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Bewerten Sie die Wirkung von Synbiotika auf MAFLD (MAFLD-RCT)

1. April 2025 aktualisiert von: GenieBiome Limited

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung des Synbiotikums SLP07 auf die mit metabolischer Dysfunktion assoziierte Fettlebererkrankung (MAFLD-RCT)

Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) ist eine der häufigsten chronischen Lebererkrankungen weltweit. Die verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass Probiotika die Darmmikrobiota regulieren können, während Vitamin E und Omega 3 bei der Behandlung von NAFLD-Patienten sicher und wirksam sind. In dieser Studie wollen die Forscher untersuchen, ob das verbesserte synbiotische Präparat von SLP07 bei der Verbesserung der Leberfunktion bei Patienten mit MAFLD wirksam ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) ist eine der häufigsten chronischen Lebererkrankungen weltweit.(1) Die Prävalenz von NAFLD wird in der westlichen Welt auf etwa 20–30 % geschätzt (2) und nimmt in Asien zu. Die Prävalenz von NAFLD in ganz Asien schwankt zwischen 5 % und 40 %.(3,4) Die Bevölkerungsprävalenz von NAFLD in Hongkong-Chinesen betrug 27,3 %.(1) NAFLD kann zu nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH), Zirrhose, Leberversagen und Leberkrebs führen und gilt als die häufigste Ursache für kryptogene Zirrhose.(5,6) NAFLD ist auch stark mit Fettleibigkeit und metabolischem Syndrom verbunden und erweist sich als unabhängiger kardiovaskulärer Risikofaktor.(7,8) Kürzlich empfahl ein Konsens eines internationalen Expertengremiums, den Namen NAFLD in „Metabolische Dysfunktion im Zusammenhang mit Fettlebererkrankungen“ (MAFLD) zu ändern.(9) Patienten, die die MAFLD-Kriterien erfüllen, haben schwerere Stoffwechsel- und Lebererkrankungen als diejenigen, die nur die NAFLD-Kriterien erfüllen. Derzeit gibt es keine pharmakologische Standardtherapie für NAFLD oder MAFLD.

Kürzlich wurde berichtet, dass NAFLD möglicherweise mit dem Überwachsen von Dünndarmbakterien (SIBO) zusammenhängt, was zu Leberschäden durch aus dem Darm stammende Lipopolysaccharide (LPS) und TNF-α-Produktion führt. (10) Probiotika haben mehrere entzündungshemmende Wirkungen, die zu ihrem klinischen Nutzen bei NAFLD beitragen können.(11) Die Darmmikrobiota spielt auch eine Rolle bei der Entwicklung von Insulinresistenz, Lebersteatose, Nekroinflammation und Fibrose. (12) Der Einsatz von Probiotika, Präbiotika und Synbiotika gilt als potenzielle und vielversprechende Strategie zur Regulierung der Darmmikrobiota.(13,14) Mittlerweile wird Vitamin E für die NAFLD-Behandlung empfohlen und beugt Leberschäden vor. Darüber hinaus wurde in vielen klinischen Studien und Metaanalysen die Wirksamkeit von Omega 3 (mehrfach ungesättigte C20-22 ω3-Fettsäuren (PUFA)) bei der Reduzierung bestehender NAFLD bei Erwachsenen und Kindern untersucht, und die Ergebnisse zeigen, dass Omega 3 bei der Senkung sicher und wirksam ist Leberfett bei NAFLD-Patienten. (15,16)

In dieser Studie wollen die Forscher untersuchen, ob SLP07, ein Prüfprodukt, das eine Mischung aus natürlich vorkommenden Bifidobacterium- und Lactobacillus-Stämmen in Lebensmittelqualität, Omega-3 und Vitamin E enthält, bei der Verbesserung der Leberfunktion bei Patienten mit MAFLD wirksam ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • GenieBiome Limited

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit MAFLD mit CAP ≥ 270 laut Fibroscan
  • Alter ≥ 50
  • Personen mit Diabetes oder Komponenten des metabolischen Syndroms
  • Die Probanden haben 3 Monate vor der Einschreibung stabile Medikamente eingenommen und es wird erwartet, dass sie während des gesamten Studienzeitraums stabil bleiben
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung kann eingeholt werden

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Vorgeschichte sekundärer Ursachen von MAFLD, einschließlich alkoholischer Lebererkrankung, arzneimittelinduzierter Leberschädigung, Autoimmunhepatitis, Virushepatitis, cholestatischer Lebererkrankung und metabolischer/genetischer Lebererkrankung
  • Aktive Malignität (bei allen Arten von Behandlungen für den bekannten Krebs)
  • Bekannter Diabetes mit schlechter Kontrolle (HbA1c > 8,5 %) innerhalb von 3 Monaten
  • Erheblicher Alkoholkonsum (über 10 g pro Tag: ein halbes Pint oder eine halbe Flasche Bier oder ein Weinglas in Standardgröße)
  • Probanden, die Insulin und Glucagon-ähnliches Peptid-1 (GLP1) wie Dulaglutid, Semaglutid verwenden
  • Einnahme von systemischen Kortikosteroiden oder Methotrexat in den letzten 6 Monaten
  • Einnahme von Antibiotika, Probiotika oder Präbiotika einen Monat vor der Einschreibung
  • Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, von denen behauptet wird, dass sie möglicherweise die Leber schützen oder die Leberfunktionen verbessern, einschließlich Vitamin E und Omega-3
  • Jegliche Erkrankung oder Allergiegeschichte für Probiotika
  • Jede Allergie gegen Vitamin E, Omega-3 oder Laktose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiver Arm
Die Probanden nehmen 3 Monate lang täglich 1 Beutel der G-NiiB-Synbiotika-Formel (SLP07) ein
SLP07 besteht aus einer Mischung aus Bifidobacterium und Lactobacillus in Lebensmittelqualität als aktiven Probiotika, Omega 3 und Vitamin E.
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Die Probanden nehmen 3 Monate lang täglich 1 Beutel aktives Vitamin ein
Aktives Placebo enthält 2 mg Vitamin C mit Maisstärke als Füllstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung der Steatose um mindestens 1 Grad UND/ODER einer Verringerung der CAP-Werte um mehr als 10 % nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Die durch Fibroscan gemessene Änderung des CAP-Scores. Der CAP-Score ist eine Messung der Fettansammlung in der Leber zur weiteren Bestimmung des Steatosegrades. Der CAP-Wert liegt zwischen 100 und 400 Dezibel pro Meter (dB/m). Je höher der Wert, desto höher ist die Steatose.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) im Studienzeitraum.
Zeitfenster: 3 Monate
Die Veränderung von Körpergewicht und Körpergröße
3 Monate
Veränderung des Körpertailleumfangs im Studienzeitraum.
Zeitfenster: 3 Monate
Die Veränderung des Taillenumfangs
3 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Steatohepatitis während des Studienzeitraums.
Zeitfenster: 3 Monate
Der Prozentsatz der Verbesserung der Steatohepatitis im Vergleich zum Ausgangswert
3 Monate
Änderung des Lipidprofils während des Untersuchungszeitraums.
Zeitfenster: 3 Monate
Die Veränderung des Niveaus der Lipidprofile
3 Monate
Während des Studienzeitraums gemeldete unerwünschte Ereignisse.
Zeitfenster: 3 Monate
Die während der gesamten Studie gemeldeten unerwünschten Ereignisse
3 Monate
Veränderungen im fäkalen Mikrobenprofil über 16 Wochen
Zeitfenster: 3 Monate
Die Veränderung des mikrobiellen Profils im Stuhl im Vergleich zum Ausgangswert
3 Monate
Änderung der Lebersteifheit (gemessen in KPA) über den Untersuchungszeitraum hinweg
Zeitfenster: 3 Monate
Die Änderung der Lebersteifigkeit (gemessen in KPA)
3 Monate
Änderung des CAP -Scores im gesamten Untersuchungszeitraum
Zeitfenster: 3 Monate
Der CAP -Score ist eine Messung der Fettakkumulation in der Leber, um den Steatose -Grad weiter zu bestimmen. Der CAP -Score reicht von 100 bis 400 Dezibel pro Meter (DB/M). Je höher die Punktzahl ist, desto mehr ist die Steatose.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Jessica Ching, PhD, GenieBiome Limited

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAFLD-RCT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur G-NiiB-Synbiotika-Formel (SLP07)

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