抑制脑啡肽酶可减少心力衰竭患者的心肌纤维化并保留射血分数
2026年8月27日 更新者:Jonathan Cunningham MD MPH、Brigham and Women's Hospital
射血分数保留的心力衰竭(HFpEF)患者的心脏磁共振成像(MRI)测量的心肌间质纤维化(MIF)升高,并且与不良预后相关。
细胞外体积 (ECV) 是 MIF 的最具重复性和最有效的心脏 MRI 测量方法。
沙库巴曲/缬沙坦可降低 HFpEF 小鼠的组织学 MIF 和人类某些细胞外基质调节蛋白的水平。
然而,沙库巴曲/缬沙坦对人类 MIF 稳健测量的影响尚不清楚。
证明沙库巴曲/缬沙坦可降低 ECV 将阐明这种批准药物的机制。
鉴于沙库巴曲/缬沙坦治疗导致的心力衰竭住院率略有减少以及 HFpEF 病理生理学的异质性,这一结果表明脑啡肽酶抑制可能特别有利于 MIF 较高的 HFpEF 患者。
研究人员提出了一项概念验证临床试验,以评估脑啡肽酶抑制(沙库巴曲/缬沙坦与单独缬沙坦)对纤维化(主要是 ECV)和循环蛋白水平的心脏 MRI 测量的影响。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 50岁以上的成年人
- 能够提供经医师调查员评估的知情同意书,并愿意遵守研究
- 临床确诊为心力衰竭
- 超声心动图、心脏 MRI 或核扫描显示,1 年内左心室射血分数大于或等于 45%
排除标准:
- MRI 禁忌症(金属假体、植入式心脏装置或严重幽闭恐惧症)
- 收缩压<100mmHg,或对于未服用ACE抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂的患者<110mmHg
- 症状性低血压
- eGFR < 30 毫升/分钟/1.73 平方米 注册后 60 天内
- 入组后60天内血清钾>5.2mmol/L,或未服用ACE抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂的患者>5.0mmol/L
- 入组后 6 个月内发生心肌梗塞
- 浸润性或肥厚性心肌病
- 有肝硬化、胆汁性肝硬化或胆汁淤积史
- 血管性水肿病史
- 怀孕、计划怀孕或母乳喂养
- 使用锂或直接肾素抑制剂积极治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:沙库巴曲/缬沙坦
随机分配至介入组的患者将接受沙库巴曲/缬沙坦治疗
|
沙库巴曲缬沙坦滴定至最大目标剂量
其他名称:
|
|
有源比较器:缬沙坦
随机分配到活性比较组的患者将接受缬沙坦治疗
|
缬沙坦滴定至最大目标剂量
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心脏 MRI 检测细胞外容量的变化
大体时间:1年
|
主要结果是评估沙库巴曲/缬沙坦组与缬沙坦组相比,通过心脏 MRI 测量的细胞外容量 (ECV) 从基线到一年的变化
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
左心室自然 T1 时间的变化
大体时间:1年
|
通过心脏 MRI 测量
|
1年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
左心室质量的变化
大体时间:1年
|
通过心脏 MRI 测量
|
1年
|
|
左心房大小的变化
大体时间:1年
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年8月27日
初级完成 (实际的)
2026年8月27日
研究完成 (实际的)
2026年8月27日
研究注册日期
首次提交
2024年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月30日
首次发布 (实际的)
2024年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月27日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2024P001894
- 1K23HL168163-01A1 (美国 NIH 拨款/合同:National Heart Lung and Blood Institute)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
IPD 计划说明
根据 NHLBI 和机构规定,将提供未识别身份的参与者数据
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.