MAFLD에 대한 Synbiotics의 효과 평가 (MAFLD-RCT)
2025년 4월 1일 업데이트: GenieBiome Limited
대사 장애 관련 지방간 질환(MAFLD-RCT)에 대한 Synbiotics SLP07의 효과를 평가하기 위한 이중 맹검 무작위 위약 대조 연구
비알코올성 지방간 질환(NAFLD)은 전 세계적으로 가장 흔한 만성 간 질환 중 하나입니다.
이용 가능한 데이터에 따르면 프로바이오틱스는 장내 미생물군을 조절할 수 있으며, 비타민 E와 오메가 3는 NAFLD 환자 치료에 안전하고 효과적입니다.
본 연구에서 연구자들은 SLP07의 강화된 신바이오틱 제제가 MAFLD 환자의 간 기능 개선에 효과적인지 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
비알코올성 지방간 질환(NAFLD)은 전 세계적으로 가장 흔한 만성 간 질환 중 하나입니다.(1) NAFLD의 유병률은 서구 세계에서 약 20~30%로 추정되며(2) 아시아에서는 증가하고 있습니다. 아시아 전역에서 NAFLD의 유병률은 5%에서 40%까지 다양합니다.(3,4) 홍콩 중국인의 NAFLD 인구 유병률은 27.3%였습니다.(1) NAFLD는 비알코올성 지방간염(NASH), 간경변, 간부전 및 간암으로 진행될 수 있으며, 잠재성 간경변의 주요 원인으로 여겨집니다.(5,6) NAFLD는 또한 비만 및 대사증후군과 밀접한 관련이 있으며 독립적인 심혈관 위험 인자인 것으로 나타났습니다.(7,8) 최근 국제 전문가 패널의 합의에 따르면 NAFLD의 이름을 지방간 질환과 관련된 대사 기능 장애(MAFLD)로 변경할 것을 권장했습니다.(9) MAFLD 기준을 충족하는 환자는 NAFLD 기준만 충족하는 환자보다 대사 및 간 질환이 더 심각합니다. 현재 NAFLD 또는 MAFLD에 사용할 수 있는 표준 약리 치료법은 없습니다.
최근 NAFLD가 장 유래 지질다당류(LPS)와 TNF-α 생산에 의해 간 손상을 유발하는 소장 세균 과증식(SIBO)과 관련이 있을 수 있다는 것이 보고되었습니다. (10) 프로바이오틱스는 NAFLD의 임상적 이점에 기여할 수 있는 여러 가지 항염증 효과를 가지고 있습니다.(11) 장내 미생물군은 또한 인슐린 저항성, 간 지방증, 괴사염증 및 섬유증의 발달에 중요한 역할을 합니다. (12) 프로바이오틱스, 프리바이오틱스 및 신바이오틱스의 사용은 장내 미생물군을 조절하는 잠재적이고 유망한 전략으로 간주되어 왔습니다.(13,14) 그동안 비타민 E는 NAFLD 치료에 사용이 권장되었으며 간 손상을 예방합니다. 더욱이, 많은 임상 시험과 메타 분석에서는 성인과 어린이의 기존 NAFLD 감소에 있어 오메가 3(C20-22 Ω3 고도불포화지방산(PUFA))의 효능을 평가했으며, 그 결과 오메가 3가 NAFLD 감소에 안전하고 효과적이라는 것을 나타냅니다. NAFLD 환자의 간 지방. (15,16)
본 연구에서 연구자들은 자연 발생 식품 등급의 비피도박테리움과 락토바실러스 균주, 오메가-3 및 비타민 E의 혼합물을 함유한 연구용 제품인 SLP07이 MAFLD 환자의 간 기능 개선에 효과적인지 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- GenieBiome Limited
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 섬유스캔 기준 CAP ≥ 270인 MAFLD 환자
- 연령 ≥ 50
- 당뇨병 또는 대사증후군의 구성요소가 있는 피험자
- 피험자는 등록 3개월 전부터 안정적인 약물을 복용했으며 연구 기간 내내 안정적인 상태를 유지할 것으로 예상됩니다.
- 서면 동의를 얻을 수 있습니다
제외 기준:
- 알코올성 간 질환, 약물 유발성 간 손상, 자가면역 간염, 바이러스성 간염, 담즙울체성 간 질환 및 대사성/유전성 간 질환을 포함한 MAFLD의 2차 원인에 대한 알려진 병력
- 활동성 악성 종양(알려진 암에 대한 모든 종류의 치료법)
- 3개월 이내에 제대로 조절되지 않은 당뇨병(HbA1c > 8.5%)이 알려진 경우
- 상당한 알코올 소비(하루 10g 이상: 맥주 반 파인트 또는 반 병 또는 표준 크기 와인 잔)
- 인슐린과 둘라글루타이드, 세마글루타이드 등 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP1)을 사용하고 있는 대상자
- 지난 6개월 동안 전신 코르티코스테로이드 또는 메토트렉세이트 섭취
- 등록 1개월 전 항생제, 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스 사용
- 간을 보호하거나 비타민 E 및 오메가-3를 포함하여 간 기능을 개선한다고 주장되는 보충제 복용
- 프로바이오틱스에 대한 모든 상태 또는 알레르기 이력
- 비타민 E, 오메가-3 또는 유당에 대한 알레르기가 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 팔
피험자는 3개월 동안 매일 G-NiiB 신바이오틱스 포뮬러(SLP07) 1포를 섭취합니다.
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SLP07은 식품 등급의 비피도박테리움과 활성 프로바이오틱스인 락토바실러스, 오메가 3 및 비타민 E의 혼합물로 구성됩니다.
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위약 비교기: 위약군
피험자는 3개월 동안 매일 활성 비타민 1포를 섭취하게 됩니다.
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활성 위약에는 옥수수 전분 필러와 함께 비타민 C 2mg이 포함되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 후 지방증 등급이 최소 1단계 감소 및/또는 CAP 점수가 10% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 3 개월
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Fibroscan으로 측정한 CAP 점수의 변화.
CAP 점수는 지방증 등급을 추가로 결정하기 위해 간의 지방 축적을 측정한 것입니다.
CAP 점수 범위는 미터당 100~400데시벨(dB/m)입니다.
점수가 높을수록 지방증이 심함을 의미합니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 기간 동안 체질량 지수(BMI)의 변화.
기간: 3 개월
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체중과 키의 변화
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3 개월
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연구 기간 동안 신체 허리 둘레의 변화.
기간: 3 개월
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허리둘레의 변화
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3 개월
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연구 기간 동안 지방간염이 개선된 참가자의 비율입니다.
기간: 3 개월
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기준치 대비 지방간염 개선율
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3 개월
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연구 기간 동안 지질 프로필의 변화.
기간: 3 개월
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지질 프로필 수준의 변화
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3 개월
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연구 기간 동안 보고된 부작용.
기간: 3 개월
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연구 전반에 걸쳐 보고된 부작용
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3 개월
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16주 동안의 대변 미생물 프로파일링 변화
기간: 3 개월
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기준선과 비교한 대변 내 미생물 프로필의 변화
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3 개월
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연구 기간 동안 간 강성 (KPA에서 측정)의 변화
기간: 3 개월
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간 강성의 변화 (KPA에서 측정)
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3 개월
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연구 기간 동안 CAP 점수 변경
기간: 3 개월
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CAP 점수는 횡경막 등급을 추가로 결정하기 위해 간에서 지방 축적을 측정 한 것입니다.
CAP 점수는 미터당 100 ~ 400 데시벨 (DB/M)입니다.
점수가 높을수록 지방증이 더 많습니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jessica Ching, PhD, GenieBiome Limited
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Farrell GC, Larter CZ. Nonalcoholic fatty liver disease: from steatosis to cirrhosis. Hepatology. 2006 Feb;43(2 Suppl 1):S99-S112. doi: 10.1002/hep.20973.
- Wong VW, Chu WC, Wong GL, Chan RS, Chim AM, Ong A, Yeung DK, Yiu KK, Chu SH, Woo J, Chan FK, Chan HL. Prevalence of non-alcoholic fatty liver disease and advanced fibrosis in Hong Kong Chinese: a population study using proton-magnetic resonance spectroscopy and transient elastography. Gut. 2012 Mar;61(3):409-15. doi: 10.1136/gutjnl-2011-300342. Epub 2011 Aug 16.
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- Eslam M, Sanyal AJ, George J; International Consensus Panel. MAFLD: A Consensus-Driven Proposed Nomenclature for Metabolic Associated Fatty Liver Disease. Gastroenterology. 2020 May;158(7):1999-2014.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2019.11.312. Epub 2020 Feb 8.
- Loguercio C, De Simone T, Federico A, Terracciano F, Tuccillo C, Di Chicco M, Carteni M. Gut-liver axis: a new point of attack to treat chronic liver damage? Am J Gastroenterol. 2002 Aug;97(8):2144-6. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05942.x. No abstract available.
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- Wong VW, Wong GL, Yip GW, Lo AO, Limquiaco J, Chu WC, Chim AM, Yu CM, Yu J, Chan FK, Sung JJ, Chan HL. Coronary artery disease and cardiovascular outcomes in patients with non-alcoholic fatty liver disease. Gut. 2011 Dec;60(12):1721-7. doi: 10.1136/gut.2011.242016. Epub 2011 May 20.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 17일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 7일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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