Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить влияние синбиотиков на MAFLD (MAFLD-RCT)

15 сентября 2026 г. обновлено: GenieBiome Limited

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по оценке влияния синбиотиков SLP07 на жировую болезнь печени, связанную с метаболической дисфункцией (MAFLD-RCT)

Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) является одним из наиболее распространенных хронических заболеваний печени во всем мире. Имеющиеся данные показывают, что пробиотики могут регулировать микробиоту кишечника, в то время как витамин Е и омега-3 безопасны и эффективны при лечении пациентов с НАЖБП. В этом исследовании исследователи стремятся выяснить, эффективен ли усиленный синбиотический препарат SLP07 для улучшения функции печени у пациентов с МАЖБП.

Обзор исследования

Подробное описание

Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) является одним из наиболее распространенных хронических заболеваний печени во всем мире.(1) Распространенность НАЖБП оценивается примерно в 20-30% в западном мире (2) и увеличивается в Азии. Распространенность НАЖБП в Азии варьируется от 5% до 40% (3,4). Распространенность НАЖБП у китайцев Гонконга составила 27,3% (1). НАЖБП может прогрессировать до неалкогольного стеатогепатита (НАСГ), цирроза печени, печеночной недостаточности и рака печени и считается ведущей этиологией криптогенного цирроза печени (5,6). НАЖБП также тесно связана с ожирением и метаболическим синдромом и является независимым фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний (7,8). Недавно международная группа экспертов по единодушному мнению рекомендовала изменить название НАЖБП на метаболическую дисфункцию, связанную с жировой болезнью печени (МАЖБП) (9). Пациенты, соответствующие критериям МАЖБП, имеют более тяжелые метаболические заболевания и заболевания печени, чем те, которые соответствуют критериям только НАЖБП. В настоящее время не существует стандартной фармакологической терапии НАЖБП или МАЖБП.

Недавно сообщалось, что НАЖБП может быть связана с избыточным бактериальным ростом в тонком кишечнике (СИБР), который вызывает повреждение печени за счет выработки липополисахаридов (ЛПС) и ФНО-α из кишечника. (10) Пробиотики обладают несколькими противовоспалительными эффектами, которые могут способствовать их клиническим преимуществам при НАЖБП. (11) Микробиота кишечника также играет роль в развитии резистентности к инсулину, стеатозе печени, некровоспалении и фиброзе. (12) Использование пробиотиков, пребиотиков и синбиотиков считается потенциальной и многообещающей стратегией регулирования микробиоты кишечника (13,14). Между тем, витамин Е рекомендуется использовать при лечении НАЖБП, поскольку он предотвращает повреждение печени. Более того, во многих клинических исследованиях и метаанализах оценивалась эффективность омега-3 (полиненасыщенных жирных кислот C20-22 ω3 (ПНЖК)) в снижении существующей НАЖБП у взрослых и детей, и результаты показывают, что омега-3 безопасны и эффективны для снижения жир печени у пациентов с НАЖБП. (15,16)

В этом исследовании исследователи стремятся выяснить, эффективен ли SLP07, который представляет собой исследуемый продукт, содержащий смесь природных пищевых штаммов Bifidobacterium и Lactobacillus, омега-3 и витамина Е, для улучшения функции печени у пациентов с MAFLD.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с MAFLD с CAP ≥ 270 по данным фиброскана
  • Возраст ≥ 50
  • Субъекты с диабетом или компонентами метаболического синдрома.
  • Субъекты принимали стабильные лекарства за 3 месяца до включения и, как ожидается, будут оставаться стабильными на протяжении всего периода исследования.
  • Письменное информированное согласие может быть получено

Критерий исключения:

  • Известные в анамнезе любые вторичные причины МАЖБП, включая алкогольную болезнь печени, лекарственное повреждение печени, аутоиммунный гепатит, вирусный гепатит, холестатическое заболевание печени и метаболическое/генетическое заболевание печени.
  • Активное злокачественное новообразование (при любом методе лечения известного рака)
  • Известный диабет с плохим контролем (HbA1c > 8,5%) в течение 3 месяцев
  • Значительное употребление алкоголя (более 10 г в день: полпинты или полбутылки пива или бокал стандартного размера)
  • Субъекты, которые используют инсулин и глюкагоноподобный пептид-1 (GLP1), такой как дулаглутид, семаглутид.
  • Потребление системных кортикостероидов или метотрексата за последние 6 месяцев.
  • Использование антибиотиков, пробиотиков или пребиотиков за месяц до включения в исследование.
  • Прием любых добавок, которые, как утверждается, могут защитить печень или улучшить ее функции, включая витамин Е и омега-3.
  • Любое состояние или история аллергии на пробиотики
  • Любая аллергия на витамин Е, омега-3 или лактозу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активная рука
Субъекты будут принимать 1 пакетик синбиотической формулы G-NiiB (SLP07) ежедневно в течение 3 месяцев.
SLP07 состоит из смеси пищевых бифидобактерий и лактобактерий в качестве активных пробиотиков, омега-3 и витамина Е.
Плацебо Компаратор: Рука плацебо
Субъекты будут принимать по 1 пакетику активного витамина ежедневно в течение 3 месяцев.
Активное плацебо содержит 2 мг витамина С с наполнителем из кукурузного крахмала.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников со снижением хотя бы 1 степени стеатоза И/ИЛИ снижением показателей ВП >10% за 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение показателя CAP, измеренного с помощью фиброскана. Оценка CAP — это показатель накопления жира в печени для дальнейшего определения степени стеатоза. Показатель CAP варьируется от 100 до 400 децибел на метр (дБ/м). Чем выше балл, тем больше стеатоз.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса массы тела (ИМТ) за период исследования.
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение массы тела и роста
3 месяца
Изменение окружности талии тела за период исследования.
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение окружности талии
3 месяца
Процент участников с улучшением течения стеатогепатита за период исследования.
Временное ограничение: 3 месяца
Процент улучшения течения стеатогепатита по сравнению с исходным уровнем
3 месяца
Изменение липидного профиля на протяжении периода исследования.
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение уровня липидного профиля
3 месяца
Нежелательные явления, зарегистрированные в течение периода исследования.
Временное ограничение: 3 месяца
Нежелательные явления, зарегистрированные на протяжении всего исследования
3 месяца
Изменения в фекальном микробном профиле за 16 недель
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение микробного профиля в кале по сравнению с исходным уровнем
3 месяца
Изменение жесткости печени (измерено в KPA) в течение периода исследования
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение жесткости печени (измерено в KPA)
3 месяца
Изменение оценки CAP за период исследования
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка CAP - это измерение накопления жира в печени, чтобы дополнительно определить степень стеатоза. Оценка крышки варьируется от 100 до 400 децибел на метр (дБ/м). Чем выше оценка, тем больше стеатоз.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jessica Ching, PhD, GenieBiome Limited

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 мая 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться