- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06537882
Valutare l'effetto dei simbiotici sul MAFLD (MAFLD-RCT)
Uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo per valutare l'effetto dei simbiotici SLP07 sulla malattia del fegato grasso associata a disfunzione metabolica (MAFLD-RCT)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è una delle malattie epatiche croniche più comuni in tutto il mondo.(1) Si stima che la prevalenza della NAFLD sia pari a circa il 20-30% nel mondo occidentale (2) e in aumento in Asia. La prevalenza della NAFLD in Asia varia dal 5% al 40%.(3,4) La prevalenza della NAFLD nella popolazione cinese di Hong Kong era del 27,3%.(1) La NAFLD può progredire in steatoepatite non alcolica (NASH), cirrosi, insufficienza epatica e cancro al fegato e si ritiene che sia l'eziologia principale della cirrosi criptogenica.(5,6) La NAFLD è anche fortemente associata all'obesità e alla sindrome metabolica ed è dimostrato essere un fattore di rischio cardiovascolare indipendente.(7,8) Recentemente, un gruppo internazionale di esperti ha raccomandato di modificare il nome della NAFLD in disfunzione metabolica associata a malattia del fegato grasso (MAFLD).(9) I pazienti che soddisfano i criteri MAFLD presentano malattie metaboliche ed epatiche più gravi rispetto a quelli che soddisfano solo i criteri NAFLD. Al momento, non esiste una terapia farmacologica standard disponibile per NAFLD o MAFLD.
Recentemente, è stato riportato che la NAFLD potrebbe essere collegata alla crescita eccessiva batterica dell’intestino tenue (SIBO), che induce danno epatico da parte dei lipopolisaccaridi derivati dall’intestino (LPS) e della produzione di TNF-α. (10) I probiotici hanno diversi effetti antinfiammatori che possono contribuire ai loro benefici clinici nella NAFLD.(11) Il microbiota intestinale svolge anche un ruolo nello sviluppo della resistenza all’insulina, della steatosi epatica, della necroinfiammazione e della fibrosi. (12) L'uso di probiotici, prebiotici e simbiotici è stato considerato una strategia potenziale e promettente per regolare il microbiota intestinale.(13,14) Nel frattempo, la vitamina E è stata raccomandata per l’uso nel trattamento della NAFLD e previene i danni al fegato. Inoltre, molti studi clinici e meta-analisi hanno valutato l’efficacia degli omega 3 (acidi grassi polinsaturi C20-22 ω3 (PUFA)) nel ridurre la NAFLD esistente negli adulti e nei bambini, e i risultati indicano che gli omega 3 sono sicuri ed efficaci nel ridurre grasso epatico nei pazienti con NAFLD. (15,16)
In questo studio, i ricercatori mirano a indagare se l'SLP07, che è un prodotto sperimentale che contiene una miscela di ceppi naturali di Bifidobacterium e Lactobacillus di grado alimentare, omega-3 e vitamina E, è efficace nel miglioramento della funzionalità epatica nei soggetti con MAFLD.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Hong Kong, Hong Kong
- GenieBiome Limited
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con MAFLD con CAP ≥ 270 mediante fibroscan
- Età ≥ 50
- Soggetti con diabete o componenti di sindrome metabolica
- I soggetti hanno assunto farmaci stabili 3 mesi prima dell'arruolamento e si prevede che rimangano stabili per tutto il periodo di studio
- È possibile ottenere il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Anamnesi nota di qualsiasi causa secondaria di MAFLD inclusa malattia epatica alcolica, danno epatico indotto da farmaci, epatite autoimmune, epatite virale, malattia epatica colestatica e malattia epatica metabolica/genetica
- Tumori maligni attivi (su qualsiasi tipo di trattamento per il cancro noto)
- Diabete noto con scarso controllo (HbA1c > 8,5%) entro 3 mesi
- Consumo significativo di alcol (oltre 10 g al giorno: mezza pinta o mezza bottiglia di birra o un bicchiere di vino di dimensioni standard)
- Soggetti che utilizzano insulina e peptide-1 simile al glucagone (GLP1) come dulaglutide, semaglutide
- Consumo di corticosteroidi sistemici o metotrexato negli ultimi 6 mesi
- Uso di antibiotici, probiotici o prebiotici un mese prima dell'iscrizione
- Assunzione di integratori che si ritiene possano proteggere il fegato o migliorare le funzioni epatiche, tra cui vitamina E e omega-3
- Qualsiasi condizione o storia di allergie ai probiotici
- Qualsiasi allergia alla vitamina E, omega-3 o lattosio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio attivo
I soggetti assumeranno 1 bustina di formula simbiotica G-NiiB (SLP07) al giorno per 3 mesi
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SLP07 è costituito da una miscela di Bifidobacterium e Lactobacillus di qualità alimentare come probiotici attivi, omega 3 e vitamina E.
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Comparatore placebo: Braccio placebo
I soggetti assumeranno 1 bustina di vitamina attiva al giorno per 3 mesi
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Il placebo attivo contiene 2 mg di vitamina C con riempitivo di amido di mais
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno 1 grado di steatosi E/O una riduzione >10% dei punteggi CAP a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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La variazione del punteggio CAP misurata mediante fibroscan.
Il punteggio CAP è una misura dell’accumulo di grasso nel fegato per determinare ulteriormente il grado di steatosi.
Il punteggio CAP varia da 100 a 400 decibel per metro (dB/m).
Più alto è il punteggio, maggiore è la steatosi.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'indice di massa corporea (BMI) durante il periodo di studio.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il cambiamento di peso corporeo e altezza del corpo
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3 mesi
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Modifica della circonferenza della vita del corpo durante il periodo di studio.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il cambiamento della circonferenza della vita
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3 mesi
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Percentuale di partecipanti con miglioramento della steatoepatite durante il periodo di studio.
Lasso di tempo: 3 mesi
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La percentuale di miglioramento della steatoepatite rispetto al basale
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3 mesi
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Cambiamento del profilo lipidico durante il periodo di studio.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il cambiamento nel livello dei profili lipidici
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3 mesi
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Eventi avversi riportati durante il periodo di studio.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Gli eventi avversi riportati durante lo studio
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3 mesi
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Cambiamenti nel profilo microbico fecale in 16 settimane
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il cambiamento del profilo microbico nelle feci rispetto al basale
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3 mesi
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Cambio di rigidità epatica (misurata in KPA) durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il cambiamento di rigidità epatica (misurata in KPA)
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3 mesi
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Cambio di punteggio del limite durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il punteggio del limite è una misurazione dell'accumulo di grassi nel fegato per determinare ulteriormente il grado di steatosi.
Il punteggio del cappuccio varia da 100 a 400 decibel per metro (dB/m).
Maggiore è il punteggio, più è la steatosi.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jessica Ching, PhD, GenieBiome Limited
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bellentani S, Scaglioni F, Marino M, Bedogni G. Epidemiology of non-alcoholic fatty liver disease. Dig Dis. 2010;28(1):155-61. doi: 10.1159/000282080. Epub 2010 May 7.
- Farrell GC, Larter CZ. Nonalcoholic fatty liver disease: from steatosis to cirrhosis. Hepatology. 2006 Feb;43(2 Suppl 1):S99-S112. doi: 10.1002/hep.20973.
- Wong VW, Chu WC, Wong GL, Chan RS, Chim AM, Ong A, Yeung DK, Yiu KK, Chu SH, Woo J, Chan FK, Chan HL. Prevalence of non-alcoholic fatty liver disease and advanced fibrosis in Hong Kong Chinese: a population study using proton-magnetic resonance spectroscopy and transient elastography. Gut. 2012 Mar;61(3):409-15. doi: 10.1136/gutjnl-2011-300342. Epub 2011 Aug 16.
- Caldwell SH, Oelsner DH, Iezzoni JC, Hespenheide EE, Battle EH, Driscoll CJ. Cryptogenic cirrhosis: clinical characterization and risk factors for underlying disease. Hepatology. 1999 Mar;29(3):664-9. doi: 10.1002/hep.510290347.
- Eslam M, Sanyal AJ, George J; International Consensus Panel. MAFLD: A Consensus-Driven Proposed Nomenclature for Metabolic Associated Fatty Liver Disease. Gastroenterology. 2020 May;158(7):1999-2014.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2019.11.312. Epub 2020 Feb 8.
- Loguercio C, De Simone T, Federico A, Terracciano F, Tuccillo C, Di Chicco M, Carteni M. Gut-liver axis: a new point of attack to treat chronic liver damage? Am J Gastroenterol. 2002 Aug;97(8):2144-6. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05942.x. No abstract available.
- Solga SF, Diehl AM. Non-alcoholic fatty liver disease: lumen-liver interactions and possible role for probiotics. J Hepatol. 2003 May;38(5):681-7. doi: 10.1016/s0168-8278(03)00097-7. No abstract available.
- Amarapurkar DN, Hashimoto E, Lesmana LA, Sollano JD, Chen PJ, Goh KL; Asia-Pacific Working Party on NAFLD. How common is non-alcoholic fatty liver disease in the Asia-Pacific region and are there local differences? J Gastroenterol Hepatol. 2007 Jun;22(6):788-93. doi: 10.1111/j.1440-1746.2007.05042.x.
- Hamaguchi M, Kojima T, Takeda N, Nagata C, Takeda J, Sarui H, Kawahito Y, Yoshida N, Suetsugu A, Kato T, Okuda J, Ida K, Yoshikawa T. Nonalcoholic fatty liver disease is a novel predictor of cardiovascular disease. World J Gastroenterol. 2007 Mar 14;13(10):1579-84. doi: 10.3748/wjg.v13.i10.1579.
- Wong VW, Wong GL, Yip GW, Lo AO, Limquiaco J, Chu WC, Chim AM, Yu CM, Yu J, Chan FK, Sung JJ, Chan HL. Coronary artery disease and cardiovascular outcomes in patients with non-alcoholic fatty liver disease. Gut. 2011 Dec;60(12):1721-7. doi: 10.1136/gut.2011.242016. Epub 2011 May 20.
- Chitturi S, Wong VW, Farrell G. Nonalcoholic fatty liver in Asia: Firmly entrenched and rapidly gaining ground. J Gastroenterol Hepatol. 2011 Jan;26 Suppl 1:163-72. doi: 10.1111/j.1440-1746.2010.06548.x.
- Eslamparast T, Eghtesad S, Hekmatdoost A, Poustchi H. Probiotics and Nonalcoholic Fatty liver Disease. Middle East J Dig Dis. 2013 Jul;5(3):129-36.
- Pandey KR, Naik SR, Vakil BV. Probiotics, prebiotics and synbiotics- a review. J Food Sci Technol. 2015 Dec;52(12):7577-87. doi: 10.1007/s13197-015-1921-1. Epub 2015 Jul 22.
- Yadav MK, Kumari I, Singh B, Sharma KK, Tiwari SK. Probiotics, prebiotics and synbiotics: Safe options for next-generation therapeutics. Appl Microbiol Biotechnol. 2022 Jan;106(2):505-521. doi: 10.1007/s00253-021-11646-8. Epub 2022 Jan 11.
- Jump DB, Lytle KA, Depner CM, Tripathy S. Omega-3 polyunsaturated fatty acids as a treatment strategy for nonalcoholic fatty liver disease. Pharmacol Ther. 2018 Jan;181:108-125. doi: 10.1016/j.pharmthera.2017.07.007. Epub 2017 Jul 16.
- Spooner MH, Jump DB. Omega-3 fatty acids and nonalcoholic fatty liver disease in adults and children: where do we stand? Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2019 Mar;22(2):103-110. doi: 10.1097/MCO.0000000000000539.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MAFLD-RCT
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