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Inibizione della neprilisina per ridurre la fibrosi miocardica nell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata

24 febbraio 2026 aggiornato da: Jonathan Cunningham MD MPH, Brigham and Women's Hospital
Le misurazioni della risonanza magnetica cardiaca (MRI) della fibrosi interstiziale miocardica (MIF) sono elevate nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF) e sono associate a prognosi sfavorevole. Il volume extracellulare (ECV) è la misura MRI cardiaca più riproducibile e meglio convalidata del MIF. Sacubitril/valsartan riduce il MIF istologico nei topi e i livelli di alcune proteine ​​regolatrici della matrice extracellulare negli esseri umani con HFpEF. Tuttavia, l’effetto di sacubitril/valsartan su misurazioni robuste del MIF nell’uomo non è noto. Dimostrare riduzioni dell’ECV con sacubitril/valsartan chiarirebbe il meccanismo di questo farmaco approvato. Considerata la riduzione borderline dei ricoveri per insufficienza cardiaca con sacubitril/valsartan e l’eterogeneità della fisiopatologia dell’HFpEF, questo risultato suggerirebbe che l’inibizione della neprilisina potrebbe apportare benefici particolari ai pazienti con HFpEF con MIF maggiore. I ricercatori propongono uno studio clinico proof-of-concept per valutare l'effetto dell'inibizione della neprilisina (sacubitril/valsartan vs valsartan da solo) sulle misure MRI cardiache della fibrosi (principalmente ECV) e sui livelli di proteine ​​circolanti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 50 anni
  • In grado di fornire il consenso informato, valutato da un medico sperimentatore, e disposto a partecipare allo studio
  • Diagnosi clinicamente confermata di insufficienza cardiaca
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra maggiore o uguale al 45% entro 1 anno mediante ecocardiogramma, risonanza magnetica cardiaca o scansione nucleare

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla risonanza magnetica (protesi metallica, dispositivo cardiaco impiantabile o grave claustrofobia)
  • Pressione arteriosa sistolica < 100 mm Hg o < 110 mm Hg per i pazienti che non assumono un ACE inibitore o un bloccante del recettore dell'angiotensina
  • ipotensione sintomatica
  • eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 entro 60 giorni dall'iscrizione
  • Potassio sierico >5,2 mmol/L entro 60 giorni dall'arruolamento o >5,0 mmol/L per i pazienti che non assumono un ACE inibitore o un bloccante del recettore dell'angiotensina
  • Infarto miocardico entro 6 mesi dall’arruolamento
  • Cardiomiopatia infiltrativa o ipertrofica
  • Storia di cirrosi, cirrosi biliare o colestasi
  • Storia di angioedema
  • Gravidanza, pianificazione di una gravidanza o allattamento al seno
  • Trattamento attivo con litio o un inibitore diretto della renina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sacubitril/valsartan
I pazienti randomizzati al braccio interventistico saranno trattati con sacubitril/valsartan
Droga: Sacubitril-valsartan
Sacubitril-valsartan titolato alla dose massima target
Altri nomi:
  • Entresto
Comparatore attivo: Valsartan
I pazienti randomizzati al braccio di confronto attivo saranno trattati con valsartan
Droga: Valsartan
Valsartan titolato alla dose massima target
Altri nomi:
  • Diovan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume extracellulare mediante risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: 1 anno
L'esito primario è valutare la variazione del volume extracellulare (ECV), misurato mediante risonanza magnetica cardiaca, dal basale a un anno, nel braccio sacubitril/valsartan rispetto al braccio valsartan
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tempo T1 nativo del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 1 anno
Misurato mediante risonanza magnetica cardiaca
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della massa ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 1 anno
Misurato mediante risonanza magnetica cardiaca
1 anno
Variazione delle dimensioni dell'atrio sinistro
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024P001894
  • 1K23HL168163-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: National Heart Lung and Blood Institute)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti anonimizzati saranno resi disponibili secondo NHLBI e le normative istituzionali

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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