- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06535672
Kamishibain diabeteskoulutuksen vaikutus tietoon, HbA1c:hen ja lasten elämänlaatuun
Kamishibai-menetelmää käyttäville lapsille, joilla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes mellitus, annettavan diabeteskoulutuksen vaikutus potilaiden tietotasoon, HbA1c-parametriin ja elämänlaatuun: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Lapset, joilla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM), saavat aluksi intensiivistä koulutusta perheensä kanssa. Tutkimukset osoittavat, että ajan myötä tästä peruskoulutuksesta tulee rutiinia, mikä heikentää sen tehokkuutta ja ei käsittele riittävästi kehitysvaiheita, mikä edellyttää toistoa. Nykyiset menetelmät sisältävät pitkiä ja intensiivisiä koulutusjaksoja sairaaloissa käyttäen Childhood Diabetes Education Guide -opasta. Nämä pitkät, ei-interaktiiviset istunnot johtavat usein motivaation menettämiseen, oppimistehokkuuden vähenemiseen ja negatiivisiin asenteisiin potilaiden ja heidän perheidensä keskuudessa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää Kamishibai-menetelmää hyödyntävä koulutusväline erityisesti 8-12-vuotiaille lapsille, joilla on T1DM. Kamishibai-menetelmä on suunniteltu sopeutumaan heidän kognitiiviseen ja sensoriseen kehitykseensä ja edistämään tehokkaita ja mukaansatempaavia oppimiskokemuksia diabeetikoille. Sisällyttämällä interaktiivisia ja visuaalisesti stimuloivia elementtejä Kamishibai pyrkii lisäämään diabeteskasvatuksen motivaatiota ja säilyttämistä.
Hypoteesi 1: Lapsilla, joilla on diagnosoitu tyypin 1 DM, on korkeampi tietotaso Kamishibai-menetelmällä koulutetussa ryhmässä kuin rutiiniopetuksen saajilla.
Hypoteesi 2: Hemoglobiini A1c -parametri on matalampi Kamishibaissa koulutetussa ryhmässä.
Hypoteesi 3: Elämänlaatu on korkeampi Kamishibaissa koulutetussa ryhmässä.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Kamishibai-menetelmän tehokkuutta vertaamalla sitä rutiininomaisiin opetusmenetelmiin. Yksityiskohtainen protokolla sisältää toimenpiteen tekniset näkökohdat, mittausvälineet, tiedonkeruumenetelmät ja tilastolliset analyysisuunnitelmat, joilla varmistetaan kattava arviointi menetelmän vaikutuksista tietotasoihin, HbA1c-parametreihin ja elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia Kamishibai-menetelmää käyttävän diabeteskoulutuksen vaikutusta tietotasoon, HbA1c-parametreihin ja elämänlaatuun lapsilla, joilla on diagnosoitu T1DM. Tutkimusprotokolla on kuvattu yksityiskohtaisesti alla.
Tiedonkeruutyökalut: Lasten tietolomake, diabeteksen tietotason arviointilomake, PedsQL 3.0 Life Quality Scale lapsille, joilla on tyypin 1 diabetes (lapsimuoto), verensokerin ja HbA1c:n seurantapäiväkirja ja Kamishibain koulutuspalautelomake.
Toteutus:
Tutkimusaineisto kerätään ositetulla satunnaisotannalla. 8–12-vuotiaat lapset, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, ositetaan HbA1c-arvojen perusteella ja jaetaan kahteen ryhmään lohkosatunnaistuksen avulla (n=30 interventiota, n=30 kontrollia). Interventioryhmä saa Kamishibain diabeteskoulutusta, kun taas kontrolliryhmä saa rutiininomaista diabeteskoulutusta. Tutkimuksesta tiedotetaan osallistuville lapsille ja vanhemmille. Tietoinen suostumus hankitaan niiltä, jotka suostuvat osallistumaan. Tiedonkeruulomakkeet täytetään. Jokaisella lapsella on seurantadiabetes sairaanhoitaja 1 viikko koulutuksen jälkeen ja lääkäriaika 10 päivää myöhemmin.
Interventioryhmä (n=30):
Interventioryhmän potilaat saavat Kamishibai-diabeteskoulutusta, joka suoritetaan 3 päivän aikana ja 3 kertaa päivässä. Koulutuksen jälkeisiä tiedonkeruulomakkeita hallinnoidaan, ja niiden täyttämiseen menee noin 30 minuuttia. Potilaille tiedotetaan seurantatarkastuksista ja prosessista seuraavan 3 kuukauden aikana.
Kontrolliryhmä (n=30):
Kontrolliryhmän potilaat saavat rutiininomaista diabeteskoulutusta 3 päivän ajan ja 3 hoitokertaa päivässä. Koulutuksessa käytetään PowerPoint-esitystä ja taulua terveysministeriön lastendiabeteskasvatusoppaan mukaisesti. Yksinkertaista, ymmärrettävää kieltä käytetään lasten ymmärtämiseen. Koulutus on interaktiivista, palautetta ja kysymyksiä herättävää.
Muoto- ja aineenvaihduntatestien hakemus 3. ja 6. kuukaudessa:
3. ja 6. koulutuksen jälkeisenä kuukautena lääkärintarkastuksessa käyvät potilaat vierailevat diabeteskasvatusyksikössä. HbA1c ja tiedonkeruulomakkeet hoidetaan 3 ja 6 kuukautta koulutuksen jälkeen. Lomakkeiden täyttäminen kestää noin 15-20 minuuttia.
Tutkimuksen väestö ja näyte:
Tutkimuspopulaatio koostuu 8–12-vuotiaista lapsista (N=101), joita seurattiin Istanbulin Zeynep Kâmilin naisten ja lasten sairauksien koulutus- ja tutkimussairaalassa 1.1.2024-29.4.2024. Otokseen kuuluvat tyypin 1 diabetekseksi diagnosoidut potilaat, jotka täyttävät populaation mukaanottokriteerit.
Näytteen sisällyttämiskriteerit:
8-12-vuotiaat lapset Seurataan vähintään 1 vuoden ajan tyypin 1 diabeteksen diagnoosilla Seurataan avohoidossa Insuliinin käyttäminen Pystyy ymmärtämään ja puhumaan turkkia
Näytteen poissulkemiskriteerit:
Muu krooninen sairaus, joka voi vaikuttaa sokeritasapainoon tyypin 1 diabeteksen lisäksi Insuliinipumpun käyttäminen Näkö- ja/tai kuulohäiriöt henkiset ja/tai neurologiset ongelmat psykiatrisen häiriön diagnoosi
Otoksen poissulkemiskriteerit:
Lapsi ja/tai perhe, joka ei halua jatkaa tutkimusta Lapsi, joka ei osallistu koko koulutusohjelmaan Eri glukoositasapainoon vaikuttavan sairauden diagnoosi tutkimuksen aikana Lapsen hoito jatkuu toisessa laitoksessa Ei käy säännöllisissä 3 kk:n tarkastuksissa Riippuvainen Muuttujat: Potilaiden diabetestietopisteet, HbA1c-arvot ja elämänlaatuasteikon pisteet tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla.
Itsenäiset muuttujat: Diabeteskasvatus Kamishibai-menetelmällä, rutiini diabeteskasvatus.
Näytteen koko: Määritetty käyttämällä G. POWER 3.1.9.7:ää (Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Saksa). Alzawahrehin ja Öztürkin (2024) T1DM-diagnoosin saaneilla nuorilla tehdyn tutkimuksen arvoja käytettiin HbA1c-pisteisiin. 5 % alfa-virheellä (α = 0,05), 10 % beetavirhe (β = 0,10) ja 0,80 teho (d = 0,804), yhteensä 60 osallistujaa (30 interventioryhmässä, 30 kontrolliryhmässä) määritettiin. Ottaen huomioon mahdolliset häviöt otoskokoa kasvatettiin 10 %. Tutkimukseen suunnitellaan 66 lasta (33 interventioryhmässä, 33 kontrolliryhmässä).
Tiedonkeruu: Kirjallinen lupa saatiin Zeynep Kamilin naisten ja lasten sairauksien koulutus- ja tutkimussairaalan eettiseltä komitealta ja tutkimuslupa Istanbulin kuvernöörin maakunnan terveysosastolta. Osallistujien perheiltä hankitaan suullinen ja kirjallinen tietoinen suostumus tukikelpoisten lasten perheille selittämisen jälkeen. Henkilötiedot pidetään luottamuksellisina ja heidän yksityisyyttään kunnioitetaan tutkimuksen aikana. Tietoja kerätään heinäkuun 2024 ja heinäkuun 2025 välisenä aikana.
Tietojen analyysi: Tiedot analysoidaan käyttämällä SPSS 26.0:aa (Statistical Package for Social Science). Jatkuville muuttujille käytetään aritmeettista keskiarvoa (Mean), keskihajontaa (SD), minimi- ja maksimiarvoja. Kategorisille muuttujille käytetään tiheys- ja prosenttilaskelmia. Cronbachin alfa-kerroin määrittää asteikkokohteiden sisäisen johdonmukaisuuden. Kolmogorov-Smirnov-testi arvioi normaalin datajakauman. Ei-parametrisia testejä käytetään, jos tiedot eivät osoita normaalijakaumaa. "Ki-neliö" ja "Fisher tarkka" -testit vertaavat ryhmiä kategorisilla tiedoilla. "Mann Whitney U" -testi vertaa numeerisia tietoja ryhmien välillä ja tutkii asteikkokeskiarvojen välisiä eroja. "Friedman-testi" tutkii numeeristen muuttujien eroja eri aikoina ryhmän sisällä. "Spearman-korrelaatio" -analyysi tutkii asteikkojen välistä suhdetta. Kaikissa testeissä p < 0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Makbule Yelda Karadere Rezaee, Msc.
- Puhelinnumero: +905541206527
- Sähköposti: yyeldakaradere@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gülzade Uysal, Assoc.Dr.
- Puhelinnumero: +905052520682
- Sähköposti: gulzadeuysal@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Turkki, 34674
- Work
-
Ottaa yhteyttä:
- Makbule Yelda Karadere Rezaee
- Puhelinnumero: +905541206527
- Sähköposti: yyeldakaradere@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsi on 8-12v.
- Tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM) diagnosoitu vähintään 1 vuoden ajan.
- Seurattiin avohoidossa.
- Lapsi käyttää insuliinia.
- Lapsi ymmärtää ja puhuu turkkia.
Poissulkemiskriteerit:
- Muu krooninen sairaus kuin T1DM, joka voi vaikuttaa verensokeritasapainoon.
- Insuliinipumpun käyttö.
- Näkö- ja/tai kuulo-ongelmia.
- Sinulla on mielenterveys- ja/tai neurologinen ongelma.
- Psykiatrinen sairauden diagnoosi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kamishibai Diabetes koulutus
Interventioryhmän potilaat saavat diabeteskasvatusta Kamishibai-menetelmällä. Tämä menetelmä sisältää interaktiivista tarinankerrontaa, joka on räätälöity 8–12-vuotiaiden lasten kognitiiviseen ja aistilliseen kehitykseen. Koulutus kestää 3 päivää, 3 kertaa joka päivä. Potilaat osallistuvat koulutukseen päivittäin ilman sairaalahoitoa. Koulutukseen sisältyy interaktiivista tarinankerrontaa Kamishibai-menetelmällä, joka on suunniteltu mukaansatempaavaksi ja soveltuu 8-12-vuotiaille lapsille. Koulutuksen jälkeen osallistujat täyttävät Diabetes Knowledge Level Evaluation Form -lomakkeen, PedsQL 3.0 Quality of Life Scalen ja Kamishibai Training Feedback Form -lomakkeen. Lomakkeiden täyttäminen kestää noin 30 minuuttia. Seurantatiedot ja tarkastukset toimitetaan 3 kuukauden välein. |
Interventioryhmän potilaille annetaan Kamishibain diabeteskoulutusta.
|
|
Kokeellinen: Rutiininomainen diabeteskoulutus
Verrokkiryhmän potilaat saavat rutiininomaista diabeteskoulutusta sairaalan standardimenettelyjen mukaisesti. Tämä koulutus kestää myös 3 päivää, 3 kertaa päivässä. Koulutus sisältää PowerPoint-esityksen ja taulun, joka perustuu terveysministeriön Childhood Diabetes Education -oppaaseen. Käytetty kieli on yksinkertaista ja lapsille ymmärrettävää. Koulutus on interaktiivinen, ja se rohkaisee palautetta ja kysymyksiä. Osallistujat täyttävät koulutuksen jälkeen Diabetes Knowledge Level Evaluation Form -lomakkeen, PedsQL 3.0 Quality of Life Scale -asteikon ja Rutiininomaisen koulutuspalautelomakkeen. Lomakkeiden täyttäminen kestää noin 30 minuuttia. Seurantatiedot ja tarkastukset toimitetaan 3 kuukauden välein. |
Kontrolliryhmän potilaille annetaan rutiininomaista diabeteskoulutusta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PedsQL 3.0 -lapsilomakkeen arvioima elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, kolme kuukautta myöhemmin, kuusi kuukautta myöhemmin (15 minuuttia sitten)
|
PedsQL™ 3.0 Diabetes Module, jonka ovat kehittäneet Varni et ai. (2003), mittaa lasten diabeteskohtaista elämänlaatua. Tämän mittakaavan turkkilaisen validiteettitutkimuksen suorittivat Ayar ja Öztürk (2016). Asteikko, jossa on yhteensä 28 kohtaa, sisältää viisi alamittausta: Diabetekseen liittyvät ongelmat (11 tuotetta) Hoidon esteet (4 tuotetta) Hoidon noudattaminen (7 tuotetta) Huoli (3 tuotetta) Viestintä (3 tuotetta) 5-pisteinen Likert-asteikko pisteytetään seuraavasti: 0 = ei koskaan
|
Lähtötilanteessa, kolme kuukautta myöhemmin, kuusi kuukautta myöhemmin (15 minuuttia sitten)
|
|
HbA1c-arvo arvioitu verikoetulosten perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, kolme kuukautta myöhemmin, kuusi kuukautta myöhemmin (15 minuuttia sitten)
|
HbA1c on glykosyloitu hemoglobiinitesti, joka antaa keskimääräisen verensokerin 2-3 kuukauden ajanjakson aikana ja osoittaa keskimääräiset verensokeriarvot.
|
Lähtötilanteessa, kolme kuukautta myöhemmin, kuusi kuukautta myöhemmin (15 minuuttia sitten)
|
|
Diabetes-tietotason arvioitu diabetestiedon tason arviointilomakkeella
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (5 minuuttia sitten)
|
Diabetes-tietotason arviointilomakkeen laativat tutkijat kirjallisuuden perusteella. Lomake koostuu 20 kysymyksestä, jotka kattavat seuraavat alueet: Mikä on diabetes ja miten sitä hoidetaan? (Kysymykset 1-3) Insuliinin ja verensokerin hallinta (kysymys 4) Terveellinen syöminen (kysymykset 5-7) Liikunta (kysymykset 8-10) Hyperglykemian ja hypoglykemian hoito (kysymykset 11-13) Diabeteksen hoito sairauden aikana (kysymykset 14-16) ) Diabeteshallinta koulussa (kysymykset 17-18) Yleinen terveys ja hoito (kysymys 19) Kroonisten komplikaatioiden ehkäisy (kysymys 20) Vastaukset voidaan merkitä oikeiksi, virheellisiksi tai jättää tyhjiksi. Oikeista vastauksista saa 1 pisteen, kun taas tyhjistä tai vääristä vastauksista 0 pistettä. Tietojen kokonaispistemäärä lasketaan 20 pisteestä. |
Lähtötilanteessa (5 minuuttia sitten)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gülzade Uysal, Assoc.Dr., Sakarya University of Applied Sciences Faculty of Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024/99
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .