Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer effekten av synbiotika på MAFLD (MAFLD-RCT)

15. september 2026 oppdatert av: GenieBiome Limited

En dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie for å evaluere effekten av synbiotika SLP07 på metabolsk dysfunksjon-assosiert fettleversykdom (MAFLD-RCT)

Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) er en av de vanligste kroniske leversykdommene over hele verden. Tilgjengelige data indikerer at probiotika kan regulere tarmmikrobiotaen, mens vitamin E og omega 3 er trygge og effektive ved behandling av NAFLD-pasienter. I denne studien tar etterforskerne sikte på å undersøke om det forbedrede synbiotiske preparatet av SLP07 er effektivt for forbedring av leverfunksjonen hos personer med MAFLD.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) er en av de vanligste kroniske leversykdommene over hele verden.(1) Prevalensen av NAFLD er estimert til å være rundt 20%-30% i den vestlige verden (2) og økende i Asia. Prevalensen av NAFLD i Asia varierer fra 5 % til 40 % (3,4) Befolkningsprevalensen av NAFLD i Hong Kong-kinesere var 27,3 %.(1) NAFLD kan utvikle seg til alkoholfri steatohepatitt (NASH), cirrhose, leversvikt og leverkreft, og antas å være den ledende etiologien for kryptogene cirrhose.(5,6) NAFLD er også sterkt assosiert med fedme og metabolsk syndrom og er vist å være en uavhengig kardiovaskulær risikofaktor.(7,8) Nylig anbefalte en konsensus fra et internasjonalt panel av eksperter en endring i navn for NAFLD til metabolsk dysfunksjon assosiert med fettleversykdom (MAFLD).(9) Pasienter som oppfyller MAFLD-kriteriene har mer alvorlig metabolsk og leversykdom enn de som oppfyller NAFLD-kriteriene alene. For tiden er det ingen standard farmakologisk terapi tilgjengelig for NAFLD eller MAFLD for tiden.

Nylig har det blitt rapportert at NAFLD kan være knyttet til bakteriell overvekst av tynntarm (SIBO), som induserer leverskade ved tarm-avledede lipopolysakkarider (LPS) og TNF-α-produksjon. (10) Probiotika har flere antiinflammatoriske effekter som kan bidra til deres kliniske fordeler ved NAFLD.(11) Tarmmikrobiota spiller også en rolle i utviklingen av insulinresistens, leversteatose, nekroinflammasjon og fibrose. (12) Bruk av probiotika, prebiotika og synbiotika har blitt ansett som en potensiell og lovende strategi for å regulere tarmmikrobiotaen.(13,14) I mellomtiden har vitamin E blitt anbefalt for bruk i NAFLD-behandling og forhindrer leverskade. Dessuten har mange kliniske studier og metaanalyser evaluert effekten av omega 3 (C20-22 ω3 flerumettede fettsyrer (PUFA)) for å redusere eksisterende NAFLD hos voksne og barn, og resultatene indikerer at omega 3 er trygt og effektivt til å senke leverfett hos NAFLD-pasienter. (15,16)

I denne studien tar etterforskerne sikte på å undersøke om SLP07, som er et undersøkelsesprodukt som inneholder en blanding av naturlig forekommende Bifidobacterium- og Lactobacillus-stammer av matkvalitet, omega-3 og vitamin E, er effektiv i forbedring av leverfunksjonen hos personer med MAFLD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • GenieBiome Limited

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med MAFLD med CAP ≥ 270 ved fibroscan
  • Alder ≥ 50
  • Personer med diabetes eller komponenter av metabolsk syndrom
  • Forsøkspersonene har tatt stabile medisiner 3 måneder før påmelding og forventes å forbli stabile gjennom hele studieperioden
  • Skriftlig informert samtykke kan innhentes

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent historie med eventuelle sekundære årsaker til MAFLD inkludert alkoholisk leversykdom, medikamentindusert leverskade, autoimmun hepatitt, viral hepatitt, kolestatisk leversykdom og metabolsk/genetisk leversykdom
  • Aktiv malignitet (på alle typer behandlinger for kjent kreft)
  • Kjent diabetes med dårlig kontroll (HbA1c > 8,5%) innen 3 måneder
  • Betydelig alkoholforbruk (over 10 g per dag: en halv halvliter eller en halv flaske øl eller et vinglass i standardstørrelse)
  • Personer som bruker insulin og glukagonlignende peptid-1(GLP1) som dulaglutid, semaglutid
  • Inntak av systemiske kortikosteroider eller metotreksat de siste 6 månedene
  • Bruk av antibiotika, probiotika eller prebiotika én måned før påmelding
  • Å ta kosttilskudd som hevdes å muligens beskytte leveren eller forbedre leverfunksjoner, inkludert vitamin E og omega-3
  • Enhver tilstand eller allergihistorie for probiotika
  • Allergi mot vitamin E, omega-3 eller laktose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv arm
Forsøkspersonene vil ta 1 pose G-NiiB synbiotikaformel (SLP07) daglig i 3 måneder
SLP07 består av en blanding av matkvalitets Bifidobacterium og Lactobacillus som aktive probiotika, omega 3 og vitamin E.
Placebo komparator: Placebo arm
Forsøkspersonene vil ta 1 pose med aktivt vitamin daglig i 3 måneder
Aktiv placebo inneholder 2mg vitamin C med maisstivelsesfyllstoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med en reduksjon på minst 1 grad av steatose OG/ELLER >10 % reduksjon i CAP-score etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Endringen i CAP-score målt ved fibroscan. CAP-score er en måling av fettakkumulering i leveren for ytterligere å bestemme steatose-graden. CAP-poengsummen varierer fra 100 til 400 desibel per meter (dB/m). Jo høyere poengsum, jo ​​mer er steatosen.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av kroppsmasseindeks (BMI) over studieperioden.
Tidsramme: 3 måneder
Endringen av kroppsvekt og kroppshøyde
3 måneder
Endring av kropps midjeomkrets gjennom studieperioden.
Tidsramme: 3 måneder
Endring av midjeomkrets
3 måneder
Andel deltakere med bedring i steatohepatitt gjennom studieperioden.
Tidsramme: 3 måneder
Prosentandelen av forbedring i steatohepatitt sammenlignet med baseline
3 måneder
Endring i lipidprofil over studieperioden.
Tidsramme: 3 måneder
Endringen i nivået av lipidprofiler
3 måneder
Bivirkninger rapportert i løpet av studieperioden.
Tidsramme: 3 måneder
Bivirkningene rapportert gjennom hele studien
3 måneder
Endringer i fekal mikrobiell profilering over 16 uker
Tidsramme: 3 måneder
Endringen av mikrobiell profil i avføring sammenlignet med baseline
3 måneder
Endring av leverstivhet (målt i KPA) over hele studieperioden
Tidsramme: 3 måneder
Endringen av leverstivhet (målt i KPA)
3 måneder
Endring av CAP -poengsum gjennom studieperioden
Tidsramme: 3 måneder
CAP -poengsum er en måling av fettakkumulering i leveren for ytterligere å bestemme steatosekvaliteten. CAP -poengsummen varierer fra 100 til 400 desibel per meter (dB/m). Jo høyere poengsum, jo ​​mer er steatosen.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Jessica Ching, PhD, GenieBiome Limited

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2024

Primær fullføring (Faktiske)

7. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere