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Neprilysin-Hemmung zur Reduzierung der Myokardfibrose bei Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion

24. Februar 2026 aktualisiert von: Jonathan Cunningham MD MPH, Brigham and Women's Hospital
Die Messungen der kardialen Magnetresonanztomographie (MRT) der interstitiellen Myokardfibrose (MIF) sind bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) erhöht und mit einer schlechten Prognose verbunden. Das extrazelluläre Volumen (ECV) ist das reproduzierbarste und am besten validierte kardiale MRT-Maß für MIF. Sacubitril/Valsartan reduziert die histologische MIF bei Mäusen und die Konzentration einiger regulatorischer Proteine ​​der extrazellulären Matrix bei Menschen mit HFpEF. Allerdings ist die Wirkung von Sacubitril/Valsartan auf robuste MIF-Messwerte beim Menschen unbekannt. Der Nachweis einer Verringerung des ECV mit Sacubitril/Valsartan würde den Wirkmechanismus dieses zugelassenen Medikaments klären. Angesichts der grenzwertigen Reduzierung der Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz unter Sacubitril/Valsartan und der Heterogenität der HFpEF-Pathophysiologie legt dieses Ergebnis nahe, dass die Neprilysin-Hemmung insbesondere HFpEF-Patienten mit größerem MIF zugute kommen könnte. Die Forscher schlagen eine klinische Proof-of-Concept-Studie vor, um die Wirkung der Neprilysin-Hemmung (Sacubitril/Valsartan vs. Valsartan allein) auf kardiale MRT-Messungen von Fibrose (hauptsächlich ECV) und zirkulierenden Proteinspiegeln zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 50 Jahren
  • Kann nach Einschätzung eines Prüfarztes eine Einverständniserklärung abgeben und ist bereit, an der Studie teilzunehmen
  • Klinisch bestätigte Diagnose einer Herzinsuffizienz
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion größer oder gleich 45 % innerhalb eines Jahres gemäß Echokardiogramm, Herz-MRT oder Kernszintigraphie

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für eine MRT (Metallprothese, implantierbares Herzgerät oder schwere Klaustrophobie)
  • Systolischer Blutdruck < 100 mm Hg oder < 110 mm Hg bei Patienten, die keinen ACE-Hemmer oder Angiotensin-Rezeptor-Blocker einnehmen
  • symptomatische Hypotonie
  • eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 innerhalb von 60 Tagen nach der Einschreibung
  • Serumkalium > 5,2 mmol/L innerhalb von 60 Tagen nach der Aufnahme oder > 5,0 mmol/L bei Patienten, die keinen ACE-Hemmer oder Angiotensin-Rezeptor-Blocker einnehmen
  • Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach der Aufnahme
  • Infiltrative oder hypertrophe Kardiomyopathie
  • Zirrhose, biliäre Zirrhose oder Cholestase in der Vorgeschichte
  • Geschichte des Angioödems
  • Schwangerschaft, Schwangerschaftsplanung oder Stillzeit
  • Aktive Behandlung mit Lithium oder einem direkten Reninhemmer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sacubitril/Valsartan
Der in den Interventionsarm randomisierte Patient wird mit Sacubitril/Valsartan behandelt
Arzneimittel: Sacubitril-Valsartan
Sacubitril-Valsartan wird auf die maximale Zieldosis titriert
Andere Namen:
  • Entresto
Aktiver Komparator: Valsartan
Der in den aktiven Vergleichsarm randomisierte Patient wird mit Valsartan behandelt
Arzneimittel: Valsartan
Valsartan wird auf die maximale Zieldosis titriert
Andere Namen:
  • Diovan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des extrazellulären Volumens durch Herz-MRT
Zeitfenster: 1 Jahr
Das primäre Ergebnis besteht darin, die Veränderung des extrazellulären Volumens (ECV), gemessen durch Herz-MRT, vom Ausgangswert bis zu einem Jahr im Sacubitril/Valsartan-Arm im Vergleich zum Valsartan-Arm zu bewerten
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der linksventrikulären nativen T1-Zeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Gemessen durch Herz-MRT
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der linksventrikulären Masse
Zeitfenster: 1 Jahr
Gemessen durch Herz-MRT
1 Jahr
Veränderung der Größe des linken Vorhofs
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024P001894
  • 1K23HL168163-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag: National Heart Lung and Blood Institute)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Teilnehmerdaten werden gemäß den NHLBI- und institutionellen Vorschriften zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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