Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hamowanie neprylizyny w celu zmniejszenia zwłóknienia mięśnia sercowego w niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Jonathan Cunningham MD MPH, Brigham and Women's Hospital
Wyniki badania rezonansu magnetycznego serca (MRI) w kierunku włóknienia śródmiąższowego mięśnia sercowego (MIF) są podwyższone u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) i wiążą się ze złym rokowaniem. Objętość zewnątrzkomórkowa (ECV) jest najbardziej powtarzalną i najlepiej potwierdzoną miarą MIF serca w badaniu MRI. Sakubitryl/walsartan zmniejsza histologiczny MIF u myszy i poziomy niektórych białek regulacyjnych macierzy zewnątrzkomórkowej u ludzi z HFpEF. Jednakże wpływ sakubitrylu/walsartanu na solidne pomiary MIF u ludzi jest nieznany. Wykazanie zmniejszenia ECV przy stosowaniu sakubitrylu/walsartanu wyjaśniłoby mechanizm działania tego zatwierdzonego leku. Biorąc pod uwagę graniczne zmniejszenie częstości hospitalizacji z powodu niewydolności serca po zastosowaniu sakubitrylu/walsartanu i niejednorodność patofizjologii HFpEF, wynik ten sugeruje, że hamowanie neprylizyny może być szczególnie korzystne u pacjentów z HFpEF z większym MIF. Badacze proponują badanie kliniczne weryfikujące koncepcję, mające na celu ocenę wpływu hamowania neprylizyny (sakubitryl/walsartan w porównaniu z samym walsartanem) na pomiary zwłóknienia serca metodą MRI (głównie ECV) i poziomy białek krążących.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 50 lat i starsi
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę, zgodnie z oceną lekarza-badacza, i chce zastosować się do badania
  • Klinicznie potwierdzona diagnoza niewydolności serca
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory większa lub równa 45% w ciągu 1 roku w badaniu echokardiograficznym, MRI serca lub skanie jądrowym

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (proteza metalowa, wszczepialne urządzenie kardiologiczne lub ciężka klaustrofobia)
  • Skurczowe ciśnienie krwi < 100 mm Hg lub < 110 mm Hg u pacjentów nieprzyjmujących inhibitora ACE lub antagonisty receptora angiotensyny
  • objawowe niedociśnienie
  • eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 w ciągu 60 dni od rejestracji
  • Stężenie potasu w surowicy >5,2 mmol/l w ciągu 60 dni od włączenia do badania lub >5,0 mmol/l w przypadku pacjentów nieprzyjmujących inhibitora ACE ani antagonisty receptora angiotensyny
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania
  • Kardiomiopatia naciekowa lub przerostowa
  • Historia marskości wątroby, marskości żółciowej lub cholestazy
  • Historia obrzęku naczynioruchowego
  • Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią
  • Aktywne leczenie litem lub bezpośrednim inhibitorem reniny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sakubitryl/walsartan
Pacjent przydzielony losowo do ramienia interwencyjnego będzie leczony sakubitrylem/walsartanem
Lek: Sakubitril-walsartan
Sakubitryl-walsartan zwiększany do maksymalnej dawki docelowej
Inne nazwy:
  • Entresto
Aktywny komparator: Walsartan
Pacjent przydzielony losowo do aktywnego ramienia porównawczego będzie leczony walsartanem
Lek: Walsartan
Walsartan zwiększany do maksymalnej dawki docelowej
Inne nazwy:
  • Diovan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości zewnątrzkomórkowej w badaniu MRI serca
Ramy czasowe: 1 rok
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena zmiany objętości zewnątrzkomórkowej (ECV), mierzonej za pomocą rezonansu magnetycznego serca, od wartości początkowej do jednego roku, w grupie otrzymującej sakubitryl/walsartan w porównaniu z grupą leczoną walsartanem.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu natywnego T1 lewej komory
Ramy czasowe: 1 rok
Mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego serca
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy lewej komory
Ramy czasowe: 1 rok
Mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego serca
1 rok
Zmiana wielkości lewego przedsionka
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024P001894
  • 1K23HL168163-01A1 (Grant/umowa NIH USA: National Heart Lung and Blood Institute)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zdezidentyfikowane dane uczestnika zostaną udostępnione zgodnie z przepisami NHLBI i przepisami instytucjonalnymi

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj