Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neprilysin-hæmning for at reducere myokardiefibrose ved hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion

27. august 2026 opdateret af: Jonathan Cunningham MD MPH, Brigham and Women's Hospital
Cardiac magnetic resonance imaging (MRI) målinger af myokardie interstitiel fibrose (MIF) er forhøjede ved hjertesvigt hos patienter med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) og er forbundet med dårlig prognose. Ekstracellulært volumen (ECV) er det mest reproducerbare og bedst validerede hjerte-MR-mål for MIF. Sacubitril/valsartan reducerer histologisk MIF i mus og niveauer af nogle ekstracellulære matrix regulatoriske proteiner hos mennesker med HFpEF. Effekten af ​​sacubitril/valsartan på robuste mål for MIF hos mennesker er imidlertid ukendt. Påvisning af reduktioner i ECV med sacubitril/valsartan ville tydeliggøre mekanismen for denne godkendte medicin. I betragtning af den grænseoverskridende reduktion i hjertesvigtsindlæggelser med sacubitril/valsartan og heterogeniteten af ​​HFpEF patofysiologi, ville dette resultat tyde på, at neprilysin-hæmning især kan gavne HFpEF-patienter med større MIF. Forskerne foreslår et proof-of-concept klinisk forsøg for at evaluere effekten af ​​neprilysinhæmning (sacubitril/valsartan vs valsartan alene) på hjerte-MR-målinger af fibrose (hovedsagelig ECV) og cirkulerende proteinniveauer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 50 år eller ældre
  • I stand til at give informeret samtykke, vurderet af en lægeundersøgelse, og villig til at overholde undersøgelsen
  • Klinisk bekræftet diagnose af hjertesvigt
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion større end eller lig med 45 % inden for 1 år ved ekkokardiogram, hjerte-MRI eller nuklear scanning

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til MR (metalprotese, implanterbar hjerteanordning eller svær klaustrofobi)
  • Systolisk blodtryk < 100 mm Hg eller < 110 mm Hg for patienter, der ikke tager en ACE-hæmmer eller angiotensin-receptorblokker
  • symptomatisk hypotension
  • eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 inden for 60 dage efter tilmelding
  • Serumkalium >5,2 mmol/L inden for 60 dage efter tilmelding, eller >5,0 mmol/L for patienter, der ikke tager en ACE-hæmmer eller angiotensinreceptorblokker
  • Myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter tilmelding
  • Infiltrativ eller hypertrofisk kardiomyopati
  • Anamnese med skrumpelever, galdecirrhose eller kolestase
  • Historie om angioødem
  • Graviditet, planlægning af graviditet eller amning
  • Aktiv behandling med lithium eller en direkte reninhæmmer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sacubitril/valsartan
Patient randomiseret til interventionsarmen vil blive behandlet med sacubitril/valsartan
Medicin: Sacubitril-valsartan
Sacubitril-valsartan titreret til maksimalt målrettet dosis
Andre navne:
  • Entresto
Aktiv komparator: Valsartan
Patient randomiseret til den aktive komparatorarm vil blive behandlet med valsartan
Medicin: Valsartan
Valsartan titreret til maksimalt målrettet dosis
Andre navne:
  • Diovan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ekstracellulært volumen ved hjerte-MR
Tidsramme: 1 år
Det primære resultat er at evaluere ændringen i ekstracellulært volumen (ECV), målt ved hjerte-MR, fra baseline til et år, i sacubitril/valsartan-armen sammenlignet med valsartan-armen
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i venstre ventrikels oprindelige T1-tid
Tidsramme: 1 år
Målt ved hjerte-MR
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i venstre ventrikelmasse
Tidsramme: 1 år
Målt ved hjerte-MR
1 år
Ændring i venstre atriestørrelse
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. august 2026

Studieafslutning (Faktiske)

27. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

2. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024P001894
  • 1K23HL168163-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: National Heart Lung and Blood Institute)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede deltagerdata vil blive gjort tilgængelige i henhold til NHLBI og institutionelle regler

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner