Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neprilysin-hämning för att minska myokardfibros vid hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion

27 augusti 2026 uppdaterad av: Jonathan Cunningham MD MPH, Brigham and Women's Hospital
Cardiac magnetic resonance imaging (MRI) mätningar av myokard interstitiell fibros (MIF) är förhöjda vid hjärtsvikt hos patienter med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF) och förknippas med dålig prognos. Extracellulär volym (ECV) är det mest reproducerbara och bäst validerade hjärt-MRI-måttet på MIF. Sacubitril/valsartan minskar histologisk MIF hos möss och nivåer av vissa extracellulära matrisregulatoriska proteiner hos människor med HFpEF. Effekten av sacubitril/valsartan på robusta mätningar av MIF hos människor är dock okänd. Att påvisa minskningar av ECV med sacubitril/valsartan skulle förtydliga mekanismen för detta godkända läkemedel. Med tanke på den gränsöverskridande minskningen av hjärtsviktssjukhusinläggningar med sacubitril/valsartan och heterogeniteten hos HFpEF-patofysiologin, skulle detta resultat tyda på att neprilysinhämning särskilt kan gynna HFpEF-patienter med högre MIF. Utredarna föreslår en proof-of-concept klinisk prövning för att utvärdera effekten av neprilysin-hämning (sacubitril/valsartan vs valsartan enbart) på hjärt-MR-mätningar av fibros (huvudsakligen ECV) och cirkulerande proteinnivåer.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna som är 50 år eller äldre
  • Kan ge informerat samtycke, som bedömts av en läkare, och är villig att följa studien
  • Kliniskt bekräftad diagnos av hjärtsvikt
  • Vänsterkammars ejektionsfraktion större än eller lika med 45 % inom 1 år genom ekokardiogram, hjärt-MRT eller nukleär skanning

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för MRT (metallprotes, implanterbar hjärtapparat eller svår klaustrofobi)
  • Systoliskt blodtryck < 100 mm Hg, eller <110 mm Hg för patienter som inte tar en ACE-hämmare eller angiotensinreceptorblockerare
  • symptomatisk hypotoni
  • eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 inom 60 dagar efter registreringen
  • Serumkalium >5,2 mmol/L inom 60 dagar efter inskrivningen, eller >5,0 mmol/L för patienter som inte tar en ACE-hämmare eller angiotensinreceptorblockerare
  • Hjärtinfarkt inom 6 månader efter inskrivning
  • Infiltrativ eller hypertrofisk kardiomyopati
  • Historik av cirros, gallcirros eller kolestas
  • Historik av angioödem
  • Graviditet, planering av graviditet eller amning
  • Aktiv behandling med litium eller en direkt reninhämmare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sacubitril/valsartan
Patient som randomiserats till interventionsarmen kommer att behandlas med sacubitril/valsartan
Läkemedel: Sacubitril-valsartan
Sacubitril-valsartan titrerades till maximalt målinriktad dos
Andra namn:
  • Entresto
Aktiv komparator: Valsartan
Patient som randomiserats till den aktiva komparatorarmen kommer att behandlas med valsartan
Läkemedel: Valsartan
Valsartan titrerades till maximal måldos
Andra namn:
  • Diovan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i extracellulär volym genom hjärt-MR
Tidsram: 1 år
Det primära resultatet är att utvärdera förändringen i extracellulär volym (ECV), mätt med hjärt-MR, från baslinjen till ett år, i sacubitril/valsartan-armen jämfört med valsartan-armen
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vänster ventrikulär naturlig T1-tid
Tidsram: 1 år
Mäts med hjärt-MR
1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vänster ventrikulär massa
Tidsram: 1 år
Mäts med hjärt-MR
1 år
Förändring i vänster förmaksstorlek
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 augusti 2026

Primärt slutförande (Faktisk)

27 augusti 2026

Avslutad studie (Faktisk)

27 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2024

Första postat (Faktisk)

2 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024P001894
  • 1K23HL168163-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: National Heart Lung and Blood Institute)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade deltagardata kommer att göras tillgängliga enligt NHLBI och institutionella regler

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera