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Valutare l'effetto dei simbiotici sul MAFLD (MAFLD-RCT)

1 aprile 2025 aggiornato da: GenieBiome Limited

Uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo per valutare l'effetto dei simbiotici SLP07 sulla malattia del fegato grasso associata a disfunzione metabolica (MAFLD-RCT)

La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è una delle malattie epatiche croniche più comuni in tutto il mondo. I dati disponibili indicano che i probiotici possono regolare il microbiota intestinale, mentre la vitamina E e gli omega 3 sono sicuri ed efficaci nel trattamento dei pazienti con NAFLD. In questo studio, i ricercatori mirano a indagare se la preparazione simbiotica potenziata di SLP07 è efficace nel miglioramento della funzionalità epatica nei soggetti con MAFLD.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è una delle malattie epatiche croniche più comuni in tutto il mondo.(1) Si stima che la prevalenza della NAFLD sia pari a circa il 20-30% nel mondo occidentale (2) e in aumento in Asia. La prevalenza della NAFLD in Asia varia dal 5% al ​​40%.(3,4) La prevalenza della NAFLD nella popolazione cinese di Hong Kong era del 27,3%.(1) La NAFLD può progredire in steatoepatite non alcolica (NASH), cirrosi, insufficienza epatica e cancro al fegato e si ritiene che sia l'eziologia principale della cirrosi criptogenica.(5,6) La NAFLD è anche fortemente associata all'obesità e alla sindrome metabolica ed è dimostrato essere un fattore di rischio cardiovascolare indipendente.(7,8) Recentemente, un gruppo internazionale di esperti ha raccomandato di modificare il nome della NAFLD in disfunzione metabolica associata a malattia del fegato grasso (MAFLD).(9) I pazienti che soddisfano i criteri MAFLD presentano malattie metaboliche ed epatiche più gravi rispetto a quelli che soddisfano solo i criteri NAFLD. Al momento, non esiste una terapia farmacologica standard disponibile per NAFLD o MAFLD.

Recentemente, è stato riportato che la NAFLD potrebbe essere collegata alla crescita eccessiva batterica dell’intestino tenue (SIBO), che induce danno epatico da parte dei lipopolisaccaridi derivati ​​dall’intestino (LPS) e della produzione di TNF-α. (10) I probiotici hanno diversi effetti antinfiammatori che possono contribuire ai loro benefici clinici nella NAFLD.(11) Il microbiota intestinale svolge anche un ruolo nello sviluppo della resistenza all’insulina, della steatosi epatica, della necroinfiammazione e della fibrosi. (12) L'uso di probiotici, prebiotici e simbiotici è stato considerato una strategia potenziale e promettente per regolare il microbiota intestinale.(13,14) Nel frattempo, la vitamina E è stata raccomandata per l’uso nel trattamento della NAFLD e previene i danni al fegato. Inoltre, molti studi clinici e meta-analisi hanno valutato l’efficacia degli omega 3 (acidi grassi polinsaturi C20-22 ω3 (PUFA)) nel ridurre la NAFLD esistente negli adulti e nei bambini, e i risultati indicano che gli omega 3 sono sicuri ed efficaci nel ridurre grasso epatico nei pazienti con NAFLD. (15,16)

In questo studio, i ricercatori mirano a indagare se l'SLP07, che è un prodotto sperimentale che contiene una miscela di ceppi naturali di Bifidobacterium e Lactobacillus di grado alimentare, omega-3 e vitamina E, è efficace nel miglioramento della funzionalità epatica nei soggetti con MAFLD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • GenieBiome Limited

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con MAFLD con CAP ≥ 270 mediante fibroscan
  • Età ≥ 50
  • Soggetti con diabete o componenti di sindrome metabolica
  • I soggetti hanno assunto farmaci stabili 3 mesi prima dell'arruolamento e si prevede che rimangano stabili per tutto il periodo di studio
  • È possibile ottenere il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi nota di qualsiasi causa secondaria di MAFLD inclusa malattia epatica alcolica, danno epatico indotto da farmaci, epatite autoimmune, epatite virale, malattia epatica colestatica e malattia epatica metabolica/genetica
  • Tumori maligni attivi (su qualsiasi tipo di trattamento per il cancro noto)
  • Diabete noto con scarso controllo (HbA1c > 8,5%) entro 3 mesi
  • Consumo significativo di alcol (oltre 10 g al giorno: mezza pinta o mezza bottiglia di birra o un bicchiere di vino di dimensioni standard)
  • Soggetti che utilizzano insulina e peptide-1 simile al glucagone (GLP1) come dulaglutide, semaglutide
  • Consumo di corticosteroidi sistemici o metotrexato negli ultimi 6 mesi
  • Uso di antibiotici, probiotici o prebiotici un mese prima dell'iscrizione
  • Assunzione di integratori che si ritiene possano proteggere il fegato o migliorare le funzioni epatiche, tra cui vitamina E e omega-3
  • Qualsiasi condizione o storia di allergie ai probiotici
  • Qualsiasi allergia alla vitamina E, omega-3 o lattosio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio attivo
I soggetti assumeranno 1 bustina di formula simbiotica G-NiiB (SLP07) al giorno per 3 mesi
SLP07 è costituito da una miscela di Bifidobacterium e Lactobacillus di qualità alimentare come probiotici attivi, omega 3 e vitamina E.
Comparatore placebo: Braccio placebo
I soggetti assumeranno 1 bustina di vitamina attiva al giorno per 3 mesi
Il placebo attivo contiene 2 mg di vitamina C con riempitivo di amido di mais

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno 1 grado di steatosi E/O una riduzione >10% dei punteggi CAP a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
La variazione del punteggio CAP misurata mediante fibroscan. Il punteggio CAP è una misura dell’accumulo di grasso nel fegato per determinare ulteriormente il grado di steatosi. Il punteggio CAP varia da 100 a 400 decibel per metro (dB/m). Più alto è il punteggio, maggiore è la steatosi.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI) durante il periodo di studio.
Lasso di tempo: 3 mesi
Il cambiamento di peso corporeo e altezza del corpo
3 mesi
Modifica della circonferenza della vita del corpo durante il periodo di studio.
Lasso di tempo: 3 mesi
Il cambiamento della circonferenza della vita
3 mesi
Percentuale di partecipanti con miglioramento della steatoepatite durante il periodo di studio.
Lasso di tempo: 3 mesi
La percentuale di miglioramento della steatoepatite rispetto al basale
3 mesi
Cambiamento del profilo lipidico durante il periodo di studio.
Lasso di tempo: 3 mesi
Il cambiamento nel livello dei profili lipidici
3 mesi
Eventi avversi riportati durante il periodo di studio.
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli eventi avversi riportati durante lo studio
3 mesi
Cambiamenti nel profilo microbico fecale in 16 settimane
Lasso di tempo: 3 mesi
Il cambiamento del profilo microbico nelle feci rispetto al basale
3 mesi
Cambio di rigidità epatica (misurata in KPA) durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 3 mesi
Il cambiamento di rigidità epatica (misurata in KPA)
3 mesi
Cambio di punteggio del limite durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 3 mesi
Il punteggio del limite è una misurazione dell'accumulo di grassi nel fegato per determinare ulteriormente il grado di steatosi. Il punteggio del cappuccio varia da 100 a 400 decibel per metro (dB/m). Maggiore è il punteggio, più è la steatosi.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jessica Ching, PhD, GenieBiome Limited

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

7 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Formula simbiotica G-NiiB (SLP07)

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