- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06537882
Evaluer effekten av synbiotika på MAFLD (MAFLD-RCT)
En dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie for å evaluere effekten av synbiotika SLP07 på metabolsk dysfunksjon-assosiert fettleversykdom (MAFLD-RCT)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) er en av de vanligste kroniske leversykdommene over hele verden.(1) Prevalensen av NAFLD er estimert til å være rundt 20%-30% i den vestlige verden (2) og økende i Asia. Prevalensen av NAFLD i Asia varierer fra 5 % til 40 % (3,4) Befolkningsprevalensen av NAFLD i Hong Kong-kinesere var 27,3 %.(1) NAFLD kan utvikle seg til alkoholfri steatohepatitt (NASH), cirrhose, leversvikt og leverkreft, og antas å være den ledende etiologien for kryptogene cirrhose.(5,6) NAFLD er også sterkt assosiert med fedme og metabolsk syndrom og er vist å være en uavhengig kardiovaskulær risikofaktor.(7,8) Nylig anbefalte en konsensus fra et internasjonalt panel av eksperter en endring i navn for NAFLD til metabolsk dysfunksjon assosiert med fettleversykdom (MAFLD).(9) Pasienter som oppfyller MAFLD-kriteriene har mer alvorlig metabolsk og leversykdom enn de som oppfyller NAFLD-kriteriene alene. For tiden er det ingen standard farmakologisk terapi tilgjengelig for NAFLD eller MAFLD for tiden.
Nylig har det blitt rapportert at NAFLD kan være knyttet til bakteriell overvekst av tynntarm (SIBO), som induserer leverskade ved tarm-avledede lipopolysakkarider (LPS) og TNF-α-produksjon. (10) Probiotika har flere antiinflammatoriske effekter som kan bidra til deres kliniske fordeler ved NAFLD.(11) Tarmmikrobiota spiller også en rolle i utviklingen av insulinresistens, leversteatose, nekroinflammasjon og fibrose. (12) Bruk av probiotika, prebiotika og synbiotika har blitt ansett som en potensiell og lovende strategi for å regulere tarmmikrobiotaen.(13,14) I mellomtiden har vitamin E blitt anbefalt for bruk i NAFLD-behandling og forhindrer leverskade. Dessuten har mange kliniske studier og metaanalyser evaluert effekten av omega 3 (C20-22 ω3 flerumettede fettsyrer (PUFA)) for å redusere eksisterende NAFLD hos voksne og barn, og resultatene indikerer at omega 3 er trygt og effektivt til å senke leverfett hos NAFLD-pasienter. (15,16)
I denne studien tar etterforskerne sikte på å undersøke om SLP07, som er et undersøkelsesprodukt som inneholder en blanding av naturlig forekommende Bifidobacterium- og Lactobacillus-stammer av matkvalitet, omega-3 og vitamin E, er effektiv i forbedring av leverfunksjonen hos personer med MAFLD.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- GenieBiome Limited
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med MAFLD med CAP ≥ 270 ved fibroscan
- Alder ≥ 50
- Personer med diabetes eller komponenter av metabolsk syndrom
- Forsøkspersonene har tatt stabile medisiner 3 måneder før påmelding og forventes å forbli stabile gjennom hele studieperioden
- Skriftlig informert samtykke kan innhentes
Ekskluderingskriterier:
- Kjent historie med eventuelle sekundære årsaker til MAFLD inkludert alkoholisk leversykdom, medikamentindusert leverskade, autoimmun hepatitt, viral hepatitt, kolestatisk leversykdom og metabolsk/genetisk leversykdom
- Aktiv malignitet (på alle typer behandlinger for kjent kreft)
- Kjent diabetes med dårlig kontroll (HbA1c > 8,5%) innen 3 måneder
- Betydelig alkoholforbruk (over 10 g per dag: en halv halvliter eller en halv flaske øl eller et vinglass i standardstørrelse)
- Personer som bruker insulin og glukagonlignende peptid-1(GLP1) som dulaglutid, semaglutid
- Inntak av systemiske kortikosteroider eller metotreksat de siste 6 månedene
- Bruk av antibiotika, probiotika eller prebiotika én måned før påmelding
- Å ta kosttilskudd som hevdes å muligens beskytte leveren eller forbedre leverfunksjoner, inkludert vitamin E og omega-3
- Enhver tilstand eller allergihistorie for probiotika
- Allergi mot vitamin E, omega-3 eller laktose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv arm
Forsøkspersonene vil ta 1 pose G-NiiB synbiotikaformel (SLP07) daglig i 3 måneder
|
SLP07 består av en blanding av matkvalitets Bifidobacterium og Lactobacillus som aktive probiotika, omega 3 og vitamin E.
|
|
Placebo komparator: Placebo arm
Forsøkspersonene vil ta 1 pose med aktivt vitamin daglig i 3 måneder
|
Aktiv placebo inneholder 2mg vitamin C med maisstivelsesfyllstoff
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med en reduksjon på minst 1 grad av steatose OG/ELLER >10 % reduksjon i CAP-score etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringen i CAP-score målt ved fibroscan.
CAP-score er en måling av fettakkumulering i leveren for ytterligere å bestemme steatose-graden.
CAP-poengsummen varierer fra 100 til 400 desibel per meter (dB/m).
Jo høyere poengsum, jo mer er steatosen.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av kroppsmasseindeks (BMI) over studieperioden.
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringen av kroppsvekt og kroppshøyde
|
3 måneder
|
|
Endring av kropps midjeomkrets gjennom studieperioden.
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring av midjeomkrets
|
3 måneder
|
|
Andel deltakere med bedring i steatohepatitt gjennom studieperioden.
Tidsramme: 3 måneder
|
Prosentandelen av forbedring i steatohepatitt sammenlignet med baseline
|
3 måneder
|
|
Endring i lipidprofil over studieperioden.
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringen i nivået av lipidprofiler
|
3 måneder
|
|
Bivirkninger rapportert i løpet av studieperioden.
Tidsramme: 3 måneder
|
Bivirkningene rapportert gjennom hele studien
|
3 måneder
|
|
Endringer i fekal mikrobiell profilering over 16 uker
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringen av mikrobiell profil i avføring sammenlignet med baseline
|
3 måneder
|
|
Endring av leverstivhet (målt i KPA) over hele studieperioden
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringen av leverstivhet (målt i KPA)
|
3 måneder
|
|
Endring av CAP -poengsum gjennom studieperioden
Tidsramme: 3 måneder
|
CAP -poengsum er en måling av fettakkumulering i leveren for ytterligere å bestemme steatosekvaliteten.
CAP -poengsummen varierer fra 100 til 400 desibel per meter (dB/m).
Jo høyere poengsum, jo mer er steatosen.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Jessica Ching, PhD, GenieBiome Limited
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bellentani S, Scaglioni F, Marino M, Bedogni G. Epidemiology of non-alcoholic fatty liver disease. Dig Dis. 2010;28(1):155-61. doi: 10.1159/000282080. Epub 2010 May 7.
- Farrell GC, Larter CZ. Nonalcoholic fatty liver disease: from steatosis to cirrhosis. Hepatology. 2006 Feb;43(2 Suppl 1):S99-S112. doi: 10.1002/hep.20973.
- Wong VW, Chu WC, Wong GL, Chan RS, Chim AM, Ong A, Yeung DK, Yiu KK, Chu SH, Woo J, Chan FK, Chan HL. Prevalence of non-alcoholic fatty liver disease and advanced fibrosis in Hong Kong Chinese: a population study using proton-magnetic resonance spectroscopy and transient elastography. Gut. 2012 Mar;61(3):409-15. doi: 10.1136/gutjnl-2011-300342. Epub 2011 Aug 16.
- Caldwell SH, Oelsner DH, Iezzoni JC, Hespenheide EE, Battle EH, Driscoll CJ. Cryptogenic cirrhosis: clinical characterization and risk factors for underlying disease. Hepatology. 1999 Mar;29(3):664-9. doi: 10.1002/hep.510290347.
- Eslam M, Sanyal AJ, George J; International Consensus Panel. MAFLD: A Consensus-Driven Proposed Nomenclature for Metabolic Associated Fatty Liver Disease. Gastroenterology. 2020 May;158(7):1999-2014.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2019.11.312. Epub 2020 Feb 8.
- Loguercio C, De Simone T, Federico A, Terracciano F, Tuccillo C, Di Chicco M, Carteni M. Gut-liver axis: a new point of attack to treat chronic liver damage? Am J Gastroenterol. 2002 Aug;97(8):2144-6. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05942.x. No abstract available.
- Solga SF, Diehl AM. Non-alcoholic fatty liver disease: lumen-liver interactions and possible role for probiotics. J Hepatol. 2003 May;38(5):681-7. doi: 10.1016/s0168-8278(03)00097-7. No abstract available.
- Amarapurkar DN, Hashimoto E, Lesmana LA, Sollano JD, Chen PJ, Goh KL; Asia-Pacific Working Party on NAFLD. How common is non-alcoholic fatty liver disease in the Asia-Pacific region and are there local differences? J Gastroenterol Hepatol. 2007 Jun;22(6):788-93. doi: 10.1111/j.1440-1746.2007.05042.x.
- Hamaguchi M, Kojima T, Takeda N, Nagata C, Takeda J, Sarui H, Kawahito Y, Yoshida N, Suetsugu A, Kato T, Okuda J, Ida K, Yoshikawa T. Nonalcoholic fatty liver disease is a novel predictor of cardiovascular disease. World J Gastroenterol. 2007 Mar 14;13(10):1579-84. doi: 10.3748/wjg.v13.i10.1579.
- Wong VW, Wong GL, Yip GW, Lo AO, Limquiaco J, Chu WC, Chim AM, Yu CM, Yu J, Chan FK, Sung JJ, Chan HL. Coronary artery disease and cardiovascular outcomes in patients with non-alcoholic fatty liver disease. Gut. 2011 Dec;60(12):1721-7. doi: 10.1136/gut.2011.242016. Epub 2011 May 20.
- Chitturi S, Wong VW, Farrell G. Nonalcoholic fatty liver in Asia: Firmly entrenched and rapidly gaining ground. J Gastroenterol Hepatol. 2011 Jan;26 Suppl 1:163-72. doi: 10.1111/j.1440-1746.2010.06548.x.
- Eslamparast T, Eghtesad S, Hekmatdoost A, Poustchi H. Probiotics and Nonalcoholic Fatty liver Disease. Middle East J Dig Dis. 2013 Jul;5(3):129-36.
- Pandey KR, Naik SR, Vakil BV. Probiotics, prebiotics and synbiotics- a review. J Food Sci Technol. 2015 Dec;52(12):7577-87. doi: 10.1007/s13197-015-1921-1. Epub 2015 Jul 22.
- Yadav MK, Kumari I, Singh B, Sharma KK, Tiwari SK. Probiotics, prebiotics and synbiotics: Safe options for next-generation therapeutics. Appl Microbiol Biotechnol. 2022 Jan;106(2):505-521. doi: 10.1007/s00253-021-11646-8. Epub 2022 Jan 11.
- Jump DB, Lytle KA, Depner CM, Tripathy S. Omega-3 polyunsaturated fatty acids as a treatment strategy for nonalcoholic fatty liver disease. Pharmacol Ther. 2018 Jan;181:108-125. doi: 10.1016/j.pharmthera.2017.07.007. Epub 2017 Jul 16.
- Spooner MH, Jump DB. Omega-3 fatty acids and nonalcoholic fatty liver disease in adults and children: where do we stand? Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2019 Mar;22(2):103-110. doi: 10.1097/MCO.0000000000000539.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MAFLD-RCT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .