서로 다른 시점에 수치적 변수 차이를 조사합니다. "Spearman 상관관계" 분석은 척도 간의 관계를 조사합니다. 모든 테스트에서 p<0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Makbule Yelda Karadere Rezaee, Msc.
- 전화번호: +905541206527
- 이메일: yyeldakaradere@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Gülzade Uysal, Assoc.Dr.
- 전화번호: +905052520682
- 이메일: gulzadeuysal@gmail.com
연구 장소
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-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, 칠면조, 34674
- Work
-
연락하다:
- Makbule Yelda Karadere Rezaee
- 전화번호: +905541206527
- 이메일: yyeldakaradere@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 아이의 나이는 8~12세입니다.
- 최소 1년 동안 제1형 당뇨병(T1DM) 진단을 받았음.
- 외래환자를 대상으로 후속 조치를 취했습니다.
- 아이가 인슐린을 사용하고 있습니다.
- 아이는 터키어를 이해하고 말할 수 있습니다.
제외 기준:
- 혈당 조절에 영향을 미칠 수 있는 T1DM 이외의 다른 만성 질환의 존재.
- 인슐린 펌프를 사용합니다.
- 시력 및/또는 청력에 문제가 있습니다.
- 정신적 및/또는 신경학적 문제가 있습니다.
- 정신질환 진단을 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가미시바이 당뇨병 교육
중재군의 환자들은 가미시바이 방법을 활용하여 당뇨병 교육을 받게 됩니다. 이 방법에는 8~12세 어린이의 인지 및 감각 발달에 맞춘 대화형 스토리텔링이 포함됩니다. 교육은 하루 3회씩 3일간 진행됩니다. 환자들은 입원 없이 매일 훈련에 참석하게 됩니다. 교육에는 8~12세 어린이에게 흥미롭고 적합하도록 고안된 Kamishhibai 방법을 사용한 대화형 스토리텔링이 포함됩니다. 교육 후 참가자는 당뇨병 지식 수준 평가 양식, PedsQL 3.0 삶의 질 척도 및 Kamishhibai 교육 피드백 양식을 작성하게 됩니다. 양식을 작성하는 데는 약 30분이 소요됩니다. 3개월마다 후속 정보 및 점검이 제공됩니다. |
중재 그룹의 환자에게는 카미시바이 당뇨병 교육이 제공됩니다.
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실험적: 정기적인 당뇨병 교육
대조군의 환자는 표준 병원 절차에 따라 정기적인 당뇨병 교육을 받게 됩니다. 이 교육은 하루에 3번의 세션으로 3일에 걸쳐 진행됩니다. 교육에는 보건부의 아동 당뇨병 교육 가이드를 기반으로 한 PowerPoint 프레젠테이션과 화이트보드가 포함됩니다. 사용되는 언어는 어린이가 간단하고 이해할 수 있을 것입니다. 교육은 대화식으로 진행되며 피드백과 질문을 장려합니다. 참가자는 교육 후 당뇨병 지식 수준 평가 양식, PedsQL 3.0 삶의 질 척도 및 정기 교육 피드백 양식을 작성하게 됩니다. 양식을 작성하는 데는 약 30분이 소요됩니다. 3개월마다 후속 정보 및 점검이 제공됩니다. |
대조군의 환자에게는 정기적인 당뇨병 교육이 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PedsQL 3.0 아동 양식으로 평가한 삶의 질
기간: 기준시점에서는 3개월 후, 6개월 후(15분 전)
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Varni 등이 개발한 PedsQL™ 3.0 당뇨병 모듈. (2003)은 어린이의 당뇨병 관련 삶의 질을 측정합니다. 이 척도에 대한 터키 타당성 연구는 Ayar와 Öztürk(2016)에 의해 수행되었습니다. 총 28개 항목으로 구성된 이 척도에는 5개의 하위 차원이 포함됩니다. 당뇨병 관련 문제(11항목) 치료 장벽(4항목) 치료 준수(7항목) 걱정(3항목) 의사소통(3항목) 5점 Likert 척도는 다음과 같이 점수가 매겨집니다. 0 = 안함
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기준시점에서는 3개월 후, 6개월 후(15분 전)
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혈액 검사 결과로 평가되는 HbA1c 값
기간: 기준시점에서는 3개월 후, 6개월 후(15분 전)
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HbA1c는 2~3개월 동안 평균 혈당 수치를 제공하는 당화 헤모글로빈 검사로, 평균 혈당 수치를 나타냅니다.
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기준시점에서는 3개월 후, 6개월 후(15분 전)
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당뇨병 지식 수준 평가 양식으로 평가한 당뇨병 지식 수준
기간: 기준시점(5분 전)
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당뇨병 지식 수준 평가 양식은 문헌을 기반으로 연구자가 작성합니다. 이 양식은 다음 영역을 다루는 20개의 질문으로 구성됩니다. 당뇨병이란 무엇이고 어떻게 관리하나요? (문1~3) 인슐린과 혈당조절 (문4) 건강한 식생활 (문5~7) 운동 (문8~10) 고혈당 및 저혈당 관리 (문11~13) 투병 중 당뇨병 관리 (문14~16) ) 학교에서의 당뇨병 관리 (문17-18) 일반 건강 및 관리 (문19) 만성 합병증 예방 (문20) 응답은 정답, 오답 또는 공백으로 표시할 수 있습니다. 정답은 1점, 빈칸이나 오답은 0점입니다. 총 지식 점수는 20점 만점으로 계산됩니다. |
기준시점(5분 전)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gülzade Uysal, Assoc.Dr., Sakarya University of Applied Sciences Faculty of Health Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2024/99
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