Evalueer het effect van synbiotica op MAFLD (MAFLD-RCT)
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om het effect van synbiotica SLP07 op metabole disfunctie-geassocieerde leververvetting (MAFLD-RCT) te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) is wereldwijd een van de meest voorkomende chronische leverziekten.(1) De prevalentie van NAFLD wordt geschat op ongeveer 20%-30% in de westerse wereld (2) en neemt toe in Azië. De prevalentie van NAFLD in Azië varieert van 5% tot 40%.(3,4) De populatieprevalentie van NAFLD in Hongkong-Chinezen was 27,3%.(1) NAFLD kan zich ontwikkelen tot niet-alcoholische steatohepatitis (NASH), cirrose, leverfalen en leverkanker, en wordt verondersteld de belangrijkste etiologie te zijn voor cryptogene cirrose.(5,6) NAFLD is ook sterk geassocieerd met obesitas en metabool syndroom en blijkt een onafhankelijke cardiovasculaire risicofactor te zijn.(7,8) Onlangs heeft een internationaal panel van deskundigen een consensus aanbevolen om de naam van NAFLD te veranderen in metabolische disfunctie geassocieerd met leververvetting (MAFLD).(9) Patiënten die aan de MAFLD-criteria voldoen, hebben een ernstigere stofwisselings- en leverziekte dan degenen die alleen aan de NAFLD-criteria voldoen. Momenteel is er momenteel geen standaard farmacologische therapie beschikbaar voor NAFLD of MAFLD.
Onlangs is gemeld dat NAFLD mogelijk verband houdt met bacteriële overgroei in de dunne darm (SIBO), die leverbeschadiging veroorzaakt door de productie van lipopolysachariden (LPS) en TNF-α uit de darmen. (10) Probiotica hebben verschillende ontstekingsremmende effecten die kunnen bijdragen aan hun klinische voordelen bij NAFLD.(11) De darmmicrobiota speelt ook een rol bij de ontwikkeling van insulineresistentie, hepatische steatose, necro-ontsteking en fibrose. (12) Het gebruik van probiotica, prebiotica en synbiotica wordt beschouwd als een potentiële en veelbelovende strategie om de darmmicrobiota te reguleren.(13,14) In de tussentijd is vitamine E aanbevolen voor gebruik bij NAFLD-behandeling en voorkomt leverbeschadiging. Bovendien hebben veel klinische onderzoeken en meta-analyses de werkzaamheid van omega 3 (C20-22 ω3 meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA)) geëvalueerd bij het verminderen van bestaande NAFLD bij volwassenen en kinderen, en de resultaten geven aan dat omega 3 veilig en effectief is bij het verlagen van levervet bij NAFLD-patiënten. (15,16)
In deze studie willen de onderzoekers onderzoeken of de SLP07, een onderzoeksproduct dat een mengsel bevat van natuurlijk voorkomende Bifidobacterium- en Lactobacillus-stammen van voedingskwaliteit, omega-3 en vitamine E, effectief is bij het verbeteren van de leverfunctie bij proefpersonen met MAFLD.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- GenieBiome Limited
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met MAFLD met CAP ≥ 270 volgens fibroscan
- Leeftijd ≥ 50
- Onderwerpen met diabetes of componenten van het metabool syndroom
- De proefpersonen hebben 3 maanden vóór inschrijving stabiele medicatie ingenomen en zullen naar verwachting gedurende de gehele onderzoeksperiode stabiel blijven
- Er kan schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Bekende geschiedenis van eventuele secundaire oorzaken van MAFLD, waaronder alcoholische leverziekte, door geneesmiddelen veroorzaakte leverbeschadiging, auto-immuunhepatitis, virale hepatitis, cholestatische leverziekte en metabole/genetische leverziekte
- Actieve maligniteit (bij elke vorm van behandeling voor de bekende kanker)
- Bekende diabetes met slechte controle (HbA1c > 8,5%) binnen 3 maanden
- Aanzienlijke alcoholconsumptie (meer dan 10 g per dag: een halve pint of een halve fles bier of een standaard wijnglas)
- Personen die insuline en glucagonachtig peptide-1 (GLP1) gebruiken, zoals dulaglutide, semaglutide
- Consumptie van systemische corticosteroïden of methotrexaat in de afgelopen 6 maanden
- Gebruik van antibiotica, probiotica of prebiotica één maand vóór inschrijving
- Het nemen van supplementen waarvan wordt beweerd dat ze mogelijk de lever beschermen of de leverfuncties verbeteren, waaronder vitamine E en omega-3
- Elke aandoening of allergiegeschiedenis voor probiotica
- Elke allergie voor vitamine E, omega-3 of lactose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve arm
De proefpersonen nemen gedurende 3 maanden dagelijks 1 zakje G-NiiB-synbioticaformule (SLP07)
|
SLP07 bestaat uit een mengsel van voedselveilige Bifidobacterium en Lactobacillus als actieve probiotica, omega 3 en vitamine E.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
De proefpersonen nemen gedurende 3 maanden dagelijks 1 zakje actieve vitamine
|
Actieve placebo bevat 2 mg vitamine C met maïszetmeelvuller
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een vermindering van minstens 1 graad van steatose EN/OF >10% vermindering in CAP-scores na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De verandering van de CAP-score gemeten door fibroscan.
CAP-score is een meting van de vetophoping in de lever om de graad van steatose verder te bepalen.
De CAP-score varieert van 100 tot 400 decibel per meter (dB/m).
Hoe hoger de score, hoe groter de steatosis.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de body mass index (BMI) gedurende de onderzoeksperiode.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De verandering van lichaamsgewicht en lichaamslengte
|
3 maanden
|
|
Verandering van de tailleomtrek van het lichaam gedurende de onderzoeksperiode.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De verandering van de tailleomtrek
|
3 maanden
|
|
Percentage deelnemers met verbetering van steatohepatitis gedurende de onderzoeksperiode.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het percentage verbetering in steatohepatitis vergeleken met de uitgangssituatie
|
3 maanden
|
|
Verandering in lipidenprofiel gedurende de onderzoeksperiode.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De verandering in het niveau van lipidenprofielen
|
3 maanden
|
|
Bijwerkingen gemeld tijdens de onderzoeksperiode.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De bijwerkingen die gedurende het hele onderzoek zijn gerapporteerd
|
3 maanden
|
|
Veranderingen in fecale microbiële profilering gedurende 16 weken
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De verandering van het microbiële profiel in de ontlasting vergeleken met de uitgangswaarde
|
3 maanden
|
|
Verandering van leverstijfheid (gemeten in KPA) gedurende de studieperiode
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De verandering van leverstijfheid (gemeten in KPA)
|
3 maanden
|
|
Verandering van CAP -score tijdens de studieperiode
Tijdsspanne: 3 maanden
|
CAP -score is een meting van vetaccumulatie in de lever om de steatosecijfer verder te bepalen.
De CAP -score varieert van 100 tot 400 decibel per meter (db/m).
Hoe hoger de score, hoe meer de steatose is.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jessica Ching, PhD, GenieBiome Limited
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bellentani S, Scaglioni F, Marino M, Bedogni G. Epidemiology of non-alcoholic fatty liver disease. Dig Dis. 2010;28(1):155-61. doi: 10.1159/000282080. Epub 2010 May 7.
- Farrell GC, Larter CZ. Nonalcoholic fatty liver disease: from steatosis to cirrhosis. Hepatology. 2006 Feb;43(2 Suppl 1):S99-S112. doi: 10.1002/hep.20973.
- Wong VW, Chu WC, Wong GL, Chan RS, Chim AM, Ong A, Yeung DK, Yiu KK, Chu SH, Woo J, Chan FK, Chan HL. Prevalence of non-alcoholic fatty liver disease and advanced fibrosis in Hong Kong Chinese: a population study using proton-magnetic resonance spectroscopy and transient elastography. Gut. 2012 Mar;61(3):409-15. doi: 10.1136/gutjnl-2011-300342. Epub 2011 Aug 16.
