- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06538129
과산화수소를 이용한 치아미백 중 과민증 조절을 위한 Er:YAG 레이저 평가
과산화수소를 이용한 치아 미백 중 과민증 제어를 위한 Er:YAG 레이저 평가: 입 분할 제어 임상 시험을 위한 프로토콜
서론: 치아미백은 환자의 자존감과 자아상을 향상시키는 빠른 결과를 제공하는 심미적 시술입니다. 그러나 부작용 중 하나는 상아질 과민증입니다. 연구의 목적은 과산화수소 과민증이 35%인 표백 전에 Er:YAG 레이저를 투여했을 때의 효과를 평가하는 것입니다.
방법: 18~45세 참가자의 상악궁은 분할 구강 방법을 사용하여 치료됩니다. Grupo 실험: Er:YAG 레이저를 사용한 과민증 예방 프로토콜에 이어 35% 과산화수소로 표백합니다. 대조군: 중성 불화나트륨을 4분 동안 사용한 후 35% 과산화수소로 표백하는 과민증 예방 프로토콜. Er:YAG 레이저(2940nm)는 다음 매개변수와 함께 사용됩니다: 0.15W, 10mJ, 15Hz 및 SP 모드(펄스 지속 시간: 300μs), 팁: 원통형 석영 1000/4, H14 핸드피스 사용(H14는 LightWalker AT; Fotona dd, 류블랴나, 슬로베니아). 각 치아(중절치, 측절치 및 송곳니)는 1cm의 작업 거리에서 치경부의 초점이 맞지 않는 스캐닝 동작으로 10초 동안 두 번 조사됩니다. 치료 중 상아질 과민증의 절대 위험과 강도는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가됩니다. 색상 변화는 치아에 접촉된 구강 내 분광 광도계를 사용하여 결정됩니다. 평가는 예방 치료 전후, 치료 직후, 치료 후 48시간 및 1주일 후에 실시됩니다. 다양한 통계 테스트가 사용되며 유의 수준은 5%(p ≤ 0.05)로 설정됩니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모든 전치는 우식이나 수복물 없이 존재합니다.
- 치료 전 경추 병변, 치통 및 과민증이 없음;
- 이전에 치아미백 시술을 받은 적이 없습니다.
제외 기준:
- 흡연자;
- 임신 또는 수유 중인 여성;
- 치은염이나 치주염이 있는 분, 투과조명검사로 법랑질 균열이 발견된 분
- 테트라사이클린에 의한 법랑질 결함이나 얼룩이 있는 분.
- 전신질환이 있는 분
- 비스테로이드성 항염증제를 복용하고 있는 분.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험그룹
참가자들은 경부(중절치, 측절치, 견치)에 Er:YAG 레이저를 이용한 과민증 예방 프로토콜을 받게 됩니다.
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1. 에리스리톨, 효능 5, 수분 조절기 5가 포함된 기류 시스템을 사용한 예방; 2. 시각 상사 척도(VAS)를 사용하여 과민증의 초기 평가; 3. 디지털 분광 광도계(Vita Easyshade,)를 사용한 색상 평가(견치, 중절치 및 측절치) 4. 덴탈 댐 배치 후 Valo 무선 광중합기로 광활성화 5. 경부 부위(중절치, 측절치 및 견치)에 Er:YAG 레이저를 사용한 과민증 예방 프로토콜; 6. 상악궁(Clareador Whiteness HP; FGM)에 35% 과산화수소가 포함된 미백 젤(두께 1mm)을 도포하고 15분간 반응하도록 방치합니다. 7. 미백 젤 제거; 8. 절차를 반복합니다(7단계와 8단계). 9. 과민반응 예방시술 직후, 탈색 직후, 탈색 후 48, 탈색 후 1주일 후 과민반응 평가; 10. 탈색 직후, 48 탈색 후, 탈색 1주일 후 디지털로 색상평가.
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실험적: 컨트롤 그룹
참가자들은 중성 불화나트륨 젤(중절치, 측절치, 견치)을 사용하여 4분간 과민증 예방 프로토콜을 받게 됩니다.
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1. 에리스리톨, 효능 5, 수분 조절기 5가 포함된 기류 시스템을 사용한 예방; 2. VAS를 사용한 과민증의 초기 평가; 3. 디지털 분광 광도계(Vita Easyshade)를 사용한 색상 평가(견치, 중절치 및 측절치) 4. 덴탈 댐 배치 후 Valo 무선을 사용한 광활성화; 5. 중성 불화나트륨 겔을 4분 동안 사용하는 과민증 예방 프로토콜(중절치, 측절치 및 견치); 6. 상악궁(Clareador Whiteness HP; FGM)에 35% 과산화수소가 포함된 미백 젤(두께 1mm)을 도포하고 15분간 반응하도록 방치합니다. 7. 미백 젤 제거; 8. 절차를 반복합니다(7단계와 8단계). 9. 과민반응 예방시술 직후, 탈색 직후, 탈색 후 48, 탈색 후 1주일 후 과민반응 평가; 10. 탈색 직후, 탈색 후 48도, 탈색 후 1주일 후에 디지털 분광 광도계를 이용한 색상 평가.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치아 과민성 평가
기간: 베이스라인과 과민반응 예방 프로토콜 이후, 탈색 직후, 탈색 후 48시간, 탈색 후 1주일.
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환자에게는 치아 과민증 측정을 위한 VAS 설문지가 제공됩니다.
환자는 치료를 받는 모든 치아에 대해 한쪽 끝에 0(민감도 없음), 다른 쪽 끝에 10(심각한 민감도)을 인쇄하여 10cm 수평선을 따라 수직선을 표시하여 치아 민감도의 심각도를 나타냅니다.
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베이스라인과 과민반응 예방 프로토콜 이후, 탈색 직후, 탈색 후 48시간, 탈색 후 1주일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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색상 평가(도구적 방법)
기간: 탈색 전과 직후, 탈색 후 48시간, 탈색 1주일.
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접촉식 구강내 분광광도계(Vita Easyshade, Vita-Zanhnfabrik, Bad Säckingen, Germany)를 제조업체의 지침과 Kim-Pusateri et al.이 설명한 방법에 따라 사용합니다. (2009).
판독은 각 치아의 중앙 부분(상악궁의 중절치, 측절치 및 견치)에서 연속 2회 판독됩니다.
동일하면 값이 기록됩니다.
그렇지 않으면 동일한 값이 달성될 때까지 새로운 판독이 이루어집니다.
각 치아에 대해 하나의 결과만 기록됩니다.
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탈색 전과 직후, 탈색 후 48시간, 탈색 1주일.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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