Oceń wpływ synbiotyków na MAFLD (MAFLD-RCT)
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające wpływ synbiotyków SLP07 na stłuszczeniową chorobę wątroby związaną z dysfunkcjami metabolicznymi (MAFLD-RCT)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) to jedna z najczęstszych przewlekłych chorób wątroby na świecie.(1) Częstość występowania NAFLD szacuje się na około 20–30% w świecie zachodnim (2) i wzrasta w Azji. Częstość występowania NAFLD w Azji waha się od 5% do 40%.(3,4) Częstość występowania NAFLD w Chinach w Hongkongu wynosiła 27,3%.(1) NAFLD może prowadzić do niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH), marskości, niewydolności wątroby i raka wątroby i uważa się, że jest to wiodąca etiologia kryptogennej marskości wątroby.(5,6). NAFLD jest również silnie powiązany z otyłością i zespołem metabolicznym i wykazano, że jest niezależnym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego.(7,8). Niedawno konsensus międzynarodowego panelu ekspertów zalecił zmianę nazwy NAFLD na dysfunkcję metaboliczną związaną ze stłuszczeniową chorobą wątroby (MAFLD).(9) Pacjenci spełniający kryteria MAFLD mają poważniejsze choroby metaboliczne i wątroby niż ci, którzy spełniają same kryteria NAFLD. Obecnie nie ma dostępnej standardowej terapii farmakologicznej w przypadku NAFLD i MAFLD.
Ostatnio doniesiono, że NAFLD może być powiązany z przerostem bakteryjnym jelita cienkiego (SIBO), który powoduje uszkodzenie wątroby przez lipopolisacharydy pochodzące z jelit (LPS) i produkcję TNF-α. (10) Probiotyki mają szereg efektów przeciwzapalnych, które mogą przyczynić się do ich korzyści klinicznych w NAFLD.(11) Mikroflora jelitowa odgrywa również rolę w rozwoju insulinooporności, stłuszczenia wątroby, martwiczego zapalenia i zwłóknienia. (12) Stosowanie probiotyków, prebiotyków i synbiotyków uznano za potencjalną i obiecującą strategię regulacji mikroflory jelitowej.(13,14). W międzyczasie zalecono stosowanie witaminy E w leczeniu NAFLD, która zapobiega uszkodzeniom wątroby. Co więcej, w wielu badaniach klinicznych i metaanalizach oceniano skuteczność kwasów omega 3 (wielonienasyconych kwasów tłuszczowych C20-22 ω3 (PUFA)) w ograniczaniu istniejącej NAFLD u dorosłych i dzieci, a wyniki wskazują, że kwasy omega 3 są bezpieczne i skuteczne w obniżaniu tłuszczu wątrobowego u pacjentów z NAFLD. (15,16)
W tym badaniu badacze mają na celu sprawdzenie, czy SLP07, będący produktem eksperymentalnym zawierającym mieszankę naturalnie występujących w żywności szczepów Bifidobacterium i Lactobacillus, kwasów omega-3 i witaminy E, jest skuteczny w poprawie czynności wątroby u osób z MAFLD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- GenieBiome Limited
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z MAFLD i CAP ≥ 270 według fibroscanu
- Wiek ≥ 50 lat
- Pacjenci z cukrzycą lub elementami zespołu metabolicznego
- Uczestnicy przyjmowali stałe leki na 3 miesiące przed włączeniem do badania i oczekuje się, że stan ten utrzyma się przez cały okres badania
- Można uzyskać pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Znana historia wszelkich wtórnych przyczyn MAFLD, w tym alkoholowej choroby wątroby, polekowego uszkodzenia wątroby, autoimmunologicznego zapalenia wątroby, wirusowego zapalenia wątroby, cholestatycznej choroby wątroby i metabolicznej/genetycznej choroby wątroby
- Aktywny nowotwór złośliwy (w przypadku dowolnego rodzaju leczenia znanego nowotworu)
- Rozpoznana cukrzyca ze słabą kontrolą (HbA1c > 8,5%) w ciągu 3 miesięcy
- Znaczne spożycie alkoholu (ponad 10 g dziennie: pół litra lub pół butelki piwa lub standardowej wielkości kieliszek do wina)
- Pacjenci stosujący insulinę i glukagonopodobny peptyd-1 (GLP1), taki jak dulaglutyd, semaglutyd
- Przyjmowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub metotreksatu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Stosowanie antybiotyków, probiotyków lub prebiotyków na miesiąc przed rejestracją
- Przyjmowanie jakichkolwiek suplementów, które rzekomo mogą chronić wątrobę lub poprawiać jej funkcjonowanie, w tym witaminy E i kwasów omega-3
- Jakikolwiek stan lub historia alergii na probiotyki
- Jakakolwiek alergia na witaminę E, kwasy omega-3 lub laktozę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywne ramię
Badani będą przyjmować 1 saszetkę preparatu synbiotyków G-NiiB (SLP07) codziennie przez 3 miesiące
|
SLP07 składa się z mieszanki Bifidobacterium i Lactobacillus klasy spożywczej jako aktywnych probiotyków, kwasów Omega 3 i witaminy E.
|
|
Komparator placebo: Ramię placebo
Badani przyjmowali 1 saszetkę aktywnej witaminy dziennie przez 3 miesiące
|
Aktywne placebo zawiera 2mg witaminy C oraz wypełniacz ze skrobi kukurydzianej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których doszło do redukcji co najmniej 1 stopnia stłuszczenia ORAZ/LUB >10% redukcji punktacji CAP po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana wyniku CAP mierzona za pomocą fibroscanu.
Wynik CAP jest miarą akumulacji tłuszczu w wątrobie w celu dalszego określenia stopnia stłuszczenia.
Wynik CAP waha się od 100 do 400 decybeli na metr (dB/m).
Im wyższy wynik, tym większe stłuszczenie.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) w okresie badania.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana masy ciała i wysokości ciała
|
3 miesiące
|
|
Zmiana obwodu talii w całym okresie badań.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana obwodu talii
|
3 miesiące
|
|
Odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa w zakresie stłuszczeniowego zapalenia wątroby w całym okresie badania.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Procent poprawy w zakresie stłuszczeniowego zapalenia wątroby w porównaniu do wartości wyjściowych
|
3 miesiące
|
|
Zmiana profilu lipidowego w okresie badania.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana poziomu profili lipidowych
|
3 miesiące
|
|
Zdarzenia niepożądane zgłoszone w okresie badania.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zdarzenia niepożądane zgłaszane w trakcie badania
|
3 miesiące
|
|
Zmiany w profilowaniu drobnoustrojów w kale w ciągu 16 tygodni
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana profilu mikrobiologicznego w kale w porównaniu do wartości wyjściowych
|
3 miesiące
|
|
Zmiana sztywności wątroby (mierzona w KPA) w okresie badania
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana sztywności wątroby (mierzona w KPA)
|
3 miesiące
|
|
Zmiana wyniku CAP w całym okresie badania
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wynik CAP jest pomiarem akumulacji tłuszczu w wątrobie w celu dalszego określenia stopnia stłuszczenia.
Wynik CAP wynosi od 100 do 400 decybeli na metr (db/m).
Im wyższy wynik, tym bardziej stłuszczenie jest.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jessica Ching, PhD, GenieBiome Limited
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bellentani S, Scaglioni F, Marino M, Bedogni G. Epidemiology of non-alcoholic fatty liver disease. Dig Dis. 2010;28(1):155-61. doi: 10.1159/000282080. Epub 2010 May 7.
- Farrell GC, Larter CZ. Nonalcoholic fatty liver disease: from steatosis to cirrhosis. Hepatology. 2006 Feb;43(2 Suppl 1):S99-S112. doi: 10.1002/hep.20973.
- Wong VW, Chu WC, Wong GL, Chan RS, Chim AM, Ong A, Yeung DK, Yiu KK, Chu SH, Woo J, Chan FK, Chan HL. Prevalence of non-alcoholic fatty liver disease and advanced fibrosis in Hong Kong Chinese: a population study using proton-magnetic resonance spectroscopy and transient elastography. Gut. 2012 Mar;61(3):409-15. doi: 10.1136/gutjnl-2011-300342. Epub 2011 Aug 16.
- Caldwell SH, Oelsner DH, Iezzoni JC, Hespenheide EE, Battle EH, Driscoll CJ. Cryptogenic cirrhosis: clinical characterization and risk factors for underlying disease. Hepatology. 1999 Mar;29(3):664-9. doi: 10.1002/hep.510290347.
- Eslam M, Sanyal AJ, George J; International Consensus Panel. MAFLD: A Consensus-Driven Proposed Nomenclature for Metabolic Associated Fatty Liver Disease. Gastroenterology. 2020 May;158(7):1999-2014.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2019.11.312. Epub 2020 Feb 8.
- Loguercio C, De Simone T, Federico A, Terracciano F, Tuccillo C, Di Chicco M, Carteni M. Gut-liver axis: a new point of attack to treat chronic liver damage? Am J Gastroenterol. 2002 Aug;97(8):2144-6. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05942.x. No abstract available.
- Solga SF, Diehl AM. Non-alcoholic fatty liver disease: lumen-liver interactions and possible role for probiotics. J Hepatol. 2003 May;38(5):681-7. doi: 10.1016/s0168-8278(03)00097-7. No abstract available.
- Amarapurkar DN, Hashimoto E, Lesmana LA, Sollano JD, Chen PJ, Goh KL; Asia-Pacific Working Party on NAFLD. How common is non-alcoholic fatty liver disease in the Asia-Pacific region and are there local differences? J Gastroenterol Hepatol. 2007 Jun;22(6):788-93. doi: 10.1111/j.1440-1746.2007.05042.x.
- Hamaguchi M, Kojima T, Takeda N, Nagata C, Takeda J, Sarui H, Kawahito Y, Yoshida N, Suetsugu A, Kato T, Okuda J, Ida K, Yoshikawa T. Nonalcoholic fatty liver disease is a novel predictor of cardiovascular disease. World J Gastroenterol. 2007 Mar 14;13(10):1579-84. doi: 10.3748/wjg.v13.i10.1579.
- Wong VW, Wong GL, Yip GW, Lo AO, Limquiaco J, Chu WC, Chim AM, Yu CM, Yu J, Chan FK, Sung JJ, Chan HL. Coronary artery disease and cardiovascular outcomes in patients with non-alcoholic fatty liver disease. Gut. 2011 Dec;60(12):1721-7. doi: 10.1136/gut.2011.242016. Epub 2011 May 20.
- Chitturi S, Wong VW, Farrell G. Nonalcoholic fatty liver in Asia: Firmly entrenched and rapidly gaining ground. J Gastroenterol Hepatol. 2011 Jan;26 Suppl 1:163-72. doi: 10.1111/j.1440-1746.2010.06548.x.
- Eslamparast T, Eghtesad S, Hekmatdoost A, Poustchi H. Probiotics and Nonalcoholic Fatty liver Disease. Middle East J Dig Dis. 2013 Jul;5(3):129-36.
- Pandey KR, Naik SR, Vakil BV. Probiotics, prebiotics and synbiotics- a review. J Food Sci Technol. 2015 Dec;52(12):7577-87. doi: 10.1007/s13197-015-1921-1. Epub 2015 Jul 22.
- Yadav MK, Kumari I, Singh B, Sharma KK, Tiwari SK. Probiotics, prebiotics and synbiotics: Safe options for next-generation therapeutics. Appl Microbiol Biotechnol. 2022 Jan;106(2):505-521. doi: 10.1007/s00253-021-11646-8. Epub 2022 Jan 11.
- Jump DB, Lytle KA, Depner CM, Tripathy S. Omega-3 polyunsaturated fatty acids as a treatment strategy for nonalcoholic fatty liver disease. Pharmacol Ther. 2018 Jan;181:108-125. doi: 10.1016/j.pharmthera.2017.07.007. Epub 2017 Jul 16.
- Spooner MH, Jump DB. Omega-3 fatty acids and nonalcoholic fatty liver disease in adults and children: where do we stand? Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2019 Mar;22(2):103-110. doi: 10.1097/MCO.0000000000000539.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MAFLD-RCT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .