- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06535672
A Kamishibai Diabetes oktatás hatása a tudásra, a HbA1c-re és a gyermekek életminőségére
A Kamishibai-módszert alkalmazó, 1-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált gyermekeknek adott cukorbetegség oktatásának hatása a betegek tudásszintjére, HbA1c paraméterére és életminőségére: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Az 1-es típusú cukorbetegséggel (T1DM) diagnosztizált gyermekek kezdetben intenzív oktatásban részesülnek családjukkal együtt. A tanulmányok azt mutatják, hogy idővel ez a kezdeti oktatás rutinszerűvé válik, csökkenti hatékonyságát, és nem kezeli megfelelően a fejlődési szakaszokat, ezért ismétlést igényel. A jelenlegi módszerek hosszú és intenzív oktatást foglalnak magukban a kórházakban, a Gyermekkori cukorbetegség oktatási útmutatója alapján. Ezek a kiterjesztett, nem interaktív foglalkozások gyakran a motiváció elvesztéséhez, a tanulási hatékonyság csökkenéséhez és a betegek és családtagjaik negatív attitűdjéhez vezetnek.
A tanulmány célja egy olyan oktatási eszköz kifejlesztése, amely a Kamishibai módszert használja, kifejezetten a 8-12 éves T1DM-es gyermekek számára. A Kamishibai módszert úgy tervezték, hogy igazodjon kognitív és érzékszervi fejlődésükhöz, elősegítve a hatékony és vonzó tanulási tapasztalatokat a cukorbetegek számára. Az interaktív és vizuálisan stimuláló elemek beépítésével a Kamishibai igyekszik fokozni a cukorbetegség oktatásának motivációját és megtartását.
1. hipotézis: Az 1-es típusú DM-ben diagnosztizált gyermekek magasabb tudásszinttel rendelkeznek a Kamishibai módszerrel oktatott csoportban, mint a rutin oktatásban részesülők.
2. hipotézis: A Hemoglobin A1c paraméter alacsonyabb a Kamishibai által végzett csoportban.
3. hipotézis: Az életminőség magasabb a kamishibai végzettségű csoportban.
Ez a tanulmány a Kamishibai módszer hatékonyságát fogja felmérni, összehasonlítva a rutin oktatási megközelítésekkel. A részletes protokoll tartalmazza a beavatkozás technikai szempontjait, mérőeszközöket, adatgyűjtési módszereket és statisztikai elemzési terveket, amelyek biztosítják a módszer tudásszintre, HbA1c paraméterekre és életminőségre gyakorolt hatásának átfogó értékelését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja a Kamishibai-módszerrel végzett diabétesz-oktatás hatásának vizsgálata a tudásszintre, a HbA1c paraméterekre és az életminőségre a T1DM-ben diagnosztizált gyermekeknél. A vizsgálati protokollt az alábbiakban részletezzük.
Adatgyűjtési eszközök: A gyermekinformációs űrlap, a cukorbetegség tudásszint-értékelő űrlapja, a PedsQL 3.0 életminőség skála 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek számára (gyermekforma), a vércukor- és HbA1c-ellenőrzési napló, valamint a Kamishibai oktatási visszajelzési űrlap.
Végrehajtás:
A vizsgálati adatokat rétegzett véletlenszerű mintavételi módszerrel gyűjtjük. A befogadási kritériumoknak megfelelő 8-12 éves gyermekeket HbA1c-értékük alapján rétegezzük, és blokk randomizálással két csoportra osztjuk (n=30 beavatkozás, n=30 kontroll). Az intervenciós csoport Kamishibai diabétesz oktatásban, míg a kontrollcsoport rutin cukorbetegség oktatásban részesül. A vizsgálattal kapcsolatos információkat a jogosult gyermekek és szülők rendelkezésére bocsátjuk. A részvételre hajlandók tájékozott beleegyezését kérik. Az adatfelvételi űrlapok kitöltésre kerülnek. Minden gyermeknek az oktatás után 1 héttel lesz utóellenőrző ápolónő és 10 nappal később orvosi rendelés.
Beavatkozási csoport (n=30):
Az intervenciós csoportba tartozó betegek Kamishibai diabétesz oktatásban részesülnek, 3 napon keresztül, napi 3 üléssel. Az oktatás utáni adatgyűjtési űrlapokat adjuk ki, kitöltése körülbelül 30 percet vesz igénybe. A betegek tájékoztatást kapnak az utóellenőrzésekről és a folyamatról a következő 3 hónapban.
Kontrollcsoport (n=30):
A kontrollcsoportba tartozó betegek 3 napon keresztül rutin diabétesz oktatásban részesülnek, napi 3 alkalommal. Az oktatás PowerPoint prezentációt és táblát használ az Egészségügyi Minisztérium Gyermekkori Diabetes Oktatási útmutatója szerint. Egyszerű, érthető nyelvezetet használnak a gyermekek megértéséhez. Az oktatás interaktív lesz, visszajelzésekre és kérdésekre ösztönöz.
Forma és anyagcsere tesztek jelentkezése a 3. és 6. hónapban:
Az oktatást követő 3. és 6. hónapban az orvosi vizsgálaton részt vevő betegek felkeresik a cukorbeteg oktatási osztályt. A HbA1c és az adatgyűjtési űrlapok az oktatás után 3 és 6 hónappal kerülnek beadásra. Az űrlapok kitöltése körülbelül 15-20 percet vesz igénybe.
A vizsgálat populációja és mintája:
A vizsgált populáció 8-12 éves (N=101) gyermekekből áll, akiket 2024. január 1. és 2024. április 29. között az isztambuli Zeynep Kâmil Női és Gyermekbetegségek Képzési és Kutatókórházban követtek. A mintában olyan 1-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált betegek szerepelnek, akik megfelelnek a populációból származó beválasztási kritériumoknak.
A minta felvételi kritériumai:
8-12 éves gyermekek 1-es típusú cukorbetegség diagnosztizálásával legalább 1 évig nyomon követve járóbetegként követve inzulint használva Képes megérteni és beszélni törökül
Kizárási kritériumok a mintához:
Más krónikus betegség jelenléte, amely befolyásolhatja a glikémiás kontrollt, kivéve az 1-es típusú cukorbetegséget Inzulinpumpa használata Látás- és/vagy hallásproblémák, mentális és/vagy neurológiai problémák esetén pszichiátriai rendellenesség diagnózisa
Kizárási kritériumok a mintából:
A vizsgálatot folytatni nem kívánó gyermek és/vagy család A teljes oktatási programban részt nem vevő gyermek A vizsgálat során a glikémiás kontrollt befolyásoló eltérő betegség diagnosztizálása A gyermek kezelésének folytatása más intézményben Nem jár a rendszeres 3 hónapos kontrollra Eltartott Változók: A betegek diabéteszes tudáspontszáma, HbA1c-értékei és az életminőség skála pontszáma 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekeknél.
Független változók: Cukorbetegség oktatása Kamishibai módszerrel, rutin cukorbetegség oktatás.
Mintaméret: G. POWER 3.1.9.7 (Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Németország) segítségével határozták meg. Alzawahreh és Öztürk (2024) T1DM-vel diagnosztizált serdülőkön végzett tanulmányának értékeit használták a HbA1c pontszámok meghatározásához. 5%-os alfa-hibával (α=0,05), 10%-os béta hiba (β=0,10), és 0,80 teljesítmény (d=0,804), összesen 60 résztvevőt (30 az intervenciós csoportban, 30 a kontrollcsoportban) határoztunk meg. Figyelembe véve a lehetséges veszteségeket, a minta mérete 10%-kal nőtt. A vizsgálatot 66 gyermek bevonásával tervezik (33 az intervenciós csoportban, 33 a kontrollcsoportban).
