Inibição da neprilisina para reduzir a fibrose miocárdica na insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada
27 de agosto de 2026 atualizado por: Jonathan Cunningham MD MPH, Brigham and Women's Hospital
As medidas de ressonância magnética cardíaca (RM) de fibrose intersticial miocárdica (MIF) estão elevadas em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp) e associadas a mau prognóstico.
O volume extracelular (ECV) é a medida de MIF cardíaca mais reprodutível e melhor validada.
Sacubitril/valsartana reduz o MIF histológico em camundongos e os níveis de algumas proteínas reguladoras da matriz extracelular em humanos com ICFEP.
No entanto, o efeito do sacubitril/valsartan em medidas robustas de MIF em humanos é desconhecido.
A demonstração de reduções no ECV com sacubitril/valsartan esclareceria o mecanismo deste medicamento aprovado.
Dada a redução limítrofe nas hospitalizações por insuficiência cardíaca com sacubitril/valsartana e a heterogeneidade da fisiopatologia da ICFEP, este resultado sugeriria que a inibição da neprilisina pode beneficiar particularmente os pacientes com ICFEP com maior MIF.
Os investigadores propõem um ensaio clínico de prova de conceito para avaliar o efeito da inibição da neprilisina (sacubitril/valsartan vs valsartan sozinho) nas medidas de ressonância magnética cardíaca de fibrose (principalmente ECV) e níveis de proteína circulante.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 50 anos ou mais
- Capaz de fornecer consentimento informado, conforme avaliado por um médico investigador, e disposto a cumprir o estudo
- Diagnóstico clinicamente confirmado de insuficiência cardíaca
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo maior ou igual a 45% dentro de 1 ano por ecocardiograma, ressonância magnética cardíaca ou cintilografia nuclear
Critério de exclusão:
- Contraindicação para ressonância magnética (prótese metálica, dispositivo cardíaco implantável ou claustrofobia grave)
- Pressão arterial sistólica < 100 mm Hg ou < 110 mm Hg para pacientes que não tomam inibidor da ECA ou bloqueador do receptor da angiotensina
- hipotensão sintomática
- TFGe < 30 mL/min/1,73m2 dentro de 60 dias após a inscrição
- Potássio sérico >5,2mmol/L dentro de 60 dias após a inscrição, ou >5,0 mmol/L para pacientes que não tomam inibidor da ECA ou bloqueador do receptor da angiotensina
- Infarto do miocárdio dentro de 6 meses após a inscrição
- Cardiomiopatia infiltrativa ou hipertrófica
- História de cirrose, cirrose biliar ou colestase
- História de angioedema
- Gravidez, planejamento de gravidez ou amamentação
- Tratamento ativo com lítio ou inibidor direto da renina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sacubitril/valsartana
Paciente randomizado para o braço intervencionista será tratado com sacubitril/valsartana
|
Sacubitril-valsartana titulado para dose máxima alvo
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Valsartana
Paciente randomizado para o braço comparador ativo será tratado com valsartana
|
Valsartan titulado para dose máxima alvo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no volume extracelular por ressonância magnética cardíaca
Prazo: 1 ano
|
O resultado primário é avaliar a mudança no volume extracelular (ECV), medido por ressonância magnética cardíaca, desde o início até um ano, no braço sacubitril/valsartan em comparação com o braço valsartan
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no tempo T1 nativo do ventrículo esquerdo
Prazo: 1 ano
|
Medido por ressonância magnética cardíaca
|
1 ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na massa ventricular esquerda
Prazo: 1 ano
|
Medido por ressonância magnética cardíaca
|
1 ano
|
|
Mudança no tamanho do átrio esquerdo
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de agosto de 2026
Conclusão Primária (Real)
27 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Real)
27 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Insuficiência cardíaca
- Fibrose
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Azoles
- Aminoácidos
- Aminoácidos, essenciais
- Tetrazóis
- Valina
- Aminoácidos, cadeia ramificada
- Valsartana
- Combinação de medicamentos para hidrato de sódio sacubitrila e valsartan
Outros números de identificação do estudo
- 2024P001894
- 1K23HL168163-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: National Heart Lung and Blood Institute)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados dos participantes desidentificados serão disponibilizados de acordo com o NHLBI e regulamentos institucionais
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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