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Inhibition de la néprilysine pour réduire la fibrose myocardique en cas d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection préservée

27 août 2026 mis à jour par: Jonathan Cunningham MD MPH, Brigham and Women's Hospital
Les mesures d'imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM) de la fibrose interstitielle myocardique (MIF) sont élevées chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF) et associées à un mauvais pronostic. Le volume extracellulaire (ECV) est la mesure IRM cardiaque du MIF la plus reproductible et la mieux validée. Le sacubitril/valsartan réduit le MIF histologique chez la souris et les taux de certaines protéines régulatrices de la matrice extracellulaire chez l'homme atteint d'HFpEF. Cependant, l'effet du sacubitril/valsartan sur des mesures robustes du MIF chez l'homme est inconnu. Démontrer des réductions de l'ECV avec le sacubitril/valsartan clarifierait le mécanisme de ce médicament approuvé. Compte tenu de la réduction limite des hospitalisations pour insuffisance cardiaque avec le sacubitril/valsartan et de l'hétérogénéité de la physiopathologie de l'HFpEF, ce résultat suggère que l'inhibition de la néprilysine pourrait particulièrement bénéficier aux patients atteints d'HFpEF avec un MIF plus élevé. Les enquêteurs proposent un essai clinique de validation de principe pour évaluer l'effet de l'inhibition de la néprilysine (sacubitril/valsartan vs valsartan seul) sur les mesures IRM cardiaques de la fibrose (principalement ECV) et des taux de protéines circulantes.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes âgés de 50 ans ou plus
  • Capable de fournir un consentement éclairé, tel qu'évalué par un médecin enquêteur, et disposé à se conformer à l'étude
  • Diagnostic cliniquement confirmé d'insuffisance cardiaque
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche supérieure ou égale à 45 % en 1 an par échocardiogramme, IRM cardiaque ou scintigraphie nucléaire

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à l'IRM (prothèse métallique, dispositif cardiaque implantable ou claustrophobie sévère)
  • Tension artérielle systolique < 100 mm Hg ou < 110 mm Hg pour les patients ne prenant pas d'inhibiteur de l'ECA ou d'inhibiteur des récepteurs de l'angiotensine
  • hypotension symptomatique
  • DFGe < 30 mL/min/1,73 m2 dans les 60 jours suivant l'inscription
  • Potassium sérique > 5,2 mmol/L dans les 60 jours suivant l'inscription, ou > 5,0 mmol/L pour les patients ne prenant pas d'inhibiteur de l'ECA ou d'inhibiteur des récepteurs de l'angiotensine
  • Infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant l'inscription
  • Cardiomyopathie infiltrante ou hypertrophique
  • Antécédents de cirrhose, de cirrhose biliaire ou de cholestase
  • Histoire de l'angio-œdème
  • Grossesse, planification d'une grossesse ou allaitement
  • Traitement actif au lithium ou à un inhibiteur direct de la rénine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sacubitril/valsartan
Le patient randomisé dans le bras interventionnel sera traité par sacubitril/valsartan
Médicament: Sacubitril-valsartan
Sacubitril-valsartan titré jusqu'à la dose maximale ciblée
Autres noms:
  • Entresto
Comparateur actif: Valsartan
Le patient randomisé dans le bras comparateur actif sera traité par valsartan
Médicament: Valsartan
Valsartan titré à la dose maximale ciblée
Autres noms:
  • Diovan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du volume extracellulaire par IRM cardiaque
Délai: 1 an
Le résultat principal est d'évaluer la modification du volume extracellulaire (ECV), mesurée par IRM cardiaque, entre le départ et un an, dans le bras sacubitril/valsartan par rapport au bras valsartan.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du temps T1 natif du ventricule gauche
Délai: 1 an
Mesuré par IRM cardiaque
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la masse ventriculaire gauche
Délai: 1 an
Mesuré par IRM cardiaque
1 an
Modification de la taille de l'oreillette gauche
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 août 2026

Achèvement primaire (Réel)

27 août 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

27 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2024

Première publication (Réel)

2 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024P001894
  • 1K23HL168163-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: National Heart Lung and Blood Institute)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données des participants anonymisés seront mises à disposition conformément au NHLBI et aux réglementations institutionnelles.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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