- Caldwell SH, Oelsner DH, Iezzoni JC, Hespenheide EE, Battle EH, Driscoll CJ. Cryptogenic cirrhosis: clinical characterization and risk factors for underlying disease. Hepatology. 1999 Mar;29(3):664-9. doi: 10.1002/hep.510290347.
- Eslam M, Sanyal AJ, George J; International Consensus Panel. MAFLD: A Consensus-Driven Proposed Nomenclature for Metabolic Associated Fatty Liver Disease. Gastroenterology. 2020 May;158(7):1999-2014.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2019.11.312. Epub 2020 Feb 8.
- Loguercio C, De Simone T, Federico A, Terracciano F, Tuccillo C, Di Chicco M, Carteni M. Gut-liver axis: a new point of attack to treat chronic liver damage? Am J Gastroenterol. 2002 Aug;97(8):2144-6. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05942.x. No abstract available.
- Solga SF, Diehl AM. Non-alcoholic fatty liver disease: lumen-liver interactions and possible role for probiotics. J Hepatol. 2003 May;38(5):681-7. doi: 10.1016/s0168-8278(03)00097-7. No abstract available.
- Amarapurkar DN, Hashimoto E, Lesmana LA, Sollano JD, Chen PJ, Goh KL; Asia-Pacific Working Party on NAFLD. How common is non-alcoholic fatty liver disease in the Asia-Pacific region and are there local differences? J Gastroenterol Hepatol. 2007 Jun;22(6):788-93. doi: 10.1111/j.1440-1746.2007.05042.x.
- Hamaguchi M, Kojima T, Takeda N, Nagata C, Takeda J, Sarui H, Kawahito Y, Yoshida N, Suetsugu A, Kato T, Okuda J, Ida K, Yoshikawa T. Nonalcoholic fatty liver disease is a novel predictor of cardiovascular disease. World J Gastroenterol. 2007 Mar 14;13(10):1579-84. doi: 10.3748/wjg.v13.i10.1579.
- Wong VW, Wong GL, Yip GW, Lo AO, Limquiaco J, Chu WC, Chim AM, Yu CM, Yu J, Chan FK, Sung JJ, Chan HL. Coronary artery disease and cardiovascular outcomes in patients with non-alcoholic fatty liver disease. Gut. 2011 Dec;60(12):1721-7. doi: 10.1136/gut.2011.242016. Epub 2011 May 20.
- Chitturi S, Wong VW, Farrell G. Nonalcoholic fatty liver in Asia: Firmly entrenched and rapidly gaining ground. J Gastroenterol Hepatol. 2011 Jan;26 Suppl 1:163-72. doi: 10.1111/j.1440-1746.2010.06548.x.
- Eslamparast T, Eghtesad S, Hekmatdoost A, Poustchi H. Probiotics and Nonalcoholic Fatty liver Disease. Middle East J Dig Dis. 2013 Jul;5(3):129-36.
- Pandey KR, Naik SR, Vakil BV. Probiotics, prebiotics and synbiotics- a review. J Food Sci Technol. 2015 Dec;52(12):7577-87. doi: 10.1007/s13197-015-1921-1. Epub 2015 Jul 22.
- Yadav MK, Kumari I, Singh B, Sharma KK, Tiwari SK. Probiotics, prebiotics and synbiotics: Safe options for next-generation therapeutics. Appl Microbiol Biotechnol. 2022 Jan;106(2):505-521. doi: 10.1007/s00253-021-11646-8. Epub 2022 Jan 11.
- Jump DB, Lytle KA, Depner CM, Tripathy S. Omega-3 polyunsaturated fatty acids as a treatment strategy for nonalcoholic fatty liver disease. Pharmacol Ther. 2018 Jan;181:108-125. doi: 10.1016/j.pharmthera.2017.07.007. Epub 2017 Jul 16.
- Spooner MH, Jump DB. Omega-3 fatty acids and nonalcoholic fatty liver disease in adults and children: where do we stand? Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2019 Mar;22(2):103-110. doi: 10.1097/MCO.0000000000000539.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MAFLD-RCT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .