Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neprilysin-hemming for å redusere myokardfibrose ved hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon

27. august 2026 oppdatert av: Jonathan Cunningham MD MPH, Brigham and Women's Hospital
Cardiac magnetic resonance imaging (MRI) mål for myokard interstitiell fibrose (MIF) er forhøyet ved hjertesvikt hos pasienter med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF) og assosiert med dårlig prognose. Ekstracellulært volum (ECV) er det mest reproduserbare og best validerte hjerte-MR-målet for MIF. Sacubitril/valsartan reduserer histologisk MIF hos mus og nivåer av noen ekstracellulære matriseregulatoriske proteiner hos mennesker med HFpEF. Effekten av sacubitril/valsartan på robuste mål av MIF hos mennesker er imidlertid ukjent. Å demonstrere reduksjoner i ECV med sacubitril/valsartan vil klargjøre mekanismen til denne godkjente medisinen. Gitt borderline-reduksjonen i sykehusinnleggelser for hjertesvikt med sacubitril/valsartan og heterogeniteten til HFpEF-patofysiologien, vil dette resultatet tyde på at neprilysin-hemming spesielt kan være til fordel for HFpEF-pasienter med større MIF. Etterforskerne foreslår en proof-of-concept klinisk studie for å evaluere effekten av neprilysin-hemming (sacubitril/valsartan vs valsartan alene) på hjerte-MR-målinger av fibrose (hovedsakelig ECV) og sirkulerende proteinnivåer.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 50 år eller eldre
  • Kunne gi informert samtykke, vurdert av en lege etterforsker, og villig til å følge studien
  • Klinisk bekreftet diagnose hjertesvikt
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon større enn eller lik 45 % innen 1 år ved ekkokardiogram, hjerte-MR eller kjernefysisk skanning

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for MR (metallprotese, implanterbart hjerteapparat eller alvorlig klaustrofobi)
  • Systolisk blodtrykk < 100 mm Hg, eller <110 mm Hg for pasienter som ikke tar en ACE-hemmer eller angiotensinreseptorblokker
  • symptomatisk hypotensjon
  • eGFR < 30 mL/min/1,73m2 innen 60 dager etter påmelding
  • Serumkalium >5,2 mmol/L innen 60 dager etter registrering, eller >5,0 mmol/L for pasienter som ikke tar en ACE-hemmer eller angiotensinreseptorblokker
  • Hjerteinfarkt innen 6 måneder etter påmelding
  • Infiltrativ eller hypertrofisk kardiomyopati
  • Historie med skrumplever, gallecirrhose eller kolestase
  • Historie med angioødem
  • Graviditet, planlegging av graviditet eller amming
  • Aktiv behandling med litium eller en direkte reninhemmer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sacubitril/valsartan
Pasienter randomisert til intervensjonsarmen vil bli behandlet med sacubitril/valsartan
Legemiddel: Sacubitril-valsartan
Sacubitril-valsartan titrert til maksimal målrettet dose
Andre navn:
  • Entresto
Aktiv komparator: Valsartan
Pasienter randomisert til den aktive komparatorarmen vil bli behandlet med valsartan
Legemiddel: Valsartan
Valsartan titrert til maksimal målrettet dose
Andre navn:
  • Diovan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ekstracellulært volum ved hjerte-MR
Tidsramme: 1 år
Det primære resultatet er å evaluere endringen i ekstracellulært volum (ECV), målt ved hjerte-MR, fra baseline til ett år, i sacubitril/valsartan-armen sammenlignet med valsartan-armen
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i venstre ventrikkels opprinnelige T1-tid
Tidsramme: 1 år
Målt ved hjerte-MR
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i venstre ventrikkelmasse
Tidsramme: 1 år
Målt ved hjerte-MR
1 år
Endring i venstre atriestørrelse
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2026

Primær fullføring (Faktiske)

27. august 2026

Studiet fullført (Faktiske)

27. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024P001894
  • 1K23HL168163-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: National Heart Lung and Blood Institute)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte deltakerdata vil bli gjort tilgjengelig i henhold til NHLBI og institusjonelle forskrifter

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere