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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06535672
L'effet de l'éducation sur le diabète Kamishibai sur les connaissances, l'HbA1c et la qualité de vie des enfants
L'effet de l'éducation sur le diabète dispensée aux enfants diagnostiqués avec un diabète sucré de type 1 à l'aide de la méthode Kamishibai sur le niveau de connaissances des patients, le paramètre HbA1c et la qualité de vie : un essai contrôlé randomisé
Les enfants diagnostiqués avec un diabète sucré de type 1 (DT1) reçoivent dans un premier temps une éducation intensive avec leur famille. Des études indiquent qu'avec le temps, cette formation initiale devient routinière, ce qui réduit son efficacité et ne parvient pas à aborder de manière adéquate les étapes de développement, nécessitant ainsi des redoublements. Les méthodes actuelles impliquent des séances éducatives longues et intensives dans les hôpitaux utilisant le Guide éducatif sur le diabète infantile. Ces séances prolongées et non interactives entraînent souvent une perte de motivation, une diminution de l'efficacité de l'apprentissage et des attitudes négatives de la part des patients et de leurs familles.
Cette étude vise à développer un outil pédagogique utilisant la méthode Kamishibai spécifiquement pour les enfants atteints de DT1 âgés de 8 à 12 ans. La méthode Kamishibai est conçue pour s'aligner sur leur développement cognitif et sensoriel, favorisant des expériences d'apprentissage efficaces et engageantes pour les patients diabétiques. En incorporant des éléments interactifs et visuellement stimulants, Kamishibai cherche à améliorer la motivation et la rétention de l'éducation sur le diabète.
Hypothèse 1 : Les enfants diagnostiqués avec un diabète de type 1 ont des niveaux de connaissances plus élevés dans le groupe éduqué avec la méthode Kamishibai par rapport à ceux recevant une éducation de routine.
Hypothèse 2 : Le paramètre d'hémoglobine A1c est plus faible dans le groupe éduqué à Kamishibai.
Hypothèse 3 : La qualité de vie est plus élevée dans le groupe éduqué au Kamishibai.
Cette étude évaluera l'efficacité de la méthode Kamishibai en la comparant aux approches pédagogiques de routine. Le protocole détaillé comprend les aspects techniques de l'intervention, les outils de mesure, les méthodes de collecte de données et les plans d'analyse statistique pour garantir une évaluation complète de l'impact de la méthode sur les niveaux de connaissances, les paramètres d'HbA1c et la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai contrôlé randomisé conçu pour examiner l'impact de l'éducation sur le diabète à l'aide de la méthode Kamishibai sur les niveaux de connaissances, les paramètres d'HbA1c et la qualité de vie des enfants diagnostiqués avec un DT1. Le protocole de l'étude est détaillé ci-dessous.
Outils de collecte de données : le formulaire d'information sur l'enfant, le formulaire d'évaluation du niveau de connaissances sur le diabète, l'échelle de qualité de vie PedsQL 3.0 pour les enfants atteints de diabète de type 1 (formulaire enfant), le journal de surveillance de la glycémie et de l'HbA1c et le formulaire de commentaires sur l'éducation Kamishibai seront utilisés.
Mise en œuvre:
Les données de l'étude seront collectées à l'aide d'une méthode d'échantillonnage aléatoire stratifié. Les enfants âgés de 8 à 12 ans qui répondent aux critères d'inclusion seront stratifiés selon leurs valeurs d'HbA1c et divisés en deux groupes par randomisation par blocs (n=30 intervention, n=30 contrôle). Le groupe d'intervention recevra une éducation Kamishibai sur le diabète, tandis que le groupe témoin recevra une éducation de routine sur le diabète. Des informations sur l'étude seront fournies aux enfants et aux parents éligibles. Le consentement éclairé sera obtenu de ceux qui acceptent de participer. Des formulaires de collecte de données seront remplis. Chaque enfant aura des rendez-vous de suivi avec une infirmière spécialisée en diabète 1 semaine après l'éducation et des rendez-vous chez le médecin 10 jours plus tard.
Groupe d'intervention (n = 30) :
Les patients du groupe d'intervention recevront une éducation Kamishibai sur le diabète, réalisée sur 3 jours avec 3 séances par jour. Les formulaires de collecte de données post-éducation seront administrés et prendront environ 30 minutes à remplir. Les patients seront informés des contrôles de suivi et du processus pour les 3 prochains mois.
Groupe témoin (n = 30) :
Les patients du groupe témoin recevront une éducation de routine sur le diabète pendant 3 jours avec 3 séances par jour. L'éducation utilisera une présentation PowerPoint et un tableau blanc conformément au guide d'éducation sur le diabète infantile du ministère de la Santé. Un langage simple et compréhensible sera utilisé pour la compréhension des enfants. L'éducation sera interactive, encourageant les commentaires et les questions.
Application des tests de forme et métaboliques au 3ème et 6ème mois :
Aux 3e et 6e mois après l'éducation, les patients participant aux examens médicaux visiteront l'unité d'éducation sur le diabète. L'HbA1c et les formulaires de collecte de données seront administrés 3 et 6 mois après l'éducation. Remplir les formulaires prendra environ 15 à 20 minutes.
Population et échantillon de l'étude :
La population étudiée est composée d'enfants âgés de 8 à 12 ans (N = 101) suivis à l'hôpital de formation et de recherche sur les maladies des femmes et des enfants d'Istanbul Zeynep Kâmil entre le 1er janvier 2024 et le 29 avril 2024. L'échantillon comprend des patients diagnostiqués avec un diabète de type 1 qui répondent aux critères d'inclusion de la population.
Critères d'inclusion pour l'échantillon :
Enfants âgés de 8 à 12 ans Être suivi pendant au moins 1 an avec un diagnostic de diabète de type 1 Être suivi en ambulatoire Utiliser de l'insuline Capable de comprendre et de parler le turc
Critères d'exclusion pour l'échantillon :
Présence d'une autre maladie chronique pouvant affecter le contrôle glycémique en dehors du diabète de type 1 Utilisation d'une pompe à insuline Avoir des problèmes de vision et/ou d'audition Avoir des problèmes mentaux et/ou neurologiques Avoir un diagnostic de trouble psychiatrique
Critères d'exclusion de l'échantillon :
L'enfant et/ou la famille ne souhaitant pas poursuivre l'étude L'enfant ne participe pas à l'ensemble du programme éducatif Diagnostic d'une autre maladie affectant le contrôle glycémique au cours de l'étude Le traitement de l'enfant continue dans une autre institution Ne pas se présenter aux contrôles réguliers tous les 3 mois À charge Variables : score de connaissances des patients sur le diabète, valeurs d'HbA1c et score sur l'échelle de qualité de vie chez les enfants atteints de diabète de type 1.
Variables indépendantes : éducation au diabète utilisant la méthode Kamishibai, éducation de routine sur le diabète.
Taille de l'échantillon : Déterminée à l'aide de G. POWER 3.1.9.7 (Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Allemagne). Les valeurs d'une étude d'Alzawahreh et Öztürk (2024) sur des adolescents diagnostiqués avec un DT1 ont été utilisées pour les scores d'HbA1c. Avec une erreur alpha de 5 % (α=0,05), Une erreur bêta de 10 % (β=0,10) et une puissance de 0,80 (d=0,804), un total de 60 participants (30 dans le groupe d'intervention, 30 dans le groupe témoin) ont été déterminés. Compte tenu des pertes potentielles, la taille de l'échantillon a été augmentée de 10 %. L'étude est prévue avec 66 enfants (33 dans le groupe d'intervention, 33 dans le groupe témoin).
Collecte de données : une autorisation écrite a été obtenue du comité d'éthique de l'hôpital de formation et de recherche sur les maladies des femmes et des enfants Zeynep Kamil et une autorisation de recherche de la direction provinciale de la santé du gouverneur d'Istanbul. Après explications aux familles des enfants éligibles, le consentement éclairé verbal et écrit sera obtenu des familles des participants. Les informations personnelles resteront confidentielles et leur vie privée sera respectée pendant l'étude. Les données seront collectées entre juillet 2024 et juillet 2025.
Analyse des données : les données seront analysées à l'aide de SPSS 26.0 (Statistical Package for Social Science). La moyenne arithmétique (moyenne), l'écart type (SD), les valeurs minimales et maximales seront utilisées pour les variables continues. Les calculs de fréquence et de pourcentage seront utilisés pour les variables catégorielles. Le coefficient alpha de Cronbach déterminera la cohérence interne des éléments de l'échelle. Le test de Kolmogorov-Smirnov évaluera la distribution normale des données. Des tests non paramétriques seront utilisés si les données ne montrent pas une distribution normale. Les tests « Chi carré » et « Fisher exact » compareront les groupes avec des données catégorielles. Le test « Mann Whitney U » comparera les données numériques entre les groupes et examinera les différences entre les moyennes de l'échelle. Le « test de Friedman » examinera les différences de variables numériques à différents moments au sein d'un groupe. L'analyse de la « corrélation de Spearman » examinera la relation entre les échelles. Dans tous les tests, p <0,05 sera considéré comme statistiquement significatif.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Makbule Yelda Karadere Rezaee, Msc.
- Numéro de téléphone: +905541206527
- E-mail: yyeldakaradere@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gülzade Uysal, Assoc.Dr.
- Numéro de téléphone: +905052520682
- E-mail: gulzadeuysal@gmail.com
Lieux d'étude
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Üsküdar
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Istanbul, Üsküdar, Turquie, 34674
- Work
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Contact:
- Makbule Yelda Karadere Rezaee
- Numéro de téléphone: +905541206527
- E-mail: yyeldakaradere@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- L'enfant a 8-12 ans.
- Diagnostic de diabète sucré de type 1 (DT1) depuis au moins 1 an.
- Suivi en ambulatoire.
- L'enfant utilise de l'insuline.
- L'enfant peut comprendre et parler le turc.
Critère d'exclusion:
- Présence d'une autre maladie chronique autre que le DT1 pouvant affecter le contrôle glycémique.
- Utiliser une pompe à insuline.
- Avoir des problèmes de vision et/ou d’audition.
- Avoir un problème mental et/ou neurologique.
- Avoir un diagnostic de maladie psychiatrique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Éducation sur le diabète à Kamishibai
Les patients du groupe d'intervention recevront une éducation sur le diabète en utilisant la méthode Kamishibai. Cette méthode implique une narration interactive adaptée au développement cognitif et sensoriel des enfants âgés de 8 à 12 ans. La formation se déroulera sur 3 jours, à raison de 3 séances chaque jour. Les patients assisteront quotidiennement à l’entraînement sans hospitalisation. La formation comprend une narration interactive utilisant la méthode Kamishibai, conçue pour être engageante et adaptée aux enfants âgés de 8 à 12 ans. Après la formation, les participants rempliront le formulaire d'évaluation du niveau de connaissances sur le diabète, l'échelle de qualité de vie PedsQL 3.0 et le formulaire de commentaires sur la formation Kamishibai. Remplir les formulaires prendra environ 30 minutes. Des informations de suivi et des contrôles seront fournis tous les 3 mois. |
Les patients du groupe d'intervention recevront une éducation sur le diabète Kamishibai.
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Expérimental: Éducation de routine sur le diabète
Les patients du groupe témoin recevront une éducation de routine sur le diabète conformément aux procédures hospitalières standard. Cette formation se déroulera également sur 3 jours, à raison de 3 séances par jour. La formation comprend une présentation PowerPoint et un tableau blanc, basée sur le guide d'éducation sur le diabète infantile du ministère de la Santé. Le langage utilisé sera simple et compréhensible pour les enfants. La formation sera interactive, encourageant les commentaires et les questions. Les participants rempliront le formulaire d'évaluation du niveau de connaissances sur le diabète, l'échelle de qualité de vie PedsQL 3.0 et le formulaire de commentaires sur l'éducation de routine après la formation. Remplir les formulaires prendra environ 30 minutes. Des informations de suivi et des contrôles seront fournis tous les 3 mois. |
Les patients du groupe témoin recevront une éducation de routine sur le diabète.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie évaluée par le formulaire enfant PedsQL 3.0
Délai: Au départ, trois mois plus tard, six mois plus tard (il y a 15 minutes)
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Le module diabète PedsQL™ 3.0, développé par Varni et al. (2003), mesure la qualité de vie spécifique au diabète chez les enfants. L'étude de validité turque de cette échelle a été menée par Ayar et Öztürk (2016). L'échelle, composée d'un total de 28 items, comprend cinq sous-dimensions : Problèmes liés au diabète (11 éléments) Obstacles au traitement (4 éléments) Adhésion au traitement (7 éléments) Inquiétude (3 éléments) Communication (3 éléments) L'échelle de Likert en 5 points est notée comme suit : 0 = Jamais
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Au départ, trois mois plus tard, six mois plus tard (il y a 15 minutes)
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Valeur HbA1c évaluée par les résultats des tests sanguins
Délai: Au départ, trois mois plus tard, six mois plus tard (il y a 15 minutes)
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L'HbA1c est un test d'hémoglobine glycosylée qui fournit un niveau moyen de glycémie sur une période de 2 à 3 mois, indiquant les valeurs moyennes de glycémie.
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Au départ, trois mois plus tard, six mois plus tard (il y a 15 minutes)
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Niveau de connaissances sur le diabète évalué par le formulaire d'évaluation du niveau de connaissances sur le diabète
Délai: Au départ (il y a 5 minutes)
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Le formulaire d'évaluation du niveau de connaissances sur le diabète est préparé par les chercheurs sur la base de la littérature. Le formulaire se compose de 20 questions couvrant les domaines suivants : Qu’est-ce que le diabète et comment est-il géré ? (Questions 1 à 3) Contrôle de l'insuline et de la glycémie (Question 4) Alimentation saine (Questions 5 à 7) Exercice (Questions 8 à 10) Gestion de l'hyperglycémie et de l'hypoglycémie (Questions 11 à 13) Gestion du diabète pendant la maladie (Questions 14 à 16) ) Gestion du diabète à l'école (Questions 17 et 18) Santé et soins généraux (Question 19) Prévention des complications chroniques (Question 20) Les réponses peuvent être marquées comme correctes, incorrectes ou laissées en blanc. Les réponses correctes rapportent 1 point, tandis que les réponses vides ou incorrectes rapportent 0 point. Le score total de connaissances est calculé sur 20 points. |
Au départ (il y a 5 minutes)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gülzade Uysal, Assoc.Dr., Sakarya University of Applied Sciences Faculty of Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024/99
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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