Arvioi synbioottien vaikutus MAFLD:hen (MAFLD-RCT)
tiistai 15. syyskuuta 2026 päivittänyt: GenieBiome Limited
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus synbioottien SLP07 vaikutuksen arvioimiseksi aineenvaihduntahäiriöihin liittyvään rasvamaksatautiin (MAFLD-RCT)
Alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) on yksi yleisimmistä kroonisista maksasairaudeista maailmanlaajuisesti.
Saatavilla olevat tiedot osoittavat, että probiootit voivat säädellä suoliston mikrobiota, kun taas E-vitamiini ja omega 3 ovat turvallisia ja tehokkaita NAFLD-potilaiden hoidossa.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät tutkimaan, onko tehostettu SLP07:n synbioottinen valmistus tehokas maksan toiminnan parantamisessa potilailla, joilla on MAFLD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) on yksi yleisimmistä kroonisista maksasairaudeista maailmanlaajuisesti.(1) NAFLD:n esiintyvyyden arvioidaan olevan noin 20–30 % länsimaissa (2) ja kasvavan Aasiassa. NAFLD:n esiintyvyys Aasiassa vaihtelee 5 %:sta 40 %:iin.(3,4) NAFLD:n yleisyys Hongkongin kiinalaisilla oli 27,3 %.(1) NAFLD voi edetä alkoholittomaksi steatohepatiitiksi (NASH), kirroosiksi, maksan vajaatoiminnaksi ja maksasyöväksi, ja sen uskotaan olevan kryptogeenisen kirroosin johtava etiologia.(5,6) NAFLD liittyy myös vahvasti liikalihavuuteen ja metaboliseen oireyhtymään, ja sen on osoitettu olevan riippumaton kardiovaskulaarinen riskitekijä (7,8). Äskettäin kansainvälisen asiantuntijapaneelin yksimielisyys suositteli NAFLD:n nimen muuttamista rasvamaksasairauksiin (MAFLD) liittyväksi aineenvaihduntahäiriöksi.(9) Potilailla, jotka täyttävät MAFLD-kriteerit, on vakavampi aineenvaihdunta- ja maksasairaus kuin niillä, jotka täyttävät NAFLD-kriteerit yksin. Tällä hetkellä NAFLD:lle tai MAFLD:lle ei ole tällä hetkellä saatavilla standardia farmakologista hoitoa.
Äskettäin on raportoitu, että NAFLD saattaa liittyä ohutsuolen bakteerien liikakasvuun (SIBO), joka indusoi maksavaurioita suolistoperäisten lipopolysakkaridien (LPS) ja TNF-α:n tuotannon takia. (10) Probiooteilla on useita anti-inflammatorisia vaikutuksia, jotka voivat edistää niiden kliinistä hyötyä NAFLD:ssä.(11) Suoliston mikrobiotalla on myös rooli insuliiniresistenssin, maksan steatoosin, nekrotulehduksen ja fibroosin kehittymisessä. (12) Probioottien, prebioottien ja synbioottien käyttöä on pidetty mahdollisena ja lupaavana strategiana säädellä suoliston mikrobiota.(13,14) Sillä välin E-vitamiinia on suositeltu käytettäväksi NAFLD-hoidossa ja se ehkäisee maksavaurioita. Lisäksi monet kliiniset tutkimukset ja meta-analyysit ovat arvioineet omega 3:n (C20-22 ω3 monityydyttymättömät rasvahapot (PUFA)) tehoa olemassa olevan NAFLD:n vähentämisessä aikuisilla ja lapsilla, ja tulokset osoittavat, että omega 3 on turvallinen ja tehokas alentamaan. maksan rasvaa NAFLD-potilailla. (15,16)
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät tutkimaan, onko SLP07, joka on tutkimustuote, joka sisältää sekoituksen luonnossa esiintyviä elintarvikelaatuisia Bifidobacterium- ja Lactobacillus-kantoja, omega-3- ja E-vitamiinia, tehokas maksan toiminnan parantamisessa potilailla, joilla on MAFLD.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- GenieBiome Limited
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on MAFLD ja CAP ≥ 270 fibroscanilla
- Ikä ≥ 50
- Potilaat, joilla on diabetes tai metabolisen oireyhtymän osia
- Koehenkilöt ovat käyttäneet vakaata lääkitystä 3 kuukautta ennen ilmoittautumista, ja heidän odotetaan pysyvän vakaina koko tutkimusajan
- Kirjallinen tietoinen suostumus voidaan saada
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu MAFLD:n sekundaarinen syy, mukaan lukien alkoholista johtuva maksasairaus, lääkkeiden aiheuttama maksavaurio, autoimmuunihepatiitti, virushepatiitti, kolestaattinen maksasairaus ja metabolinen/geneettinen maksasairaus
- Aktiivinen pahanlaatuisuus (kaikenlaisissa tunnetun syövän hoidoissa)
- Tunnettu diabetes huonosti hallinnassa (HbA1c > 8,5 %) 3 kuukauden sisällä
- Huomattava alkoholin kulutus (yli 10g päivässä: puoli tuoppia tai puoli pulloa olutta tai normaalikokoinen viinilasi)
- Potilaat, jotka käyttävät insuliinia ja glukagonin kaltaista peptidiä-1:tä (GLP1), kuten dulaglutidia, semaglutidia
- Systeemisten kortikosteroidien tai metotreksaatin käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Antibioottien, probioottien tai prebioottien käyttö kuukautta ennen ilmoittautumista
- sellaisten lisäravinteiden ottaminen, joiden väitetään mahdollisesti suojaavan maksaa tai parantavan maksan toimintaa, mukaan lukien E-vitamiini ja omega-3
- Mikä tahansa sairaus tai allergiahistoria probiooteille
- Allergia E-vitamiinille, omega-3:lle tai laktoosille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen käsivarsi
Koehenkilöt ottavat yhden pussin G-NiiB-synbioottien kaavaa (SLP07) päivittäin 3 kuukauden ajan
|
SLP07 koostuu elintarvikelaatuisten Bifidobacterium- ja Lactobacillus-bakteerien sekoituksesta aktiivisina probiootteina, omega 3:sta ja E-vitamiinista.
|
|
Placebo Comparator: Placebo käsi
Koehenkilöt ottavat 1 pussin aktiivista vitamiinia päivittäin 3 kuukauden ajan
|
Aktiivinen lumelääke sisältää 2 mg C-vitamiinia maissitärkkelystäyteaineen kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden steatoosiaste on vähentynyt vähintään 1 asteella JA/TAI >10 %:n lasku CAP-pisteissä 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
CAP-pistemäärän muutos fibroscanilla mitattuna.
CAP-pistemäärä on rasvan kertymisen mittaus maksaan, jonka avulla voidaan määrittää edelleen steatoosin astetta.
CAP-pisteet vaihtelevat 100 - 400 desibeliä metriä kohti (dB/m).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän steatoosi on.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksin (BMI) muutos tutkimusjakson aikana.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kehon painon ja pituuden muutos
|
3 kuukautta
|
|
Vartalon vyötärön ympärysmitan muutos tutkimusjakson aikana.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vyötärön ympärysmitan muutos
|
3 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden steatohepatiitti parani tutkimusjakson aikana.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Steatohepatiitin paranemisen prosenttiosuus verrattuna lähtötasoon
|
3 kuukautta
|
|
Lipidiprofiilin muutos tutkimusjakson aikana.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lipidiprofiilien tason muutos
|
3 kuukautta
|
|
Tutkimusjakson aikana raportoidut haittatapahtumat.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Koko tutkimuksen aikana raportoidut haittatapahtumat
|
3 kuukautta
|
|
Muutokset ulosteen mikrobiprofiilissa 16 viikon aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mikrobiprofiilin muutos ulosteessa verrattuna lähtötilanteeseen
|
3 kuukautta
|
|
Maksan jäykkyyden muutos (mitattu KPA: ssa) koko tutkimusjakson ajan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Maksan jäykkyyden muutos (mitattu KPA: ssa)
|
3 kuukautta
|
|
CAP -pistemäärän muutos tutkimusjakson ajan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
CAP -pistemäärä on maksan rasvan kertymisen mittaus steatoosiluokan edelleen määrittämiseksi.
Korkin pistemäärä vaihtelee 100 - 400 desibeliä metriä kohti (db/m).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän steatoosi on.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jessica Ching, PhD, GenieBiome Limited
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bellentani S, Scaglioni F, Marino M, Bedogni G. Epidemiology of non-alcoholic fatty liver disease. Dig Dis. 2010;28(1):155-61. doi: 10.1159/000282080. Epub 2010 May 7.
- Farrell GC, Larter CZ. Nonalcoholic fatty liver disease: from steatosis to cirrhosis. Hepatology. 2006 Feb;43(2 Suppl 1):S99-S112. doi: 10.1002/hep.20973.
- Wong VW, Chu WC, Wong GL, Chan RS, Chim AM, Ong A, Yeung DK, Yiu KK, Chu SH, Woo J, Chan FK, Chan HL. Prevalence of non-alcoholic fatty liver disease and advanced fibrosis in Hong Kong Chinese: a population study using proton-magnetic resonance spectroscopy and transient elastography. Gut. 2012 Mar;61(3):409-15. doi: 10.1136/gutjnl-2011-300342. Epub 2011 Aug 16.
- Caldwell SH, Oelsner DH, Iezzoni JC, Hespenheide EE, Battle EH, Driscoll CJ. Cryptogenic cirrhosis: clinical characterization and risk factors for underlying disease. Hepatology. 1999 Mar;29(3):664-9. doi: 10.1002/hep.510290347.
- Eslam M, Sanyal AJ, George J; International Consensus Panel. MAFLD: A Consensus-Driven Proposed Nomenclature for Metabolic Associated Fatty Liver Disease. Gastroenterology. 2020 May;158(7):1999-2014.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2019.11.312. Epub 2020 Feb 8.
- Loguercio C, De Simone T, Federico A, Terracciano F, Tuccillo C, Di Chicco M, Carteni M. Gut-liver axis: a new point of attack to treat chronic liver damage? Am J Gastroenterol. 2002 Aug;97(8):2144-6. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05942.x. No abstract available.
- Solga SF, Diehl AM. Non-alcoholic fatty liver disease: lumen-liver interactions and possible role for probiotics. J Hepatol. 2003 May;38(5):681-7. doi: 10.1016/s0168-8278(03)00097-7. No abstract available.
- Amarapurkar DN, Hashimoto E, Lesmana LA, Sollano JD, Chen PJ, Goh KL; Asia-Pacific Working Party on NAFLD. How common is non-alcoholic fatty liver disease in the Asia-Pacific region and are there local differences? J Gastroenterol Hepatol. 2007 Jun;22(6):788-93. doi: 10.1111/j.1440-1746.2007.05042.x.
- Hamaguchi M, Kojima T, Takeda N, Nagata C, Takeda J, Sarui H, Kawahito Y, Yoshida N, Suetsugu A, Kato T, Okuda J, Ida K, Yoshikawa T. Nonalcoholic fatty liver disease is a novel predictor of cardiovascular disease. World J Gastroenterol. 2007 Mar 14;13(10):1579-84. doi: 10.3748/wjg.v13.i10.1579.
- Wong VW, Wong GL, Yip GW, Lo AO, Limquiaco J, Chu WC, Chim AM, Yu CM, Yu J, Chan FK, Sung JJ, Chan HL. Coronary artery disease and cardiovascular outcomes in patients with non-alcoholic fatty liver disease. Gut. 2011 Dec;60(12):1721-7. doi: 10.1136/gut.2011.242016. Epub 2011 May 20.
- Chitturi S, Wong VW, Farrell G. Nonalcoholic fatty liver in Asia: Firmly entrenched and rapidly gaining ground. J Gastroenterol Hepatol. 2011 Jan;26 Suppl 1:163-72. doi: 10.1111/j.1440-1746.2010.06548.x.
- Eslamparast T, Eghtesad S, Hekmatdoost A, Poustchi H. Probiotics and Nonalcoholic Fatty liver Disease. Middle East J Dig Dis. 2013 Jul;5(3):129-36.
- Pandey KR, Naik SR, Vakil BV. Probiotics, prebiotics and synbiotics- a review. J Food Sci Technol. 2015 Dec;52(12):7577-87. doi: 10.1007/s13197-015-1921-1. Epub 2015 Jul 22.
- Yadav MK, Kumari I, Singh B, Sharma KK, Tiwari SK. Probiotics, prebiotics and synbiotics: Safe options for next-generation therapeutics. Appl Microbiol Biotechnol. 2022 Jan;106(2):505-521. doi: 10.1007/s00253-021-11646-8. Epub 2022 Jan 11.
- Jump DB, Lytle KA, Depner CM, Tripathy S. Omega-3 polyunsaturated fatty acids as a treatment strategy for nonalcoholic fatty liver disease. Pharmacol Ther. 2018 Jan;181:108-125. doi: 10.1016/j.pharmthera.2017.07.007. Epub 2017 Jul 16.
- Spooner MH, Jump DB. Omega-3 fatty acids and nonalcoholic fatty liver disease in adults and children: where do we stand? Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2019 Mar;22(2):103-110. doi: 10.1097/MCO.0000000000000539.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MAFLD-RCT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .