Inhibición de neprilisina para reducir la fibrosis miocárdica en la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada
27 de agosto de 2026 actualizado por: Jonathan Cunningham MD MPH, Brigham and Women's Hospital
Las medidas de fibrosis intersticial miocárdica (MIF) de la resonancia magnética cardíaca (MRI) están elevadas en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (HFpEF) y se asocian con un mal pronóstico.
El volumen extracelular (VEC) es la medida del MIF por resonancia magnética cardíaca más reproducible y mejor validada.
Sacubitril/valsartán reduce el MIF histológico en ratones y los niveles de algunas proteínas reguladoras de la matriz extracelular en humanos con HFpEF.
Sin embargo, se desconoce el efecto de sacubitrilo/valsartán sobre medidas sólidas de MIF en humanos.
Demostrar reducciones en el VEC con sacubitrilo/valsartán aclararía el mecanismo de este medicamento aprobado.
Dada la reducción límite de las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca con sacubitrilo/valsartán y la heterogeneidad de la fisiopatología de la HFpEF, este resultado sugeriría que la inhibición de neprilisina puede beneficiar particularmente a los pacientes con HFpEF con mayor MIF.
Los investigadores proponen un ensayo clínico de prueba de concepto para evaluar el efecto de la inhibición de la neprilisina (sacubitrilo/valsartán frente a valsartán solo) sobre las medidas de fibrosis (principalmente ECV) y los niveles de proteínas circulantes por resonancia magnética cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 50 años o más
- Capaz de dar consentimiento informado, según la evaluación de un médico investigador, y dispuesto a cumplir con el estudio.
- Diagnóstico clínicamente confirmado de insuficiencia cardíaca.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo mayor o igual al 45% en 1 año mediante ecocardiograma, resonancia magnética cardíaca o exploración nuclear
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la resonancia magnética (prótesis metálica, dispositivo cardíaco implantable o claustrofobia severa)
- Presión arterial sistólica <100 mm Hg, o <110 mm Hg para pacientes que no toman un inhibidor de la ECA o un bloqueador de los receptores de angiotensina
- hipotensión sintomática
- TFGe < 30 ml/min/1,73 m2 dentro de los 60 días posteriores a la inscripción
- Potasio sérico >5,2 mmol/L dentro de los 60 días posteriores a la inscripción, o >5,0 mmol/L para pacientes que no toman un inhibidor de la ECA o un bloqueador de los receptores de angiotensina
- Infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
- Miocardiopatía infiltrativa o hipertrófica
- Historia de cirrosis, cirrosis biliar o colestasis.
- Historia del angioedema
- Embarazo, planificación del embarazo o lactancia
- Tratamiento activo con litio o un inhibidor directo de la renina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sacubitril/valsartán
El paciente asignado al azar al grupo de intervención será tratado con sacubitrilo/valsartán.
|
Sacubitril-valsartán titulado a la dosis máxima objetivo
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Valsartán
El paciente asignado al azar al grupo de comparación activa será tratado con valsartán
|
Valsartán titulado a la dosis máxima objetivo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el volumen extracelular por resonancia magnética cardíaca.
Periodo de tiempo: 1 año
|
El resultado primario es evaluar el cambio en el volumen extracelular (VEC), medido mediante resonancia magnética cardíaca, desde el inicio hasta un año, en el grupo de sacubitrilo/valsartán en comparación con el grupo de valsartán
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el tiempo T1 nativo del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 1 año
|
Medido por resonancia magnética cardíaca
|
1 año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la masa del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 1 año
|
Medido por resonancia magnética cardíaca
|
1 año
|
|
Cambio en el tamaño de la aurícula izquierda
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de agosto de 2026
Finalización primaria (Actual)
27 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Actual)
27 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Insuficiencia cardiaca
- Fibrosis
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Azoles
- Aminoácidos
- Aminoácidos, esenciales
- Tetrazoles
- Valina
- Aminoácidos, cadena ramificada
- Valsartán
- Sacubitril y Valsartan Combinación de fármacos de hidrato de sodio
Otros números de identificación del estudio
- 2024P001894
- 1K23HL168163-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: National Heart Lung and Blood Institute)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes no identificados estarán disponibles de acuerdo con el NHLBI y las regulaciones institucionales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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