Avalie o efeito dos simbióticos no MAFLD (MAFLD-RCT)
Um estudo duplo-cego randomizado controlado por placebo para avaliar o efeito dos simbióticos SLP07 na doença hepática gordurosa associada à disfunção metabólica (MAFLD-RCT)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) é uma das doenças hepáticas crônicas mais comuns em todo o mundo.(1) A prevalência da DHGNA é estimada em cerca de 20%-30% no mundo ocidental (2) e aumentando na Ásia. A prevalência da DHGNA na Ásia varia de 5% a 40%.(3,4) A prevalência populacional de DHGNA em chineses de Hong Kong foi de 27,3%.(1) A DHGNA pode progredir para esteatohepatite não alcoólica (EHNA), cirrose, insuficiência hepática e câncer de fígado, e acredita-se que seja a principal etiologia da cirrose criptogênica.(5,6) A DHGNA também está fortemente associada à obesidade e à síndrome metabólica e demonstra ser um fator de risco cardiovascular independente.(7,8) Recentemente, um consenso de um painel internacional de especialistas recomendou uma mudança no nome da DHGNA para disfunção metabólica associada à doença hepática gordurosa (MAFLD).(9) Os pacientes que preenchem os critérios da DHGNA apresentam doenças metabólicas e hepáticas mais graves do que aqueles que preenchem apenas os critérios da DHGNA. Atualmente, não existe terapia farmacológica padrão disponível para NAFLD ou MAFLD.
Recentemente, foi relatado que a DHGNA pode estar ligada ao supercrescimento bacteriano do intestino delgado (SIBO), que induz lesão hepática pela produção de lipopolissacarídeos derivados do intestino (LPS) e TNF-α. (10) Os probióticos têm vários efeitos antiinflamatórios que podem contribuir para seus benefícios clínicos na DHGNA.(11) A microbiota intestinal também desempenha um papel no desenvolvimento de resistência à insulina, esteatose hepática, necroinflamação e fibrose. (12) O uso de probióticos, prebióticos e simbióticos tem sido considerado uma estratégia potencial e promissora para regular a microbiota intestinal.(13,14) Enquanto isso, a vitamina E tem sido recomendada para uso no tratamento da DHGNA e previne lesões hepáticas. Além disso, muitos ensaios clínicos e meta-análises avaliaram a eficácia do ômega 3 (ácidos graxos poliinsaturados C20-22 ω3 (PUFA)) na redução da DHGNA existente em adultos e crianças, e os resultados indicam que o ômega 3 é seguro e eficaz na redução gordura hepática em pacientes com DHGNA. (15,16)
Neste estudo, os investigadores pretendem investigar se o SLP07, que é um produto experimental que contém uma mistura de cepas naturais de Bifidobacterium e Lactobacillus de qualidade alimentar, ômega-3 e vitamina E, é eficaz na melhoria da função hepática em indivíduos com MAFLD.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- GenieBiome Limited
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com MAFLD com PAC ≥ 270 por fibroscan
- Idade ≥ 50
- Indivíduos com diabetes ou componentes da síndrome metabólica
- Os indivíduos tomaram medicação estável 3 meses antes da inscrição e espera-se que permaneçam estáveis durante todo o período do estudo
- Consentimento informado por escrito pode ser obtido
Critério de exclusão:
- História conhecida de quaisquer causas secundárias de MAFLD, incluindo doença hepática alcoólica, lesão hepática induzida por drogas, hepatite autoimune, hepatite viral, doença hepática colestática e doença hepática metabólica/genética
- Malignidade ativa (em qualquer tipo de tratamento para o câncer conhecido)
- Diabetes conhecido com mau controle (HbA1c > 8,5%) dentro de 3 meses
- Consumo significativo de álcool (mais de 10g por dia: meio litro ou meia garrafa de cerveja ou uma taça de vinho de tamanho padrão)
- Indivíduos que estão usando insulina e peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP1), como dulaglutida, semaglutida
- Consumo de corticosteroides sistêmicos ou metotrexato nos últimos 6 meses
- Uso de antibióticos, probióticos ou prebióticos um mês antes da inscrição
- Tomar quaisquer suplementos que possam proteger o fígado ou melhorar as funções hepáticas, incluindo vitamina E e ômega-3
- Qualquer condição ou histórico de alergia a probióticos
- Qualquer alergia à vitamina E, ômega-3 ou lactose
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço ativo
Os participantes tomarão 1 saqueta da fórmula simbiótica G-NiiB (SLP07) diariamente durante 3 meses
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SLP07 consiste em uma mistura de Bifidobacterium e Lactobacillus de qualidade alimentar como probióticos ativos, ômega 3 e vitamina E.
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Comparador de Placebo: Braço placebo
Os participantes tomarão 1 sachê de vitamina ativa diariamente durante 3 meses
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Placebo ativo contém 2 mg de vitamina C com enchimento de amido de milho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com redução de pelo menos 1 grau de esteatose E/OU redução >10% nas pontuações de PAC em 3 meses
Prazo: 3 meses
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A mudança na pontuação CAP medida por fibroscan.
A pontuação CAP é uma medida do acúmulo de gordura no fígado para determinar melhor o grau de esteatose.
A pontuação CAP varia de 100 a 400 decibéis por metro (dB/m).
Quanto maior a pontuação, maior é a esteatose.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do índice de massa corporal (IMC) durante o período do estudo.
Prazo: 3 meses
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A mudança de peso corporal e altura corporal
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3 meses
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Mudança da circunferência da cintura corporal ao longo do período do estudo.
Prazo: 3 meses
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A mudança da circunferência da cintura
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3 meses
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Porcentagem de participantes com melhora na esteatohepatite durante o período do estudo.
Prazo: 3 meses
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A porcentagem de melhora na esteatohepatite em comparação com o valor basal
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3 meses
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Mudança no perfil lipídico ao longo do período do estudo.
Prazo: 3 meses
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A mudança no nível dos perfis lipídicos
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3 meses
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Eventos adversos relatados durante o período do estudo.
Prazo: 3 meses
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Os eventos adversos relatados ao longo do estudo
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3 meses
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Mudanças no perfil microbiano fecal ao longo de 16 semanas
Prazo: 3 meses
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A mudança do perfil microbiano nas fezes em comparação com a linha de base
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3 meses
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Mudança de rigidez do fígado (medida no KPA) durante o período do estudo
Prazo: 3 meses
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A mudança da rigidez do fígado (medida no KPA)
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3 meses
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Mudança da pontuação do CAP ao longo do período do estudo
Prazo: 3 meses
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A pontuação do CAP é uma medição do acúmulo de gordura no fígado para determinar ainda mais o grau de esteatose.
A pontuação do CAP varia de 100 a 400 decibéis por metro (dB/m).
Quanto maior a pontuação, mais a esteatose é.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jessica Ching, PhD, GenieBiome Limited
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bellentani S, Scaglioni F, Marino M, Bedogni G. Epidemiology of non-alcoholic fatty liver disease. Dig Dis. 2010;28(1):155-61. doi: 10.1159/000282080. Epub 2010 May 7.
- Farrell GC, Larter CZ. Nonalcoholic fatty liver disease: from steatosis to cirrhosis. Hepatology. 2006 Feb;43(2 Suppl 1):S99-S112. doi: 10.1002/hep.20973.
- Wong VW, Chu WC, Wong GL, Chan RS, Chim AM, Ong A, Yeung DK, Yiu KK, Chu SH, Woo J, Chan FK, Chan HL. Prevalence of non-alcoholic fatty liver disease and advanced fibrosis in Hong Kong Chinese: a population study using proton-magnetic resonance spectroscopy and transient elastography. Gut. 2012 Mar;61(3):409-15. doi: 10.1136/gutjnl-2011-300342. Epub 2011 Aug 16.
- Caldwell SH, Oelsner DH, Iezzoni JC, Hespenheide EE, Battle EH, Driscoll CJ. Cryptogenic cirrhosis: clinical characterization and risk factors for underlying disease. Hepatology. 1999 Mar;29(3):664-9. doi: 10.1002/hep.510290347.
- Eslam M, Sanyal AJ, George J; International Consensus Panel. MAFLD: A Consensus-Driven Proposed Nomenclature for Metabolic Associated Fatty Liver Disease. Gastroenterology. 2020 May;158(7):1999-2014.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2019.11.312. Epub 2020 Feb 8.
- Loguercio C, De Simone T, Federico A, Terracciano F, Tuccillo C, Di Chicco M, Carteni M. Gut-liver axis: a new point of attack to treat chronic liver damage? Am J Gastroenterol. 2002 Aug;97(8):2144-6. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05942.x. No abstract available.
- Solga SF, Diehl AM. Non-alcoholic fatty liver disease: lumen-liver interactions and possible role for probiotics. J Hepatol. 2003 May;38(5):681-7. doi: 10.1016/s0168-8278(03)00097-7. No abstract available.
- Amarapurkar DN, Hashimoto E, Lesmana LA, Sollano JD, Chen PJ, Goh KL; Asia-Pacific Working Party on NAFLD. How common is non-alcoholic fatty liver disease in the Asia-Pacific region and are there local differences? J Gastroenterol Hepatol. 2007 Jun;22(6):788-93. doi: 10.1111/j.1440-1746.2007.05042.x.
- Hamaguchi M, Kojima T, Takeda N, Nagata C, Takeda J, Sarui H, Kawahito Y, Yoshida N, Suetsugu A, Kato T, Okuda J, Ida K, Yoshikawa T. Nonalcoholic fatty liver disease is a novel predictor of cardiovascular disease. World J Gastroenterol. 2007 Mar 14;13(10):1579-84. doi: 10.3748/wjg.v13.i10.1579.
- Wong VW, Wong GL, Yip GW, Lo AO, Limquiaco J, Chu WC, Chim AM, Yu CM, Yu J, Chan FK, Sung JJ, Chan HL. Coronary artery disease and cardiovascular outcomes in patients with non-alcoholic fatty liver disease. Gut. 2011 Dec;60(12):1721-7. doi: 10.1136/gut.2011.242016. Epub 2011 May 20.
- Chitturi S, Wong VW, Farrell G. Nonalcoholic fatty liver in Asia: Firmly entrenched and rapidly gaining ground. J Gastroenterol Hepatol. 2011 Jan;26 Suppl 1:163-72. doi: 10.1111/j.1440-1746.2010.06548.x.
- Eslamparast T, Eghtesad S, Hekmatdoost A, Poustchi H. Probiotics and Nonalcoholic Fatty liver Disease. Middle East J Dig Dis. 2013 Jul;5(3):129-36.
- Pandey KR, Naik SR, Vakil BV. Probiotics, prebiotics and synbiotics- a review. J Food Sci Technol. 2015 Dec;52(12):7577-87. doi: 10.1007/s13197-015-1921-1. Epub 2015 Jul 22.
- Yadav MK, Kumari I, Singh B, Sharma KK, Tiwari SK. Probiotics, prebiotics and synbiotics: Safe options for next-generation therapeutics. Appl Microbiol Biotechnol. 2022 Jan;106(2):505-521. doi: 10.1007/s00253-021-11646-8. Epub 2022 Jan 11.
- Jump DB, Lytle KA, Depner CM, Tripathy S. Omega-3 polyunsaturated fatty acids as a treatment strategy for nonalcoholic fatty liver disease. Pharmacol Ther. 2018 Jan;181:108-125. doi: 10.1016/j.pharmthera.2017.07.007. Epub 2017 Jul 16.
- Spooner MH, Jump DB. Omega-3 fatty acids and nonalcoholic fatty liver disease in adults and children: where do we stand? Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2019 Mar;22(2):103-110. doi: 10.1097/MCO.0000000000000539.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MAFLD-RCT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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