Adatgyűjtés: Írásbeli engedélyt kaptunk a Zeynep Kamil Női és Gyermekbetegségek Képzési és Kutatókórházának Etikai Bizottságától, és kutatási engedélyt az Isztambuli Kormányzósági Tartományi Egészségügyi Igazgatóságtól. A jogosult gyermekek családjainak való magyarázatot követően szóbeli és írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezést kapnak a résztvevők családjaitól. A személyes adatokat bizalmasan kezeljük, és a vizsgálat során tiszteletben tartják a magánéletüket. Az adatok gyűjtése 2024 júliusa és 2025 júliusa között történik.
Adatelemzés: Az adatok elemzése az SPSS 26.0 (Statistical Package for Social Science) segítségével történik. A folytonos változókhoz a számtani átlagot (Mean), a szórást (SD), a minimum és maximum értékeket kell használni. A kategorikus változókhoz gyakorisági és százalékos számításokat kell használni. A Cronbach-alfa együttható határozza meg a skálaelemek belső konzisztenciáját. A Kolmogorov-Smirnov teszt a normál adateloszlást értékeli. Nem paraméteres teszteket használunk, ha az adatok nem mutatnak normális eloszlást. A "Chi-négyzet" és a "Fisher pontos" tesztek a csoportokat kategorikus adatokkal hasonlítják össze. A "Mann Whitney U" teszt a csoportok közötti számadatokat hasonlítja össze, és megvizsgálja a skálaátlagok közötti különbségeket. A "Friedman-teszt" a numerikus változók közötti különbségeket vizsgálja egy csoporton belül különböző időpontokban. A „Spearman-korrelációs” elemzés a skálák közötti kapcsolatot vizsgálja. Minden tesztben a p < 0,05 statisztikailag szignifikánsnak minősül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Makbule Yelda Karadere Rezaee, Msc.
- Telefonszám: +905541206527
- E-mail: yyeldakaradere@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Gülzade Uysal, Assoc.Dr.
- Telefonszám: +905052520682
- E-mail: gulzadeuysal@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Pulyka, 34674
- Work
-
Kapcsolatba lépni:
- Makbule Yelda Karadere Rezaee
- Telefonszám: +905541206527
- E-mail: yyeldakaradere@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A gyerek 8-12 éves.
- 1-es típusú cukorbetegséggel (T1DM) diagnosztizáltak legalább 1 éve.
- Járóbeteg alapon követték nyomon.
- A gyermek inzulint használ.
- A gyermek érti és beszél törökül.
Kizárási kritériumok:
- A T1DM-től eltérő egyéb krónikus betegség jelenléte, amely befolyásolhatja a glikémiás kontrollt.
- Inzulinpumpa használata.
- Látási és/vagy hallási problémákkal küzd.
- Mentális és/vagy neurológiai problémái vannak.
- Pszichiátriai betegség diagnózisa.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kamishibai cukorbetegség oktatása
Az intervenciós csoportba tartozó betegek a Kamishibai módszerrel cukorbetegség oktatásban részesülnek. Ez a módszer a 8-12 éves gyermekek kognitív és érzékszervi fejlődésére szabott interaktív történetmesélést foglal magában. A képzés 3 napon keresztül zajlik, minden nap 3 alkalom. A betegek napi edzésen vesznek részt kórházi kezelés nélkül. A képzés interaktív történetmesélést tartalmaz a Kamishibai módszerrel, amelyet úgy terveztek, hogy vonzó legyen és alkalmas 8-12 éves gyermekek számára. A képzést követően a résztvevők kitöltik a Diabetes tudásszint értékelő lapot, a PedsQL 3.0 Életminőség Skálát és a Kamishibai Képzési Visszajelzési űrlapot. Az űrlapok kitöltése körülbelül 30 percet vesz igénybe. A nyomon követési információkat és ellenőrzéseket 3 havonta biztosítjuk. |
Az intervenciós csoportba tartozó betegek Kamishibai cukorbetegség oktatásban részesülnek.
|
|
Kísérleti: Rutin cukorbeteg oktatás
A kontrollcsoportba tartozó betegek rutin cukorbetegség oktatásban részesülnek a szokásos kórházi eljárások szerint. Ez a képzés is 3 napon keresztül zajlik majd, napi 3 alkalommal. A képzés egy PowerPoint bemutatót és egy táblát foglal magában, az Egészségügyi Minisztérium Gyermekkori Diabétesz Oktatási útmutatója alapján. A használt nyelv egyszerű és érthető lesz a gyermekek számára. A képzés interaktív lesz, visszajelzésekre és kérdésekre ösztönöz. A résztvevők a képzés után kitöltik a Diabetes tudásszint értékelő lapot, a PedsQL 3.0 Életminőség Skálát és a Rutin Oktatási Visszajelzési lapot. Az űrlapok kitöltése körülbelül 30 percet vesz igénybe. A nyomon követési információkat és ellenőrzéseket 3 havonta biztosítjuk. |
A kontrollcsoportba tartozó betegek rutinszerű cukorbetegség oktatásban részesülnek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőséget a PedsQL 3.0 gyermekűrlap értékeli
Időkeret: Kiinduláskor, három hónappal később, hat hónappal később (15 perccel ezelőtt)
|
A PedsQL™ 3.0 Diabetes Module, amelyet Varni és munkatársai fejlesztettek ki. (2003) a gyermekek cukorbetegség-specifikus életminőségét méri. Az ilyen léptékű török érvényességi vizsgálatot Ayar és Öztürk (2016) végezte. Az összesen 28 tételből álló skála öt aldimenziót tartalmaz: Cukorbetegséggel kapcsolatos problémák (11 db) Kezelési akadályok (4 db) Kezelés betartása (7 db) Aggodalom (3 db) Kommunikáció (3 db) Az 5 pontos Likert skála a következőképpen értékelhető: 0 = Soha
|
Kiinduláskor, három hónappal később, hat hónappal később (15 perccel ezelőtt)
|
|
HbA1c érték a vérvizsgálati eredmények alapján
Időkeret: Kiinduláskor, három hónappal később, hat hónappal később (15 perccel ezelőtt)
|
A HbA1c egy glikozilált hemoglobin teszt, amely 2-3 hónapon át átlagos vércukorszintet ad, jelezve az átlagos vércukor értékeket.
|
Kiinduláskor, három hónappal később, hat hónappal később (15 perccel ezelőtt)
|
|
A cukorbetegség tudásszintjét a cukorbetegség tudásszint értékelő űrlapja értékeli
Időkeret: Kiinduláskor (5 perce)
|
A cukorbetegség tudásszint értékelő lapot szakirodalmi adatok alapján készítik el a kutatók. Az űrlap 20 kérdésből áll, amelyek a következő területeket fedik le: Mi a cukorbetegség és hogyan kezeljük? (1-3. kérdés) Inzulin- és vércukorszint-szabályozás (4. kérdés) Egészséges táplálkozás (5-7. kérdés) Edzés (8-10. kérdés) Hiperglikémia és hipoglikémia kezelése (11-13. kérdés) Cukorbetegség kezelése betegség alatt (14-16. kérdés) ) Cukorbetegség kezelése az iskolában (17-18. kérdés) Általános egészségügy és gondozás (19. kérdés) Krónikus szövődmények megelőzése (20. kérdés) A válaszok megjelölhetők helyesnek, helytelennek vagy üresen hagyhatók. A helyes válaszok 1 pontot, az üres vagy helytelen válaszok 0 pontot kapnak. A tudás összpontszámát 20 pontból számítják ki. |
Kiinduláskor (5 perce)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gülzade Uysal, Assoc.Dr., Sakarya University of Applied Sciences Faculty of Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024/99
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .