- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06537882
Bewerten Sie die Wirkung von Synbiotika auf MAFLD (MAFLD-RCT)
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung des Synbiotikums SLP07 auf die mit metabolischer Dysfunktion assoziierte Fettlebererkrankung (MAFLD-RCT)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) ist eine der häufigsten chronischen Lebererkrankungen weltweit.(1) Die Prävalenz von NAFLD wird in der westlichen Welt auf etwa 20–30 % geschätzt (2) und nimmt in Asien zu. Die Prävalenz von NAFLD in ganz Asien schwankt zwischen 5 % und 40 %.(3,4) Die Bevölkerungsprävalenz von NAFLD in Hongkong-Chinesen betrug 27,3 %.(1) NAFLD kann zu nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH), Zirrhose, Leberversagen und Leberkrebs führen und gilt als die häufigste Ursache für kryptogene Zirrhose.(5,6) NAFLD ist auch stark mit Fettleibigkeit und metabolischem Syndrom verbunden und erweist sich als unabhängiger kardiovaskulärer Risikofaktor.(7,8) Kürzlich empfahl ein Konsens eines internationalen Expertengremiums, den Namen NAFLD in „Metabolische Dysfunktion im Zusammenhang mit Fettlebererkrankungen“ (MAFLD) zu ändern.(9) Patienten, die die MAFLD-Kriterien erfüllen, haben schwerere Stoffwechsel- und Lebererkrankungen als diejenigen, die nur die NAFLD-Kriterien erfüllen. Derzeit gibt es keine pharmakologische Standardtherapie für NAFLD oder MAFLD.
Kürzlich wurde berichtet, dass NAFLD möglicherweise mit dem Überwachsen von Dünndarmbakterien (SIBO) zusammenhängt, was zu Leberschäden durch aus dem Darm stammende Lipopolysaccharide (LPS) und TNF-α-Produktion führt. (10) Probiotika haben mehrere entzündungshemmende Wirkungen, die zu ihrem klinischen Nutzen bei NAFLD beitragen können.(11) Die Darmmikrobiota spielt auch eine Rolle bei der Entwicklung von Insulinresistenz, Lebersteatose, Nekroinflammation und Fibrose. (12) Der Einsatz von Probiotika, Präbiotika und Synbiotika gilt als potenzielle und vielversprechende Strategie zur Regulierung der Darmmikrobiota.(13,14) Mittlerweile wird Vitamin E für die NAFLD-Behandlung empfohlen und beugt Leberschäden vor. Darüber hinaus wurde in vielen klinischen Studien und Metaanalysen die Wirksamkeit von Omega 3 (mehrfach ungesättigte C20-22 ω3-Fettsäuren (PUFA)) bei der Reduzierung bestehender NAFLD bei Erwachsenen und Kindern untersucht, und die Ergebnisse zeigen, dass Omega 3 bei der Senkung sicher und wirksam ist Leberfett bei NAFLD-Patienten. (15,16)
In dieser Studie wollen die Forscher untersuchen, ob SLP07, ein Prüfprodukt, das eine Mischung aus natürlich vorkommenden Bifidobacterium- und Lactobacillus-Stämmen in Lebensmittelqualität, Omega-3 und Vitamin E enthält, bei der Verbesserung der Leberfunktion bei Patienten mit MAFLD wirksam ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Hong Kong, Hongkong
- GenieBiome Limited
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden mit MAFLD mit CAP ≥ 270 laut Fibroscan
- Alter ≥ 50
- Personen mit Diabetes oder Komponenten des metabolischen Syndroms
- Die Probanden haben 3 Monate vor der Einschreibung stabile Medikamente eingenommen und es wird erwartet, dass sie während des gesamten Studienzeitraums stabil bleiben
- Eine schriftliche Einverständniserklärung kann eingeholt werden
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Vorgeschichte sekundärer Ursachen von MAFLD, einschließlich alkoholischer Lebererkrankung, arzneimittelinduzierter Leberschädigung, Autoimmunhepatitis, Virushepatitis, cholestatischer Lebererkrankung und metabolischer/genetischer Lebererkrankung
- Aktive Malignität (bei allen Arten von Behandlungen für den bekannten Krebs)
- Bekannter Diabetes mit schlechter Kontrolle (HbA1c > 8,5 %) innerhalb von 3 Monaten
- Erheblicher Alkoholkonsum (über 10 g pro Tag: ein halbes Pint oder eine halbe Flasche Bier oder ein Weinglas in Standardgröße)
- Probanden, die Insulin und Glucagon-ähnliches Peptid-1 (GLP1) wie Dulaglutid, Semaglutid verwenden
- Einnahme von systemischen Kortikosteroiden oder Methotrexat in den letzten 6 Monaten
- Einnahme von Antibiotika, Probiotika oder Präbiotika einen Monat vor der Einschreibung
- Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, von denen behauptet wird, dass sie möglicherweise die Leber schützen oder die Leberfunktionen verbessern, einschließlich Vitamin E und Omega-3
- Jegliche Erkrankung oder Allergiegeschichte für Probiotika
- Jede Allergie gegen Vitamin E, Omega-3 oder Laktose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Aktiver Arm
Die Probanden nehmen 3 Monate lang täglich 1 Beutel der G-NiiB-Synbiotika-Formel (SLP07) ein
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SLP07 besteht aus einer Mischung aus Bifidobacterium und Lactobacillus in Lebensmittelqualität als aktiven Probiotika, Omega 3 und Vitamin E.
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Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Die Probanden nehmen 3 Monate lang täglich 1 Beutel aktives Vitamin ein
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Aktives Placebo enthält 2 mg Vitamin C mit Maisstärke als Füllstoff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung der Steatose um mindestens 1 Grad UND/ODER einer Verringerung der CAP-Werte um mehr als 10 % nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Die durch Fibroscan gemessene Änderung des CAP-Scores.
Der CAP-Score ist eine Messung der Fettansammlung in der Leber zur weiteren Bestimmung des Steatosegrades.
Der CAP-Wert liegt zwischen 100 und 400 Dezibel pro Meter (dB/m).
Je höher der Wert, desto höher ist die Steatose.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) im Studienzeitraum.
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Veränderung von Körpergewicht und Körpergröße
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3 Monate
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Veränderung des Körpertailleumfangs im Studienzeitraum.
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Veränderung des Taillenumfangs
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3 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Steatohepatitis während des Studienzeitraums.
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Prozentsatz der Verbesserung der Steatohepatitis im Vergleich zum Ausgangswert
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3 Monate
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Änderung des Lipidprofils während des Untersuchungszeitraums.
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Veränderung des Niveaus der Lipidprofile
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3 Monate
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Während des Studienzeitraums gemeldete unerwünschte Ereignisse.
Zeitfenster: 3 Monate
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Die während der gesamten Studie gemeldeten unerwünschten Ereignisse
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3 Monate
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Veränderungen im fäkalen Mikrobenprofil über 16 Wochen
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Veränderung des mikrobiellen Profils im Stuhl im Vergleich zum Ausgangswert
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3 Monate
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Änderung der Lebersteifheit (gemessen in KPA) über den Untersuchungszeitraum hinweg
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Änderung der Lebersteifigkeit (gemessen in KPA)
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3 Monate
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Änderung des CAP -Scores im gesamten Untersuchungszeitraum
Zeitfenster: 3 Monate
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Der CAP -Score ist eine Messung der Fettakkumulation in der Leber, um den Steatose -Grad weiter zu bestimmen.
Der CAP -Score reicht von 100 bis 400 Dezibel pro Meter (DB/M).
Je höher die Punktzahl ist, desto mehr ist die Steatose.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Jessica Ching, PhD, GenieBiome Limited
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bellentani S, Scaglioni F, Marino M, Bedogni G. Epidemiology of non-alcoholic fatty liver disease. Dig Dis. 2010;28(1):155-61. doi: 10.1159/000282080. Epub 2010 May 7.
- Farrell GC, Larter CZ. Nonalcoholic fatty liver disease: from steatosis to cirrhosis. Hepatology. 2006 Feb;43(2 Suppl 1):S99-S112. doi: 10.1002/hep.20973.
- Wong VW, Chu WC, Wong GL, Chan RS, Chim AM, Ong A, Yeung DK, Yiu KK, Chu SH, Woo J, Chan FK, Chan HL. Prevalence of non-alcoholic fatty liver disease and advanced fibrosis in Hong Kong Chinese: a population study using proton-magnetic resonance spectroscopy and transient elastography. Gut. 2012 Mar;61(3):409-15. doi: 10.1136/gutjnl-2011-300342. Epub 2011 Aug 16.
- Caldwell SH, Oelsner DH, Iezzoni JC, Hespenheide EE, Battle EH, Driscoll CJ. Cryptogenic cirrhosis: clinical characterization and risk factors for underlying disease. Hepatology. 1999 Mar;29(3):664-9. doi: 10.1002/hep.510290347.
- Eslam M, Sanyal AJ, George J; International Consensus Panel. MAFLD: A Consensus-Driven Proposed Nomenclature for Metabolic Associated Fatty Liver Disease. Gastroenterology. 2020 May;158(7):1999-2014.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2019.11.312. Epub 2020 Feb 8.
- Loguercio C, De Simone T, Federico A, Terracciano F, Tuccillo C, Di Chicco M, Carteni M. Gut-liver axis: a new point of attack to treat chronic liver damage? Am J Gastroenterol. 2002 Aug;97(8):2144-6. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05942.x. No abstract available.
- Solga SF, Diehl AM. Non-alcoholic fatty liver disease: lumen-liver interactions and possible role for probiotics. J Hepatol. 2003 May;38(5):681-7. doi: 10.1016/s0168-8278(03)00097-7. No abstract available.
- Amarapurkar DN, Hashimoto E, Lesmana LA, Sollano JD, Chen PJ, Goh KL; Asia-Pacific Working Party on NAFLD. How common is non-alcoholic fatty liver disease in the Asia-Pacific region and are there local differences? J Gastroenterol Hepatol. 2007 Jun;22(6):788-93. doi: 10.1111/j.1440-1746.2007.05042.x.
- Hamaguchi M, Kojima T, Takeda N, Nagata C, Takeda J, Sarui H, Kawahito Y, Yoshida N, Suetsugu A, Kato T, Okuda J, Ida K, Yoshikawa T. Nonalcoholic fatty liver disease is a novel predictor of cardiovascular disease. World J Gastroenterol. 2007 Mar 14;13(10):1579-84. doi: 10.3748/wjg.v13.i10.1579.
- Wong VW, Wong GL, Yip GW, Lo AO, Limquiaco J, Chu WC, Chim AM, Yu CM, Yu J, Chan FK, Sung JJ, Chan HL. Coronary artery disease and cardiovascular outcomes in patients with non-alcoholic fatty liver disease. Gut. 2011 Dec;60(12):1721-7. doi: 10.1136/gut.2011.242016. Epub 2011 May 20.
- Chitturi S, Wong VW, Farrell G. Nonalcoholic fatty liver in Asia: Firmly entrenched and rapidly gaining ground. J Gastroenterol Hepatol. 2011 Jan;26 Suppl 1:163-72. doi: 10.1111/j.1440-1746.2010.06548.x.
- Eslamparast T, Eghtesad S, Hekmatdoost A, Poustchi H. Probiotics and Nonalcoholic Fatty liver Disease. Middle East J Dig Dis. 2013 Jul;5(3):129-36.
- Pandey KR, Naik SR, Vakil BV. Probiotics, prebiotics and synbiotics- a review. J Food Sci Technol. 2015 Dec;52(12):7577-87. doi: 10.1007/s13197-015-1921-1. Epub 2015 Jul 22.
- Yadav MK, Kumari I, Singh B, Sharma KK, Tiwari SK. Probiotics, prebiotics and synbiotics: Safe options for next-generation therapeutics. Appl Microbiol Biotechnol. 2022 Jan;106(2):505-521. doi: 10.1007/s00253-021-11646-8. Epub 2022 Jan 11.
- Jump DB, Lytle KA, Depner CM, Tripathy S. Omega-3 polyunsaturated fatty acids as a treatment strategy for nonalcoholic fatty liver disease. Pharmacol Ther. 2018 Jan;181:108-125. doi: 10.1016/j.pharmthera.2017.07.007. Epub 2017 Jul 16.
- Spooner MH, Jump DB. Omega-3 fatty acids and nonalcoholic fatty liver disease in adults and children: where do we stand? Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2019 Mar;22(2):103-110. doi: 10.1097/MCO.0000000000000539.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur G-NiiB-Synbiotika-Formel (SLP07)
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Chinese University of Hong KongNoch keine Rekrutierung
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Chinese University of Hong KongAktiv, nicht rekrutierendAtopisches EkzemHongkong
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GenieBiome LimitedAbgeschlossenNicht alkoholische FettleberHongkong