Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte účinek synbiotik na MAFLD (MAFLD-RCT)

1. dubna 2025 aktualizováno: GenieBiome Limited

Dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinku synbiotik SLP07 na ztučnění jater související s metabolickou dysfunkcí (MAFLD-RCT)

Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) je celosvětově jedním z nejčastějších chronických onemocnění jater. Dostupné údaje naznačují, že probiotika mohou regulovat střevní mikroflóru, zatímco vitamín E a omega 3 jsou bezpečné a účinné při léčbě pacientů s NAFLD. V této studii se výzkumníci zaměřují na zkoumání, zda je vylepšený synbiotický přípravek SLP07 účinný při zlepšování funkce jater u subjektů s MAFLD.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) je celosvětově jedním z nejčastějších chronických onemocnění jater.(1) Prevalence NAFLD se odhaduje na asi 20–30 % v západním světě (2) a narůstá v Asii. Prevalence NAFLD v Asii se pohybuje od 5 % do 40 %.(3,4) Populační prevalence NAFLD v Hongkongu Číňanů byla 27,3 %.(1) NAFLD může progredovat do nealkoholické steatohepatitidy (NASH), cirhózy, jaterního selhání a rakoviny jater a má se za to, že je hlavní etiologií kryptogenní cirhózy.(5,6) NAFLD je také silně spojena s obezitou a metabolickým syndromem a ukazuje se, že je nezávislým kardiovaskulárním rizikovým faktorem.(7,8) Nedávno konsensus mezinárodního panelu expertů doporučil změnu názvu pro NAFLD na metabolickou dysfunkci spojenou se ztučněním jater (MAFLD).(9) Pacienti, kteří splňují kritéria MAFLD, mají závažnější metabolické a jaterní onemocnění než ti, kteří splňují kritéria NAFLD samotná. V současné době není k dispozici standardní farmakologická léčba NAFLD nebo MAFLD.

Nedávno bylo hlášeno, že NAFLD může souviset s přerůstáním bakterií v tenkém střevě (SIBO), které indukuje poškození jater střevními lipopolysacharidy (LPS) a produkcí TNF-α. (10) Probiotika mají několik protizánětlivých účinků, které mohou přispět k jejich klinickému přínosu u NAFLD.(11) Střevní mikroflóra také hraje roli ve vývoji inzulinové rezistence, jaterní steatózy, nekrozánětu a fibrózy. (12) Užívání probiotik, prebiotik a synbiotik bylo považováno za potenciální a slibnou strategii pro regulaci střevní mikroflóry.(13,14) Mezitím byl vitamín E doporučován pro použití při léčbě NAFLD a zabraňuje poškození jater. Navíc mnoho klinických studií a metaanalýz hodnotilo účinnost omega 3 (C20-22 ω3 polynenasycených mastných kyselin (PUFA)) při snižování existující NAFLD u dospělých a dětí a výsledky ukazují, že omega 3 jsou bezpečné a účinné při snižování jaterní tuk u pacientů s NAFLD. (15,16)

V této studii se vyšetřovatelé snaží prozkoumat, zda SLP07, což je zkoumaný produkt, který obsahuje směs přirozeně se vyskytujících kmenů Bifidobacterium a Lactobacillus v potravinářské kvalitě, omega-3 a vitamin E, je účinný při zlepšování funkce jater u subjektů s MAFLD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • GenieBiome Limited

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s MAFLD s CAP ≥ 270 pomocí fibroscanu
  • Věk ≥ 50
  • Subjekty s diabetem nebo složkami metabolického syndromu
  • Subjekty užívaly stabilní léky 3 měsíce před zařazením a očekává se, že zůstanou stabilní po celou dobu studie
  • Lze získat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Známá anamnéza jakýchkoli sekundárních příčin MAFLD včetně alkoholického onemocnění jater, poškození jater vyvolaného léky, autoimunitní hepatitidy, virové hepatitidy, cholestatického onemocnění jater a metabolického/genetického onemocnění jater
  • Aktivní malignita (na jakémkoli druhu léčby známé rakoviny)
  • Známý diabetes se špatnou kontrolou (HbA1c > 8,5 %) během 3 měsíců
  • Značná konzumace alkoholu (nad 10 g denně: půl půllitru nebo půl láhve piva nebo sklenice na víno standardní velikosti)
  • Subjekty, které používají inzulín a glukagonu podobný peptid-1 (GLP1), jako je dulaglutid, semaglutid
  • Spotřeba systémových kortikosteroidů nebo metotrexátu v posledních 6 měsících
  • Užívání antibiotik, probiotik nebo prebiotik měsíc před zápisem
  • Užívání jakýchkoli doplňků, o kterých se tvrdí, že možná chrání játra nebo zlepšují jaterní funkce, včetně vitamínu E a omega-3
  • Jakýkoli stav nebo anamnéza alergie na probiotika
  • Jakákoli alergie na vitamín E, omega-3 nebo laktózu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní paže
Subjekty budou užívat 1 sáček G-NiiB synbiotického vzorce (SLP07) denně po dobu 3 měsíců
Doplněk stravy: G-NiiB synbiotické složení (SLP07)
SLP07 se skládá ze směsi potravinářských Bifidobacterium a Lactobacillus jako aktivních probiotik, omega 3 a vitaminu E.
Komparátor placeba: Placebo rameno
Subjekty budou užívat 1 sáček aktivního vitaminu denně po dobu 3 měsíců
Doplněk stravy: Aktivní placebo
Aktivní placebo obsahuje 2 mg vitaminu C s plnivem z kukuřičného škrobu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se snížením alespoň o 1 stupeň steatózy A/NEBO > 10% snížením skóre CAP za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
Změna skóre CAP měřená fibroscanem. CAP skóre je měření akumulace tuku v játrech k dalšímu určení stupně steatózy. Skóre CAP se pohybuje od 100 do 400 decibelů na metr (dB/m). Čím vyšší skóre, tím větší je steatóza.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) během sledovaného období.
Časové okno: 3 měsíce
Změna tělesné hmotnosti a tělesné výšky
3 měsíce
Změna obvodu pasu během sledovaného období.
Časové okno: 3 měsíce
Změna obvodu pasu
3 měsíce
Procento účastníků se zlepšením steatohepatitidy během sledovaného období.
Časové okno: 3 měsíce
Procento zlepšení steatohepatitidy ve srovnání s výchozí hodnotou
3 měsíce
Změna lipidového profilu v průběhu studijního období.
Časové okno: 3 měsíce
Změna hladiny lipidových profilů
3 měsíce
Nežádoucí účinky hlášené během období studie.
Časové okno: 3 měsíce
Nežádoucí účinky hlášené v průběhu studie
3 měsíce
Změny ve fekálním mikrobiálním profilování během 16 týdnů
Časové okno: 3 měsíce
Změna mikrobiálního profilu ve stolici ve srovnání s výchozí hodnotou
3 měsíce
Změna tuhosti jater (měřeno v KPA) v průběhu studijního období
Časové okno: 3 měsíce
Změna tuhosti jater (měřená v KPA)
3 měsíce
Změna skóre cap v průběhu studijního období
Časové okno: 3 měsíce
Skóre CAP je měření akumulace tuku v játrech pro další stanovení stupně steatózy. Skóre cap se pohybuje od 100 do 400 decibelů na metr (dB/m). Čím vyšší je skóre, tím více je steatóza.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GenieBiome Limited

Spolupracovníci

Microbiota I-Centre (MagIC)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jessica Ching, PhD, GenieBiome Limited

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

7. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MAFLD-RCT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na G-NiiB synbiotické složení (SLP07)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit