Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neprilysiinin esto vähentää sydänlihaksen fibroosia sydämen vajaatoiminnassa säilyneen ejektiofraktion kanssa

torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Jonathan Cunningham MD MPH, Brigham and Women's Hospital
Sydämen magneettikuvauksen (MRI) mittaukset sydänlihaksen interstitiaalista fibroosista (MIF) ovat kohonneet sydämen vajaatoiminnassa, jossa ejektiofraktio on säilynyt (HFpEF), ja siihen liittyy huono ennuste. Ekstrasellulaarinen tilavuus (ECV) on toistettavissa ja parhaiten validoitu MIF:n sydämen MRI-mitta. Sakubitriili/valsartaani vähentää histologista MIF:ää hiirillä ja joidenkin solunulkoisen matriisin säätelyproteiinien tasoja ihmisillä, joilla on HFpEF. Sakubitriilin/valsartaanin vaikutusta MIF-mittauksiin ihmisillä ei kuitenkaan tunneta. ECV:n pienenemisen osoittaminen sacubitril/valsartaanilla selventää tämän hyväksytyn lääkkeen mekanismia. Ottaen huomioon sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitojen rajallinen väheneminen sacubitril/valsartaanilla ja HFpEF-patofysiologian heterogeenisyys, tämä tulos viittaa siihen, että neprilysiinin esto voi olla erityisen hyödyllinen HFpEF-potilaille, joilla on suurempi MIF. Tutkijat ehdottavat proof-of-konseptin kliinistä koetta arvioimaan neprilysiinin eston (sakubitriili/valsartaani vs. valsartaani yksin) vaikutusta sydämen MRI-mittauksiin fibroosin (pääasiassa ECV:n) ja verenkierron proteiinitasojen osalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 50 vuotta täyttäneet aikuiset
  • Pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen lääkärin tutkijan arvioiden mukaan ja on valmis noudattamaan tutkimusta
  • Kliinisesti vahvistettu diagnoosi sydämen vajaatoiminnasta
  • Vasemman kammion ejektiofraktio yli tai yhtä suuri kuin 45 % vuoden sisällä kaikukardiogrammilla, sydämen magneettikuvauksella tai ydinkuvauksella

Poissulkemiskriteerit:

  • MRI:n vasta-aihe (metalliproteesi, implantoitava sydänlaite tai vakava klaustrofobia)
  • Systolinen verenpaine < 100 mm Hg tai < 110 mm Hg potilailla, jotka eivät käytä ACE:n estäjää tai angiotensiinireseptorin salpaajaa
  • oireinen hypotensio
  • eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 60 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
  • Seerumin kalium > 5,2 mmol/l 60 päivän kuluessa ilmoittautumisesta tai > 5,0 mmol/l potilailla, jotka eivät käytä ACE:n estäjää tai angiotensiinireseptorin salpaajaa
  • Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Infiltratiivinen tai hypertrofinen kardiomyopatia
  • Aiempi kirroosi, sappikirroosi tai kolestaasi
  • Angioedeeman historia
  • Raskaus, raskauden suunnittelu tai imetys
  • Aktiivinen hoito litiumilla tai suoralla reniinin estäjällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sakubitriili/valsartaani
Potilasta, joka on satunnaistettu interventiohaaraan, hoidetaan sacubitril/valsartaanilla
Lääke: Sakubitriili-valsartaani
Sakubitriili-valsartaani titrattu maksimaaliseen tavoiteannokseen
Muut nimet:
  • Entresto
Active Comparator: Valsartaani
Potilasta, joka on satunnaistettu aktiiviseen vertailuryhmään, hoidetaan valsartaanilla
Lääke: Valsartaani
Valsartaani titrattiin maksimaaliseen tavoiteannokseen
Muut nimet:
  • Diovan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ekstrasellulaarisessa tilavuudessa sydämen MRI:llä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ensisijainen tulos on arvioida sydämen MRI:llä mitattu solunulkoisen tilavuuden (ECV) muutos lähtötasosta yhteen vuoteen sacubitriili/valsartaanihaarassa verrattuna valsartaanihaaraan.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion alkuperäisen T1-ajan muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mitattu sydämen MRI:llä
1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion massan muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mitattu sydämen MRI:llä
1 vuosi
Vasemman eteisen koon muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024P001894
  • 1K23HL168163-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: National Heart Lung and Blood Institute)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat osallistujatiedot asetetaan saataville NHLBI:n ja instituutioiden määräysten mukaisesti

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa