Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibice neprilysinu ke snížení myokardiální fibrózy při srdečním selhání se zachovanou ejekční frakcí

24. února 2026 aktualizováno: Jonathan Cunningham MD MPH, Brigham and Women's Hospital
U pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) jsou ukazatele myokardiální intersticiální fibrózy (MIF) při zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (MRI) zvýšené a jsou spojeny se špatnou prognózou. Extracelulární objem (ECV) je nejvíce reprodukovatelným a nejlépe ověřeným srdečním MRI měřením MIF. Sakubitril/valsartan snižuje histologický MIF u myší a hladiny některých regulačních proteinů extracelulární matrix u lidí s HFpEF. Účinek sakubitrilu/valsartanu na robustní měření MIF u lidí však není znám. Prokázání snížení ECV sakubitrilem/valsartanem by objasnilo mechanismus této schválené medikace. Vzhledem k hraničnímu snížení počtu hospitalizací se srdečním selháním při léčbě sakubitrilem/valsartanem a heterogenitě patofyziologie HFpEF by tento výsledek naznačoval, že inhibice neprilysinu může být přínosem zejména pro pacienty s HFpEF s vyšším MIF. Vyšetřovatelé navrhují klinickou studii proof-of-concept, která by vyhodnotila účinek inhibice neprilysinu (sakubitril/valsartan vs samotný valsartan) na měření fibrózy srdcem MRI (hlavně ECV) a hladiny cirkulujících proteinů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 50 let nebo starší
  • Schopný poskytnout informovaný souhlas podle posouzení lékařem zkoušejícím a ochotný podřídit se studii
  • Klinicky potvrzená diagnóza srdečního selhání
  • Ejekční frakce levé komory větší nebo rovna 45 % během 1 roku podle echokardiogramu, MRI srdce nebo jaderného skenu

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace MRI (kovová protéza, implantovatelné srdeční zařízení nebo těžká klaustrofobie)
  • Systolický krevní tlak < 100 mm Hg nebo < 110 mm Hg u pacientů, kteří neužívají inhibitor ACE nebo blokátor receptoru angiotenzinu
  • symptomatická hypotenze
  • eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 do 60 dnů od přihlášení
  • Hladina draslíku v séru > 5,2 mmol/l během 60 dnů od zařazení do studie nebo > 5,0 mmol/l u pacientů, kteří neužívají inhibitor ACE nebo blokátor receptoru angiotensinu
  • Infarkt myokardu do 6 měsíců od zařazení
  • Infiltrativní nebo hypertrofická kardiomyopatie
  • Anamnéza cirhózy, biliární cirhózy nebo cholestázy
  • Anamnéza angioedému
  • Těhotenství, plánování těhotenství nebo kojení
  • Aktivní léčba lithiem nebo přímým inhibitorem reninu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sakubitril/valsartan
Pacient randomizovaný do intervenční větve bude léčen sakubitrilem/valsartanem
Lék: Sakubitril-valsartan
Sakubitril-valsartan titrován na maximální cílovou dávku
Ostatní jména:
  • Entresto
Aktivní komparátor: Valsartan
Pacient randomizovaný do ramene s aktivním komparátorem bude léčen valsartanem
Lék: Valsartan
Valsartan titrován na maximální cílovou dávku
Ostatní jména:
  • Diovan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna extracelulárního objemu pomocí MRI srdce
Časové okno: 1 rok
Primárním výsledkem je vyhodnocení změny extracelulárního objemu (ECV), měřené pomocí srdeční MRI, od výchozí hodnoty do jednoho roku v rameni sakubitril/valsartan ve srovnání s ramenem s valsartanem
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nativního T1 času levé komory
Časové okno: 1 rok
Měřeno pomocí MRI srdce
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmoty levé komory
Časové okno: 1 rok
Měřeno pomocí MRI srdce
1 rok
Změna velikosti levé síně
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024P001894
  • 1K23HL168163-01A1 (Grant/smlouva NIH USA: National Heart Lung and Blood Institute)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Identifikovaná data účastníků budou zpřístupněna v souladu s NHLBI a institucionálními předpisy

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sakubitril-valsartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit