- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06537882
Оценить влияние синбиотиков на MAFLD (MAFLD-RCT)
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по оценке влияния синбиотиков SLP07 на жировую болезнь печени, связанную с метаболической дисфункцией (MAFLD-RCT)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) является одним из наиболее распространенных хронических заболеваний печени во всем мире.(1) Распространенность НАЖБП оценивается примерно в 20-30% в западном мире (2) и увеличивается в Азии. Распространенность НАЖБП в Азии варьируется от 5% до 40% (3,4). Распространенность НАЖБП у китайцев Гонконга составила 27,3% (1). НАЖБП может прогрессировать до неалкогольного стеатогепатита (НАСГ), цирроза печени, печеночной недостаточности и рака печени и считается ведущей этиологией криптогенного цирроза печени (5,6). НАЖБП также тесно связана с ожирением и метаболическим синдромом и является независимым фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний (7,8). Недавно международная группа экспертов по единодушному мнению рекомендовала изменить название НАЖБП на метаболическую дисфункцию, связанную с жировой болезнью печени (МАЖБП) (9). Пациенты, соответствующие критериям МАЖБП, имеют более тяжелые метаболические заболевания и заболевания печени, чем те, которые соответствуют критериям только НАЖБП. В настоящее время не существует стандартной фармакологической терапии НАЖБП или МАЖБП.
Недавно сообщалось, что НАЖБП может быть связана с избыточным бактериальным ростом в тонком кишечнике (СИБР), который вызывает повреждение печени за счет выработки липополисахаридов (ЛПС) и ФНО-α из кишечника. (10) Пробиотики обладают несколькими противовоспалительными эффектами, которые могут способствовать их клиническим преимуществам при НАЖБП. (11) Микробиота кишечника также играет роль в развитии резистентности к инсулину, стеатозе печени, некровоспалении и фиброзе. (12) Использование пробиотиков, пребиотиков и синбиотиков считается потенциальной и многообещающей стратегией регулирования микробиоты кишечника (13,14). Между тем, витамин Е рекомендуется использовать при лечении НАЖБП, поскольку он предотвращает повреждение печени. Более того, во многих клинических исследованиях и метаанализах оценивалась эффективность омега-3 (полиненасыщенных жирных кислот C20-22 ω3 (ПНЖК)) в снижении существующей НАЖБП у взрослых и детей, и результаты показывают, что омега-3 безопасны и эффективны для снижения жир печени у пациентов с НАЖБП. (15,16)
В этом исследовании исследователи стремятся выяснить, эффективен ли SLP07, который представляет собой исследуемый продукт, содержащий смесь природных пищевых штаммов Bifidobacterium и Lactobacillus, омега-3 и витамина Е, для улучшения функции печени у пациентов с MAFLD.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- GenieBiome Limited
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с MAFLD с CAP ≥ 270 по данным фиброскана
- Возраст ≥ 50
- Субъекты с диабетом или компонентами метаболического синдрома.
- Субъекты принимали стабильные лекарства за 3 месяца до включения и, как ожидается, будут оставаться стабильными на протяжении всего периода исследования.
- Письменное информированное согласие может быть получено
Критерий исключения:
- Известные в анамнезе любые вторичные причины МАЖБП, включая алкогольную болезнь печени, лекарственное повреждение печени, аутоиммунный гепатит, вирусный гепатит, холестатическое заболевание печени и метаболическое/генетическое заболевание печени.
- Активное злокачественное новообразование (при любом методе лечения известного рака)
- Известный диабет с плохим контролем (HbA1c > 8,5%) в течение 3 месяцев
- Значительное употребление алкоголя (более 10 г в день: полпинты или полбутылки пива или бокал стандартного размера)
- Субъекты, которые используют инсулин и глюкагоноподобный пептид-1 (GLP1), такой как дулаглутид, семаглутид.
- Потребление системных кортикостероидов или метотрексата за последние 6 месяцев.
- Использование антибиотиков, пробиотиков или пребиотиков за месяц до включения в исследование.
- Прием любых добавок, которые, как утверждается, могут защитить печень или улучшить ее функции, включая витамин Е и омега-3.
- Любое состояние или история аллергии на пробиотики
- Любая аллергия на витамин Е, омега-3 или лактозу.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активная рука
Субъекты будут принимать 1 пакетик синбиотической формулы G-NiiB (SLP07) ежедневно в течение 3 месяцев.
|
SLP07 состоит из смеси пищевых бифидобактерий и лактобактерий в качестве активных пробиотиков, омега-3 и витамина Е.
|
|
Плацебо Компаратор: Рука плацебо
Субъекты будут принимать по 1 пакетику активного витамина ежедневно в течение 3 месяцев.
|
Активное плацебо содержит 2 мг витамина С с наполнителем из кукурузного крахмала.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников со снижением хотя бы 1 степени стеатоза И/ИЛИ снижением показателей ВП >10% за 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение показателя CAP, измеренного с помощью фиброскана.
Оценка CAP — это показатель накопления жира в печени для дальнейшего определения степени стеатоза.
Показатель CAP варьируется от 100 до 400 децибел на метр (дБ/м).
Чем выше балл, тем больше стеатоз.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ) за период исследования.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение массы тела и роста
|
3 месяца
|
|
Изменение окружности талии тела за период исследования.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение окружности талии
|
3 месяца
|
|
Процент участников с улучшением течения стеатогепатита за период исследования.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент улучшения течения стеатогепатита по сравнению с исходным уровнем
|
3 месяца
|
|
Изменение липидного профиля на протяжении периода исследования.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение уровня липидного профиля
|
3 месяца
|
|
Нежелательные явления, зарегистрированные в течение периода исследования.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Нежелательные явления, зарегистрированные на протяжении всего исследования
|
3 месяца
|
|
Изменения в фекальном микробном профиле за 16 недель
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение микробного профиля в кале по сравнению с исходным уровнем
|
3 месяца
|
|
Изменение жесткости печени (измерено в KPA) в течение периода исследования
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение жесткости печени (измерено в KPA)
|
3 месяца
|
|
Изменение оценки CAP за период исследования
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка CAP - это измерение накопления жира в печени, чтобы дополнительно определить степень стеатоза.
Оценка крышки варьируется от 100 до 400 децибел на метр (дБ/м).
Чем выше оценка, тем больше стеатоз.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Jessica Ching, PhD, GenieBiome Limited
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bellentani S, Scaglioni F, Marino M, Bedogni G. Epidemiology of non-alcoholic fatty liver disease. Dig Dis. 2010;28(1):155-61. doi: 10.1159/000282080. Epub 2010 May 7.
- Farrell GC, Larter CZ. Nonalcoholic fatty liver disease: from steatosis to cirrhosis. Hepatology. 2006 Feb;43(2 Suppl 1):S99-S112. doi: 10.1002/hep.20973.
- Wong VW, Chu WC, Wong GL, Chan RS, Chim AM, Ong A, Yeung DK, Yiu KK, Chu SH, Woo J, Chan FK, Chan HL. Prevalence of non-alcoholic fatty liver disease and advanced fibrosis in Hong Kong Chinese: a population study using proton-magnetic resonance spectroscopy and transient elastography. Gut. 2012 Mar;61(3):409-15. doi: 10.1136/gutjnl-2011-300342. Epub 2011 Aug 16.
- Caldwell SH, Oelsner DH, Iezzoni JC, Hespenheide EE, Battle EH, Driscoll CJ. Cryptogenic cirrhosis: clinical characterization and risk factors for underlying disease. Hepatology. 1999 Mar;29(3):664-9. doi: 10.1002/hep.510290347.
- Eslam M, Sanyal AJ, George J; International Consensus Panel. MAFLD: A Consensus-Driven Proposed Nomenclature for Metabolic Associated Fatty Liver Disease. Gastroenterology. 2020 May;158(7):1999-2014.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2019.11.312. Epub 2020 Feb 8.
- Loguercio C, De Simone T, Federico A, Terracciano F, Tuccillo C, Di Chicco M, Carteni M. Gut-liver axis: a new point of attack to treat chronic liver damage? Am J Gastroenterol. 2002 Aug;97(8):2144-6. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05942.x. No abstract available.
- Solga SF, Diehl AM. Non-alcoholic fatty liver disease: lumen-liver interactions and possible role for probiotics. J Hepatol. 2003 May;38(5):681-7. doi: 10.1016/s0168-8278(03)00097-7. No abstract available.
- Amarapurkar DN, Hashimoto E, Lesmana LA, Sollano JD, Chen PJ, Goh KL; Asia-Pacific Working Party on NAFLD. How common is non-alcoholic fatty liver disease in the Asia-Pacific region and are there local differences? J Gastroenterol Hepatol. 2007 Jun;22(6):788-93. doi: 10.1111/j.1440-1746.2007.05042.x.
- Hamaguchi M, Kojima T, Takeda N, Nagata C, Takeda J, Sarui H, Kawahito Y, Yoshida N, Suetsugu A, Kato T, Okuda J, Ida K, Yoshikawa T. Nonalcoholic fatty liver disease is a novel predictor of cardiovascular disease. World J Gastroenterol. 2007 Mar 14;13(10):1579-84. doi: 10.3748/wjg.v13.i10.1579.
- Wong VW, Wong GL, Yip GW, Lo AO, Limquiaco J, Chu WC, Chim AM, Yu CM, Yu J, Chan FK, Sung JJ, Chan HL. Coronary artery disease and cardiovascular outcomes in patients with non-alcoholic fatty liver disease. Gut. 2011 Dec;60(12):1721-7. doi: 10.1136/gut.2011.242016. Epub 2011 May 20.
- Chitturi S, Wong VW, Farrell G. Nonalcoholic fatty liver in Asia: Firmly entrenched and rapidly gaining ground. J Gastroenterol Hepatol. 2011 Jan;26 Suppl 1:163-72. doi: 10.1111/j.1440-1746.2010.06548.x.
- Eslamparast T, Eghtesad S, Hekmatdoost A, Poustchi H. Probiotics and Nonalcoholic Fatty liver Disease. Middle East J Dig Dis. 2013 Jul;5(3):129-36.
- Pandey KR, Naik SR, Vakil BV. Probiotics, prebiotics and synbiotics- a review. J Food Sci Technol. 2015 Dec;52(12):7577-87. doi: 10.1007/s13197-015-1921-1. Epub 2015 Jul 22.
- Yadav MK, Kumari I, Singh B, Sharma KK, Tiwari SK. Probiotics, prebiotics and synbiotics: Safe options for next-generation therapeutics. Appl Microbiol Biotechnol. 2022 Jan;106(2):505-521. doi: 10.1007/s00253-021-11646-8. Epub 2022 Jan 11.
- Jump DB, Lytle KA, Depner CM, Tripathy S. Omega-3 polyunsaturated fatty acids as a treatment strategy for nonalcoholic fatty liver disease. Pharmacol Ther. 2018 Jan;181:108-125. doi: 10.1016/j.pharmthera.2017.07.007. Epub 2017 Jul 16.
- Spooner MH, Jump DB. Omega-3 fatty acids and nonalcoholic fatty liver disease in adults and children: where do we stand? Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2019 Mar;22(2):103-110. doi: 10.1097/MCO.0000000000000539.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MAFLD-RCT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .