Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neprilysine-remming om myocardiale fibrose bij hartfalen te verminderen met behouden ejectiefractie

27 augustus 2026 bijgewerkt door: Jonathan Cunningham MD MPH, Brigham and Women's Hospital
Cardiale magnetische resonantie beeldvorming (MRI) metingen van myocardiale interstitiële fibrose (MIF) zijn verhoogd bij patiënten met hartfalen met behouden ejectiefractie (HFpEF) en gaan gepaard met een slechte prognose. Extracellulair volume (ECV) is de meest reproduceerbare en best gevalideerde cardiale MRI-meting van MIF. Sacubitril/valsartan vermindert histologische MIF bij muizen en niveaus van sommige extracellulaire matrixregulerende eiwitten bij mensen met HFpEF. Het effect van sacubitril/valsartan op robuuste metingen van MIF bij mensen is echter onbekend. Het aantonen van reducties in ECV met sacubitril/valsartan zou het mechanisme van dit goedgekeurde medicijn verduidelijken. Gegeven de beperkte vermindering van het aantal ziekenhuisopnames voor hartfalen met sacubitril/valsartan en de heterogeniteit van de HFpEF-pathofysiologie, zou dit resultaat erop kunnen wijzen dat remming van neprilysine vooral HFpEF-patiënten met een grotere MIF ten goede kan komen. De onderzoekers stellen een proof-of-concept klinische studie voor om het effect van remming van neprilysine (sacubitril/valsartan versus alleen valsartan) op cardiale MRI-metingen van fibrose (voornamelijk ECV) en circulerende eiwitniveaus te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 50 jaar of ouder
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven, zoals beoordeeld door een arts-onderzoeker, en bereid om aan het onderzoek te voldoen
  • Klinisch bevestigde diagnose van hartfalen
  • Linkerventrikel-ejectiefractie groter dan of gelijk aan 45% binnen 1 jaar volgens echocardiogram, cardiale MRI of nucleaire scan

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor MRI (metalen prothese, implanteerbaar hartapparaat of ernstige claustrofobie)
  • Systolische bloeddruk < 100 mm Hg, of <110 mm Hg voor patiënten die geen ACE-remmer of angiotensinereceptorblokker gebruiken
  • symptomatische hypotensie
  • eGFR < 30 ml/min/1,73m2 binnen 60 dagen na inschrijving
  • Serumkalium >5,2 mmol/l binnen 60 dagen na inschrijving, of >5,0 mmol/l voor patiënten die geen ACE-remmer of angiotensinereceptorblokker gebruiken
  • Myocardinfarct binnen 6 maanden na inschrijving
  • Infiltratieve of hypertrofische cardiomyopathie
  • Geschiedenis van cirrose, galcirrose of cholestase
  • Geschiedenis van angio-oedeem
  • Zwangerschap, zwangerschap plannen of borstvoeding geven
  • Actieve behandeling met lithium of een directe renineremmer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sacubitril/valsartan
De naar de interventionele arm gerandomiseerde patiënt zal worden behandeld met sacubitril/valsartan
Geneesmiddel: Sacubitril-valsartan
Sacubitril-valsartan getitreerd tot de maximaal beoogde dosis
Andere namen:
  • Entresto
Actieve vergelijker: Valsartan
Patiënt gerandomiseerd naar de actieve vergelijkingsarm zal worden behandeld met valsartan
Geneesmiddel: Valsartan
Valsartan getitreerd tot de maximaal gerichte dosis
Andere namen:
  • Diovan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in extracellulair volume door cardiale MRI
Tijdsspanne: 1 jaar
Het primaire resultaat is het evalueren van de verandering in extracellulair volume (ECV), gemeten met cardiale MRI, vanaf de uitgangswaarde tot één jaar, in de sacubitril/valsartan-arm vergeleken met de valsartan-arm.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de oorspronkelijke T1-tijd van het linkerventrikel
Tijdsspanne: 1 jaar
Gemeten met cardiale MRI
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de linkerventrikelmassa
Tijdsspanne: 1 jaar
Gemeten met cardiale MRI
1 jaar
Verandering in de grootte van het linker atrium
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 augustus 2026

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 augustus 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024P001894
  • 1K23HL168163-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: National Heart Lung and Blood Institute)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde deelnemersgegevens zullen beschikbaar worden gesteld in overeenstemming met de NHLBI- en institutionele regelgeving

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren