Évaluer l'effet des symbiotiques sur MAFLD (MAFLD-RCT)
Une étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo pour évaluer l'effet des symbiotiques SLP07 sur la stéatose hépatique associée à un dysfonctionnement métabolique (MAFLD-RCT)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) est l’une des maladies hépatiques chroniques les plus courantes dans le monde.(1) La prévalence de la NAFLD est estimée à environ 20 à 30 % dans le monde occidental (2) et augmente en Asie. La prévalence de la NAFLD en Asie varie de 5 % à 40 %.(3,4) La prévalence de la NAFLD dans la population chinoise de Hong Kong était de 27,3 %.(1) La NAFLD peut évoluer vers une stéatohépatite non alcoolique (NASH), une cirrhose, une insuffisance hépatique et un cancer du foie, et est considérée comme la principale étiologie de la cirrhose cryptogénique.(5,6) La NAFLD est également fortement associée à l’obésité et au syndrome métabolique et s’avère être un facteur de risque cardiovasculaire indépendant.(7,8) Récemment, un consensus d'un groupe international d'experts a recommandé de changer le nom de la NAFLD en dysfonctionnement métabolique associé à la stéatose hépatique (MAFLD).(9) Les patients qui remplissent les critères de la MAFLD présentent des maladies métaboliques et hépatiques plus graves que ceux qui remplissent uniquement les critères de la NAFLD. À l'heure actuelle, il n'existe actuellement aucun traitement pharmacologique standard disponible pour la NAFLD ou la MAFLD.
Récemment, il a été rapporté que la NAFLD pourrait être liée à la prolifération bactérienne de l'intestin grêle (SIBO), qui induit des lésions hépatiques par la production de lipopolysaccharides dérivés de l'intestin (LPS) et de TNF-α. (10) Les probiotiques ont plusieurs effets anti-inflammatoires qui peuvent contribuer à leurs avantages cliniques dans la NAFLD.(11) Le microbiote intestinal joue également un rôle dans le développement de la résistance à l’insuline, de la stéatose hépatique, de la nécroinflammation et de la fibrose. (12) L’utilisation de probiotiques, de prébiotiques et de symbiotiques a été considérée comme une stratégie potentielle et prometteuse pour réguler le microbiote intestinal.(13,14) Entre-temps, la vitamine E a été recommandée pour le traitement de la NAFLD et prévient les lésions hépatiques. De plus, de nombreux essais cliniques et méta-analyses ont évalué l'efficacité des oméga 3 (acides gras polyinsaturés C20-22 ω3 (AGPI)) pour réduire la NAFLD existante chez les adultes et les enfants, et les résultats indiquent que les oméga 3 sont sûrs et efficaces pour réduire la NAFLD. graisse hépatique chez les patients NAFLD. (15,16)
Dans cette étude, les enquêteurs visent à déterminer si le SLP07, qui est un produit expérimental contenant un mélange de souches naturelles de Bifidobacterium et de Lactobacillus de qualité alimentaire, d'oméga-3 et de vitamine E, est efficace pour améliorer la fonction hépatique chez les sujets atteints de MAFLD.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Hong Kong, Hong Kong
- GenieBiome Limited
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets avec MAFLD avec CAP ≥ 270 par fibroscan
- Âge ≥ 50 ans
- Sujets diabétiques ou présentant des composants du syndrome métabolique
- Les sujets ont pris des médicaments stables 3 mois avant l'inscription et devraient rester stables tout au long de la période d'étude.
- Un consentement éclairé écrit peut être obtenu
Critère d'exclusion:
- Antécédents connus de toute cause secondaire de MAFLD, notamment maladie alcoolique du foie, lésion hépatique d'origine médicamenteuse, hépatite auto-immune, hépatite virale, maladie hépatique cholestatique et maladie hépatique métabolique/génétique
- Malignité active (sur tout type de traitement pour le cancer connu)
- Diabète connu avec un mauvais contrôle (HbA1c > 8,5 %) dans les 3 mois
- Consommation importante d'alcool (plus de 10 g par jour : une demi-pinte ou une demi-bouteille de bière ou un verre à vin de taille standard)
- Sujets qui utilisent de l'insuline et du Glucagon-like peptide-1 (GLP1) tel que le dulaglutide, le sémaglutide
- Consommation de corticostéroïdes systémiques ou de méthotrexate au cours des 6 derniers mois
- Utilisation d'antibiotiques, de probiotiques ou de prébiotiques un mois avant l'inscription
- Prendre des suppléments censés protéger le foie ou améliorer les fonctions hépatiques, notamment la vitamine E et les oméga-3.
- Toute condition ou historique d’allergie aux probiotiques
- Toute allergie à la vitamine E, aux oméga-3 ou au lactose
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras actif
Les sujets prendront 1 sachet de formule symbiotique G-NiiB (SLP07) par jour pendant 3 mois
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SLP07 se compose d'un mélange de bifidobactéries et de lactobacilles de qualité alimentaire comme probiotiques actifs, d'oméga 3 et de vitamine E.
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Comparateur placebo: Bras placebo
Les sujets prendront 1 sachet de vitamine active par jour pendant 3 mois
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Le placebo actif contient 2 mg de vitamine C avec de l'amidon de maïs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant une réduction d'au moins 1 grade de stéatose ET/OU une réduction > 10 % des scores CAP à 3 mois
Délai: 3 mois
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Le changement du score CAP mesuré par fibroscan.
Le score CAP est une mesure de l’accumulation de graisse dans le foie permettant de déterminer davantage le degré de stéatose.
Le score CAP varie de 100 à 400 décibels par mètre (dB/m).
Plus le score est élevé, plus la stéatose est importante.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'indice de masse corporelle (IMC) au cours de la période d'étude.
Délai: 3 mois
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Le changement de poids corporel et de taille corporelle
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3 mois
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Changement du tour de taille du corps au cours de la période d'étude.
Délai: 3 mois
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Le changement de tour de taille
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3 mois
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Pourcentage de participants présentant une amélioration de la stéatohépatite au cours de la période d'étude.
Délai: 3 mois
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Le pourcentage d'amélioration de la stéatohépatite par rapport à la ligne de base
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3 mois
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Modification du profil lipidique au cours de la période d'étude.
Délai: 3 mois
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Le changement du niveau des profils lipidiques
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3 mois
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Événements indésirables signalés au cours de la période d'étude.
Délai: 3 mois
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Les événements indésirables rapportés tout au long de l’étude
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3 mois
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Modifications du profil microbien fécal sur 16 semaines
Délai: 3 mois
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Le changement du profil microbien dans les selles par rapport à la ligne de base
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3 mois
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Changement de rigidité du foie (mesuré en KPA) à travers la période d'étude
Délai: 3 mois
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Le changement de rigidité du foie (mesuré en KPA)
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3 mois
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Changement de score de plafond sur toute la période d'étude
Délai: 3 mois
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Le score CAP est une mesure de l'accumulation de graisse dans le foie pour déterminer davantage le grade de stéatose.
Le score CAP varie de 100 à 400 décibels par mètre (dB / m).
Plus le score est élevé, plus la stéatose est élevée.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jessica Ching, PhD, GenieBiome Limited
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bellentani S, Scaglioni F, Marino M, Bedogni G. Epidemiology of non-alcoholic fatty liver disease. Dig Dis. 2010;28(1):155-61. doi: 10.1159/000282080. Epub 2010 May 7.
- Farrell GC, Larter CZ. Nonalcoholic fatty liver disease: from steatosis to cirrhosis. Hepatology. 2006 Feb;43(2 Suppl 1):S99-S112. doi: 10.1002/hep.20973.
- Wong VW, Chu WC, Wong GL, Chan RS, Chim AM, Ong A, Yeung DK, Yiu KK, Chu SH, Woo J, Chan FK, Chan HL. Prevalence of non-alcoholic fatty liver disease and advanced fibrosis in Hong Kong Chinese: a population study using proton-magnetic resonance spectroscopy and transient elastography. Gut. 2012 Mar;61(3):409-15. doi: 10.1136/gutjnl-2011-300342. Epub 2011 Aug 16.
- Caldwell SH, Oelsner DH, Iezzoni JC, Hespenheide EE, Battle EH, Driscoll CJ. Cryptogenic cirrhosis: clinical characterization and risk factors for underlying disease. Hepatology. 1999 Mar;29(3):664-9. doi: 10.1002/hep.510290347.
- Eslam M, Sanyal AJ, George J; International Consensus Panel. MAFLD: A Consensus-Driven Proposed Nomenclature for Metabolic Associated Fatty Liver Disease. Gastroenterology. 2020 May;158(7):1999-2014.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2019.11.312. Epub 2020 Feb 8.
- Loguercio C, De Simone T, Federico A, Terracciano F, Tuccillo C, Di Chicco M, Carteni M. Gut-liver axis: a new point of attack to treat chronic liver damage? Am J Gastroenterol. 2002 Aug;97(8):2144-6. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05942.x. No abstract available.
- Solga SF, Diehl AM. Non-alcoholic fatty liver disease: lumen-liver interactions and possible role for probiotics. J Hepatol. 2003 May;38(5):681-7. doi: 10.1016/s0168-8278(03)00097-7. No abstract available.
- Amarapurkar DN, Hashimoto E, Lesmana LA, Sollano JD, Chen PJ, Goh KL; Asia-Pacific Working Party on NAFLD. How common is non-alcoholic fatty liver disease in the Asia-Pacific region and are there local differences? J Gastroenterol Hepatol. 2007 Jun;22(6):788-93. doi: 10.1111/j.1440-1746.2007.05042.x.
- Hamaguchi M, Kojima T, Takeda N, Nagata C, Takeda J, Sarui H, Kawahito Y, Yoshida N, Suetsugu A, Kato T, Okuda J, Ida K, Yoshikawa T. Nonalcoholic fatty liver disease is a novel predictor of cardiovascular disease. World J Gastroenterol. 2007 Mar 14;13(10):1579-84. doi: 10.3748/wjg.v13.i10.1579.
- Wong VW, Wong GL, Yip GW, Lo AO, Limquiaco J, Chu WC, Chim AM, Yu CM, Yu J, Chan FK, Sung JJ, Chan HL. Coronary artery disease and cardiovascular outcomes in patients with non-alcoholic fatty liver disease. Gut. 2011 Dec;60(12):1721-7. doi: 10.1136/gut.2011.242016. Epub 2011 May 20.
- Chitturi S, Wong VW, Farrell G. Nonalcoholic fatty liver in Asia: Firmly entrenched and rapidly gaining ground. J Gastroenterol Hepatol. 2011 Jan;26 Suppl 1:163-72. doi: 10.1111/j.1440-1746.2010.06548.x.
- Eslamparast T, Eghtesad S, Hekmatdoost A, Poustchi H. Probiotics and Nonalcoholic Fatty liver Disease. Middle East J Dig Dis. 2013 Jul;5(3):129-36.
- Pandey KR, Naik SR, Vakil BV. Probiotics, prebiotics and synbiotics- a review. J Food Sci Technol. 2015 Dec;52(12):7577-87. doi: 10.1007/s13197-015-1921-1. Epub 2015 Jul 22.
- Yadav MK, Kumari I, Singh B, Sharma KK, Tiwari SK. Probiotics, prebiotics and synbiotics: Safe options for next-generation therapeutics. Appl Microbiol Biotechnol. 2022 Jan;106(2):505-521. doi: 10.1007/s00253-021-11646-8. Epub 2022 Jan 11.
- Jump DB, Lytle KA, Depner CM, Tripathy S. Omega-3 polyunsaturated fatty acids as a treatment strategy for nonalcoholic fatty liver disease. Pharmacol Ther. 2018 Jan;181:108-125. doi: 10.1016/j.pharmthera.2017.07.007. Epub 2017 Jul 16.
- Spooner MH, Jump DB. Omega-3 fatty acids and nonalcoholic fatty liver disease in adults and children: where do we stand? Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2019 Mar;22(2):103-110. doi: 10.1097/MCO.0000000000000539.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MAFLD-RCT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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