Evaluar el efecto de los simbióticos en MAFLD (MAFLD-RCT)
Un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar el efecto de los simbióticos SLP07 sobre la enfermedad del hígado graso asociada a disfunción metabólica (MAFLD-RCT)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) es una de las enfermedades hepáticas crónicas más comunes en todo el mundo.(1) Se estima que la prevalencia de NAFLD es de alrededor del 20% al 30% en el mundo occidental (2) y está aumentando en Asia. La prevalencia de NAFLD en Asia varía del 5% al 40%.(3,4) La prevalencia poblacional de NAFLD en los chinos de Hong Kong fue del 27,3%.(1) La NAFLD puede progresar a esteatohepatitis no alcohólica (NASH), cirrosis, insuficiencia hepática y cáncer de hígado, y se cree que es la principal etiología de la cirrosis criptogénica.(5,6) La NAFLD también está fuertemente asociada con la obesidad y el síndrome metabólico y se ha demostrado que es un factor de riesgo cardiovascular independiente.(7,8) Recientemente, un consenso de un panel internacional de expertos recomendó cambiar el nombre de NAFLD a disfunción metabólica asociada con la enfermedad del hígado graso (MAFLD).(9) Los pacientes que cumplen los criterios MAFLD tienen enfermedades metabólicas y hepáticas más graves que aquellos que cumplen solo los criterios NAFLD. En la actualidad, no existe una terapia farmacológica estándar disponible para NAFLD o MAFLD.
Recientemente, se ha informado que la NAFLD podría estar relacionada con el crecimiento excesivo de bacterias en el intestino delgado (SIBO), que induce daño hepático mediante la producción de lipopolisacáridos (LPS) derivados del intestino y TNF-α. (10) Los probióticos tienen varios efectos antiinflamatorios que pueden contribuir a sus beneficios clínicos en la NAFLD.(11) La microbiota intestinal también desempeña un papel en el desarrollo de la resistencia a la insulina, la esteatosis hepática, la necroinflamación y la fibrosis. (12) El uso de probióticos, prebióticos y simbióticos se ha considerado una estrategia potencial y prometedora para regular la microbiota intestinal.(13,14) Mientras tanto, se ha recomendado el uso de vitamina E en el tratamiento de NAFLD y previene la lesión hepática. Además, muchos ensayos clínicos y metanálisis han evaluado la eficacia del omega 3 (ácidos grasos poliinsaturados (PUFA) C20-22 ω3) para reducir la NAFLD existente en adultos y niños, y los resultados indican que el omega 3 es seguro y eficaz para reducir Grasa hepática en pacientes con NAFLD. (15,16)
En este estudio, los investigadores tienen como objetivo investigar si el SLP07, que es un producto en investigación que contiene una mezcla de cepas naturales de Bifidobacterium y Lactobacillus de calidad alimentaria, omega-3 y vitamina E, es eficaz para mejorar la función hepática en sujetos con MAFLD.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Hong Kong, Hong Kong
- GenieBiome Limited
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con MAFLD con CAP ≥ 270 por fibroscan
- Edad ≥ 50
- Sujetos con diabetes o componentes del síndrome metabólico.
- Los sujetos han estado tomando medicación estable 3 meses antes de la inscripción y se espera que permanezcan estables durante todo el período del estudio.
- Se puede obtener el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Historial conocido de cualquier causa secundaria de MAFLD, incluida enfermedad hepática alcohólica, lesión hepática inducida por fármacos, hepatitis autoinmune, hepatitis viral, enfermedad hepática colestásica y enfermedad hepática metabólica/genética.
- Malignidad activa (en cualquier tipo de tratamiento para el cáncer conocido)
- Diabetes conocida con mal control (HbA1c > 8,5%) en 3 meses
- Consumo significativo de alcohol (más de 10 g al día: media pinta o media botella de cerveza o una copa de vino de tamaño estándar)
- Sujetos que usan insulina y péptido 1 similar al glucagón (GLP1), como dulaglutida, semaglutida.
- Consumo de corticoides sistémicos o metotrexato en los últimos 6 meses
- Uso de antibióticos, probióticos o prebióticos un mes antes de la inscripción.
- Tomar cualquier suplemento que supuestamente proteja el hígado o mejore las funciones del hígado, incluida la vitamina E y el omega-3.
- Cualquier condición o historial de alergia a los probióticos.
- Cualquier alergia a la vitamina E, omega-3 o lactosa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo activo
Los sujetos tomarán 1 sobre de fórmula de simbióticos G-NiiB (SLP07) al día durante 3 meses.
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SLP07 consiste en una mezcla de Bifidobacterium y Lactobacillus de calidad alimentaria como probióticos activos, omega 3 y vitamina E.
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Comparador de placebos: Brazo placebo
Los sujetos tomarán 1 sobre de vitamina activa al día durante 3 meses.
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El placebo activo contiene 2 mg de vitamina C con relleno de almidón de maíz.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con una reducción de al menos 1 grado de esteatosis Y/O reducción >10 % en las puntuaciones CAP a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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El cambio en la puntuación CAP medido por fibroscan.
La puntuación CAP es una medida de la acumulación de grasa en el hígado para determinar aún más el grado de esteatosis.
La puntuación CAP oscila entre 100 y 400 decibeles por metro (dB/m).
Cuanto mayor es la puntuación, mayor es la esteatosis.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del índice de masa corporal (IMC) a lo largo del período de estudio.
Periodo de tiempo: 3 meses
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El cambio de peso corporal y altura corporal.
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3 meses
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Cambio de la circunferencia de la cintura corporal a lo largo del período de estudio.
Periodo de tiempo: 3 meses
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El cambio de la circunferencia de la cintura.
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3 meses
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Porcentaje de participantes con mejoría en la esteatohepatitis durante el período de estudio.
Periodo de tiempo: 3 meses
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El porcentaje de mejora en la esteatohepatitis en comparación con el valor inicial.
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3 meses
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Cambio en el perfil de lípidos durante el período de estudio.
Periodo de tiempo: 3 meses
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El cambio en el nivel de los perfiles lipídicos.
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3 meses
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Eventos adversos informados durante el período de estudio.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los eventos adversos informados a lo largo del estudio.
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3 meses
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Cambios en el perfil microbiano fecal a lo largo de 16 semanas
Periodo de tiempo: 3 meses
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El cambio del perfil microbiano en las heces en comparación con el valor inicial.
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3 meses
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Cambio de rigidez hepática (medida en KPA) durante el período de estudio
Periodo de tiempo: 3 meses
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El cambio de rigidez hepática (medida en KPA)
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3 meses
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Cambio de puntaje de CAP durante el período de estudio
Periodo de tiempo: 3 meses
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La puntuación CAP es una medición de la acumulación de grasa en el hígado para determinar aún más el grado de esteatosis.
La puntuación de CAP varía de 100 a 400 decibelios por metro (dB/m).
Cuanto mayor sea la puntuación, más es la esteatosis.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Jessica Ching, PhD, GenieBiome Limited
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bellentani S, Scaglioni F, Marino M, Bedogni G. Epidemiology of non-alcoholic fatty liver disease. Dig Dis. 2010;28(1):155-61. doi: 10.1159/000282080. Epub 2010 May 7.
- Farrell GC, Larter CZ. Nonalcoholic fatty liver disease: from steatosis to cirrhosis. Hepatology. 2006 Feb;43(2 Suppl 1):S99-S112. doi: 10.1002/hep.20973.
- Wong VW, Chu WC, Wong GL, Chan RS, Chim AM, Ong A, Yeung DK, Yiu KK, Chu SH, Woo J, Chan FK, Chan HL. Prevalence of non-alcoholic fatty liver disease and advanced fibrosis in Hong Kong Chinese: a population study using proton-magnetic resonance spectroscopy and transient elastography. Gut. 2012 Mar;61(3):409-15. doi: 10.1136/gutjnl-2011-300342. Epub 2011 Aug 16.
- Caldwell SH, Oelsner DH, Iezzoni JC, Hespenheide EE, Battle EH, Driscoll CJ. Cryptogenic cirrhosis: clinical characterization and risk factors for underlying disease. Hepatology. 1999 Mar;29(3):664-9. doi: 10.1002/hep.510290347.
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- Loguercio C, De Simone T, Federico A, Terracciano F, Tuccillo C, Di Chicco M, Carteni M. Gut-liver axis: a new point of attack to treat chronic liver damage? Am J Gastroenterol. 2002 Aug;97(8):2144-6. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05942.x. No abstract available.
- Solga SF, Diehl AM. Non-alcoholic fatty liver disease: lumen-liver interactions and possible role for probiotics. J Hepatol. 2003 May;38(5):681-7. doi: 10.1016/s0168-8278(03)00097-7. No abstract available.
- Amarapurkar DN, Hashimoto E, Lesmana LA, Sollano JD, Chen PJ, Goh KL; Asia-Pacific Working Party on NAFLD. How common is non-alcoholic fatty liver disease in the Asia-Pacific region and are there local differences? J Gastroenterol Hepatol. 2007 Jun;22(6):788-93. doi: 10.1111/j.1440-1746.2007.05042.x.
- Hamaguchi M, Kojima T, Takeda N, Nagata C, Takeda J, Sarui H, Kawahito Y, Yoshida N, Suetsugu A, Kato T, Okuda J, Ida K, Yoshikawa T. Nonalcoholic fatty liver disease is a novel predictor of cardiovascular disease. World J Gastroenterol. 2007 Mar 14;13(10):1579-84. doi: 10.3748/wjg.v13.i10.1579.
- Wong VW, Wong GL, Yip GW, Lo AO, Limquiaco J, Chu WC, Chim AM, Yu CM, Yu J, Chan FK, Sung JJ, Chan HL. Coronary artery disease and cardiovascular outcomes in patients with non-alcoholic fatty liver disease. Gut. 2011 Dec;60(12):1721-7. doi: 10.1136/gut.2011.242016. Epub 2011 May 20.
- Chitturi S, Wong VW, Farrell G. Nonalcoholic fatty liver in Asia: Firmly entrenched and rapidly gaining ground. J Gastroenterol Hepatol. 2011 Jan;26 Suppl 1:163-72. doi: 10.1111/j.1440-1746.2010.06548.x.
- Eslamparast T, Eghtesad S, Hekmatdoost A, Poustchi H. Probiotics and Nonalcoholic Fatty liver Disease. Middle East J Dig Dis. 2013 Jul;5(3):129-36.
- Pandey KR, Naik SR, Vakil BV. Probiotics, prebiotics and synbiotics- a review. J Food Sci Technol. 2015 Dec;52(12):7577-87. doi: 10.1007/s13197-015-1921-1. Epub 2015 Jul 22.
- Yadav MK, Kumari I, Singh B, Sharma KK, Tiwari SK. Probiotics, prebiotics and synbiotics: Safe options for next-generation therapeutics. Appl Microbiol Biotechnol. 2022 Jan;106(2):505-521. doi: 10.1007/s00253-021-11646-8. Epub 2022 Jan 11.
- Jump DB, Lytle KA, Depner CM, Tripathy S. Omega-3 polyunsaturated fatty acids as a treatment strategy for nonalcoholic fatty liver disease. Pharmacol Ther. 2018 Jan;181:108-125. doi: 10.1016/j.pharmthera.2017.07.007. Epub 2017 Jul 16.
- Spooner MH, Jump DB. Omega-3 fatty acids and nonalcoholic fatty liver disease in adults and children: where do we stand? Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2019 Mar;22(2):103-110. doi: 10.1097/MCO.0000000000000539.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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