박출률 보존을 통해 심부전 시 심근 섬유증을 감소시키는 네프릴리신 억제
2026년 8월 27일 업데이트: Jonathan Cunningham MD MPH, Brigham and Women's Hospital
심근 간질 섬유증(MIF)에 대한 심장 자기공명영상(MRI) 측정은 박출률 보존(HFpEF) 환자의 심부전에서 증가하며 예후가 좋지 않습니다.
세포외 부피(ECV)는 MIF의 가장 재현성이 뛰어나고 가장 검증된 심장 MRI 측정값입니다.
Sacubitril/valsartan은 생쥐의 조직학적 MIF와 HFpEF가 있는 인간의 일부 세포외 기질 조절 단백질 수준을 감소시킵니다.
그러나 인간의 MIF에 대한 강력한 측정에 대한 사쿠비트릴/발사르탄의 효과는 알려져 있지 않습니다.
사쿠비트릴/발사르탄을 사용한 ECV 감소를 입증하면 이 승인된 약물의 메커니즘이 명확해질 것입니다.
사쿠비트릴/발사르탄을 사용한 심부전 입원의 경계선 감소와 HFpEF 병태생리의 이질성을 고려하면, 이 결과는 네프릴리신 억제가 MIF가 더 큰 HFpEF 환자에게 특히 도움이 될 수 있음을 시사합니다.
연구자들은 섬유증(주로 ECV) 및 순환 단백질 수준의 심장 MRI 측정에 대한 네프릴리신 억제(사쿠비트릴/발사르탄 대 발사르탄 단독)의 효과를 평가하기 위한 개념 증명 임상 시험을 제안합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
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- 성인
- 고령자
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아니
설명
포함 기준:
- 50세 이상 성인
- 의사 조사자의 평가에 따라 사전 동의를 제공할 수 있고 연구에 기꺼이 응할 의향이 있음
- 임상적으로 확인된 심부전 진단
- 심장초음파검사, 심장 MRI 또는 핵 스캔을 통해 1년 이내에 좌심실 박출률이 45% 이상인 경우
제외 기준:
- MRI 금기 사항(금속 보철물, 이식형 심장 장치 또는 심각한 밀실 공포증)
- 수축기 혈압 < 100mmHg, 또는 ACE 억제제나 앤지오텐신 수용체 차단제를 복용하지 않는 환자의 경우 <110mmHg
- 증상성 저혈압
- eGFR < 30mL/분/1.73m2 등록 후 60일 이내
- 등록 후 60일 이내에 혈청 칼륨 >5.2mmol/L, 또는 ACE 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제를 복용하지 않는 환자의 경우 >5.0mmol/L
- 등록 후 6개월 이내 심근경색
- 침윤성 또는 비대성 심근병증
- 간경변, 담즙성 간경변 또는 담즙정체의 병력
- 혈관부종의 병력
- 임신, 임신 계획 또는 모유 수유
- 리튬 또는 직접 레닌 억제제를 이용한 적극적인 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사쿠비트릴/발사르탄
중재군에 무작위 배정된 환자는 사쿠비트릴/발사르탄으로 치료됩니다.
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최대 표적 용량으로 적정된 사쿠비트릴-발사르탄
다른 이름들:
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활성 비교기: 발사르탄
활성 비교군에 무작위 배정된 환자는 발사르탄으로 치료됩니다.
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최대 목표 용량으로 적정된 발사르탄
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 MRI에 의한 세포외 부피의 변화
기간: 일년
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1차 결과는 발사르탄군과 비교하여 사쿠비트릴/발사르탄군에서 기준일부터 1년까지 심장 MRI로 측정한 세포외량(ECV)의 변화를 평가하는 것입니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실 네이티브 T1 시간의 변화
기간: 일년
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심장 MRI로 측정
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일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실 질량의 변화
기간: 일년
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심장 MRI로 측정
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일년
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좌심방 크기의 변화
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 8월 27일
기본 완료 (실제)
2026년 8월 27일
연구 완료 (실제)
2026년 8월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024P001894
- 1K23HL168163-01A1 (미국 NIH 보조금/계약: National Heart Lung and Blood Institute)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
신원이 확인되지 않은 참가자 데이터는 NHLBI 및 기관 규정에 따라 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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