Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neprilizin-gátlás a szívizomfibrózis csökkentésére szívelégtelenség esetén, megőrzött kilökődési frakcióval

2026. augusztus 27. frissítette: Jonathan Cunningham MD MPH, Brigham and Women's Hospital
A szívizom intersticiális fibrózisának (MIF) szívmágneses rezonancia képalkotás (MRI) mérése megemelkedett szívelégtelenségben megőrzött ejekciós frakcióval (HFpEF) szenvedő betegeknél, és rossz prognózissal jár. Az extracelluláris térfogat (ECV) a MIF leginkább reprodukálható és legjobban validált szív MRI-mértéke. A szacubitril/valzartán csökkenti a szövettani MIF-et egerekben és egyes extracelluláris mátrix szabályozó fehérjék szintjét HFpEF-ben szenvedő emberekben. Azonban a sacubitril/valzartán hatása a MIF robusztus mértékére emberekben nem ismert. A sacubitril/valzartán ECV-csökkenésének kimutatása tisztázná ennek a jóváhagyott gyógyszernek a mechanizmusát. Tekintettel a sacubitril/valzartánnal végzett szívelégtelenségben szenvedő kórházi kezelések határvonalbeli csökkenésére és a HFpEF patofiziológiájának heterogenitására, ez az eredmény arra utal, hogy a neprilizin-gátlás különösen előnyös lehet a nagyobb MIF-ben szenvedő HFpEF-ben szenvedő betegek számára. A kutatók koncepcionális klinikai vizsgálatot javasolnak a neprilizin-gátlás (sacubitril/valzartán vs. valzartán önmagában) hatásának értékelésére a fibrózis (főleg ECV) és a keringő fehérjeszintek szív MRI-méréseiben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 50 éves vagy idősebb felnőttek
  • Képes tájékozott beleegyezést adni az orvos vizsgálója által értékelt módon, és hajlandó megfelelni a vizsgálatnak
  • A szívelégtelenség klinikailag megerősített diagnózisa
  • 45%-nál nagyobb vagy egyenlő bal kamrai ejekciós frakció 1 éven belül echocardiogram, szív MRI vagy nukleáris vizsgálat alapján

Kizárási kritériumok:

  • MRI (fémprotézis, beültethető szívműszer vagy súlyos klausztrofóbia) ellenjavallata
  • A szisztolés vérnyomás <100 Hgmm, vagy <110 Hgmm olyan betegeknél, akik nem szednek ACE-gátlót vagy angiotenzinreceptor-blokkolót
  • tüneti hipotenzió
  • eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2 a beiratkozástól számított 60 napon belül
  • A szérum káliumszintje >5,2 mmol/l a felvételt követő 60 napon belül, vagy >5,0 mmol/l olyan betegeknél, akik nem szednek ACE-gátlót vagy angiotenzinreceptor-blokkolót
  • Szívinfarktus a felvételt követő 6 hónapon belül
  • Infiltratív vagy hipertrófiás kardiomiopátia
  • Cirrhosis, biliaris cirrhosis vagy cholestasis anamnézisében
  • Angioödéma anamnézisében
  • Terhesség, terhesség tervezése vagy szoptatás
  • Aktív kezelés lítiummal vagy direkt renin inhibitorral

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sacubitril/valzartán
Az intervenciós karba randomizált beteget sacubitril/valzartánnal kezelik
Drog: Sacubitril-valzartán
Sacubitril-valzartán a maximális céldózisra titrálva
Más nevek:
  • Entresto
Aktív összehasonlító: Valzartan
Az aktív összehasonlító karba randomizált beteget valzartánnal kezelik
Drog: Valzartan
A valzartán a maximális céldózisra titrált
Más nevek:
  • Diovan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az extracelluláris térfogat változása szív MRI-vel
Időkeret: 1 év
Az elsődleges eredmény a szív MRI-vel mért extracelluláris térfogat (ECV) változásának értékelése a kiindulási értékről egy évre a sacubitril/valzartán karon a valzartán karhoz képest.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bal kamrai natív T1-idő változása
Időkeret: 1 év
Szív MRI-vel mérve
1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bal kamra tömegének változása
Időkeret: 1 év
Szív MRI-vel mérve
1 év
A bal pitvar méretének változása
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brigham and Women's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. augusztus 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. augusztus 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. augusztus 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 30.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024P001894
  • 1K23HL168163-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: National Heart Lung and Blood Institute)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az azonosítatlan résztvevők adatait az NHLBI és az intézményi előírások szerint teszik elérhetővé

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel