Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингибирование неприлизина для уменьшения фиброза миокарда при сердечной недостаточности с сохранением фракции выброса

27 августа 2026 г. обновлено: Jonathan Cunningham MD MPH, Brigham and Women's Hospital
Показатели интерстициального фиброза миокарда (МИФ) по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ) миокарда повышаются у пациентов с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса (HFpEF) и связаны с плохим прогнозом. Внеклеточный объем (ECV) является наиболее воспроизводимым и наиболее проверенным показателем MIF сердца при помощи МРТ. Сакубитрил/валсартан снижает гистологический MIF у мышей и уровни некоторых регуляторных белков внеклеточного матрикса у людей с HFpEF. Однако влияние сакубитрила/валсартана на надежные показатели MIF у людей неизвестно. Демонстрация снижения ECV при использовании сакубитрила/валсартана прояснит механизм действия этого одобренного препарата. Учитывая предельное снижение количества госпитализаций с сердечной недостаточностью при применении сакубитрила/валсартана и гетерогенность патофизиологии HFpEF, этот результат позволяет предположить, что ингибирование неприлизина может особенно принести пользу пациентам с HFpEF и более высоким MIF. Исследователи предлагают провести экспериментальное клиническое исследование для оценки влияния ингибирования неприлизина (сакубитрил/валсартан по сравнению с одним валсартаном) на показатели фиброза сердца при МРТ сердца (в основном ECV) и уровни циркулирующего белка.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 50 лет и старше
  • Способен дать информированное согласие по оценке врача-исследователя и готов принять участие в исследовании.
  • Клинически подтвержденный диагноз сердечной недостаточности.
  • Фракция выброса левого желудочка больше или равна 45% в течение 1 года по данным эхокардиограммы, МРТ сердца или ядерного сканирования.

Критерий исключения:

  • Противопоказания к МРТ (металлический протез, имплантируемое сердечное устройство или тяжелая клаустрофобия)
  • Систолическое артериальное давление < 100 мм рт. ст. или < 110 мм рт. ст. у пациентов, не принимающих ингибитор АПФ или блокатор рецепторов ангиотензина.
  • симптоматическая гипотония
  • рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2 в течение 60 дней с момента регистрации
  • Сывороточный калий >5,2 ммоль/л в течение 60 дней после включения в исследование или >5,0 ммоль/л у пациентов, не принимающих ингибитор АПФ или блокатор рецепторов ангиотензина.
  • Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев после включения в исследование.
  • Инфильтративная или гипертрофическая кардиомиопатия
  • В анамнезе цирроз печени, билиарный цирроз печени или холестаз.
  • История ангионевротического отека
  • Беременность, планирование беременности или кормление грудью
  • Активное лечение литием или прямым ингибитором ренина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сакубитрил/валсартан
Пациент, рандомизированный в интервенционную группу, будет лечиться сакубитрилом/валсартаном.
Лекарство: Сакубитрил-валсартан
Сакубитрил-валсартан титруют до максимально целевой дозы
Другие имена:
  • Энтресто
Активный компаратор: Валсартан
Пациент, рандомизированный в активную группу сравнения, будет получать валсартан.
Лекарство: Валсартан
Валсартан титруется до максимально целевой дозы
Другие имена:
  • Диован

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение внеклеточного объема по данным МРТ сердца
Временное ограничение: 1 год
Первичным результатом является оценка изменения внеклеточного объема (ECV), измеренного с помощью МРТ сердца, от исходного уровня до одного года в группе сакубитрил/валсартан по сравнению с группой валсартана.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение собственного времени Т1 левого желудочка
Временное ограничение: 1 год
Измеряется с помощью МРТ сердца
1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы левого желудочка
Временное ограничение: 1 год
Измеряется с помощью МРТ сердца
1 год
Изменение размера левого предсердия
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 августа 2026 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 августа 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024P001894
  • 1K23HL168163-01A1 (Грант/контракт NIH США: National Heart Lung and Blood Institute)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Обезличенные данные участников будут доступны в соответствии с правилами NHLBI и институциональными правилами.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться